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1、单项选择题 下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）
A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责
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本题答案：C
本题解析：GMP认证分为国家级和省级两级认证。国家药品监督管理部门负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品的GMP认证。省级药品监督管理部门负责除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品的GMP认证。故选CCD。建议考生运用"国局主（注）张放生，省局认证其他"口诀准确记忆。
2、填空题 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变（）为原则。
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本题答案：质量
本题解析：试题答案质量
3、填空题 生物制品生产用的（）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格证发放。
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本题答案：主用原辅料（包括血液制品的原料血浆）
本题解析：试题答案主用原辅料（包括血液制品的原料血浆）
4、问答题 简答省局药品生产企业编制质量责任通则指导意见的主要内容。
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本题答案：⑴、总则：建立扎实的GMP自检运行机制。在企业现有生产
本题解析：试题答案⑴、总则：建立扎实的GMP自检运行机制。在企业现有生产和质量管理文件体系中，应进一步明确全面实施药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则，并根据GMP的要求和企业的实际情况，阐述企业中的质量方针和质量目标；
⑵、明确企业各级机构和部门全面实施GMP的目标任务和工作标准；
⑶、明确企业各级机构和部门在药品生产管理工作中的质量责任；
⑷、制定药品生产质量事故报告程序；
⑸、质量责任的监督和考评；
⑹、建立责任追究制。
5、填空题 培养基和玻璃器皿采用高压蒸汽灭菌法灭菌的温度为（）；时间为（）。
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本题答案：121℃；20分钟
本题解析：试题答案121℃；20分钟
6、填空题 物料包括原料、（）和包装材料。
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本题答案：辅料
本题解析：试题答案辅料
7、问答题 空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？
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本题答案：这是日常维护及预防性维修计划需要解决的内容，与空气阻断
本题解析：试题答案这是日常维护及预防性维修计划需要解决的内容，与空气阻断无直接相关性。
8、问答题 GMP对人员安全的要求及目的是什么？
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本题答案：（1）人员安全包括两个方面：自身的保护；防止对药品的污
本题解析：试题答案（1）人员安全包括两个方面：自身的保护；防止对药品的污染。
（2）目的：防止操作人员对产品的污染，同时保护职工身体健康。
9、填空题 厂房内的水池、（）不得对药品产生污染。
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本题答案：地漏
本题解析：试题答案地漏
10、问答题 GMP培训对象包括哪些？
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本题答案：（1）在岗人员；（2）新进人员；（3）转岗、换岗人员；
本题解析：试题答案（1）在岗人员；（2）新进人员；（3）转岗、换岗人员；（4）临时聘用人员。
11、单项选择题 药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）
A.生物制品
B.中成药
C.化学药品
D.中药饮片
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
12、问答题 GMP培训的内容主要包括哪些？
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本题答案：药品生产质量管理规范；药品管理法及实施条例；管理规程、
本题解析：试题答案药品生产质量管理规范；药品管理法及实施条例；管理规程、标准操作规程、清洁规程；安全生产方面知识；药品的工艺规程和质量标准；洁净作业方面知识；微生物基础常识；职业道德规范等。
13、单项选择题 药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（）
A.要求药品生产企业停产停业整顿
B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围
C.吊销药品批准证明文件
D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
14、问答题 取样方法的要求是什么？
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本题答案：应科学、合理，以保证样品的代表性。
本题解析：试题答案应科学、合理，以保证样品的代表性。
