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1、问答题 对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）
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本题答案：为了减少蒸汽及其冷凝水对碳钢管路的腐蚀，工业蒸汽的冷凝
本题解析：试题答案为了减少蒸汽及其冷凝水对碳钢管路的腐蚀，工业蒸汽的冷凝水是碱性的，pH约在10左右。灭菌过程中，聚合物之间的间距有可能比常温下增大近千倍，因此尽管容器是密封，仍应在研发阶段考察工业蒸汽添加物对产品的影响。
2、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？
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本题答案：实施以品种为单元的药品GMP管理工作要与严格落实国家局
本题解析：试题答案实施以品种为单元的药品GMP管理工作要与严格落实国家局新修订的GMP认证检查评定标准相结合、与药品处方、工艺核查工作相结合、与全面落实《药品生产监督管理办法》相结合。
3、问答题 增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？
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本题答案：文件的制订应从实际出发，讲究实用性。如处方及工艺参数均
本题解析：试题答案文件的制订应从实际出发，讲究实用性。如处方及工艺参数均无变化，只是批次量可能不同，那么，在工艺规程中，只需要列一个不同批次量的投料用量表，原材料，辅料及包装材料的标准没有必要再重复打印一遍。批生产记录应按不同的批次量制订，避免差错。
另一种办法是有一个基准的工艺规程，批次量不同时，原材料，辅料及包装材料的标准只采用代码（背景是质量标准），避免文件过多重迭。具体方法，由企业根据本企业的情况处理。
4、单项选择题 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为（）
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
5、问答题 设备维护的四项要求是什么？
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本题答案：整齐、清洁、润滑、安全。
本题解析：试题答案整齐、清洁、润滑、安全。
6、问答题 安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）
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本题答案：确实存在这种情况，当药液是完全的澄清液时，我国现行药典规定的
本题解析：试题答案确实存在这种情况，当药液是完全的澄清液时，我国现行药典规定的目检也不是以零风险作为限度标准；当稍带颜色时，检出率会低一些；当药液颜色较深时，尽管灯检的照明调节到4 000lux，用色水检漏就很困难了。此时，可取数百支注射用水作为替代品，进行目检，达到药典规定的限度标准，再用高压电弧法测试，达到不低于药典要求的检出水平，那么，就可用电弧法替代药典方法进行测试；当药液是混悬剂时，也可采用类似方式处理。
7、问答题 按照2010版药典，新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定？车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？
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本题答案：在HVAC调试完成后，要验收是否达到设计标准，因此，应
本题解析：试题答案在HVAC调试完成后，要验收是否达到设计标准，因此，应按GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》要求验收。厂房的洁净度测试是静态要求，悬浮粒子测试的取样点及取样量要按ISO14644-1的要求去做，因为ISO对洁净区的划分不考虑微生物，只考虑微粒。但进入生产设备调试阶段时，则需按无菌药品附录要求测试浮游菌、沉降菌等指标，以便为日常生产制订监控计划奠定基础，这就是厂房PQ的实际内容。
日常生产的环境监测计划则需根据工艺的风险分析结果来定，其中微生物测试，可参见国标GB/T16292~16294-2010《医药工业洁净室/区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》。
车间运行一年后，须对高效过滤器作检漏测试（检漏结果及措施应有记录），将测试结果以及所有环境监测的结果进行年度趋势分析，写成回顾性验证的报告，必要时，对环境监测计划进行调整。如果厂房功能间没有调整/变更/大检修，就没有必要按厂房初始确认那样重新做系统的试验。
8、问答题 新版通则第84条，已清洁设备最长保存时限及设备生产结束至清洁前所允许最长间隔时限的确定如何验证？
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本题答案：通常指微生物生物指标，通过不同时间取样，检查微生物生长
本题解析：试题答案通常指微生物生物指标，通过不同时间取样，检查微生物生长的情况，应控制在相应洁净区关键表面的允许限度。
9、问答题 中间产品的储存期限的验证应如何开展？考察项目至少包括哪些？是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证？（TZ-138、FL2-20）
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本题答案：题目比较原则，应由企业遵循具体问题具体分析的原则处理。
本题解析：试题答案题目比较原则，应由企业遵循具体问题具体分析的原则处理。
10、问答题 冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1）
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本题答案：如轧盖和洗瓶均设在D级区，进D级区的人员没有必要单独设
本题解析：试题答案如轧盖和洗瓶均设在D级区，进D级区的人员没有必要单独设置，但功能间应分开设置，避免互相干扰。
11、填空题 疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
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本题答案：血液制品
本题解析：试题答案血液制品
12、问答题 药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的 标准，比如>2psi？或者是>5psi？
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本题答案：请参见ISPE 2009第253页，通常约在7-12帕
本题解析：试题答案请参见ISPE 2009第253页，通常约在7-12帕。企业可根据风险的大小自己作适当调整。
13、问答题 05条：物料产品运输应满足其质量要求，对运输有特殊要求的，应进行确认。问题：1）对于物料的运输条件是否由供方提供资料，是否可通过质量协议等要求管控？（TZ-105）
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本题答案：由企业根据自己的情况与供货商商定，不排除质量协议。
本题解析：试题答案由企业根据自己的情况与供货商商定，不排除质量协议。
14、问答题 关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估？（FL1）
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本题答案：这要看你的工艺情况，无非是将可能导致可见异物的各种因素
本题解析：试题答案这要看你的工艺情况，无非是将可能导致可见异物的各种因素列出，然后根据你的生产经验，将出现的概率及后果的严重性（如不符合药典标准）等排列、分级，最后计算风险排列指数，找出主要矛盾，落实相应措施。可参考PDATR54质量风险管理在药品及生物制品中的应用。
应当指出，不少人往往希望找到一块母板，模仿办理，这不是科学的思维方式，我们需要消除这一误解。正如外国专家来华多次强调的那样，RMdoes NOT provide the solution but the way to reach the correct solution 风险管理并不提供具体的解决方案，但为获得正确的解决方案给出方向及思路，换言之，质量风险管理能够促进工艺管理、质量管理及知识管理。
15、单项选择题 在境内销售澳门生产的化学药，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.BZ+4位年号+4位顺序号
D.BS+4位年号+4位顺序号
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
16、问答题 由集团公司的其他分公司提取的原料，在分公司已经进行了留样，制剂公司可否不对其进行留样？（TZ-225）
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本题答案：这要看集团公司的管理系统的可追溯性，还是视情况而定，如
本题解析：试题答案这要看集团公司的管理系统的可追溯性，还是视情况而定，如集团公司在国外，而生产工厂在国内，应留样。
如二者就在一个大院，那就不必了。
17、问答题 GMP的中心内容是什么？
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本题答案：GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到
本题解析：试题答案GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到：（1）厂房、环境洁净化；（2）质量管理严格化；（3）制药设备现代化；（4）生产操作程序化；（5）各种管理标准化；（6）人员培训制度化；（7）验证工作科学化；（8）卫生工作经常化。
18、问答题 生产工艺如何进行验证？
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本题答案：生产工艺验证是在水系统、空气净化系统、设备、检验仪器、
本题解析：试题答案生产工艺验证是在水系统、空气净化系统、设备、检验仪器、计量器具验证之后进行。目的是对有可能影响产品质量的关键工序进行验证以证明在规定的工艺条件下，能始终如一地生 产出合格产品。
（1）验证各关键工序工艺条件的可控性；（2）物料收率与消耗的稳定性；（3）中间产品或成品的性能的符合必性。
19、问答题 灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？
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本题答案：脉动真空灭菌柜及多种形式的产品灭菌柜，为强化控制污染的
本题解析：试题答案脉动真空灭菌柜及多种形式的产品灭菌柜，为强化控制污染的风险，欧美均设空气阻断，并在设计中同时考虑了节水和节能，建议从这个方向去考虑，设空气阻断，请注意，当灭菌柜不运行时，排水管中的污染有进入灭菌柜腔室的风险，这是GMP不希望看到的缺陷；灭菌柜可安装在一般控制区。
20、问答题 现有地漏在使用中需要注意什么？
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本题答案：注意水封的清洁和维护，许多企业都不注意这个问题，新形式
本题解析：试题答案注意水封的清洁和维护，许多企业都不注意这个问题，新形式的水封大大改进，清洁和维护十分方便；另外，要避免双重水封，它很容易造成排水系统的堵塞，反而导致污染的风险。
21、问答题 对吹-灌-封三合一挤出螺杆的材质有何要求？
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本题答案：2010版GMP在设备第五章第七十一条规定设备的设计、
本题解析：试题答案2010版GMP在设备第五章第七十一条规定设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。国际上，GMP基本都遵循这个原则，设备有技术性要求可查阅ASME（American Society of Mechanical Engineers美国机械工程师协会）及BPE（卫生制药设备）类文献。
22、问答题 无菌原料传入→C→B级，传递窗带臭氧与风淋，是否达到要求？（FLI-46）
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本题答案：传输的关键是解决物料表面的微生物及可能的微粒问题，以微
