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1、问答题 进行哪些质量活动需运用质量风险管理？
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本题答案：所有活动均应有风险管理的思维方式。在实施质量风险管理时，风险
本题解析：试题答案所有活动均应有风险管理的思维方式。在实施质量风险管理时，风险有三种不同的情况：不符合法规要求的，不允许有；风险及后果清楚的，可根据经验做出决策；心中无数的（有什么风险，发生频率及后果均不知道），则应建立风险管理小组，完成风险评估。
2、名词解释 中间控制
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本题答案：为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便
本题解析：试题答案为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各种检查。
3、问答题 自净时间测试。如：C级做自净最差浓度应达到正常的多少倍？A、B、C三个级别是否需要做自净？（FL1）
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本题答案：ISPE HVAC指南认为，自净时间比换气次数更能说明
本题解析：试题答案ISPE HVAC指南认为，自净时间比换气次数更能说明HVAC的净化能力，所谓自净时间，通常是指0.5微米悬浮粒子下降二个对数单位所需的时间，ISPEHVAC-2009P253页对此有计算公式。由于A级区换气次数可达650次/h，~5秒钟即使被保护区域的气体更换一次，因此不测自净时间，只测风速；其它级别可以测试。
4、问答题 非最终灭菌工艺的注射剂生产车间，所有级别系统的HVAC都为独立系统，非生产时间可否让B级区降频运行。而其他C级、D级区停止运行，利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持微正压状态？（FL1-9）
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本题答案：这种说法是对HVAC基本原理的误解，只有采用自动控制系
本题解析：试题答案这种说法是对HVAC基本原理的误解，只有采用自动控制系统时，才可能实现节电的目标。利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持C、D的级别是有很大风险的。如果要做这样的设计，必须用数据来证明它的合理性。
5、问答题 药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
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本题答案：药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：
本题解析：试题答案药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：
（1）标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
（2）标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。
（3）标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。
6、问答题 物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？
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本题答案：如是非无菌药品，通常可用洁净采样车。如是可最终灭菌产品
本题解析：试题答案如是非无菌药品，通常可用洁净采样车。如是可最终灭菌产品的原辅料，可在C+A条件取样；无菌原料药的取样，应在B+A的条件下完成。不同要求的取样间不应共同同一取样间。
7、问答题 无菌原料传入→C→B级，传递窗带臭氧与风淋，是否达到要求？（FLI-46）
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本题答案：传输的关键是解决物料表面的微生物及可能的微粒问题，以微
本题解析：试题答案传输的关键是解决物料表面的微生物及可能的微粒问题，以微生物为主要目标。常见的方法：紫外+消毒剂擦拭，这是我国很多年的实践，不应持否定态度。带臭氧与风淋的传递窗并不多见，因为风淋对微粒污染的控制有些作用，作用不太大，更解决不了微生物问题，而臭氧由于浓度、湿度条件难控制，也不常采用，因为实际效果不佳。如采用传递窗带臭氧与风淋的方法，不是不可，而是要用数据证明它的合理性。质量风险管理的原则是既要保证安全，又要合理使用资源，采用了复杂的设备，效果不好，就不值得采用了。
8、问答题 通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）
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本题答案：按规范要求，安瓿需作检漏试验，在正、负压试验操作后，逐支目检
本题解析：试题答案按规范要求，安瓿需作检漏试验，在正、负压试验操作后，逐支目检是检漏试验必要的组成部分。
9、填空题 生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的（），并与其它药品生产区域严格分开。
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本题答案：空气净化系统
本题解析：试题答案空气净化系统
10、单项选择题 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为（）
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
11、问答题 对流通蒸汽灭菌的安瓿而言，药液生物负荷的样品应在何处取？无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌？（FL1）
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本题答案：除菌过滤后，当然检不到微生物了，因此，生物负荷的样品是
本题解析：试题答案除菌过滤后，当然检不到微生物了，因此，生物负荷的样品是在除菌过滤前取的，不加活性炭的工艺可直接取配制好的药液。
流通蒸汽灭菌是WHO及我国规范提到的补充灭菌手段，即使在强化工艺处理的前提下（按无菌生产要求），也不应取消。
12、单项选择题 下列选项中《医药产品注册证》的有效期为（）
A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年
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本题答案：B
本题解析：国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年，药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期均为5年。故选BCB。考生应记住有效期5年的还有：《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》、GAP证书、GMP证书、GSP证书等。有关时间的规定属考试重点，建议考生归纳总结、比较记忆。
13、问答题 ORABS产品传送带出口及废弃物出口，是否需在ORABS外侧加层流保护？（FL1）
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本题答案：无菌生产的ORABS，在人员站的部位，因在开机前需要调
本题解析：试题答案无菌生产的ORABS，在人员站的部位，因在开机前需要调试，在发生故障时需人工干预，因此，此位置一般也安装单向流。在B级区传送带出口以外如为C级区，不再设单向流保护；废弃物出口应在清场结束时（无产品生产时）处理，废弃物的传出需通过物料气锁。
14、问答题 粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？
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本题答案：通过质量风险管理来确定，因为实际生产中可能因规格不同而
本题解析：试题答案通过质量风险管理来确定，因为实际生产中可能因规格不同而采用不同的模具（灌装头、灭菌车等）。
15、问答题 药品生产企业销售药品时，应当提供那些资料？
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本题答案：药品生产企业销售药品时，应当提供下列资料：
本题解析：试题答案药品生产企业销售药品时，应当提供下列资料：
⑴、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
⑵、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
⑶、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品生产企业派出销售人员销售药品的，除上述资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。
16、问答题 2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？
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本题答案：距离多少这宜，应根据生产线情况由企业自行确定。这二只过
本题解析：试题答案距离多少这宜，应根据生产线情况由企业自行确定。这二只过滤器通常是串联的关系（Inseries）。如产品C由中间产品A及中间产品B分别除菌过滤后制备，则A及B均应遵循规范75条（2）的原则。
17、问答题 B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测？（FL1-10、11）
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本题答案：在产品暴露处，要求有此测试，其它要根据风险情况再定。参
本题解析：试题答案在产品暴露处，要求有此测试，其它要根据风险情况再定。参见美国药典《1116》 章以及PDA技术报告：TR1301环境监控原理。
18、单项选择题 以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
19、填空题 药品的标签、说明书及内容应与药品监督管理部门批准的内容、（）、文字相一致。
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本题答案：式样
本题解析：试题答案式样
20、单项选择题 作出主动召回决定的是（）
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
21、问答题 塑瓶生产中洗罐封联动机，由于在焊接过程中会产生烟气，那么是否要在机器上单独加抽风？（FL1-18）
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本题答案：请将具体要求向供货商以URS的形式提出。控制好温度，通
本题解析：试题答案请将具体要求向供货商以URS的形式提出。控制好温度，通常不可能出现烟气，如出现过热烧焦等问题，那是设备设计及维护的问题，没有执行好GMP。
22、问答题 在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性，是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证？
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本题答案：不同产品的除菌过滤工艺，均应通过验证。
本题解析：试题答案不同产品的除菌过滤工艺，均应通过验证。
23、填空题 药品生产企业对本企业药品不良反应，应及时向当地（）报告。