15、问答题 可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误？
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本题答案：1、对每个包装内的样品进行鉴别试验（这是欧盟对无菌药品
本题解析：试题答案1、对每个包装内的样品进行鉴别试验（这是欧盟对无菌药品的要求），华瑞就是对每个包装做的。欧盟取样规定的附件是区别对待的，非无菌药不一定要对每个包装作鉴别试验。又如，美国人认可一个托盘的物品，可视作一个包装处理。请见邓海根老师2008年编写的欧盟GMP指南中有关取样的附录。
2、实施条码系统，建立可靠的可追溯性系统。
16、填空题 在《中国药典》中，未指明用何种溶剂时，均系指（）溶剂。
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本题答案：纯化水
本题解析：试题答案纯化水
17、单项选择题 进口在英国的生产企业生产的药品（）
A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
18、问答题 空气处理的主要目的是什么？
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本题答案：主要是防止污染物“粒子”和&l
本题解析：试题答案主要是防止污染物“粒子”和“微生物”。
19、问答题 定点供应商名单的内容包括哪些？
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本题答案：物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商名称
本题解析：试题答案物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商名称（如有）。
20、问答题 GMP培训目的是什么？
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本题答案：（1）适应环境的变换；（2）满足市场的需求；（3）满足
本题解析：试题答案（1）适应环境的变换；（2）满足市场的需求；（3）满足员工自我发展的需要；（4）提高企业效益。
21、问答题 对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）
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本题答案：为了减少蒸汽及其冷凝水对碳钢管路的腐蚀，工业蒸汽的冷凝
本题解析：试题来源:91exam .org答案为了减少蒸汽及其冷凝水对碳钢管路的腐蚀，工业蒸汽的冷凝水是碱性的，pH约在10左右。灭菌过程中，聚合物之间的间距有可能比常温下增大近千倍，因此尽管容器是密封，仍应在研发阶段考察工业蒸汽添加物对产品的影响。
22、填空题 生产区应有与生产规模相适应的（）和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
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本题答案：面积
本题解析：试题答案面积
23、问答题 除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？
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本题答案：是的，由企业根据自己的实际情况决定。延长或缩短视设备、
本题解析：试题答案是的，由企业根据自己的实际情况决定。延长或缩短视设备、设施的维护状况而定。
24、问答题 普通传递窗是否有风速要求？设送回风的吹淋式传递窗有风速要求吗？设计时按高级别还是低级别考虑？（FL1-30）
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本题答案：普通传递窗是没有送风的，谈不到风速要求，有的企业加了紫
本题解析：试题答案普通传递窗是没有送风的，谈不到风速要求，有的企业加了紫外灯，对表面微生物有一定的杀灭作用。参照物料气锁的内涵，它是一过渡区。
有的企业因特殊需要，将传递窗进、出分开设置，但当被当物料较少时，没有必要分开设置，因为将物料传递出时，通常已在清场阶段，没有产品生产了，少量废弃物传出对产品不构成风险。
吹淋传递窗只有在清净区要求特别高时才考虑。吹淋传递窗的设置通常采用单向流的方式，因此有送风速度的要求，由于传递窗内没有实际生产操作，理论上应在静态条件下达到所进入级别的要求，基本是一个设计要求，因为它比较小，除风速外，静态的其它指标很难测试。
传递窗级别设置的原则，可参见规范附录1第三十条…更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。
25、问答题 GMP在我国的发展简略情况是什么？
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本题答案：1988年：部颁第一版；1992年：部颁第二版；199
本题解析：试题答案1988年：部颁第一版；1992年：部颁第二版；1998年：部颁第三版。
26、问答题 无菌工衣清洗次数怎么确定？（FL1-25）
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本题答案：无菌区用的工衣，每用一次就要清洗并灭菌。C级/D级洁净
本题解析：试题答案无菌区用的工衣，每用一次就要清洗并灭菌。C级/D级洁净区的衣服，通常一天洗一次。具体由企业根据操作的污染情况来定，如果操作的污染十分严重（粉尘太多），也可能上午及下午均用新清洗的工衣。
27、单项选择题 药品生产企业应当具备的条件不包括（）
A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.新药研发的团队和仪器和设备
D.经过批准的生产工艺规程
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
28、填空题 对从事药品生产的各级人员应按《（）》要求进行培训和考核。