本题解析：试题答案传输的关键是解决物料表面的微生物及可能的微粒问题，以微生物为主要目标。常见的方法：紫外+消毒剂擦拭，这是我国很多年的实践，不应持否定态度。带臭氧与风淋的传递窗并不多见，因为风淋对微粒污染的控制有些作用，作用不太大，更解决不了微生物问题，而臭氧由于浓度、湿度条件难控制，也不常采用，因为实际效果不佳。如采用传递窗带臭氧与风淋的方法，不是不可，而是要用数据证明它的合理性。质量风险管理的原则是既要保证安全，又要合理使用资源，采用了复杂的设备，效果不好，就不值得采用了。
23、问答题 药品生产企业销售药品时，应当提供那些资料？
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本题答案：药品生产企业销售药品时，应当提供下列资料：
本题解析：试题答案药品生产企业销售药品时，应当提供下列资料：
⑴、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
⑵、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
⑶、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品生产企业派出销售人员销售药品的，除上述资料外， 91eXaM.org还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。
24、单项选择题 某进口药品不良反应大，对该进口药品应当（）
A.按假药处理
B.按劣药处理
C.撤销进口药品注册证
D.进行临床药学监测
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
25、填空题 河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以（）为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。
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本题答案：品种
本题解析：试题答案品种
26、问答题 洁净厂房的布局要求是什么？
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本题答案：应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别合理布局，同一厂
本题解析：试题答案应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别合理布局，同一厂房内及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
27、问答题 新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？
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本题答案：新版无这类技术性要求。TOC可以是在线的，也可离线测试
本题解析：试题答案新版无这类技术性要求。TOC可以是在线的，也可离线测试。测试应包括贮罐的出水、回水及每天最主要的用水点（主要用水点可定期测试）。
28、问答题 如何实现附录1要求的“应有空调机组送风故障报警系统”？高效过滤器必须安装压差报警系统来确定更换周期吗？（FL1）
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本题答案：HVAC系统可实现计算机系统的管理，报警中是其中的一个
本题解析：试题答案HVAC系统可实现计算机系统的管理，报警中是其中的一个比较容易实现的功能，清净区的高效过滤器很多，通常不采用压差报警的方式，而采用恒定送风量自动调控方式，这些均可和有关设计部门在技术沟通后作为设计要求，列入企业的URS。
29、问答题 某些包材如玻璃瓶等，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？
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本题答案：由于玻瓶的生产实际是连续的，可按供货的批号取样，如供货
本题解析：试题答案由于玻瓶的生产实际是连续的，可按供货的批号取样，如供货的质量十分稳定（查AQL的水平和实际测试数据），经风险评估后取混合样。建议采用专用量规，以加快检测速度。
30、问答题 纯化水贮罐、纯化水使用回路怎样灭菌？注射用水贮罐及其使用管路怎样处理？
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本题答案：纯化水使用回路微生物的日常控制通常采用中压紫外灯，IS
本题解析：试题答案纯化水使用回路微生物的日常控制通常采用中压紫外灯，ISPE第4卷建议的照射剂量是22毫焦尔mj/cm2，企业一般可选30毫焦尔mj/cm2，中压紫外灯对微生物细胞的杀灭作用，包括蛋白质、脱氧核糖核酸和酶，它对一些254nm不敏感的菌也有很好杀菌效果，此外，它能破坏光活化酶，降低受伤微生物的光复合作用。紫外的选择、管路变径及流速，均应在设计中解决，才能保证纯化水的水质。纯化水贮罐通常采用巴氏消毒法，即用85℃的水循环1小时以上。注射用水系统则采用纯蒸汽灭菌。
31、问答题 无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）
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本题答案：规范对此不作呆板的规定，检验与生产运行情况有所区别，原
本题解析：试题答案规范对此不作呆板的规定，检验与生产运行情况有所区别，原则上讲， 测试不得干扰操作。为了监控无菌检查的环境状况，可采用动态测试法，但不一定是每次试验均要同时测试浮游菌，沉降菌、表面微生物等。企业应制订环境监测计划，保证无菌检查的环境受控。
32、单项选择题 以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.冻干产品
D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
33、问答题 是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。
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本题答案：企业只需要设备能生产出符合要求的产品，无权索取设备制造
本题解析：试题答案企业只需要设备能生产出符合要求的产品，无权索取设备制造厂的专利或关键技术数据。因此，DQ的目标应集中在产品和工艺的符合性上，不是设备的运行参数。在编写URS时，切忌不要盲目将不同企业的URS随意合并，也不要将供货商认为技术保密的内容作为URS的内容来处理，这样会使本来简单的问题搞得十分烦琐，将GMP随意扩大到了设备的技术标准是完全没有必要的，设备技术标准应由GB、及ASME和BPE等国际标准管辖，它不是GMP的范围。这种概念上的混淆应当避免。另设备应有FAT（设备在供货商的测试），通过FAT，企业的风险就大大降低了。这是目前企业应努力的方向。
34、问答题 A级单向流下的主要设备是否一定要罩在硬帘下？（FL1-13）
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本题答案：灌装机有二种单向流的方式，基本都用硬帘，但加胶塞的地方
本题解析：试题答案灌装机有二种单向流的方式，基本都用硬帘，但加胶塞的地方，可能也会采用软帘；多数情况下，软帘只用在传输轨道等地方。技术问题，没有过死板的规定。
35、问答题 可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误？
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本题答案：1、对每个包装内的样品进行鉴别试验（这是欧盟对无菌药品
本题解析：试题答案1、对每个包装内的样品进行鉴别试验（这是欧盟对无菌药品的要求），华瑞就是对每个包装做的。欧盟取样规定的附件是区别对待的，非无菌药不一定要对每个包装作鉴别试验。又如，美国人认可一个托盘的物品，可视作一个包装处理。请见邓海根老师2008年编写的欧盟GMP指南中有关取样的附录。
2、实施条码系统，建立可靠的可追溯性系统。
36、单项选择题 进口比利时生产的降压药应取得（）
A.《进口准许证》
B.《药品生产许可证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口药品注册证》
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本题答案：D
本题解析：进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》，进口港澳台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》，故32题选D，33题选C。
37、问答题 批的划分原则什么？
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本题答案：（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合
本题解析：试题答案（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批；
（2）液体制剂：注射液、口服液、膏滋、浸膏、流浸膏等灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。
38、填空题 非无菌药品上直接印字所用油墨应符合（）。
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本题答案：食用标准
本题解析：试题答案食用标准
39、问答题 无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三方的要求是什么？国内哪家机构有资质？国外（如颇尔、密理博）可以吗？（FL1）
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本题答案：相容性试验应在研发阶段完成，由于历史原因而没有做过此试
本题解析：试题答案相容性试验应在研发阶段完成，由于历史原因而没有做过此试验的，应设法补做。微生物挑战试验，可委托颇尔、密理博等公司作。如是产品相同，有现成资料，由这类公司供货时，他们所提供的相应证明，即可予以认可。
40、问答题 如何理解独立复核？
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本题答案：独立复核，是指另一个人来复核，但不一定重复称量。本题解析：试题答案独立复核，是指另一个人来复核，但不一定重复称量。
41、问答题 无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）
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本题答案：这个问题涉及到多区域的物料转运问题，与你生产线的配置情
本题解析：试题答案这个问题涉及到多区域的物料转运问题，与你生产线的配置情况关系十分密切。建议你们同供货商商量，再结合2010版的要求设计出合理的方案。
42、问答题 GMP对人员培训的要求是什么？
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本题答案：应根据实际制订GMP培训计划，编制培训教材及组织考核；
本题解析：试题答案应根据实际制订GMP培训计划，编制培训教材及组织考核；各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均应经过GMP培训，每年至少考核一次，并有完整的记录档案。
43、填空题 药品包装必须按规定印有或者贴有（）并附有说明书。
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本题答案：标签
本题解析：试题答案标签
44、问答题 物料怎样进入洁净区？
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本题答案：（1）物料进入洁净区（室）前，先在暂存间内除去外包装，
本题解析：试题答案（1）物料进入洁净区（室）前，先在暂存间内除去外包装，并对物料的内包进行必要的清洁处理或擦拭。（2）通过缓冲间或传递窗传送至洁净区（室），及时关闭缓冲间或传递窗的门，以防外界空气倒灌造成污染。
45、问答题 什么情况下要对检验方法进行验证？
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本题答案：（1）用新的检验方法；（2）检验方法变更；（3）《中华
本题解析：试题答案（1）用新的检验方法；（2）检验方法变更；（3）《中华人民共和国药典》未收载的检验方法；（4）法规规定的其它需要验证的检验方法。
46、填空题 生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的（），并与其它药品生产区域严格分开。