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本题答案：药品监督管理部门
本题解析：试题答案药品监督管理部门
24、问答题 小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）
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本题答案：如是安瓿，可采用同一装量规格的西林瓶替代，以方便插入温
本题解析：试题答案如是安瓿，可采用同一装量规格的西林瓶替代，以方便插入温度探头，西林瓶壁要厚，如果Fo达到了要求，可推断安瓿的热穿透也达到了要求。这只是示例说明，并不排除使用小的无线温度探头的可能性。
25、名词解释 批档案
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本题答案：用于记述每批药品生产、质量检验、销售的所有文件和记录，
本题解析：试题答案用于记述每批药品生产、质量检验、销售的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。
26、问答题 GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么？
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本题答案：应与生产区分开。
本题解析：试题答案应与生产区分开。
27、问答题 洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？
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本题答案：所谓的返水湾即是水封，只能用以隔离来自污水管中的臭气或其它发
本题解析：试题答案所谓的返水湾即是水封，只能用以隔离来自污水管中的臭气或其它发酵气体，无空气阻断的功能。
28、填空题 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在（）内不受理其申请。
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本题答案：1年
本题解析：试题答案1年
29、问答题 产品生产管理文件包括哪些内容？
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本题答案：（1）生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；（2）批
本题解析：试题答案（1）生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；（2）批生产记录。
30、问答题 什么是药品？
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本题答案：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的
本题解析：试题答案药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能，并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。
31、问答题 药品生产企业使用不合格药包材的，应如何处罚？
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本题答案：对药品生产企业使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理
本题解析：试题答案对药品生产企业使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。
32、单项选择题 批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级以上地方药品监督管理部门
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
33、单项选择题 药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
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本题答案：D
本题解析：暂无解析
34、问答题 生产工艺如何进行验证？
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本题答案：生产工艺验证是在水系统、空气净化系统、设备、检验仪器、
本题解析：试题答案生产工艺验证是在水系统、空气净化系统、设备、检验仪器、计量器具验证之后进行。目的是对有可能影响产品质量的关键工序进行验证以证明在规定的工艺条件下，能始终如一地生产出合格产品。
（1）验证各关键工序工艺条件的可控性；（2）物料收率与消耗的稳定性；（3）中间产品或成品的性能的符合必性。
35、问答题 无菌药品生产用管道安装需注意的方面？
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本题答案：规范有原则要求，另可参照ASME（美国工程师协会）的技
本题解析：试题答案规范有原则要求，另可参照ASME（美国工程师协会）的技术标准实施。
36、问答题 大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）
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本题答案：这是一个比较现实的问题，清洗的目的是什么，要解决什么问
本题解析：试题答案这是一个比较现实的问题，清洗的目的是什么，要解决什么问题？因为清洗后，贮罐及管路等会有部分积水，除非你用压缩空气或氮去吹干，否则会影响下批初始产品的浓度，清洗需要操作时间，也会造成浪费。因此，如是批-批（同一产品、相同浓度及包装规格）的连续生产，可能不作清洗，也可能只需要简单的清洗，这要看产品是否容易分解、长菌或其它对产品质量可能的不良后果。换言之，应作风险评估。
37、问答题 验证分为哪几类？
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本题答案：（1）前验证；（2）同步验证；（3）回顾性验证；（4）
本题解析：试题答案（1）前验证；（2）同步验证；（3）回顾性验证；（4）再验证。
38、填空题 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的（）。
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本题答案：空气净化系统
本题解析：试题答案空气净化系统
39、问答题 药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？
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本题答案：请参见ISPE 2009第253页，通常约在7-12帕
本题解析：试题答案请参见ISPE 2009第253页，通常约在7-12帕。企业可根据风险的大小自己作适当调整。
40、单项选择题 下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）
A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责
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本题答案：C
本题解析：GMP认证分为国家级和省级两级认证。国家药品监督管理部门负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品的GMP认证。省级药品监督管理部门负责除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品的GMP认证。故选CCD。建议考生运用"国局主（注）张放生，省局认证其他"口诀准确记忆。
41、问答题 药品生产所用的物料应符合什么要求？
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本题答案：应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标
本题解析：试题答案应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
42、问答题 简述产品质量管理文件的内容。
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本题答案：（1）药品的申请和审批文件；（2）物料、中间产品和成品
本题解析：试题答案（1）药品的申请和审批文件；（2）物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；（3）产品质量稳定性考察；（4）批检验记录。
43、填空题 药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免（）的措施。
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本题答案：混淆和污染
本题解析：试题答案混淆和污染
44、单项选择题 已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）
A.所在地县（市）药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.国家卫生行政部门
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本题答案：C
本题解析：（1）国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。故68题选C。
（2）国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。故70题选C。
（3）国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故69题选C。
考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。
45、填空题 10000级洁净区使用的传输设备不得穿越（）区域。
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本题答案：空气洁净度较低级别
本题解析：试题答案空气洁净度较低级别
46、问答题 大容量注射剂玻璃瓶生产线，精洗后的瓶子到罐装前暴露在C级条件下是否符合要求，还是要用A级单向流罩保护（使用硬帘或软帘）？（FL1-13）
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本题答案：用A级送风是一个比较好的方案，不建议直接暴露在C级环境
本题解析：试题答案用A级送风是一个比较好的方案，不建议直接暴露在C级环境。
47、单项选择题 药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（）
A.生物制品
B.中成药
C.化学药品
D.中药饮片
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
48、问答题 附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机后，重新运行，是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标（悬浮粒子、微生物）？
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本题答案：这还是一个风险管理问题，要分析短时间停电的影响，有可能
本题解析：试题答案这还是一个风险管理问题，要分析短时间停电的影响，有可能只需要作微粒的测试和适当的消毒。但长时间停车，应彻底清洁、消毒、测试微粒后再运行，至于微生物要求，因国内即时微生物测试仪还不普遍，可先取样，正常生产，之后再看微生物结果，不过，这样做，一定要有把握，否则会导致经济损失的风险。
