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1、问答题  某些包材如玻璃瓶等，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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本题答案：由于玻瓶的生产实际是连续的，可按供货的批号取样，如供货
本题解析：试题答案由于玻瓶的生产实际是连续的，可按供货的批号取样，如供货的质量十分稳定（查AQL的水平和实际测试数据），经风险评估后取混合样。建议采用专用量规，以加快检测速度。

2、问答题  大容量注射剂同品种连续生产，批与批之间采用洁净压缩空气将罐底、滤器、管道的残留压净后，请问是否可直接生产下一批？而无需用注射用水冲洗？

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本题答案：这需要从三个方面来看，一是批的定义，核心是质量特性的均一性；
本题解析：试题答案这需要从三个方面来看，一是批的定义，核心是质量特性的均一性；二是产品的稳定性、抗氧化性及促菌生长的能力；三是工艺的特殊性及其对质量的影响。
我国规范通则第十四章，三百一十二条（二十七）批的定义：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
企业应从以上三个方面综合考虑，进行风险评估，用数据来说明所作抉择的合理性。最常见的简单做法是在批与批之间将贮罐作淋洗，因为它的表面积最大，残留当然也大，而灌装机等管路只是在每天清洗。这是一种平衡风险与收益的做法。各个企业情况不同，不宜照搬某个固定的模式。

3、问答题  除“有证据证明退货产品质量未受影响外，因质量原因退货和召回的产品，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应同样处理”。如果客户将销售计划报错，产品发到客户后，无法进行销售，拒绝收货要求退回公司，或者发车皮时，由于车皮装载量受限装不下，必须退回公司。这两种情况是否需要按退货方式处理？是否需要对质量进行重新检验确认？（TZ-294）

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本题答案：有证据表明符合运输要求的，可不作检验，但要检查一下是否
本题解析：试题答案有证据表明符合运输要求的，可不作检验，但要检查一下是否有破损。

4、多项选择题  开办药品生产企业的条件包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D.具有新药品种

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本题答案：A, B, C
本题解析：暂无解析

5、单项选择题  颁发新药证书的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门

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本题答案：A
本题解析：暂无解析

6、问答题  中国药典》附录试验用的试剂，一般分为哪几个等级？

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本题答案：A、基准试剂；
B、优级纯；
C、
本题解析：试题答案A、基准试剂；
B、优级纯；
C、分析纯；
D、化学纯。

7来源:91考试 网、填空题  药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录（）、地点、内容及接受培训的人员。

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本题答案：培训时间
本题解析：试题答案培训时间

8、问答题  药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？

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本题答案：药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：
本题解析：试题答案药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：
（1）标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
（2）标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。
（3）标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。

9、问答题  若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）

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本题答案：所提的问题脱离了一个关键要素，即产品是否完成了最终密封
本题解析：试题答案所提的问题脱离了一个关键要素，即产品是否完成了最终密封，而离开了这个大的前提，谈A级与B级之间的所谓传输是没有意义的。我们知道，隧道式灭菌设备分为三段，预热、去热原、冷却，这三段的传输带是不 断被干热灭菌的，它有三个独立的风机组。隧道式灭菌器是由D级进B级的，这与A和B之间的所谓穿越不能相提并论的。另需注意，A级区内不直接接触产品的表面也只能消毒，不可能灭菌，当产品没有完全密封时，传送带一直处于A级保护之下，所提问题的风险在哪里？
灌装并密封后的产品由B级区进入外包区时通常要局部保护（类似A级送风），在国际上，一般控制区没有A级送风的提法，因此采用了ISPE中“局部保护”来表述。不同的产品及设备，风险各不相同，不要简单地用一种技术手段去包括所有的操作，换言之，应通过验证，用数据说话。

10、问答题  实验室使用的玻璃容器可否自行校准？是否一定要强调校准人员的资质（指外部培训取得的资质）？

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本题答案：由于操作比较简单，通常可由本企业有资质的人员自行校准，
本题解析：试题答案由于操作比较简单，通常可由本企业有资质的人员自行校准，也可由适当资质的外部人员培训考核后，再由本企业人员校准。

11、问答题  无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）

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本题答案：规范对此不作呆板的规定，检验与生产运行情况有所区别，原
本题解析：试题答案规范对此不作呆板的规定，检验与生产运行情况有所区别，原则上讲，测试不得干扰操作。为了监控无菌检查 的环境状况，可采用动态测试法，但不一定是每次试验均要同时测试浮游菌，沉降菌、表面微生物等。企业应制订环境监测计划，保证无菌检查的环境受控。

12、单项选择题  境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）

A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请

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本题答案：B
本题解析：暂无解析

13、问答题  药品上直接印字所用油墨应符合什么标准要求？

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本题答案：应符合食用标准要求。
本题解析：试题答案应符合食用标准要求。