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本题答案：空气净化系统
本题解析：试题答案空气净化系统
47、问答题 委托生产与委托检验基本要求是什么？
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本题答案：（1）委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职
本题解析：试题答案（1）委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。
（2）合同应阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
（3）委托生产与委托检验的所有活动，均应符合药品注册批准的要求。
48、填空题 与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的（）、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
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本题答案：润滑剂
本题解析：试题答案润滑剂
49、填空题 GL和HPLC中，药典规定要做“系统适用性试验”它是指（）（）（）。
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本题答案：色谱柱的理论板数；分离度；重现性
本题解析：试题答案色谱柱的理论板数；分离度；重现性
50、问答题
灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？（FL1）
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本题答案：不需要。我们拟对这样的提问方式作一些建议性说明。沉降菌
本题解析：试题答案不需要。我们拟对这样的提问方式作一些建议性说明。沉降菌只是监测工艺过程中环境是否受控的手段之一。既然生产工艺已经结束，你再将沉降碟放在那里，那就有点偏离你的目标了。更重要的是，你应当定期进行趋势分析，从大量的数据中，来看你的工艺环境是否处于良好的受控状态，这包括沉降碟和其它监测数据。如有不良趋势，应找出原因，及时采取纠偏措施。
51、问答题 具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？
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本题答案：这些，均应从原理上去考虑。污染及交叉污染不因为设备安装
本题解析：试题答案这些，均应从原理上去考虑。污染及交叉污染不因为设备安装是否在D或C级而改变，建议采取空气阻断方式。
52、填空题 国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和（）。
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本题答案：乙类非处方药
本题解析：试题答案乙类非处方药
53、问答题 有没有好的防止昆虫、小动物进入厂房的设施？
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本题答案：强化密封措施，特别是库房，另外，务必有适当的类似气锁的
本题解析：试题答案强化密封措施，特别是库房，另外，务必有适当的类似气锁的缓冲道，还有灭虫灯等，有的企业将办公室设在靠库房的外侧，强化了对库房的保护屏障，这种思路是可取的。现一般企业采用的简单闸板，效果并不理想。
54、单项选择题 二级召回应在（）
A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
55、单项选择题 药品批准文号为国药准字S20110077，其中S表示（）
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
56、填空题 洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现（）。
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本题答案：不易清洁的部位
本题解析：试题答案不易清洁的部位
57、问答题 不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）
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本题答案：情况不明，不便答复。可参见PDATRNo.29清洁验证
本题解析：试题答案情况不明，不便答复。可参见PDATRNo.29清洁验证应考虑的关键（1998）。
58、填空题 生物制品生产用的（）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格证发放。
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本题答案：主用原辅料（包括血液制品的原料血浆）
本题解析：试题答案主用原辅料（包括血液制品的原料血浆）
59、填空题 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。
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本题答案：业务指导
本题解析：试题答案业务指导
60、问答题 大容量注射剂同品种连续生产，批与批之间采用洁净压缩空气将罐底、滤器、管道的残留压净后，请问是否可直接生产下一批？而无需用注射用水冲洗？
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本题答案：这需要从三个方面来看，一是批的定义，核心是质量特性的均一性；
本题解析：试题答案这需要从三个方面来看，一是批的定义，核心是质量特性的均一性；二是产品的稳定性、抗氧化性及促菌生长的能力；三是工艺的特殊性及其对质量的影响。
我国规范通则第十四章，三百一十二条（二十七）批的定义：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
企业应从以上三个方面综合考虑，进行风险评估，用数据来说明所作抉择的合理性。最常见的简单做法是在批与批之间将贮罐作淋洗，因为它的表面积最大，残留当然也大，而灌装机等管路只是在每天清洗。这是一种平衡风险与收益的做法。各个企业情况不同，不宜照搬某个固定的模式。
61、单项选择题 在境内销售香港生产的化学药品，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BZ+4位年号+4位顺序号
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
62、单项选择题 药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
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本题答案：D
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63、问答题 粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？
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本题答案：通过质量风险管理来确定，因为实际生产中可能因规格不同而
本题解析：试题答案通过质量风险管理来确定，因为实际生产中可能因规格不同而采用不同的模具（灌装头、灭菌车等）。
64、问答题 不合格包装材料如何处理？
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本题答案：印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，
本题解析：试题答案印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必须就地销毁，否则，一旦流失，会造成严重后果。但对于不合格的纸箱类包材，若拟做成纸浆，则必须在质监部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。
65、问答题 洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？（TZ-51、FL-29）
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本题答案：所谓的返水湾即是水封，只能用以隔离来自污水管中的臭气或
本题解析：试题答案所谓的返水湾即是水封，只能用以隔离来自污水管中的臭气或其它发酵气体，无空气阻断的功能。
66、填空题 无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。
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本题答案：灭菌柜次
本题解析：试题答案灭菌柜次
67、单项选择题 生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证（）
A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责
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本题答案：D
本题解析：GMP认证分为国家级和省级两级认证。国家药品监督管理部门负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品的GMP认证。省级药品监督管理部门负责除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品的GMP认证。故选CCD。建议考生运用"国局主（注）张放生，省局认证其他"口诀准确记忆。
68、问答题 新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
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本题答案：在欧美是这样的，他们的审批主要是研发和放大，并不在后道
本题解析：试题答案在欧美是这样的，他们的审批主要是研发和放大，并不在后道的大生产上。
69、单项选择题 国外企业生产的药品进口需取得（）
A.《进口药品准许证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口许可证》
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本题答案：B
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70、问答题 灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？（TZ-51、FL-29）
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本题答案：这是新版GMP中的要求，以前的灭菌柜是否安装，要按规范
本题解析：试题答案这是新版GMP中的要求，以前的灭菌柜是否安装，要按规范的要求去检查。
71、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
对该注射液应实施几级召回（）
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
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本题答案：A
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72、问答题 自检报告包括哪些内容？
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本题答案：包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出整改
本题解析：试题答案包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出整改措施的建议。
73、问答题 车间洁净级别变化如AB级变化做验证，是算首次验证还是只做重复验证？（FL1-9）
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本题答案：题目没有限定条件，不好直接回答。如AB级的厂房或设备有
本题解析：试题答案题目没有限定条件，不好直接回答。如AB级的厂房或设备有大的改动，当然就需要再验证了。
74、问答题 纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计（或流速计）的必要性？是否必须安装？