49、问答题 请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？
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本题答案：请注意，不要将风险分析与设计确认分离开来讨论，因为GE
本题解析：试题答案请注意，不要将风险分析与设计确认分离开来讨论，因为GEP（优良工程设计规范）中，风险管理是它三个关键要素的第一要素，第二要素是费用控制，第三即是项目的管理。设计确认必须通过风险分析，应将风险管理的理念融入现行质量体系中。2012年3月26日，PICs分布了一个文件（PI038-1），它就特别强调将风险管理融入现行质量体系的理念。
再说你的问题，简言之，应做设计确认，然而，是否要请外部专家，还是由企业自己来定，这要根据实际情况确定。如果你只是用一个新型的设备，例如用一个立式的安瓿洗瓶机，来替代老式的安瓿洗瓶机，这样的确认完全可以由企业自己根据供货商提供的信息完成。
50、问答题 中国药典》附录试验用的试剂，一般分为哪几个等级？
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本题答案：A、基准试剂；
B、优级纯；
C、
本题解析：试题答案A、基准试剂；
B、优级纯；
C、分析纯；
D、化学纯。
51、问答题 按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？
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本题答案：取成品留样即可，不考虑空安瓿瓶的留样。
本题解析：试题答案取成品留样即可，不考虑空安瓿瓶的留样。
52、填空题 GL和HPLC中，药典规定要做“系统适用性试验”它是指（）（）（）。
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本题答案：色谱柱的理论板数；分离度；重现性
本题解析：试题答案色谱柱的理论板数；分离度；重现性
53、问答题 生产管理的基本要求是什么？
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本题答案：（1）必须严格按照工艺规程和操作规程执行，并有相关记录
本题解析：试题答案（1）必须严格按照工艺规程和操作规程执行，并有相关记录。（2）应由称职的人员从事药品的生产操作和管理；（3）正确划分产品批次；（4）正确编制药品生产批号和生产日期；（5）每批产品应检查产量和物料平衡；（6）不同品种和规格的药品生产操作不得在同一生产操作间同时进行；（7）防止污染、混淆和差错；（8）正确标识物料、产品、容器、设备的状态；（9）每批药品的每一生产阶段完成后必须清场，填写清场记录；（10）出现偏差必须调查，并制定防范措施。
54、问答题 空气阻断：如洁净区洗手池漏水不增加单向阀，在排污管出现问题时，水封处水反压造成影响。（TZ-51、FL-29）
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本题答案：风险管理要求考虑“问题、概率、后果&rdq
本题解析：试题答案风险管理要求考虑“问题、概率、后果”，如果我们来考虑几个问题：水能否倒流到人员的手上？单向阀是否达到密封要求？安装的价值何在？那就可得到一个结论，不需要安装单向阀。
55、问答题 专用设备需要进行残留的验证吗？如果需要，最大允许残留物量的标准是多少？
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本题答案：根据风险来确定，如产品稳定，则基本不需要考虑残留，如产
本题解析：试题答案根据风险来确定，如产品稳定，则基本不需要考虑残留，如产品易分解，则要根据副产物的毒性来考虑。请参见：PDA第29号技术报告《清洁验证》。
56、问答题 什么是以品种为单元的药品GMP管理？
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本题答案：实施以品种为单元的药品GMP管理工作，就是引导和监督企
本题解析：试题答案实施以品种为单元的药品GMP管理工作，就是引导和监督企业真正建立以品种为单元、以岗位为基点，完整真实地将GMP全部条款表达落实到每个具体品种的生产管理全过程，落实到每个管理岗位和生产岗位，全员全面地按照GMP组织药品生产，以有效保障药品生产质量和安全。
57、问答题 标签管理要求是什么？
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本题答案：（1）必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一
本题解析：试题答案（1）必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致；（2）须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用；（3）应由专人保管、领用，其要求如下：A.标签和使用说明书均应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。B.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。C.标签发放、使用、销毁应有记录。
58、填空题 与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的（）、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
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本题答案：润滑剂
本题解析：试题答案润滑剂
59、问答题 物料怎样进入洁净区？
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本题答案：（1）物料进入洁净区（室）前，先在暂存间内除去外包装，
本题解析：试题答案（1）物料进入洁净区（室）前，先在暂存间内除去外包装，并对物料的内包进行必要的清洁处理或擦拭。（2）通过缓冲间或传递窗传送至洁净区（室），及时关闭缓冲间或传递窗的门，以防外界空气倒灌造成污染。
60、填空题 洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现（）。
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本题答案：不易清洁的部位
本题解析：试题答案不易清洁的部位
61、填空题 因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有（）。
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本题答案：健康检查证明
本题解析：试题答案健康检查证明
62、单项选择题 生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）
A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责
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本题答案：C
本题解析：GMP认证分为国家级和省级两级认证。国家药品监督管理部门负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品的GMP认证。省级药品监督管理部门负责除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品的GMP认证。故选CCD。建议考生运用"国局主（注）张放生，省局认证其他"口诀准确记忆。
63、问答题 水浴式灭菌柜在使用中要对纯化水质进行监控，监控的执行标准是否只是中国药典的标准？在实际操作中是否会出现灭菌一次后就不合格，需要换水？除在线安装电导仪可以实时监测电导率外，还应监测哪些项目？频次？（FL-63）
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本题答案：企业要注意生产的品种和工艺对水的要求，离开产品谈要求不
本题解析：试题答案企业要注意生产的品种和工艺对水的要求，离开产品谈要求不是科学的思维方式。
水浴式灭菌柜的水量及使用时间应有适当控制，通常一天使用后即应更换，不能无限期使用。注意：当产品为工业蒸汽灭菌时，其冷凝水只是去离子水，欧美过热水灭菌采用去离子水，当然也可采用纯化水，电导控制的说法尚在讨论中，那是某些企业的做法，目前尚无国际标准的依据。
64、单项选择题 三级召回应在（）
A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时
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本题答案：D
本题解析：暂无解析
65、问答题 非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤，采取的方式是C+A级区，还是B+A级区？（FL1-75）
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本题答案：二级过滤均在B+A比较好。第一级的接收罐在B级，要有密
本题解析：试题答案二级过滤均在B+A比较好。第一级的接收罐在B级，要有密封系统（呼吸过滤器）及SIP的手段，C级区的药液罐不要求无菌；第二级是在灌装区再加一个B+A的除菌过滤。
66、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（）
A.每日
B.每3日
C.每7日
D.每15日
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
67、问答题 持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？
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本题答案：按标签注明的常规留样条件进行。
本题解析：试题答案按标签注明的常规留样条件进行。
68、单项选择题 对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（）
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
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本题答案：A
本题解析：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三类：
①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。
②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故选AC。
建议考生运用"严重危害一级召，可逆暂害二级召，无害他因三级召"口诀记忆。
69、问答题 已上药典的检验方法需要验证吗？
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本题答案：药典的规定的检验方法是成熟的方法，检验方法本身不需要验
本题解析：试题答案药典的规定的检验方法是成熟的方法，检验方法本身不需要验证。要做的是操作人员的培训和资质确认，如是仪器分析，仪器要校准。
70、问答题 省局药品安全监管的监管理念是什么？
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本题答案：省局药品安全监管的监管理念是“理性、有序、
本题解析：试题答案省局药品安全监管的监管理念是“理性、有序、可控”，即理性的理出思路，有序地开展工作，使药品质量安全始终处于可控状态。
71、单项选择题 负责定期公告药品质量抽查检验结果的是（）
A.市级药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.省级以上药品监督管理部门
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本题答案：D
本题解析：暂无解析
72、问答题 2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）