14、问答题  非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜？（FL1）

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本题答案：是的，如灌装泵、软管、灌装针等就采用纯蒸汽灭菌，因为工艺蒸汽
本题解析：试题答案是的，如灌装泵、软管、灌装针等就采用纯蒸汽灭菌，因为工艺蒸汽中有添加物，不可能在明知有添加物的情况下，让产品经受交叉的污染的风险。然而，目前国内有些灌装设备不能灭菌，例如一些可流通蒸汽灭菌小容量注射剂，那么就只能采用适当方式的消毒了，但最终产品应达到所要求的无菌保证水平（见无菌药品附录一第四十七条）。

15、问答题  目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）

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本题答案：国内尚没有适当的在线监测仪器。
本题解析：试题答案国内尚没有适当的在线监测仪器。

16、问答题  国家对处方药广告宣来源：www.91exam.org传有什么要求？

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本题答案：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门
本题解析：试题答案处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒体发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

17、问答题  非最终灭菌产品，B级区域内的物品（如灭菌柜物品转移）采用哪种方式转运到A级区域？（FL1-71）

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本题答案：基本是二种方式，一种是通过灭菌柜（要有适当的包装及容器
本题解析：试题答案基本是二种方式，一种是通过灭菌柜（要有适当的包装及容器，还可用不锈钢容器），见规范附录一第71条。另一种是双层/单层呼吸袋的方式，再加外包消毒法。要根据工艺情况来定，GMP对技术手段，没有死板的规定.

18、问答题  GMP的中心内容是什么？

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本题答案：GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到
本题解析：试题答案GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到：（1）厂房、环境洁净化；（2）质量管理严格化；（3）制药设备现代化；（4）生产操作程序化；（5）各种管理标准化；（6）人员培训制度化；（7）验证工作科学化；（8）卫生工作经常化。

19、问答题  已上药典的检验方法需要验证吗？

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本题答案：药典的规定的检验方法是成熟的方法，检验方法本身不需要验
本题解析：试题答案药典的规定的检验方法是成熟的方法，检验方法本身不需要验证。要做的是操作人员的培训和资质确认，如是仪器分析，仪器要校准。

20、填空题  药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。

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本题答案：药品生产企业
本题解析：试题答案药品生产企业

21、名词解释  待包装产品

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本题答案：尚未进行最终包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。<
本题解析：试题答案尚未进行最终包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。

22、问答题  无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗？（FL1-14）

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本题答案：可以在D级下进行无菌生产。
本题解析：试题答案可以在D级下进行无菌生产。

23、问答题  原辅料取样，在取样车内取是否允许？

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本题答案：如是中草药或一般口服剂，OK，但仍应有适当的清洗间和缓冲道；
本题解析：试题答案如是中草药或一般口服剂，OK，但仍应有适当的清洗间和缓冲道；如是无菌药品，应有适当的取样间。

24、问答题  生产工艺如何进行验证？

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本题答案：生产工艺验证是在水系统、空气净化系统、设备、检验仪器、
本题解析：试题答案生产工艺验证是在水系统、空气净化系统、设备、检验仪器、计量器具验证之后进行。目的是对有可能影响产品质量的关键工序进行验证以证明在规定的工艺条件下，能始终如一地生产出合格产品。
（1）验证各关键工序工艺条件的可控性；（2）物料收率与消耗的稳定性；（3）中间产品或成品的性能的符合必性。

25、问答题  阴凉库怎样管理？

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本题答案：阴凉库温度保持在20℃以下，库房应设有专用的降温除湿设
本题解析：试题答案阴凉库温度保持在20℃以下，库房应设有专用的降温除湿设施。对于明文规定需储于阴凉干燥处的成品、中间体、原辅料等，均应储于阴凉库中。

26、问答题  药品标签或者说明书上必须注明药品的内容有哪些？

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本题答案：药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批
本题解析：试题答案药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

27、问答题  过度杀灭LVP，玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌？（FL1）

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本题答案：众所周知，大容量注射剂的玻瓶、胶塞是与产品一起灭菌的，
本题解析：试题答案众所周知，大容量注射剂的玻瓶、胶塞是与产品一起灭菌的，软包装的情况相类似。由于胶塞与瓶口的密封部位较难灭菌，有些企业采用将胶塞单独灭菌的方法，但这并非法规的强制要求，最终要靠验证数据来说明。

28、名词解释  发放

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本题答案：指药品生产企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包
本题解析：试题答案指药品生产企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。

29、单项选择题  

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》
该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（）

A.法定代表人
B.企业名称
C.注册地址
D.生产地址

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本题答案：D
本题解析：暂无解析

30、问答题  产品质量回顾分析的内容是什么？

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本题答案：（1）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原
本题解析：试题答案（1）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
（2）关键中间控制点及成品的检验结果；
（3）所有不符合质量标准的批次及其调查；
（4）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
（5）生产工艺或检验方法的所有变更；
（6）药品注册所有变更的申报、批准或退审；
（7）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
（8）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查；
（8）其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善；
（9）新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况；
（10）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气 等的确认状态。

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