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本题答案：质量源于设计，在水系统设计时，当主要用水点全部打开时，
本题解析：试题答案质量源于设计，在水系统设计时，当主要用水点全部打开时，回水速度应有1.0米/秒至1.5米/秒的流速，在PQ时，应对此通过试验确认。没有强求安装流量计/流速计。
75、问答题 GMP在我国的发展简略情况是什么？
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本题答案：1988年：部颁第一版；1992年：部颁第二版；199
本题解析：试题答案1988年：部颁第一版；1992年：部颁第二版；1998年：部颁第三版。
76、问答题 产品单批量很小，最终采用针头滤器过滤，需对针头滤器做那些验证？或用其他方式解决最终除菌的问题？（QT）
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本题答案：我们不知道产品的特性，也不了解产品对过滤器的适应性条件，如有
本题解析：试题答案我们不知道产品的特性，也不了解产品对过滤器的适应性条件，如有效过滤面积有多大，药液的生物负荷情况如何等。但可提一原则标准：除菌过滤器应能达到7个对数单位下降的水平，即LRV＞7。其它过细的技术性问题无法以简答形式解决。
77、问答题 非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜？（FL1）
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本题答案：是的，如灌装泵、软管、灌装针等就采用纯蒸汽灭菌，因为工艺蒸汽
本题解析：试题答案是的，如灌装泵、软管、灌装针等就采用纯蒸汽灭菌，因为工艺蒸汽中有添加物，不可能在明知有添加物的情况下，让产品经受交叉的污染的风险。然而，目前国内有些灌装设备不能灭菌，例如一些可流通蒸汽灭菌小容量注射剂，那么就只能采用适当方式的消毒了，但最终产品应达到所要求的无菌保证水平（见无菌药品附录一第四十七条）。
78、问答题 空气处理的主要目的是什么？
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本题答案：主要是防止污染物“粒子”和&l
本题解析：试题答案主要是防止污染物“粒子”和“微生物”。
79、单项选择题 批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级以上地方药品监督管理部门
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
80、单项选择题 下列选项中药品生产企业可以（）
A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期
D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品
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本题答案：A
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81、问答题 定点供应商名单的内容包括哪些？
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本题答案：物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商名称
本题解析：试题答案物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商名称（如有）。
82、问答题 空气阻断：如洁净区洗手池漏水不增加单向阀，在排污管出现问题时，水封处水反压造成影响。（TZ-51、FL-29）
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本题答案：风险管理要求考虑“问题、概率、后果&rdq
本题解析：试题答案风险管理要求考虑“问题、概率、后果”，如果我们来考虑几个问题：水能否倒流到人员的手上？单向阀是否达到密封要求？安装的价值何在？那就可得到一个结论，不需要安装单向阀。
83、问答题 我公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求？
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本题答案：现所提问题中提到设计的井道只有1cm的缝隙，这种可能性
本题解析：试题答案现所提问题中提到设计的井道只有1cm的缝隙，这种可能性很小，请核实。
洁净电梯（通常是C级）是可以实现的，现将大体原理作一阐述：电梯需设小风机，有高效过滤器并安装压差表，保持运行及电梯的洁净区状态；当电梯关闭时，电梯内达到设定洁净要求。此同时，井道设有抽风，以保持井道的相对负压，当电梯门打开时，电梯就成了工艺走廊的组成部分。
84、单项选择题 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）
A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年
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本题答案：C
本题解析：国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年，药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期均为5年。故选BCB。考生应记住有效期5年的还有：《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》、GAP证书、GMP证书、GSP证书等。有关时间的规定属考试重点，建议考生归纳总结、比较记忆。
85、问答题 除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？
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本题答案：是的，由企业根据自己的实际情况决定。延长或缩短视设备、
本题解析：试题答案是的，由企业根据自己的实际情况决定。延长或缩短视设备、设施的维护状况而定。
86、问答题 无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）
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本题答案：这个是比较难回答的问题，例如，胶塞加密封圈，成了&ld
本题解析：试题答案这个是比较难回答的问题，例如，胶塞加密封圈，成了“密闭容器”，但这种做法由人工操作，加在了污染风险，因此，企业可考虑比较切合实际的做法，符合规范附录71条的要求（WHO也是建议采用这一方法），采用适当的不锈钢容器灭菌，不过，卸载时要控制温度，温差大了，B级中空气吸入容器，会造成污染。
87、问答题 “同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）
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本题答案：通常可以每班，甚至每天，当然也要根据风险评估来定。本题解析：试题答案通常可以每班，甚至每天，当然也要根据风险评估来定。
88、问答题 取样方法的要求是什么？
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本题答案：应科学、合理，以保证样品的代表性。
本题解析：试题答案应科学、合理，以保证样品的代表性。
89、单项选择题 生产已有国家药品标准的注册申请属于（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请
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本题答案：B
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90、问答题 纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理，以降低系统的微生物污染水平？注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈，企业是否有必要每年象设备初始钝化那样，将系统定期钝化？（FL1）
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本题答案：纯化水使用回路，通常可采用中压紫外灯在线杀菌，但紫外的
本题解析：试题答案纯化水使用回路，通常可采用中压紫外灯在线杀菌，但紫外的强度要根据流量计算，通常采用30mj/cm2作为照射剂量值。此外，可根据微生物污染水平的变化，定期采用巴氏消毒法消毒，例如，在80℃以上循环1小时。至于注射用水，当停产检修或因故导致微生物超过纠偏限度时，应采用纯蒸汽灭菌。
ISPE第4卷第11.3.13节中专门提到红锈-Rouging问题：在许多水系统，通常是高温…的注射用水及纯蒸汽系统，能看到红锈，它不局限于贮罐及分配系统，在蒸馏水机及纯蒸汽发生器中同样存在。…在某些情况下，水系统运行1-2个月即会出现红锈。在另一些情况下，好几年才会观察到红锈。….红锈是行业中的一种普遍现象。在特殊情况下，一个企业的冷注射用水，在钝化和去红锈的一周后，又会出现红锈。系统曾3次钝化及去红锈，每次处理一周后，整个系统又出现红锈了…。FDA还没有就红锈问题提出书面的意见，来阐述高纯水及纯蒸汽中的红锈现象。“红锈的标准”仍是以符合美国药典的水质标准为依据。可以想象，系统中红锈严重的部位应在系统的高温和汽水分离区，一般企业是不可能对这些部位进行初始钝化的。
红锈产生的必然及反复性，在不影响水质时，没有必要对系统按初期钝化的方法处理。因为钝化并不能彻底解决红锈问题，过度钝化会加大工作量，而且有可能损坏系统。必要时，可在系统使用点加过滤器、定期清洗。也可根据问题的严重程度采用磷酸、柠檬酸、草酸以及柠檬酸铵来处理。
91、单项选择题 下列选项中生产药品所需的原料、辅料必须符合哪项？（）
A.食用标准
B.行业标准
C.药用要求
D.卫生要求
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
92、填空题 进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和（）等方面的培训及考核。
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本题答案：微生物学基础知识洁净作业
本题解析：试题答案微生物学基础知识洁净作业
93、问答题 对温度和湿度的要求，产品和工艺不要求在18-26度，相对湿度在45%-65%的范围，如果企业根据产品和工艺自定一个范围，是否需进行验证来确认？如果就定为18-26度，相对湿度45%-65%，还需不需要验证？（TZ-48）
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本题答案：对这个条款提问题的单位很多，有时，短期（如一年中有一周的中午
本题解析：试题答案对这个条款提问题的单位很多，有时，短期（如一年中有一周的中午）实际超过26℃实际达28℃也是可接受的，做SIP时，温度超过也是允许的，因此时实际没有生产操作。
94、问答题 从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）
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本题答案：准确地说，B级区到D级区间不是缓冲，而是气锁，B级区到
本题解析：试题答案准确地说，B级区到D级区间不是缓冲，而是气锁，B级区到D级区或C级区，器具退出只设一个气锁。
95、问答题 GMP实施的原则是什么？
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本题答案：一切都有文件材料--有章可循；一切按规定程序办&mda
本题解析：试题答案一切都有文件材料--有章可循；一切按规定程序办—照章办事；一切操作都有记录—有案可查。
96、填空题 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持（），排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。
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本题答案：相对负压
本题解析：试题答案相对负压
97、填空题 2005年版药典中，原料药的含量（%），如果未规定有上限时，系指不超过（）。
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本题答案：101.0%
本题解析：试题答案101.0%
98、问答题 无菌服的样式有什么要求？能否提供正确的更衣标准？一些培训视频比较繁琐。（FL1-24）