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本题答案：应为B级。理由：WHOGMP附录2为药品微生物实验室规范，要
本题解析：试题答案应为B级。理由：WHOGMP附录2为药品微生物实验室规范，要求无菌检查的背景为B级，我国规范无菌药品附录规定无菌药品生产为B+A，如果无菌检查的背景比生产区差，那么，无菌检查的假阳性风险增加，将给无菌检查结果的判断带来许多难以想象麻烦，或将符合要求的产品判为不合格，报废产品。
73、问答题 我们公司常用的消毒剂有哪些？
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本题答案：75%乙醇、0.1%新洁尔灭、来苏尔、丹尼尔皮肤消毒液
本题解析：试题答案75%乙醇、0.1%新洁尔灭、来苏尔、丹尼尔皮肤消毒液、氯漂剂、氧漂剂、二氧化氯、臭氧等。
74、问答题 CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？
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本题答案：与产品容器/储罐不直接或间接接触的设备（例如夹套），不
本题解析：试题答案与产品容器/储罐不直接或间接接触的设备（例如夹套），不需要考虑空气阻断，其它就需要根据风险情况来考虑。例如，产品灭菌柜，容器已密封，水和蒸汽不直接接触产品，但由于产品有可能存在小的渗漏，一般仍采取空气阻断方式，这在欧美已是几十年前的共识。
75、填空题 药品生产企业必须有（）；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
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本题答案：整洁的生产环境
本题解析：试题答案整洁的生产环境
76、问答题 水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
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本题答案：如果只生产一个品种，产量又特别小，也许是可能的。应根据
本题解析：试题答案如果只生产一个品种，产量又特别小，也许是可能的。应根据具体情况，通过风险管理获得适当的结论。
77、问答题 “维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。”在一般区是否可设维修间？
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本题答案：是当然可以的。
本题解析：试题答案是当然可以的。
78、单项选择题 一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
A.1日内
B.每日
C.3日内
D.每3日
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
79、问答题 空气处理的主要目的是什么？
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本题答案：主要是防止污染物“粒子”和&l
本题解析：试题答案主要是防止污染物“粒子”和“微生物”。
80、填空题 石英比色皿适用的检测波长范围是（）。
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本题答案：200—400nm
本题解析：试题答案200—400nm
81、问答题 水系统确认过程中，对所有使用点进行了全项检测且结果稳定，那么日常监测时是否只需要监测内毒素、微生物（注射用水）或微生物（纯化水）？
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本题答案：为了确保系统始终处于良好的受控状态，注射用水及纯化水均
本题解析：试题答案为了确保系统始终处于良好的受控状态，注射用水及纯化水均应定期全检，稳定的系统通常是一个月做一次全检。对注射用水而言，除细菌内毒素、微生物外，此外，注射用水的电导，总有机碳在也应作为日常监测的项目。这些项目是药典的规定，可将它们视作GMP的补充；对纯化水而言，日常监测只测试微生物指标。
82、填空题 2007年7月26日，国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，以下简称《特别规定》）。本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，依照《特别规定》，没收违法所得，并处货值金额（）的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。
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本题答案：5倍以上10倍以下
本题解析：试题答案5倍以上10倍以下
83、问答题 GMP培训的内容主要包括哪些？
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本题答案：药品生产质量管理规范；药品管理法及实施条例；管理规程、
本题解析：试题答案药品生产质量管理规范；药品管理法及实施条例；管理规程、标准操作规程、清洁规程；安全生产方面知识；药品的工艺规程和质量标准；洁净作业方面知识；微生物基础常识；职业道德规范等。
84、单项选择题 药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）
A.血液制品
B.中药饮片
C.化学原料药
D.中成药
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
85、问答题 什么是“洁净厂房”？
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本题答案：按有关法规和要求精心设计、布局、建造和装修的并对尘埃及
本题解析：试题答案按有关法规和要求精心设计、布局、建造和装修的并对尘埃及微生物含量进行控制，有足够面积和空间的生产建筑。
86、填空题 盐酸麻黄碱的比旋度为（）。
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本题答案：-330至35.50
本题解析：试题答案-330至35.50
87、问答题 无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？
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本题答案：这二条是灭菌的基本原则，应按这二条的要求执行。
本题解析：试题答案这二条是灭菌的基本原则，应按这二条的要求执行。
88、单项选择题 批准进口药品的部门是（）
A.国家药品监督管理部门
B.国家中医药管理部门
C.国家卫生行政部门
D.国务院
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本题答案：A
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89、问答题 从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）
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本题答案：准确地说，B级区到D级区间不是缓冲，而是气锁，B级区到
本题解析：试题答案准确地说，B级区到D级区间不是缓冲，而是气锁，B级区到D级区或C级区，器具退出只设一个气锁。
90、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？
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本题答案：建立药品GMP现场检查与企业生产品种处方工艺核查和依法
本题解析：试题答案建立药品GMP现场检查与企业生产品种处方工艺核查和依法规范药品生产行为、保证药品质量安全相结合的机制；建立派驻监督员工作与企业质量授权人制度和非现场监管相结合的机制；建立药品生产准入和退出机制。
91、单项选择题 以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.冻干产品
D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂
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本题答案：D
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92、问答题 1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？（选择或判断）
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本题答案：1998年修订版《GMP》是根据《中华人民共和国药品管
本题解析：试题答案1998年修订版《GMP》是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的，1999年8月1日起施行。
93、问答题 对于“委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督”，这一点如何做到？（TZ-282）
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本题答案：这只有在企业之间，或企业与一 般院校之间才可能。如是官方
本题解析：试题答案这只有在企业之间，或企业与一般院校之间才可能。如是官方机构，体制上不可能做到。
94、问答题 “应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响”，这一点如何做到？（ 91eXaM.orgFL1-48）
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本题答案：生产时不验证，验证时不生产；
以培养基试验为
本题解析：试题答案生产时不验证，验证时不生产；
以培养基试验为例，你多取了环境的微生物样品（表面样），将培养基处理得不干净，成了长菌的良好条件，这种事就应避免。
95、问答题 GMP对人员安全的要求及目的是什么？
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本题答案：（1）人员安全包括两个方面：自身的保护；防止对药品的污
本题解析：试题答案（1）人员安全包括两个方面：自身的保护；防止对药品的污染。
（2）目的：防止操作人员对产品的污染，同时保护职工身体健康。
96、问答题 灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？
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本题答案：这是新版GMP中的要求，以前的灭菌柜是否安装，要按规范
本题解析：试题答案这是新版GMP中的要求，以前的灭菌柜是否安装，要按规范的要求去检查。
97、单项选择题 应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和设备）的是（）
A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类
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本题答案：D
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98、问答题 空气阻断方法中，地面上漏斗状地漏不排水时是否要加盖或直接加一个阀门，不排水时关闭，防止地下水管中的气体冲出？（TZ-51、FL-29）
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本题答案：不需要，因为排水管路是有一个水封的，这个水封大体有20
本题解析：试题答案不需要，因为排水管路是有一个水封的，这个水封大体有2000帕的压力，下水道的气体要克服这个阻力才能冲出。如果有水冲出，说明可能存在二方面的问题：一是设计/安装问题，设计不合理，管径太小，倾斜度不够，或不方便维护；另一个问题是管路长期使用，堵了，缺乏必要的维护。