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本题答案：药品生产质量规范
本题解析：试题答案药品生产质量规范
29、单项选择题 下列选项中应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是（）
A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）
B.中药注射剂
C.性激素类避孕药品
D.细胞毒性类、高活性化学药品
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本题答案：D
本题解析：暂无解析
30、问答题 无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗？（FL1-14）
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本题答案：可以在D级下进行无菌生产。
本题解析：试题答案可以在D级下进行无菌生产。
31、问答题 灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）
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本题答案：让我们来考虑一个问题，空载热分布的实际意义和适用场合。
本题解析：试题答案让我们来考虑一个问题，空载热分布的实际意义和适用场合。空载热分布主要适用于蒸汽灭菌，因为蒸汽灭菌时，灭菌柜中有空气，而蒸汽本身也含有~3.5%的不凝性气体（空气），它们是造成冷点的关键因素。如是水浴（低压过热水淋）灭菌，空载与装载情况完全不同，装载方式的影响很大，空载试验并无多大意义，它实际上已被热穿透试验所涵盖，可以不做，或只做一次，了解大体情况而已。
并列安装、完全相同的灭菌柜有三台，如果运行稳定，也不需要遵循所谓每年每台至少三批的“规则”，可采用最小装载和满载及灭菌运行适当组合的方式处理，以既减少了工作量，又达到设备运行受控的目的，当然，这些均应以质量风险管理为基础。
32、问答题 怎样处理产品投诉？
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本题答案：（1）详细记录；（2）彻底进行调查；（3）采取措施预防
本题解析：试题答案（1）详细记录；（2）彻底进行调查；（3）采取措施预防类似投诉的发生；（4）重大产品质量事故应及时向当地药品监督管理部门报告。
33、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？
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本题答案：“五个突出”：突出药品GMP标
本题解析：试题答案“五个突出”：突出药品GMP标准、突出全面实施、突出全员参与、突出全过程管理、突出品种特点。
34、问答题 输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）
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本题答案：大容量注射剂为最终灭菌产品，风险与无菌生产的品种有很大
本题解析：试题答案大容量注射剂为最终灭菌产品，风险与无菌生产的品种有很大区别，悬浮粒子不需连续监控；浮游菌、沉降菌则需定期监控。
35、单项选择题 国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
36、问答题 B级的人流通道可以通过C级人流通道吗？（FL1）
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本题答案：无菌操作区及其辅助区的设计有多种形式，要根据具体情况分析它的
本题解析：试题答案无菌操作区及其辅助区的设计有多种形式，要根据具体情况分析它的合理性。一般说，进B级区，前段为C级，进入B级区的最后一间静态应达到B级的要求，可参照此原则去判断设置的合理性。
37、填空题 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
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本题答案：300
本题解析：试题答案300
38、问答题 C级区内是否所有排水都需做空气阻隔，包括洗手或冲洗器具的水池排水？
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本题答案：关键设备均取空气阻断方式，这是最安全的；洗手或冲洗器具
本题解析：试题答案关键设备均取空气阻断方式，这是最安全的；洗手或冲洗器具的水池可设专用阀门控制排水，并有相应管理制度。
39、问答题 制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？
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本题答案：原辅料留样重点在原料，不是所有的辅料都要求留样，如酒精及调p
本题解析：试题答案原辅料留样重点在原料，不是所有的辅料都要求留样，如酒精及调pH的酸碱，均无留样要求。原辅料的留样所用包装材料，应不影响留样的代表性，可采用模拟上市包装，但模拟不是唯一的方式，例如有些企业的供需方之间有严格的技术协议，发货的同时，发单独的小样。
40、问答题 过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？（FL1）
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本题答案：GMP并没对此规定，有条件时建议在线监测，但这不是强制
本题解析：试题答案GMP并没对此规定，有条件时建议在线监测，但这不是强制要求。与液体除菌过滤器不同，压缩空气系统、制氮系统除菌过滤器的滤芯可按供货商提供的方法进行测试，定期检查；其前道的其它用处的过滤器，均应按工艺要求及供货商要求处理。详见美国注射剂协会技术报告No40.
