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1、填空题  不同品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。

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本题答案：不得
本题解析：试题答案不得

2、单项选择题  国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（）

A.按假药处理
B.按劣药处理
C.撤销其药品批准文号
D.已上市的药品可以继续销售

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本题答案：C
本题解析：暂无解析

3、问答题  高效过滤器必须做气溶胶检漏吗？用粒子扫描代替可否？有何好的方法和建议能够确保在第一时间发现运行后的高效过滤器漏了？（FL1）

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本题答案：在无菌生产的暴露操作区，通常设远程悬浮粒子监测器，可及
本题解析：试题答案在无菌生产的暴露操作区，通常设远程悬浮粒子监测器，可及时发现过滤器的缺陷。欧盟对无菌操作区的B级（与欧盟不同，美国CGMP指南中没有B级的提 法，只有动态万级的要求，FDA不要求对5微米的大粒子进行监控），远程悬浮粒子监测只是建议。我国企业可按我国的国家标准GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》，可采用粒子扫描法。

4、填空题  药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

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本题答案：相关专业大专以上
本题解析：试题答案相关专业大专以上

5、问答题  设备上的非强检的仪表是否都要校准？

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本题答案：企业的仪表通常分为A、B、C，显示性/指示性仪表不需要
本题解析：试题答案企业的仪表通常分为A、B、C，显示性/指示性仪表不需要校准，只做功能检查，看功能是否正常，是否有损坏，无严格意义的精度要求，例如生产区的湿度和库房的温度，还有自来水的压力。这类仪表也要定期检查，不叫校准，功能检查的周期可以比较长。另二类仪表：一类是强制校验；另一类是定期校验，均有精度要求。参见ISO9001标准。

6、填空题  进口原料药应有（）的检验报告。

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本题答案：口岸药检所
本题解析：试题答案口岸药检所

7 、问答题  滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）

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本题答案：滴眼剂无菌要求按照无菌制剂要求，目前没有听说有合适的连
本题解析：试题答案滴眼剂无菌要求按照无菌制剂要求，目前没有听说有合适的连续灭菌设备，批次灭菌方式的设备有环氧乙烷灭菌，汽化过氧化氢灭菌。

8、问答题  从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）

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本题答案：准确地说，B级区到D级区间不是缓冲，而是气锁，B级区到
本题解析：试题答案准确地说，B级区到D级区间不是缓冲，而是气锁，B级区到D级区或C级区，器具退出只设一个气锁。

9、名词解释  制药用水

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本题答案：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水
本题解析：试题答案药品生产工艺中使用的水，包括：饮 用水、纯化水、注射用水。

10、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（）

A.1日内
B.3日内
C.7日内
D.15日内

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本题答案：A
本题解析：暂无解析

11、单项选择题  《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（）

A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年

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本题答案：A
本题解析：暂无 解析

12、单项选择题  以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药

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本题答案：A
本题解析：暂无解析

13、名词解释  操作规程

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本题答案：指阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采取措施
本题解析：试题答案指阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采取措施等的文件。

14、问答题  对从事物料采购、贮存、发放操作和管理的人员有什么要求？

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本题答案：称职并经过培训。
本题解析：试题答案称职并经过培训。

15、问答题  水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。

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本题答案：如果只生产一个品种，产量又特别小，也许是可能的。应根据
本题解析：试题答案如果只生产一个品种，产量又特别小，也许是可能的。应根据具体情况，通过风险管理获得适当的结论。

16、问答题  不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）

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本题答案：情况不明，不便答复。可参见PDATRNo.29清洁验证
本题解析：试题答案情况不明，不便答复。可参见PDATRNo.29清洁验证应考虑的关键（1998）。

17、问答题  为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？

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本题答来源:91考试 网案：GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手
本题解析：试题答案GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。

18、问答题  从普通区进入D、C级，是只能加衣服不能脱衣服，还是都可以（如普通区工作服+洁净服；先脱普通区工作服，再 穿洁净服）？（TZ-34）

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本题答案：即使有总更，从普通区进入D、C级，不脱外衣只加衣服的方
本题解析：试题答案即使有总更，从普通区进入D、C级，不脱外衣只加衣服的方法是不妥的（可保留内衣），至少没有普遍适用性，不主张采用此方法。

19、单项选择题  下列选项中药品批准文号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号

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本题答案：A
本题解析：暂无解析

20、问答题  GMP在我国的发展简略情况是什么？

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本题答案：1988年：部颁第一版；1992年：部颁第二版；199
本题解析：试题答案1988年：部颁第一版；1992年：部颁第二版；1998年：部颁第三版。

21、单项选择题  国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）

A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》

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本题答案：B
本题解析：暂无解析

22、单项选择题  负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家工商行政管理部门
D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门

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本题答案：A
本题解析：暂无解析

23、问答题  试剂、试液、培养基和检定菌管理要求是什么？

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本题答案：（1）从可靠的供应商处采购，并对其供应商进行评估；（2
本题解析：试题答案（1）从可靠的供应商处采购，并对其供应商进行评估；（2）应有接收记录；（3）应有配制记录；（4）应有培养基使用的记录；（5）应有检定菌保存、传代、使用、销毁制度和记录。

24、问答题  小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）

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本题答案：远程监控主要用于微粒（悬浮粒子）的测试，欧盟无菌生产（
本题解析：试题答案远程监控主要用于微粒（悬浮粒子）的测试，欧盟无菌生产（asepticprocessing）要求A级区采用，必要时在B级区也采用，并没有指浮游菌的在线监测。
WHO无菌药品没有规定悬浮粒子远程监测的要求。我国规范无菌药品附录第十条（二）中提到：…A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。…可流通蒸汽灭菌的小容量注射剂，由于空气中出现孢子的概率较低，且其耐热性一般比药典提议的生物指示剂要低得多，因此，这类产品无菌保证水平通常会高于单纯的无菌生产产品的水平，其监控要求，应由国家局解释。

25、问答题  清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到 干燥的条件，同时便于操作？

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本题答案：一般情况是将容器倒置，由于房间有通风，有换气次数，能凉
本题解析：试题答案一般情况是将容器倒置，由于房间有通风，有换气次数，能凉干即可。国外企业有的采用干燥箱，以定时吹热风的形式干燥。当然也可采用带干燥程序的脉动真空柜，洗好后，基本不存放了，不必再过多考虑干燥区的地点及条件。

26、名词解释  确认

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本题答案：从一个网络设备发送到另一个网络设备的验证，表明一个事件
本题解析：试题答案从一个网络设备发送到另一个网络设备的验证，表明一个事件已经发生。可缩写为ACK。对照NAK。

27、单项选择题  我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（）

A.乙制药厂商
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.甲药品批发企业

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本题答案：A
本题解析：暂无解析

28、单项选择题  境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）

A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请

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本题答案：B
本题解析：暂无解析

29、填空题  说明书和标签由（）予以核准。

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本题答案：国家食品药品监督管理局
本题解析：试题答案国家食品药品监督管理局

30、填空题  在用高效液相色谱法作药品检测时，正文中各品种项下规定的条件除（）（）（）不得任意改变外，其余均可适当改变。

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本题答案：流动相组分；检测器类型；固定相种类
本题解析：试题答案流动相组分；检测器类型；固定相种类

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