99、单项选择题 在境内销售澳门生产的化学药，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.BZ+4位年号+4位顺序号
D.BS+4位年号+4位顺序号
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本题答案：A
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100、名词解释 放行
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本题答案：指质量管理部门的指定人员对一批物料或产品进行质量评价，
本题解析：试题答案指质量管理部门的指定人员对一批物料或产品进行质量评价，作出合格、不合格或其它决定的判断的操作。
101、填空题 洁净（室）区的内表面应平整光滑、（）、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。
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本题答案：无裂缝
本题解析：试题答案无裂缝
102、单项选择题 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药
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本题答案：C
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103、单项选择题 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》
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本题答案：C
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104、单项选择题 下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）
A.Ⅰ期临 www.91eXam.org床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
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本题答案：B
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105、名词解释 重新加工
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本题答案：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包
本题解析：试题答案将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同于常规的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
106、单项选择题 进口在英国的生产企业生产的药品（）
A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》
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本题答案：A
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107、填空题 非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在（）的洁净区内生产。
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本题答案：10万级
本题解析：试题答案10万级
108、问答题 滤芯的完整性测试必须每批生产前、后都要做吗？非在线检测情况下，有何好的方法来防止安装、拆卸、灭菌后在转移安装时污染的风险？水罐的呼吸器滤芯灭菌后安装环境是一般区，有何好的方法来防止其在安装过程中的再次污染？（FL1-75）
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本题答案：我国规范无菌药品附录第七十五条（二）要求，应当采取措施降低过
本题解析：试题答案我国规范无菌药品附录第七十五条（二）要求，应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。接着在（三）中要求，除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。换言之，我国规范并没有规定生产前必须做完整性检查。附录七十五条（二）中的要求在国际上即为“冗余过滤（redundant）”，采用了双保险的做法，因此，我国规范的规定并没有错。
然而，过滤器如安装有缺陷或有损坏，进行完整性检查能早期发现，从而进一步降低了重新过滤的风险，企业“何乐而不为”？
防止再次污染有多种连接方式，如有需要，可与Millipore、Pall等公司洽谈。在此不作详细阐述。
水罐的呼吸过滤器分二种情况来讨论，一是纯化水，冷系统，微生物限度指标是每毫升不超过100个菌，过滤器经灭菌后，在接触面用酒精消毒后，即可安装；另一个是注射用水系统，热系统，微生物限度指标是每100毫升水不超过10个菌，也可采取类似方式安装，只不过要注意避免滤芯积水或堵塞，可能需要能加热式的过滤器。
109、填空题 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及（）签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
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本题答案：复核人
本题解析：试题答案复核人
110、问答题 为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？
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本题答案：GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手
本题解析：试题答案GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。
111、问答题 C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）
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本题答案：完全可以，而且必不可少，否则你的SIP及CIP如何做？
本题解析：试题答案完全可以，而且必不可少，否则你的SIP及CIP如何做？
112、填空题 公司规定物料供应商档案主要包括（）（）内容。
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本题答案：供应部门、质量部门
本题解析：试题答案供应部门、质量部门
113、问答题 在原有的厂房中，空调系统采用回风墙设计，如何进行清洁以保证污染及交叉污染？是否必须改为回风管设计，如何进行清洁消毒？（TZ-53）
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本题答案：请注意，回风墙的设计并不必然带来交叉污染的风险，问题的提法本
本题解析：试题答案请注意，回风墙的设计并不必然带来交叉污染的风险，问题的提法本身反映了思路上的偏差。回风墙是一种节约空间的做法，不可简单否认。采用回风管的设计，也是可以的，这由企业与设计单位讨论确定。有一点还要请注意，排污管路中有各种污染及微生物，它造成交叉污染的风险了吗？那么回风管怎么又会造成交叉污染的风险呢？难道送风停了，或回风机停了？至于清洁，清洁只可能是风口附近，清洁时，是不允许生产产品的，这不应成为污染风险的理由。
114、问答题 生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”？
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本题答案：一般也有这个要求，特别是对那些有利于微生物生长的品种，
本题解析：试题答案一般也有这个要求，特别是对那些有利于微生物生长的品种，和极易在常温下变质而难清洁的品种，这类品种要尽快清洗。
115、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》
下列该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是（）
A.遵循国家药品标准生产中药饮片
B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
D.经过批准接受委托生产中药饮片
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
116、问答题 是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。
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本题答案：企业只需要设备能生产出符合要求的产品，无权索取设备制造
本题解析：试题答案企业只需要设备能生产出符合要求的产品，无权索取设备制造厂的专利或关键技术数据。因此，DQ的目标应集中在产品和工艺的符合性上，不是设备的运行参数。在编写URS时，切忌不要盲目将不同企业的URS随意合并，也不要将供货商认为技术保密的内容作为URS的内容来处理，这样会使本来简单的问题搞得十分烦琐，将GMP随意扩大到了设备的技术标准是完全没有必要的，设备技术标准应由GB、及ASME和BPE等国际标准管辖，它不是GMP的范围。这种概念上的混淆应当避免。另设备应有FAT（设备在供货商的测试），通过FAT，企业的风险就大大降低了。这是目前企业应努力的方向。
117、问答题 灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）
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本题答案：灭菌设备及装载方式不同，冷点可能不同，水浴式灭菌柜相对
本题解析：试题答案灭菌设备及装载方式不同，冷点可能不同，水浴式灭菌柜相对固定，设计及安装良好的喷淋灭菌柜在适当的装载条件下，可能找不到明确的冷点；但不良的设计及安装可能导致热分布差的情况；SAM灭菌柜也存在同类问题。
脉动真空灭菌柜的冷点在冷凝水的排放口及装载中最容易包藏空气的部位（空气的存在严重阻碍了蒸汽的相变，从而使被灭菌装载升温缓慢）；
总体说来，干热灭菌的温度分布的均匀性总比湿热灭菌柜要差。隧道灭菌器及箱式干热灭菌柜均设有导流器，来改善设备运行中的热分布状态，然而，不同的装载方式对热分布总有较大的影响，尤其是箱式干热灭菌柜。
因此，在验证中，应将装载方式作为灭菌程序的组成部分记录在案，不得随意更改。装载方式的变化或公用介质的波动有可能导致温度分布的变化，在形式上看是冷点不确定。
由于灭菌设备种类很多，工作机理也不完全相同，导致灭菌柜冷点的原因需要根据具体情况通过试验确定。
118、填空题 注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的（）。
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本题答案：疏水性除菌滤器
本题解析：试题答案疏水性除菌滤器
119、填空题 实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
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本题答案：岗位
本题解析：试题答案岗位
120、问答题 无菌服的样式有什么要求？能否提供正确的更衣标准？一些培训视频比较繁琐。（FL1-24）
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本题答案：规范已有比较详细的要求，无菌生产的B+A的更衣应十分严