41、填空题 国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和（）。
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本题答案：乙类非处方药
本题解析：试题答案乙类非处方药
42、填空题 直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检（）次。
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本题答案：一
本题解析：试题答案一
43、问答题 对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求？配制环境需防爆？（FL1）
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本题答案：滤芯除菌过滤的要求与药液相同，配制环境可在D级或C级。
本题解析：试题答案滤芯除菌过滤的要求与药液相同，配制环境可在D级或C级。由于稀释的消毒剂不宜长期存放，因此，配制量不宜过大，这样也就避免了防爆问题。
44、问答题 自检报告包括哪些内容？
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本题答案：包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出整改
本题解析：试题答案包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出整改措施的建议。
45、问答题 建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些？
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本题答案：供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告
本题解析：试题答案供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告。
46、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）
A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
47、问答题 C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
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本题答案：FDA的CGMP-2004指南及欧盟的远程微粒监控，只针对无
本题解析：试题答案FDA的CGMP-2004指南及欧盟的远程微粒监控，只针对无菌生产的A级区，必要时也可扩大到B级区。我国规范引用了国际标准，没对可最终灭菌小容量注射剂设置持续监测的要求。
48、单项选择题 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于（）
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
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本题答案：C
本题解析：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三类：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故选AC。建议考生运用"严重危害一级召，可逆暂害二级召，无害他因三级召"口诀记忆。
49、问答题 厂区环境的卫生要求是什么？
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本题答案：（1）厂区环境清洁整齐，无杂草和积水、无蚊蝇孳生地，空
本题解析：试题答案（1）厂区环境清洁整齐，无杂草和积水、无蚊蝇孳生地，空气质量符合国家规定的大气标准；
（2）生产区、生活区、辅助区分开，人流物流分开；
（3）生产区内无废物和垃圾，厂区外的垃圾站必须远离生产区，有隔离消毒措施，并及时清运，不对厂区环境造成污染。
（4）厂区内的卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，由专人及时清扫、消毒；
（5）厂内车辆及其他物品须放在规定区域，不得在其他地方任意堆放。
50、单项选择题 中药新药证书证号的格式是（）
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
51、填空题 《中国药典》二部恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在（）以下的重量。
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本题答案：0.3mg
本题解析：试题答案0.3mg
52、问答题 中间产品的储存期限的验证应如何开展？考察项目至少包括哪些？是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证？（TZ-138、FL2-20）
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本题答案：题目比较原则，应由企业遵循具体问题具体分析的原则处理。
本题解析：试题答案题目比较原则，应由企业遵循具体问题具体分析的原则处理。
53、问答题 无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）
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本题答案：这个问题涉及到多区域的物料转运问题，与你生产线的配置情
本题解析：试题答案这个问题涉及到多区域的物料转运问题，与你生产线的配置情况关系十分密切。建议你们同供货商商量，再结合2010版的要求设计出合理的方案。
54、填空题 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在（）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
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本题答案：72小时
本题解析：试题答案72小时
55、问答题 GMP对生产区排水设施的要求是什么？
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本题答案：排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明
本题解析：试题答案排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水：不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
56、填空题 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。
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本题答案：企业负责人