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本题答案：规范已有比较详细的要求，无菌生产的B+A的更衣应十分严
本题解析：试题答案规范已有比较详细的要求，无菌生产的B+A的更衣应十分严格，不应马虎。
99、问答题 大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）
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本题答案：与无菌生产（aseptic processing）不同
本题解析：试题答案与无菌生产（aseptic processing）不同，所有大容量注射剂，均应是最终灭菌产品，过滤药液的目的是降低生物负荷的水平，因此，可采用0.45um，也可采用0.22um的过滤器过滤药液，产品的无菌保证要求是通过灭菌（而不是过滤）实现的。
100、问答题 检验员的要求是什么？
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本题答案：检验人员应至少具有相关专业中专以上的学历，并至少经过一
本题解析：试题答案检验人员应至少具有相关专业中专以上的学历，并至少经过一定时限与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
101、单项选择题 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是（）
A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
102、问答题 对生产物料购入的要求是什么？
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本题答案：（1）物料应购自符合药品注册要求的生产商，应有对主要物
本题解析：试题答案（1）物料应购自符合药品注册要求的生产商，应有对主要物料生产商进行质量审计或评估的系统。
（2）物料必须从质量管理部门批准的供应商处采购，应尽可能直接向生产商购买。
（3）物料供应商应相对固定，改变物料供应商应按书面规程对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料供应商还应对新的供应商进行现场审计，并需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
103、问答题 洗衣房（洁净服的清洗）是否改在洁净区内？（FL1-26）
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本题答案：10万级的可在一般区内清洗，其它高要求的则至少在10万
本题解析：试题答案10万级的可在一般区内清洗，其它高要求的则至少在10万级清洗。
104、名词解释 发放
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本题答案：指药品生产企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包
本题解析：试题答案指药品生产企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。
105、问答题 一般生产区卫生要求是什么？
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本题答案：（1）门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整
本题解析：试题答案（1）门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。建筑结构设备设施洁净完好，设备、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，有定期清洁、维修的记录；
（2）生产用工具、容器、设备按规定放置，按规程清洁；
（3）原辅料、中间产品、成品分类定点码放，有防尘措施，有明显的状态标记；
（4）楼道、走廊、电梯间不能存放物品，保持通畅、清洁；
（5）生产场所无非生产用品，不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装。
106、名词解释 待包装产品
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本题答案：尚未进行最终包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。<
本题解析：试题答案尚未进行最终包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。
107、问答题 GMP对管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装有什么要求？
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本题答案：应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行
本题解析：试题答案应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。
108、问答题 填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？
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本题答案：批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并规范、及时
本题解析：试题答案批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并规范、及时；有操作人和复核人全名签字，保持整洁，不得撕毁和任意涂改；记录内容需更改时，须注明更改日期及更改人在更改处签字或盖章，必要时注明更改原因，并使原数据仍可辩认。批生产记录保存至药品有效期后一年。
109、问答题 普通传递窗是否有风速要求？设送回风的吹淋式传递窗有风速要求吗？设计时按高级别还是低级别考虑？（FL1-30）
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本题答案：普通传递窗是没有送风的，谈不到风速要求，有的企业加了紫
本题解析：试题答案普通传递窗是没有送风的，谈不到风速要求，有的企业加了紫外灯，对表面微生物有一定的杀灭作用。参照物料气锁的内涵，它是一过渡区。
有的企业因特殊需要，将传递窗进、出分开设置，但当被当物料较少时，没有必要分开设置，因为将物料传递出时，通常已在清场阶段，没有产品生产了，少量废弃物传出对产品不构成风险。
吹淋传递窗只有在清净区要求特别高时才考虑。吹淋传递窗的设置通常采用单向流的方式，因此有送风速度的要求，由于传递窗内没有实际生产操作，理论上应在静态条件下达到所进入级别的要求，基本是一个设计要求，因为它比较小，除风速外，静态的其它指标很难测试。
传递窗级别设置的原则，可参见规范附录1第三十条…更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。
110、单项选择题 二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
111、问答题 最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）
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本题答案：法规并无此要求。微粒的在线连续检测是针对非最终灭菌产品
本题解析：试题答案法规并无此要求。微粒的在线连续检测是针对非最终灭菌产品而言的。大容量注射剂属最终灭菌产品，不属这一范围。
112、单项选择题 病例数不少于2000例（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
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本题答案：D
本题解析：暂无解析
113、填空题 2005年版药典规定的“精密称定”时，是指称取的重量应准确至所取重量的（）。
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本题答案：千分之一
本题解析：试题答案千分之一
114、问答题 注射用水的储存条件是什么？
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本题答案：注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环
本题解析：试题答案注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
115、问答题 “应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响”，这一点如何做到？（FL1-48）
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本题答案：生产时不验证，验证时不生产；
以培养基试验为
本题解析：试题答案生产时不验证，验证时不生产；
以培养基试验为例，你多取了环境的微生物样品（表面样），将培养基处理得不干净，成了长菌的良好条件，这种事就应避免。
116、名词解释 操作规程
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本题答案：指阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采取措施
本题解析：试题答案指阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采取措施等的文件。
117、填空题 操作人员在上岗前需对（）进行培训与考核，合格后方能上岗。
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本题答案：岗位标准操作规程
本题解析：试题答案岗位标准操作规程
118、填空题 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人必须遵守《（）》。
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本题答案：药品管理法
本题解析：试题答案药品管理法
119、单项选择题 一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
A.1日内
B.每日
C.3日内
D.每3日
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
120、问答题 2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行100%检漏的要求，只按要求进行相应的验证即可，这么做是否可行？（FL1-77）
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本题答案：在培养基灵敏度试验中，要接种5种至6种药典规定的标准菌
本题解析：试题答案在培养基灵敏度试验中，要接种5种至6种药典规定的标准菌，其中，有的是致病菌，有的是非致病菌。因此，建议采用生物安全柜，这样同时解决了阳性接种污染风险和从事灵敏度试验人员的安全问题。
121、问答题 无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）
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本题答案：对国家局网站上发布意见的理解：1）取样包括最冷点的位置
本题解析：试题答案对国家局网站上发布意见的理解：1）取样包括最冷点的位置，每个柜的取样数可少于20个单元；2）由于企业可能用二种大小不同的灭菌柜灭菌产品，如灭菌条件及Fo等相同，则基本可按装载的比例数分配样品，合计取样数符合药典要求。
122、填空题 每批产品应按产量和数量的（）进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
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本题答案：物料平衡
本题解析：试题答案物料平衡
123、问答题 生产偏差分哪几类？
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本题答案：（1）次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响
本题解析：试题答案（1）次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量。
（2）主要偏差：属较大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