本题解析：试题答案规范已有比较详细的要求，无菌生产的B+A的更衣应十分严格，不应马虎。
121、填空题 含中药生粉的胶囊剂的微生物限度检查，其细菌总数不得过（）。
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本题答案：10000个/g
本题解析：试题答案10000个/g
122、单项选择题 药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）
A.生物制品
B.中成药
C.化学药品
D.中药饮片
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
123、填空题 国家实行（）管理制度。
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本题答案：处方药和非处方药分类
本题解析：试题答案处方药和非处方药分类
124、单项选择题 《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）
A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
125、问答题 药品标签或者说明书上必须注明药品的内容有哪些？
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本题答案：药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批
本题解析：试题答案药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
126、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（）
A.1日内
B.3日内
C.7日内
D.15日内
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
127、填空题 取样室的洁净级别应与生产要求一致，并有（）和交叉污染的措施。
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本题答案：防止污染
本题解析：试题答案防止污染
128、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
应制定召回计划并组织实施的主体是（）
A.甲省药品监督管理部门
B.乙医院
C.丙医药公司
D.丁药品生产企业
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本题答案：D
本题解析：暂无解析
129、问答题 批的划分原则什么？
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本题答案：（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合
本题解析：试题答案（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批；
（2）液体制剂：注射液、口服液、膏滋、浸膏、流浸膏等灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。
130、填空题 直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检（）次。
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本题答案：一
本题解析：试题答案一
131、单项选择题 根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）
A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产
B.是市场短缺的药品品种
C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
132、问答题 生产指令的下发要求是什么？
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本题答案：按生产工艺规程以书面文件下达。
本题解析：试题答案按生产工艺规程以书面文件下达。
133、填空题 药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录（）、地点、内容及接受培训的人员。
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本题答案：培训时间
本题解析：试题答案培训时间
134、问答题 注射用水的循环管路中，需要使用冷水的用水点，对于冷用水点是集中设置使用一个冷却器，还是必须单点配置冷却器，是否有具体要求？（FL1）
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本题答案：如何设置，可由企业根据自己的实际情况确定。在此，ISP
本题解析：试题答案如何设置，可由企业根据自己的实际情况确定。在此，ISPE有一些原则，应予关注，有多个冷注射用水使用点并采用集中设置的换热器时，在最后一个用水点后，通常采用一个集中式换热器，将管路中的水再加热到70℃以上，强化微生物控制的措施。参见ISPE2001第4卷水及蒸汽系统。
135、单项选择题 生物制品批准文号的格式是（）
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
136、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》
该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发《药品生产许可证》（）
A.2013年5月
B.2013年8月
C.2015年5月
D.2015年8月
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
137、问答题 对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）
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本题答案：为了减少蒸汽及其冷凝水对碳钢管路的腐蚀，工业蒸汽的冷凝
本题解析：试题答案为了减少蒸汽及其冷凝水对碳钢管路的腐蚀，工业蒸汽的冷凝水是碱性的，pH约在10左右。灭菌过程中，聚合物之间的间距有可能比常温下增大近千倍，因此尽管容器是密封，仍应在研发阶段考察工业蒸汽添加物对产品的影响。
138、单项选择题 新药监测期的期限不超过（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
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本题答案：D
本题解析：暂无解析
139、填空题 生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由（）负责。
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本题答案：国务院药品监督管理部门
本题解析：试题答案国务院药品监督管理部门
140、填空题 细菌培养用（）培养基。
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本题答案：营养琼脂培养基
本题解析：试题答案营养琼脂培养基
141、问答题 新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）
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本题答案：可在工艺规程的变更中说明一下，不需要重新将工艺规程打印
本题解析：试题答案可在工艺规程的变更中说明一下，不需要重新将工艺规程打印一遍。
142、问答题 实验室使用的玻璃容器可否自行校准？是否一定要强调校准人员的资质（指外部培训取得的资质）？
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本题答案：由于操作比较简单，通常可由本企业有资质的人员自行校准，
本题解析：试题答案由于操作比较简单，通常可由本企业有资质的人员自行校准，也可由适当资质的外部人员培训考核后，再由本企业人员校准。
143、问答题 检验记录至少应包括哪些内容？
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本题答案：（1）物料或产品的名称、剂型、规格；（2）供货批号或生
本题解析：试题答案（1）物料或产品的名称、剂型、规格；（2）供货批号或生产批号、生产商或供应商的名称或来源；（3）依据的质量标准和检验操作规程；（4）检验所用的仪器或设备的 型号和编号；（5）检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；（6）检验所用动物的相关信息；（7）检验过程，包括对照品溶液的配制、环境温湿度、各项具体的检验操作；（8）检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；（9）检验日期；（10）检验人员的签名和日期；（11）检验、计算复核人员的签名和日期。
144、单项选择题 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
145、单项选择题 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
146、问答题 按照2010版药典，新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定？车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？
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本题答案：在HVAC调试完成后，要验收是否达到设计标准，因此，应
本题解析：试题答案在HVAC调试完成后，要验收是否达到设计标准，因此，应按GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》要求验收。厂房的洁净度测试是静态要求，悬浮粒子测试的取样点及取样量要按ISO14644-1的要求去做，因为ISO对洁净区的划分不考虑微生物，只考虑微粒。但进入生产设备调试阶段时，则需按无菌药品附录要求测试浮游菌、沉降菌等指标，以便为日常生产制订监控计划奠定基础，这就是厂房PQ的实际内容。
日常生产的环境监测计划则需根据工艺的风险分析结果来定，其中微生物测试，可参见国标GB/T16292~16294-2010《医药工业洁净室/区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》。
车间运行一年后，须对高效过滤器作检漏测试（检漏结果及措施应有记录），将测试结果以及所有环境监测的结果进行年度趋势分析，写成回顾性验证的报告，必要时，对环境监测计划进行调整。如果厂房功能间没有调整/变更/大检修，就没有必要按厂房初始确认那样重新做系统的试验。
147、问答题 小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）
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本题答案：远程监控主要用于微粒（悬浮粒子）的测试，欧盟无菌生产（
本题解析：试题答案远程监控主要用于微粒（悬浮粒子）的测试，欧盟无菌生产（asepticprocessing）要求A级区采用，必要时在B级区也采用，并没有指浮游菌的在线监测。
WHO无菌药品没有规定悬浮粒子远程监测的要求。我国规范无菌药品附录第十条（二）中提到：…A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。…可流通蒸汽灭菌的小容量注射剂，由于空气中出现孢子的概率较低，且其耐热性一般比药典提议的生物指示剂要低得多，因此，这类产品无菌保证水平通常会高于单纯的无菌生产产品的水平，其监控要求，应由国家局解释。