本题解析：试题答案企业负责人
57、问答题&n bsp; 什么是“洁净厂房”？
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本题答案：按有关法规和要求精心设计、布局、建造和装修的并对尘埃及
本题解析：试题答案按有关法规和要求精心设计、布局、建造和装修的并对尘埃及微生物含量进行控制，有足够面积和空间的生产建筑。
58、单项选择题 应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和设备）的是（）
A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类
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本题答案：D
本题解析：暂无解析
59、问答题 法规规定“防止倒灌”，对配液罐可否采用正压保压取代“空气阻断？”（TZ-51、FL-29）
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本题答案：请问，当你投料时，如何保持正压？
空气阻断条
本题解析：试题答案请问，当你投料时，如何保持正压？
空气阻断条款的制订有它特殊的历史背景，七十年代欧美发生了严重的药难事件，直接原因是大容量注射剂的污染，技术原因是多方面的，但生产设备直接接入地漏则是十分重要的原因。FDA组织了特别调查组，经仔细、严慎的调查采取了这一应对措施—空气阻断。
欧盟无菌药品附录第50条、WHO无菌药品第11.6条及我国规范无菌药品附录第29条均有明确规定。空气阻断成为美国工程师协会及卫生工艺设备中确定的国际标准已有很多年的历史。法规的要求体现了对风险的特别关注，我们对此法规的要求切不可等闲视之。
60、单项选择题 是新药上市后应用研究阶段（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
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本题答案：D
本题解析：暂无解析
61、问答题 小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）
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本题答案：远程监控主要用于微粒（悬浮粒子）的测试，欧盟无菌生产（
本题解析：试题答案远程监控主要用于微粒（悬浮粒子）的测试，欧盟无菌生产（asepticprocessing）要求A级区采用，必要时在B级区也采用，并没有指浮游菌的在线监测。
WHO无菌药品没有规定悬浮粒子远程监测的要求。我国规范无菌药品附录第十条（二）中提到：…A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。…可流通蒸汽灭菌的小容量注射剂，由于空气中出现孢子的概率较低，且其耐热性一般比药典提议的生物指示剂要低得多，因此，这类产品无菌保证水平通常会高于单纯的无菌生产产品的水平，其监控要求，应由国家局解释。
62、问答题 灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌温度，这种情况应该怎么处理？（FL1-71（一）
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本题答案：我国规范附录1：无菌药品第十二章第七十一条（一）在验证
本题解析：试题答案我国规范附录1：无菌药品第十二章第七十一条（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置；….从法规的高度指出了解决这一个问题的原则。当出现某个温度探头损坏时，一种办法是人工屏蔽，将其从控制程序中排除，在灭菌结束后，仍可根据记录及其它参数的信息确定产品的无菌保证水平；另一种方式是程序设计中自动删除。
63、问答题 为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
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本题答案：原辅包材料作为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响
本题解析：试题答案原辅包材料作为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致生产药品不合格的事件很多，所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加强对使用过程的控制管理，从而才能最终保证所生产药品质量。
64、单项选择题&nbs来源:91考试网p;
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（）
A.每日
B.每3日
C.每7日
D.每15日
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
65、填空题 依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。
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本题答案：省级食品药品监督检验所
本题解析：试题答案省级食品药品监督检验所
66、填空题 药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免（）的措施。
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本题答案：混淆和污染
本题解析：试题答案混淆和污染
67、填空题 在用高效液相色谱法作药品检测时，正文中各品种项下规定的条件除（）（）（）不得任意改变外，其余均可适当改变。
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本题答案：流动相组分；检测器类型；固定相种类
本题解析：试题答案流动相组分；检测器类型；固定相种类
68、问答题 文件的作用是什么？
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本题答案：（1）文件使我们的工作有章可循、照章办事、有案可查；（
本题解析：试题答案（1）文件使我们的工作有章可循、照章办事、有案可查；（2）文件使我们的管理和操作标准化、程序化；（3）文件使企业管理由人制过度到法制，由经验管理过度到标准化管理。
69、填空题 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。
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本题答案：中国境内加工
本题解析：试题答案中国境内加工
70、问答题 进行哪些质量活动需运用质量风险管理？
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本题答案：所有活动均应有风险管理的思维方式。在实施质量风险管理时，风险
本题解析：试题答案所有活动均应有风险管理的思维方式。在实施质量风险管理时，风险有三种不同的情况：不符合法规要求的，不允许有；风险及后果清楚的，可根据经验做出决策；心中无数的（有什么风险，发生频率及后果均不知道），则应建立风险管理小组，完成风险评估。