（3）严重偏差：属大偏差，该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。
124、问答题 药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
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本题答案：药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：
本题解析：试题答案药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：
（1）标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
（2）标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。
（3）标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。
125、问答题 连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指标（标准）进行验证？
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本题答案：按质量风险管理的原则来确定。未清洁的放置时间、清洁后的保留时
本题解析：试题答案按质量风险管理的原则来确定。未清洁的放置时间、清洁后的保留时间的验证至少应包括一个项目“微生物”。
126、填空题 洁净室空气的（）和尘埃粒子数应定期监测。
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本题答案：微生物数
本题解析：试题答案微生物数
127、问答题 西林瓶更换厂家需做哪些准备工作？
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本题答案：风险评估，必要时，要事先考察容器-密封件的完整性。
本题解析：试题答案风险评估，必要时，要事先考察容器-密封件的完整性。
128、问答题 实施变更的目的是什么？
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本题答案：（1）确保产品适用于预定的用途；（2）确保质量可靠，并
本题解析：试题答案（1）确保产品适用于预定的用途；（2）确保质量可靠，并且符合注册标准；（3）确保满足所有的法规要求；（5）提高生产率。
129、问答题 老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？
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本题答案：GMP规范只规定管理目标和要求，不规定具体的技术手段。
本题解析：试题答案GMP规范只规定管理目标和要求，不规定具体的技术手段。国际上，从来没有哪个版本的GMP规定，某型号的设备可通过GMP，而别的型号则不能通过GMP。设备的改进通常通过国家标准或行业标准的变更而更新，不是由GMP做出规定。问题中的“老”和“新”是个含糊的概念。老联动线也有可能达到新版标准的要求，这要看它对产品及工艺相关的风险而定。
130、填空题 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）（）（）。
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本题答案：一级召回、二级召回、三级召回
本题解析：试题答案一级召回、二级召回、三级召回
131、问答题 “应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）
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本题答案：这是日常监控的内容，也是灭菌基本理论的基础内容，不做是
本题解析：试题答案这是日常监控的内容，也是灭菌基本理论的基础内容，不做是不合理的，看一下计算公式即可，见2003年的药品生产验证指南第三章。
132、填空题 取样室的洁净级别应与生产要求一致，并有（）和交叉污染的措施。
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本题答案：防止污染
本题解析：试题答案防止污染
133、单项选择题 下列选项中《医药产品注册证》的有效期为（）
A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年
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本题答案：B
本题解析：国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年，药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期均为5年。故选BCB。考生应记住有效期5年的还有：《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》、GAP证书、GMP证书、GSP证书等。有关时间的规定属考试重点，建议考生归纳总结、比较记忆。
134、问答题 无菌工衣清洗次数怎么确定？（FL1-25）
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本题答案：无菌区用的工衣，每用一次就要清洗并灭菌。C级/D级洁净
本题解析：试题答案无菌区用的工衣，每用一次就要清洗并灭菌。C级/D级洁净区的衣服，通常一天洗一次。具体由企业根据操作的污染情况来定，如果操作的污染十分严重（粉尘太多），也可能上午及下午均用新清洗的工衣。
135、多项选择题 下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）
A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
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本题答案：A, B, C, D
本题解析：暂无解析
136、问答题 持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？
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本题答案：按标签注明的常规留样条件进行。
本题解析：试题答案按标签注明的常规留样条件进行。
137、问答题 过度杀灭LVP，玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌？（FL1）
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本题答案：众所周知，大容量注射剂的玻瓶、胶塞是与产品一起灭菌的，
本题解析：试题答案众所周知，大容量注射剂的玻瓶、胶塞是与产品一起灭菌的，软包装的情况相类似。由于胶塞与瓶口的密封部位较难灭菌，有些企业采用将胶塞单独灭菌的方法，但这并非法规的强制要求，最终要靠验证数据来说明。
138、单项选择题 批准进口药品的部门是（）
A.国家药品监督管理部门
B.国家中医药管理部门
C.国家卫生行政部门
D.国务院
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
139、问答题 若产品的配制中需要使用活性炭（申报工艺要求），配制环境为C级，那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成？（FL1）
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本题答案：在C级完成。
本题解析：试题答案在C级完成。
140、问答题 （最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）
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本题答案：这在欧美是一种常见的做法，在灭菌柜的设计上就有这种先例
本题解析：试题答案这在欧美是一种常见的做法，在灭菌柜的设计上就有这种先例和实践。如有充分的数据和完善的验证报告，应能通过检查。
141、问答题 怎样管理作废的旧版印刷模版？
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本题答案：收回并销毁。
本题解析：试题答案收回并销毁。
142、名词解释 确认
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本题答案：从一个网络设备发送到另一个网络设备的验证，表明一个事件
本题解析：试题答案从一个网络设备发送到另一个网络设备的验证，表明一个事件已经发生。可缩写为ACK。对照NAK。
143、单项选择题 下列选项中治疗作用确证阶段是（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
144、单项选择题 对可能引起严重健康危害的药品召回为（）
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.责令召回
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
145、问答题 对百级层流的保护可否用风帘？A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制？无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开，以保证百级层流风向？（FL-1-9）
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本题答案：1、除生物安全柜以外，通常不可以，因为国内外尚无这样的技术手
本题解析：试题答案1、除生物安全柜以外，通常不可以，因为国内外尚无这样的技术手段，用于实际生产。
2、人员有时进A区是不可避免的，这是国内的装备情况决定的，对策：强化对人员的培训，另要看气流方向，有 无明显导致污染产品的风险（FL-1-33条）。
3、用上垂帘就是进步了，现还有许多人员不懂，将高效送风视作单向流，98版一直就是这样掌握的。
146、单项选择题 下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
147、问答题 危险品库管理应注意什么？
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本题答案：（1）危险品库要建立在远离生产的区域，与其它建筑之间有
本题解析：试题答案（1）危险品库要建立在远离生产的区域，与其它建筑之间有符合消防要求的距离。（2）危险品库应有明显标志，并配备有灭火器材、砂池、水桶、尼龙水带等。（3）禁止在危险品库范围内吸烟、用火，禁止穿有带铁钉的鞋入库，以防止产生火花。（4）化验用的易燃易爆试剂，应储于危险品库内的专用铁柜中，按物料储存规定建立帐卡。
148、问答题 无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）
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本题答案：更衣室的设定也考虑了风险，对无菌生产的B+A区而言，有
本题解析：试题答案更衣室的设定也考虑了风险，对无菌生产的B+A区而言，有条件时，尽可能采用进出分开设置的办法。新建企业基本都采用了这种方式，这样设置的优点在于人员出B+A区脱衣时，他们会脱落头发、皮肤屑等，再次进入无菌操作区时，又重新更已灭菌的无菌衣，但不会将自己的脱落物再带入无菌区，由此降低了污染的风险，换言之，进、出道分开为降低风险提供了有利条件。（参见：规范附录30条….必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置）。
可最终灭菌的产品，无进出分开设置的要求。
149、填空题 生产激素类、（）化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空调净化系统；不可避免与其他药品交替使用时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
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本题答案：抗肿瘤类
本题解析：试题答案抗肿瘤类
150、问答题 标签管理要求是什么？
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本题答案：（1）必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一