148、问答题 如何实现附录1要求的“应有空调机组送风故障报警系统”？高效过滤器必须安装压差报警系统来 确定更换周期吗？（FL1）
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本题答案：HVAC系统可实现计算机系统的管理，报警中是其中的一个
本题解析：试题答案HVAC系统可实现计算机系统的管理，报警中是其中的一个比较容易实现的功能，清净区的高效过滤器很多，通常不采用压差报警的方式，而采用恒定送风量自动调控方式，这些均可和有关设计部门在技术沟通后作为设计要求，列入企业的URS。
149、问答题 GMP培训目的是什么？
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本题答案：（1）适应环境的变换；（2）满足市场的需求；（3）满足
本题解析：试题答案（1）适应环境的变换；（2）满足市场的需求；（3）满足员工自我发展的需要；（4）提高企业效益。
150、问答题 2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？
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本题答案：规范规定一个工作日内使用，否则应通过验证，过滤次数应通
本题解析：试题答案规范规定一个工作日内使用，否则应通过验证，过滤次数应通过验证确定。
151、填空题 与药品直接接触的干燥用空气、（）和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
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本题答案：压缩空气
本题解析：试题答案压缩空气
152、多项选择题 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料（）等状态标志。
A、名称
B、产地
C、批号
D、数量
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本题答案：A, C, D
本题解析：暂无解析
153、问答题 对于空气净化系统，如果HAVC因故障停机，必须证明其符合洁净要求后才能继续生产。（FL1）此要求仅针对B+A，还是B+A和C+A都适用，或适用于所有级别？
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本题答案：原则上是这样，在实际掌握上，要考虑风险情况，如停机时间
本题解析：试题答案原则上是这样，在实际掌握上，要考虑风险情况，如停机时间及所生产品种的类型，就非最终灭菌的产品，还要看产品是否可流通蒸汽灭菌或对微生物有抑制作用。不管哪种情况，都应测试，证明达到规定要求后再恢复生产。在故障期间生产的产品，应与正常条件生产的产品分开，经风险评估后再作处理。
154、填空题 2005年版药典规定的试验时的温度，未注明者，系指在（）条件下进行。
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本题答案：室温
本题解析：试题答案室温
155、问答题 无菌室与微生物限度检查室，共用一套空调系统，回风直接排出，这样是否可以？
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本题答案：独立系统的概念及后果、气体过滤器的过滤机理，均需在处理
本题解析：试题答案独立系统的概念及后果、气体过滤器的过滤机理，均需在处理实际问题中加以考虑。如不考虑品种的特殊性，如青霉素、抗癌药等，共用一套空调系统完全是可以的，这是欧美的常规做法，回风是否必要直排？理由？微生物限度检查及无菌检查的要求是比较高的，直排的必要性是值得考虑的，风险在哪里？阳性接种如不采用生物安全柜，倒十分有必要直排。
156、多项选择题 下列选项中在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（）
A.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置
B.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具
C.液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成
D.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件
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本题答案：A, B, C, D
本题解析：暂无解析
157、问答题 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？
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本题答案：水系统的初期验证一般为三周，由于季节变化可能影响水质，因此，
本题解析：试题答案水系 统的初期验证一般为三周，由于季节变化可能影响水质，因此，在一年后，须对监测的结果进行回顾分析，如数据显示稳定可靠的结果，则验证合格。准确地说，验证的周期为一年，尔后才是日常运行及监控阶段。
HVAC系统也有类似情况，但对初期验证是5天还是7天，视企业不同情况而定，不作规定。季节的影响主要是温湿度，如产品有特殊工艺要求（如泡腾片生产的湿度通常要低于20%），HVAC应能保证生产工艺的正常运行，不给产品带来质量的风险。
158、单项选择题 境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.BZ+4位年号+4位顺序号
D.BS+4位年号+4位顺序号
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本题答案：D
本题解析：暂无解析
159、问答题 大输液生产过程中，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装，请问此操作是否允许作返工处理？
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本题答案：原则上，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品应
本题解析：试题答案原则上，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品应作废品处理，不得返回稀配罐重新灌装，因为这个过程完全由人工完成，有导致额外微生物污染的风险。
160、填空题 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。
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本题答案：GMP认证
本题解析：试题答案GMP认证
161、填空题 说明书核准日期和（）应当在说明书中醒目标示。
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本题答案：修改日期
本题解析：试题答案修改日期
162、问答题 取样人员要经过授权，应采取怎样的方式来进行授权比较合适？（TZ-12）
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本题答案：所谓授权，就是正式批准的概念。可通过培训，使取样员懂得
本题解析：试题答案所谓授权，就是正式批准的概念。可通过培训，使取样员懂得相关规则，并能在实践中应用。通过理论（问答、考试）和实践（看其操作），如符合要求，由质量部门批准即可。
163、填空题 药品零头包装应只限（）个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。
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本题答案：2
本题解析：试题答案2
164、问答题 车间洁净级别变化如AB级变化做验证，是算首次验证还是只做重复验证？（FL1-9）
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本题答案：题目没有限定条件，不好直接回答。如AB级的厂房或设备有
本题解析：试题答案题目没有限定条件，不好直接回答。如AB级的厂房或设备有大的改动，当然就需要再验证了。
165、问答题 冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）
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本题答案：无菌操作区是不应引入微生物的，纯化水中的微生物指标为100个
本题解析：试题答案无菌操作区是不应引入微生物的，纯化水中的微生物指标为100个菌/ml，建议用注射用水清洗。
166、问答题 对购进物料的管理要求是什么？
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本题答案：（1）所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并来自于
本题解析：试题答案（1）所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并来自于质量管理部门批准的供应商处，且有供应商的检验报告。物料的外包装应贴签标注规定的信息，必要时，还应进行清洁。
（2）发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应进行调查和记录，并向质量管理部门报告。
（3）所有到货物料在接收后应立即按待验要求存放，直至放行使用。
（4）所有物料应在规定的条件下，有序分批储存和周转。
（5）所有物料的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。
167、填空题 依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。
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本题答案：省级食品药品监督检验所
本题解析：试题答案省级食品药品监督检验所
168、多项选择题 应按照新药申请程序申报的是（）
A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B.已有国家标准的生物制品的注册
C.已上市药品改变给药途径的注册
D.已上市药品增加新适应症的药品的注册
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本题答案：A, B, C, D
本题解析：暂无解析
169、问答题 关键设备与主要设备的区别？（TZ-82）
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本题答案：这要看对质量的影响程度了，按影响大小排列。这需要根据工
本题解析：试题答案这要看对质量的影响程度了，按影响大小排列。这需要根据工艺和设备的知识来判别。但总体说来，这二种设备对质量都有较大影响。
170、问答题 物料留样的要求是什么？
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本题答案：（1）每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样；
本题解析：试题答案（1）每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样；（2）按规定的条件贮存。
171、问答题 注射用水的储存条件是什么？
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本题答案：注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环
本题解析：试题答案注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
172、单项选择题 下列选项中药品批准文号的格式为（）
A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
173、问答题 在质量事故中产生人为差错的主要原因有哪些？