71、填空题 仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明、通风等设施，温度、（）的控制应符合储存要求并定期监测。
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本题答案：湿度
本题解析：试题答案湿度
72、问答题 无菌制剂的物料取样可否改成C+A？
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本题答案：问题还不够明确。应是：不可最终灭菌产品物料无菌检查用样
本题解析：试题答案问题还不够明确。应是：不可最终灭菌产品物料无菌检查用样品，能否在C+A完成？回答是否定的，因为这种条件下出现假阳性的概率增大，而C+A不符合无菌操作的条件，因此，它可以成为复检的理由，从而使无菌检查失去意义。
73、问答题 非最终灭菌工艺的注射剂生产车间，所有级别系统的HVAC都为独立系统，非生产时间可否让B级区降频运行。而其他C级、D级区停止运行，利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持微正压状态？（FL1-9）
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本题答案：这种说法是对HVAC基本原理的误解，只有采用自动控制系
本题解析：试题答案这种说法是对HVAC基本原理的误解，只有采用自动控制系统时，才可能实现节电的目标。利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持C、D的级别是有很大风险的。如果要做这样的设计，必须用数据来证明它的合理性。
74、单项选择题 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是哪一项？（）
A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）
B.中药注射剂
C.性 激素类避孕药品
D.细胞毒性类、高活性化学药品
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
75、问答题 物料放行时进行的质量评价内容应至少包括哪些？
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本题答案：生产商（或供应商）的检验报告、物料包装完整性、密封性的
本题解析：试题答案生产商（或供应商）的检验报告、物料包装完整性、密封性的检查情况和检验结果。
76、问答题 在线监测如悬浮粒子监控除了分装过程，其他如准备、清场过程是否也要监控？（FL1-11）
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本题答案：准备时可能需要，生产操作时要，但清场时完全不需要。本题解析：试题答案准备时可能需要，生产操作时要，但清场时完全不需要。
77、单项选择题 《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）
A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
78、问答题 填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？
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本题答案：批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并规范、及时
本题解析：试题答案批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并规范、及时；有操作人和复核人全名签字，保持整洁，不得撕毁和任意涂改；记录内容需更改时，须注明更改日期及更改人在更改处签字或盖章，必要时注明更改原因，并使原数据仍可辩认。批生产记录保存至药品有效期后一年。
79、问答题 阳性接种室一定要用生物安全柜吗？（FL1-47）
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本题答案：在培养基灵敏度试验中，要接种5种至6种药典规定的标准菌
本题解析：试题答案在培养基灵敏度试验中，要接种5种至6种药典规定的标准菌，其中，有的是致病菌，有的是非致病菌。因此，建议采用生物安全柜，这样同时解决了阳性接种污染风险和从事灵敏度试验人员的安全问题。
80、问答题 所有灭菌的工器具都需要进行包扎吗？如：配制桶、管道等。（FL1-61）
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本题答案：一般均需包轧，主要是因为灭菌后，通常有一个B级的工艺走
本题解析：试题答案一般均需包轧，主要是因为灭菌后，通常有一个B级的工艺走廊，包轧是避免污染的措施。
81、单项选择题 药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
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本题答案：D
本题解析：暂无解析
82、填空题 注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的（）。
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本题答案：疏水性除菌滤器
本题解析：试题答案疏水性除菌滤器
83、单项选择题 批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级以上地方药品监督管理部门
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
84、单项选择题 进口在台湾地区生产的药品（）
A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
85、填空题 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。
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本题答案：24小时
本题解析：试题答案24小时
86、问答题 制药设备验证确认包括哪些内容？
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本题答案：（1）予确认；（2）安装确认；（3）性能确认；（4）运
本题解析：试题答案（1）予确认；（2）安装确认；（3）性能确认；（4）运行确认。
87、问答题 设备上的非强检的仪表是否都要校准？
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本题答案：企业的仪表通常分为A、B、C，显示性/指示性仪表不需要
本题解析：试题答案企业的仪表通常分为A、B、C，显示性/指示性仪表不需要校准，只做功能检查，看功能是否正常，是否有损坏，无严格意义的精度要求，例如生产区的湿度和库房的温度，还有自来水的压力。这类仪表也要定期检查，不叫校准，功能检查的周期可以比较长。另二类仪表：一类是强制校验；另一类是定期校验，均有精度要求。参见ISO9001标准。