本题解析：试题答案（1）必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致；（2）须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用；（3）应由专人保管、领用，其要求如下：A.标签和使用说明书均应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。B.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。C.标签发放、使用、销毁应有记录。
151、填空题 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应（）、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止差错和减少污染。
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本题答案：易于清洗
本题解析：试题答案易于清洗
152、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
上述临床试验的病例数（）
A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
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本题答案：D
本题解析：暂无解析
153、单项选择题 药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
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本题答案：D
本题解析：暂无解析
154、填空题 细菌培养时间为（），温度为。
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本题答案：48小时；30--35℃
本题解析：试题答案48小时；30--35℃
155、问答题 无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）
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本题答案：可根据企业的实际情况来定，我国规范通则第六十二条通常应
本题解析：试题答案可根据企业的实际情况来定，我国规范通则第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。并没有必须设在库房的规定。
据悉：有人认为必须单独设置在仓库，建立独立的人流、物流，取样工具、容器与无菌工衣则从车间B+A环境下密封后转运到仓库。例：XX药业公司的粉针剂（头孢）车间在国家GMP认证检查过程中要求头孢无菌原料取样室必须设置在仓库，否则不予发证。
企业认为：上述观点不符合规范的条款，取样间设置在粉针剂车间内部B+A环境下更为合理，因为它们的无菌取样，约每个月只取1-2次样品，取样间利用率极低。而且无菌原料所需工具、容器、无菌工衣均在车间B+A环境，需要转运至库房，取样间HVAC运行成本大大增加，操作及污染风险也大为增加，如放在车间，既经济，又合理，而且符合规范六十二条的要求。
还有一种意见认为，取样间设在生产区，就是允许未经检验合格的产品放在生产区，有混淆及差错的风险，不符合GMP。这种担心是不必要的，因为取样间是QA/QC管理的，可在生产区设单独的区域，房间还可上锁，另可规定其它管理措施，使生产人员无法接触取样间的物料。
156、单项选择题 《药品GMP证书》有效期为（）年。
A、四
B、五
C、六
D、终身有效
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
157、问答题 在原有的厂房中，空调系统采用回风墙设计，如何进行清洁以保证污染及交叉污染？是否必须改为回风管设计，如何进行清洁消毒？（TZ-53）
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本题答案：请注意，回风墙的设计并不必然带来交叉污染的风险，问题的提法本
本题解析：试题答案请注意，回风墙的设计并不必然带来交叉污染的风险，问题的提法本身反映了思路上的偏差。回风墙是一种节约空间的做法，不可简单否认。采用回风管的设计，也是可以的，这由企业与设计单位讨论确定。有一点还要请注意，排污管路中有各种污染及微生物，它造成交叉污染的风险了吗？那么回风管怎么又会造成交叉污染的风险呢？难道送风停了，或回风机停了？至于清洁，清洁只可能是风口附近，清洁时，是不允许生产产品的，这不应成为污染风险的理由。
158、问答题 新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）
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本题答案：没有确切的定义，原则上说，装量较小，灌装口较小，有抑菌
本题解析：试题答案没有确切的定义，原则上说，装量较小，灌装口较小，有抑菌或抗生素类产品就属于这种低风险的类型。
159、单项选择题 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是哪一项？（）
A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）
B.中药注射剂
C.性激素类避孕药品
D.细胞毒性类、高活性化学药品
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
160、问答题 验证是否都应做风险管理评估、分析和管理？（TZ-138）
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本题答案：话应当这么说：通过风险评估，决定要验证的系统、重点、项
本题解析：试题答案话应当这么说：通过风险评估，决定要验证的系统、重点、项目、可接受标准、方法等，然后制订验证方案，实施验证。
161、填空题 拣选后药材的洗涤应使用（），不同药材不得在一起洗涤。
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本题答案：流动水
本题解析：试题答案流动水
162、问答题 不同洁净级别差压梯度如何进行有效控制？（FL1-32）
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本题答案：气锁的设置与贵公司的品种及生产布局的具体情况相关。品种
本题解析：试题答案气锁的设置与贵公司的品种及生产布局的具体情况相关。品种不同时，所采取的方法也存在差异。可参见ISPE2009第8.3.3节及WHOHVAC的附录等资料。
163、问答题 生产人的员卫生要求是什么？
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本题答案：（1）每年进行一次健康检查，并建立个人健康档案，经检查
本题解析：试题答案（1）每年进行一次健康检查，并建立个人健康档案，经检查后，凡患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病者一律调离岗位，不得从事直接接触药品的生产；
（2）生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生；
（3）每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合不同生产区域工装要求的工衣、工鞋、工帽；
（4）工作前要将手洗干净，直接接触药品的操作人员不得佩戴首饰，不得涂抹化妆品；
（5）离开工作场地时，必须脱掉工衣、工鞋、工帽。
164、问答题 按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？
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本题答案：取成品留样即可，不考虑空安瓿瓶的留样。
本题解析：试题答案取成品留样即可，不考虑空安瓿瓶的留样。
165、填空题 全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。
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本题答案：GMP管理的核心
本题解析：试题答案GMP管理的核心
166、填空题 对从事药品生产的各级人员应按《（）》要求进行培训和考核。
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本题答案：药品生产质量规范
本题解析：试题答案药品生产质量规范
167、问答题 在洁净区中，B+A，C+A，D+A，这三个级别中的A级有何区别，均检测或控制哪些项目？（FL1）
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本题答案：我国无菌药品附录的制订，参照了欧盟、WHO及PICs的
本题解析：试题答案我国无菌药品附录的制订，参照了欧盟、WHO及PICs的要求。在无菌操作的B+A中的A，称A级，我国规范有明确的要求。在非无菌的C+A，D+A中，A称作A级送风，PICsPI032-2（2009年11月24日发布，于2009年12月1日开始实施）对A级送风，有以下明确的界定：
静态要求：轧盖机送风，轧盖机运行/不传输小瓶和铝盖，且无操作人员操作条件下测试；
检测非活性尘粒，并符合A级要求。探头应位于过滤空气的保护点上方。
做烟雾试验，…证明对瓶子的有效保护，是背景环境空气不干扰的保护区。
应有气流速度的限度标准并说明理由。
168、问答题 大输液生产过程中，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装，请问此操作是否允许作返工处理？
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本题答案：原则上，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品应
本题解析：试题答案原则上，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品应作废品处理，不得返回稀配罐重新灌装，因为这个过程完全由人工完成，有导致额外微生物污染的风险。
169、单项选择题 生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）
A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责
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本题答案：C
本题解析：GMP认证分为国家级和省级两级认证。国家药品监督管理部门负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品的GMP认证。省级药品监督管理部门负责除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品的GMP认证。故选CCD。建议考生运用"国局主（注）张放生，省局认证其他"口诀准确记忆。
170、单项选择题 作出主动召回决定的是（）
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
171、问答题 对从事物料采购、贮存、发放操作和管理的人员有什么要求？
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本题答案：称职并经过培训。
本题解析：试题答案称职并经过培训。
172、问答题 冻干粉针的轧盖室（A/C）与缓冲室（C级）、走廊（C级）这三个房间压差如何设计？（FL1-13）
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本题答案：现有专门的轧盖机，设单独的抽风，保持相对负压；轧盖间稍
本题解析：试题答案现有专门的轧盖机，设单独的抽风，保持相对负压；轧盖间稍有负压即可（走廊稍有正压）。同一区内，不需要设压差表。这类微粒如不在产品暴露的A区，形不成什么大的风险。活性炭的微粒要多得多，它污染了谁？你不是要将它加到产品中去处理吗？有什么污染可言。
173、问答题 药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）
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本题答案：按规范原则，应在B+A完成灌装。
本题解析：试题答案按规范原则，应在B+A完成灌装。
174、问答题 洁净厂房的设施主要包括哪些？
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本题答案：洁净厂房设施主要包括空气处理系统、照明、通信、清洗与卫
本题解析：试题答案洁净厂房设施主要包括空气处理系统、照明、通信、清洗与卫生设施及安全设施。
175、问答题 大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）