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本题答案：人员心理、生理疲劳、精力不集中，工作责任心不够，工作能
本题解析：试题答案人员心理、生理疲劳、精力不集中，工作责任心不够，工作能力不够，培训不到位。
174、问答题 粉针剂物料的转运模式有哪几种？（FL1-13）
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本题答案：密闭容器，进入无菌生产区前要消毒。消毒方式可用传统的紫
本题解析：试题答案密闭容器，进入无菌生产区前要消毒。消毒方式可用传统的紫外+擦拭法，更好的方法是采用双扉VHP灭菌形式，但要特别注意粉针剂原料桶本身的密封性问题，防止灭菌过程中造成产品的氧化。
175、单项选择题 二级召回应在（）
A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
176、问答题 GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？
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本题答案：应标明管内物料名称、流向。
本题解析：试题答案应标明管内物料名称、流向。
177、填空题 在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。
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本题答案：针对性
本题解析：试题答案针对性
178、问答题 产品说明书中规定了储存条件，如避光、低温（如2-8℃以下储存）等，是否要求其生产条件也应当与这个要求保持一致？（TZ-42）
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本题答案：不需要，因为产品加工的时间很短，而成品的储存期却很长。
本题解析：试题答案不需要，因为产品加工的时间很短，而成品的储存期却很长。况且，储存条件要经过加速及常规储存条件的考察，才能最终确定。
可以冻干产品为例来说明，产品要求避光、低温，实际生产时，药液是在常温下配制的，经除菌过滤以后，即进入冷冻干燥阶段，温度低时，可达零下50℃，此后温度稍升高，在高真空下一次干燥，再进入二次干燥阶段，温度基本是常温了。这些生产条件，与产品长期储存条件完全不同。
179、填空题 药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。
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本题答案：药品生产企业
本题解析：试题答案药品生产企业
180、问答题 药品发放（销售）记录保存多长时间？
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本题答案：应保存至药品有效期后一年。
本题解析：试题答案应保存至药品有效期后一年。
181、问答题 新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
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本题答案：在欧美是这样的，他们的审批主要是研发和放大，并不在后道
本题解析：试题答案在欧美是这样的，他们的审批主要是研发和放大，并不在后道的大生产上。
182、单项选择题 国外企业生产的药品进口需取得（）
A.《进口药品准许证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口许可证》
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
183、填空题 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、（）。
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本题答案：发货日期
本题解析：试题答案发货日期
184、单项选择题 进口在港澳地区生产的药品（）
A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
185、问答题 小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）
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本题答案：你所提的问题并没有说明灭菌的方式，是过热水灭菌还是蒸汽
本题解析：试题答案你所提的问题并没有说明灭菌的方式，是过热水灭菌还是蒸汽灭菌，也没有说明具体品种和规格，因此，只能作一些原则性的说明。
不管采用什么方式灭菌，你所提到的情况是很正常的，在升温阶段，腔室温度肯定会高于装载中的温度，而在冷却阶段，则正好相反。在蒸汽灭菌中将装载达到设定温度所需的时间称作“平衡时间”，通常在15-30秒之间；过热水灭菌时，这个时间差会更大。灭菌时间如何掌握，很大程度上取决于你的产品。说得原则一点，装载的低温点要保证无菌，高温点的Fo要保证在产品有效期内各项指标符合法定标准（特别要注意有毒降解产物是否超标）。在此先决条件下，灭菌时间可适当延长。
参考资料：PDATRNo1湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计，开发，确认和日常监控
2007年增补，第一卷N0.S-1及TRNo4801.湿热灭菌系统：设计，试车，运行，确认和维护。
186、问答题 2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行100%检漏的要求，只按要求进行相应的验证即可，这么做是否可行？（FL1-77）
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本题答案：在培养基灵敏度试验中，要接种5种至6种药典规定的标准菌
本题解析：试题答案在培养基灵敏度试验中，要接种5种至6种药典规定的标准菌，其中，有的是致病菌，有的是非致病菌。因此，建议采用生物安全柜，这样同时解决了阳性接种污染风险和从事灵敏度试验人员的安全问题。
187、问答题 GMP的名词来源和中文含意是什么？
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本题答案：GMP是英文Good Manufacturing Pr
本题解析：试题答案GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文含意是《药品生产质量管理规范》。
188、问答题 产品的放行的条件是什么？
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本题答案：（1）该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准；<
本题解析：试题答案（1）该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准；
（2）主要生产工艺和检验方法经过验证；
（3）已完成所有必需的检查、检验；
（4）所有与该批产品有关的偏差均经过彻底调查和适当处理。
189、问答题 洁净厂房的布局要求是什么？
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本题答案：应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别合理布局，同一厂
本题解析：试题答案应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别合理布局，同一厂房内及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
190、填空题 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
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本题答案：30
本题解析：试题答案30
191、填空题 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。
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本题答案：运行确认
本题解析：试题答案运行确认
192、单项选择题 下列选项中治疗作用确证阶段是（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
193、问答题 所有灭菌的工器具都需要进行包扎吗？如：配制桶、管道等。（FL1-61）
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本题答案：一般均需包轧，主要是因为灭菌后，通常有一个B级的工艺走
本题解析：试题答案一般均需包轧，主要是因为灭菌后，通常有一个B级的工艺走廊，包轧是避免污染的措施。
194、名词解释 质量标准
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本题答案：详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求
本题解析：试题答案详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求；质量标准是质量评价的基础。
195、问答题 可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误？
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本题答案：1、对每个包装内的样品进行鉴别试验（这是欧盟对无菌药品
本题解析：试题答案1、对每个包装内的样品进行鉴别试验（这是欧盟对无菌药品的要求），华瑞就是对每个包装做的。欧盟取样规定的附件是区别对待的，非无菌药不一定要对每个包装作鉴别试验。又如，美国人认可一个托盘的物品，可视作一个包装处理。请见邓海根老师2008年编写的欧盟GMP指南中有关取样的附录。
2、实施条码系统，建立可靠的可追溯性系统。
196、填空题 生物制品生产用的（）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格证发放。
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本题答案：主用原辅料（包括血液制品的原料血浆）
本题解析：试题答案主用原辅料（包括血液制品的原料血浆）
197、填空题 内标签至少应当标注（）、规格、产品批号、有效期等内容。
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本题答案：药品通用名称
本题解析：试题答案药品通用名称
198、填空题 药品生产企业应有（）、原始数据和分析汇总报告。
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本题答案：产品质量稳定性考察计划
本题解析：试题答案产品质量稳定性考察计划
199、填空题 《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的（）。
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本题答案：关键工序
本题解析：试题答案关键工序
200、问答题 大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）
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本题答案：与无菌生产（aseptic processing）不同
本题解析：试题答案与无菌生产（aseptic processing）不同，所有大容量注射剂，均应是最终灭菌产品，过滤药液的目的是降低生物负荷的水平，因此，可采用0.45um，也可采用0.22um的过滤器过滤药液，产品的无菌保证要求是通过灭菌（而不是过滤）实现的。
题库试看结束后
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