88、问答题 空气阻断：如洁净区洗手池漏水不增加单向阀，在排污管出现问题时，水封处水反压造成影响。（TZ-51、FL-29）
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本题答案：风险管理要求考虑“问题、概率、后果&rdq
本题解析：试题答案风险管理要求考虑“问题、概率、后果”，如果我们来考虑几个问题：水能否倒流到人员的手上？单向阀是否达到密封要求？安装的价值何在？那就可得到一个结论，不需要安装单向阀。
89、多项选择题 药品生产企业的关键人员包括（）
A.企业负责人
B.法定代表人
C.生产管理负责人
D.质量受权人
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本题答案：A, C, D
本题解析：暂无解析
90、问答题 持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？
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本题答案：按标签注明的常规留样条件进行。
本题解析：试题答案按标签注明的常规留样条件进行。
91、问答题 纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？
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本题答案：纯化水系统再验证可采用回顾性再验证的方式，回顾性再验证
本题解析：试题答案纯化水系统再验证可采用回顾性再验证的方式，回顾性再验证期间不影响正常使用，除非系统有重要变更。应有纯化水系统日常监控计划，包括项目、取样点、频率、警戒限度和纠偏限度等。检测中发现问题，要按CAPA的原则处理。
92、问答题 “应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理？（FL1-71（四）
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本题答案：小容量注射剂的冷却水虽然不要求无菌，但应有适当控制，例
本题解析：试题答案小容量注射剂的冷却水虽然不要求无菌，但应有适当控制，例如达到以纯化水的微生物标准。循环利用应从化学（如过多破损）和微生物角度上去作风险评估。
93、问答题 GMP实施的原则是什么？
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本题答案：一切都有文件材料--有章可循；一切按规定程序办&mda
本题解析：试题答案一切都有文件材料--有章可循；一切按规定程序办—照章办事；一切操作都有记录—有案可查。
94、问答题 注射用水的循环管路中，需要使用冷水的用水点，对于冷用水点是集中设置使用一个冷却器，还是必须单点配置冷却器，是否有具体要求？（FL1）
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本题答案：如何设置，可由企业根据自己的实际情况确定。在此，ISP
本题解析：试题答案如何设置，可由企业根据自己的实际情况确定。在此，ISPE有一些原则，应予关注，有多个冷注射用水使用点并采用集中设置的换热器时，在最后一个用水点后，通常采用一个集中式换热器，将管路中的水再加热到70℃以上，强化微生物控制的措施。参见ISPE2001第4卷水及蒸汽系统。
95、问答题 药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
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本题答案：药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：
本题解析：试题答案药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：
（1）标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
（2）标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。
（3）标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。
96、多项选择题 开办药品生产企业的条件包括（）
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D.具有新药品种
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本题答案：A, B, C
本题解析：暂无解析
97、填空题 药品生产企业对本企业药品不良反应，应及时向当地（）报告。
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本题答案：药品监督管理部门
本题解析：试题答案药品监督管理部门
98、问答题 验证是否都应做风险管理评估、分析和管理？（TZ-138）
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本题答案：话应当这么说：通过风险评估，决定要验证的系统、重点、项
本题解析：试题答案话应当这么说：通过风险评估，决定要验证的系统、重点、项目、可接受标准、方法等，然后制订验证方案，实施验证。
99、问答题 对在线粒子监测装置有哪些要求？（FL-1-10）
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本题答案：指示对被保护品的有效保护，但不得干扰操作。
本题解析：试题答案指示对被保护品的有效保护，但不得干扰操作。
100、问答题 在无菌生产中，工器具的灭菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）
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本题答案：原则上说，接触产品的不可以，而不接触产品的小车，用消毒
本题解析：试题答案原则上说，接触产品的不可以，而不接触产品的小车，用消毒剂就可以了。一句话，视风险而定。
101、填空题 按GMP规范要求中药材提取用水水质应（）。
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本题答案：不低于饮用水标准
本题解析：试题答案不低于饮用水标准
102、问答题 “同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）
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本题答案：通常可以每班，甚至每天，当然也要根据风险评估来定。本题解析：试题答案通常可以每班，甚至每天，当然也要根据风险评估来定。
103、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
应制定召回计划并组织实施的主体是（）
A.甲省药品监督管理部门
B.乙医院
C.丙医药公司
D.丁药品生产企业
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本题答案：D
本题解析：暂无解析