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本题答案：没有具体的规定。然而，从管理程序上说，作为无菌药品关键
本题解析：试题答案没有具体的规定。然而，从管理程序上说，作为无菌药品关键设备的灭菌柜，企业必须提出URS，而制造商应按URS的要求来加工，然后还有FAT（Factory Acceptance Testing）的工厂测试。灭菌柜大了，相应条件跟不上，制造商的压缩空气及蒸汽的供汽能力不足等薄弱环节，造成了URS由制造商代办，确认方案及验证方案草案均由制造商代办，FAT也不做等局面，再加仿制国外设备时，对设计的内涵了解不深等，均会带来质量的风险。这些问题，国家局已注意到了，正在逐步扭转。
176、填空题 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
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本题答案：30
本题解析：试题答案30
177、问答题 中国药典》附录试验用的试剂，一般分为哪几个等级？
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本题答案：A、基准试剂；
B、优级纯；
C、
本题解析：试题答案A、基准试剂；
B、优级纯；
C、分析纯；
D、化学纯。
178、问答题 无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）
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本题答案：国际上，无论是FDA、欧盟、日本或WHO的GMP中，只
本题解析：试题答案国际上，无论是FDA、欧盟、日本或WHO的GMP中，只提出目标，对实现目标的技术手段不作规定。因此，无菌药品的生产设备不是在GMP中有技术性规定，但它们会符合国标或国际技术标准或行业标准的要求。
179、单项选择题 审批核发药品批准文号的部门是（）
A.国家药品监督管理部门
B.国家中医药管理部门
C.国家卫生行政部门
D.国务院
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
180、填空题 药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。
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本题答案：不得
本题解析：试题答案不得
181、填空题 药品生产企业不得以（）、展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品。
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本题答案：产品宣传会
本题解析：试题答案产品宣传会
182、单项选择题 病例数为20～30例的是（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
183、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
药品批准文号有效期为（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
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本题答案：D
本题解析：暂无解析
184、问答题 “应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理？（FL1-71（四）
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本题答案：小容量注射剂的冷却水虽然不要求无菌，但应有适当控制，例
本题解析：试题答案小容量注射剂的冷却水虽然不要求无菌，但应有适当控制，例如达到以纯化水的微生物标准。循环利用应从化学（如过多破损）和微生物角度上去作风险评估。
185、问答题 具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？（TZ-51、FL-29）
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本题答案：这些，均应从原理上去考虑。污染及交叉污染不因为设备安装
本题解析：试题答案这些，均应从原理上去考虑。污染及交叉污染不因为设备安装是否在D或C级而改变，建议采取空气阻断方式。
186、问答题 包装操作在线检查至少包括哪些内容？
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本题答案：（1）包装外观；（2）包装是否完整；（3）产品和包装材
本题解析：试题答案（1）包装外观；（2）包装是否完整；（3）产品和包装材料是否正确；（4）打印内容是否正确；（5）在线监控装置的功能是否正常。
187、填空题 非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在（）的洁净区内生产。
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本题答案：10万级
本题解析：试题答案10万级
188、问答题 药品退货和召回记录包括哪些内容？
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本题答案：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收
本题解析：试题答案品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
189、名词解释 放行
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本题答案：指质量管理部门的指定人员对一批物料或产品进行质量评价，
本题解析：试题答案指质量管理部门的指定人员对一批物料或产品进行质量评价，作出合格、不合格或其它决定的判断的操作。
190、多项选择题 药品生产企业的关键人员包括（）
A.企业负责人
B.法定代表人
C.生产管理负责人
D.质量受权人
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本题答案：A, C, D
本题解析：暂无解析
191、问答题 阴凉库怎样管理？
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本题答案：阴凉库温度保持在20℃以下，库房应设有专用的降温除湿设
本题解析：试题答案阴凉库温度保持在20℃以下，库房应设有专用的降温除湿设施。对于明文规定需储于阴凉干燥处的成品、中间体、原辅料等，均应储于阴凉库中。
192、单项选择题 是新药上市后应用研究阶段（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
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本题答案：D
本题解析：暂无解析
193、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？
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本题答案：“五个突出”：突出药品GMP标
本题解析：试题答案“五个突出”：突出药品GMP标准、突出全面实施、突出全员参与、突出全过程管理、突出品种特点。
194、问答题 按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？
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本题答案：通过 生产3批产品来校验设备不是完整的提法。工艺验证是有
本题解析：试题答案通过生产3批产品来校验设备不是完整的提法。工艺验证是有先决条件的，即所有设备按IQ、OQ及PQ方案进行，达到要求后，才能进行工艺验证，换言之，IQ、OQ及PQ是工艺验证的先决条件。在正常运行后，如果生产线没有改造，工艺条件也没有变化，就不要再做初始形式工艺验证了，但要对产品的质量情况（包括各种偏差）作回顾分析，如处在受控状态，OK；如发现异常情况，则应找到原因，采取纠正措施，此时，有可能要作某种类型再验证。另有一个问题要注意，说到工艺，就一定是指产品，这也是概念上的问题，配制、过滤、灌装、灭菌，这些均是工艺，你只是更换了灭菌柜的部件，不需要验证，只需要检查/确认；又如，你只是更换了滤芯，如果是同一型号和同一供应商，那也不必验证，只要做常规的完整性检查；更不必从头至尾做三批产品。
195、问答题 洁净区环境消毒只用臭氧行吗？还需要再用一种消毒剂？（FL1-43）
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本题答案：国内许多企业已安装了臭氧消毒，主要是用于环境消毒，起到
本题解析：试题答案国内许多企业已安装了臭氧消毒，主要是用于环境消毒，起到了一定的积极作用。然而，有一些因素影响臭氧消毒的效果，如环境温度、湿度、粉尘土、设备数量、密封程度、空气洁净度、杂物堆放比例等。它对枯草芽孢的杀灭效果较差，且对橡胶制品有致老化的作用。
洁净区的消毒一般需要第二种消毒剂，至少可以说臭氧替代不了酒精，用于擦拭消毒的目的。在关键的无菌操作区，还有必要采用杀孢子剂，它往往需要与酒精配合使用，否则杀孢子对彩钢板表面会有较大的腐蚀作用。
196、问答题 对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求？配制环境需防爆？（FL1）
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本题答案：滤芯除菌过滤的要求与药液相同，配制环境可在D级或C级。
本题解析：试题答案滤芯除菌过滤的要求与药液相同，配制环境可在D级或C级。由于稀释的消毒剂不宜长期存放，因此，配制量不宜过大，这样也就避免了防爆问题。
197、多项选择题 下列哪项是药品经营企业、使用单位（）
A.应当协助药品生产企业履行召回义务
B.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
C.应当控制和收回存在安全隐患的药品
D.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁
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本题答案：A, B, C
本题解析：暂无解析
198、问答题 受托方的职责是什么？
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本题答案：（1）受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称
本题解析：试题答案（1）受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员，以顺利完成委托方所委托的工作。
（2）受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
（3）受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。
199、填空题 验证指证明任何程序、（）、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
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本题答案：生产过程
本题解析：试题答案生产过程
200、问答题 小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）
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本题答案：你所提的问题并没有说明灭菌的方式，是过热水灭菌还是蒸汽
本题解析：试题答案你所提的问题并没有说明灭菌的方式，是过热水灭菌还是蒸汽灭菌，也没有说明具体品种和规格，因此，只能作一些原则性的说明。
不管采用什么方式灭菌，你所提到的情况是很正常的，在升温阶段，腔室温度肯定会高于装载中的温度，而在冷却阶段，则正好相反。在蒸汽灭菌中将装载达到设定温度所需的时间称作“平衡时间”，通常在15-30秒之间；过热水灭菌时，这个时间差会更大。灭菌时间如何掌握，很大程度上取决于你的产品。说得原则一点，装载的低温点要保证无菌，高温点的Fo要保证在产品有效期内各项指标符合法定标准（特别要注意有毒降解产物是否超标）。在此先决条件下，灭菌时间可适当延长。
参考资料：PDATRNo1湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计，开发，确认和日常监控
2007年增补，第一卷N0.S-1及TRNo4801.湿热灭菌系统：设计，试车，运行，确认和维护。
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