104、问答题 冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）
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本题答案：无菌操作区是不应引入微生物的，纯化水中的微生物指标为100个
本题解析：试题答案无菌操作区是不应引入微生物的，纯化水中的微生物指标为100个菌/ml，建议用注射用水清洗。
105、单项选择题 对可能引起严重健康危害的药品召回为（）
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.责令召回
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
106、单项选择题 根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）
A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产
B.是市场短缺的药品品种
C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
107、填空题 取样室的洁净级别应与生产要求一致，并有（）和交叉污染的措施。
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本题答案：防止污染
本题解析：试题答案防止污染
108、单项选择题 国家药品不良反应监测中心报告，某省药 品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（）
A.按假药处理
B.按劣药处理
C.撤销其药品批准文号
D.已上市的药品可以继续销售
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
109、单项选择题 乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示（）
A.化学药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.中药
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本题答案：D
本题解析：药品批准文号的格式：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。故选AD。H、Z、S、J分别是化学药品、中药、生物制品、进口药品分包装第一个汉字的第一个拼音字母大写。建议考生根据拼音准确记忆。
110、问答题 新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）
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本题答案：确切要求请与主管部门联系。据悉，是正式生产线生产的产品
本题解析：试题答案确切要求请与主管部门联系。据悉，是正式生产线生产的产品，没有全批次量的要求。
111、问答题 新修订的《中华人民共和国药品管理法》于何时由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订？于何时起执行？
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本题答案：于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日
本题解析：试题答案于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日执行。
112、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
上述临床试验的病例数（）
A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
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本题答案：D
本题解析：暂无解析
113、问答题 C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）
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本题答案：完全可以，而且必不可少，否则你的SIP及CIP如何做？
本题解析：试题答案完全可以，而且必不可少，否则你的SIP及CIP如何做？
114、问答题 非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）
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本题答案：气体过滤器及此后的软管应灭菌，但处于除菌过滤前端的管路
本题解析：试题答案气体过滤器及此后的软管应灭菌，但处于除菌过滤前端的管路，不需要灭菌/消毒；当连续生产时，如有适当的措施能防止污染，不一定需要每批将充氮保护除菌过滤器灭菌。
115、问答题 专用设备需要进行残留的验证吗？如果需要，最大允许残留物量的标准是多少？
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本题答案：根据风险来确定，如产品稳定，则基本不需要考虑残留，如产
本题解析：试题答案根据风险来确定，如产品稳定，则基本不需要考虑残留，如产品易分解，则要根据副产物的毒性来考虑。请参见：PDA第29号技术报告《清洁验证》。
116、问答题 经改造和重大维修的设备应当进行再确认，如何界定重大维修？（TZ-81）
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本题答案：对工艺参数和产品质量起重要影响设备的维修或改造，则可以
本题解析：试题答案对工艺参数和产品质量起重要影响设备的维修或改造，则可以“重大维修”论处，具体如何掌握，还是要根据企业实际情况确定。
117、问答题 制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）
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本题答案：我国规范有多个条款更提到了稳定性考察，但均是制剂/成品
本题解析：试题答案我国规范有多个条款更提到了稳定性考察，但均是制剂/成品的范畴。制剂企业所用的原辅料在定期的工艺验证中，已进行了3批的稳定性考察。新药、仿制药首次生产的前三批工艺验证所涉及的原辅料与制剂应进行稳定性考察。在投入正常生产运行后，没有必要对原辅料作稳定性考察。
有人认为：制剂企业所用的原辅料也应每年进行持续性稳定性考察。这样做没有法规及科学的依据，而且大大加重了企业的负担。
118、问答题 灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）
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本题答案：灭菌设备及装载方式不同，冷点可能不同，水浴式灭菌柜相对
本题解析：试题答案灭菌设备及装载方式不同，冷点可能不同，水浴式灭菌柜相对固定，设计及安装良好的喷淋灭菌柜在适当的装载条件下，可能找不到明确的冷点；但不良的设计及安装可能导致热分布差的情况；SAM灭菌柜也存在同类问题。
脉动真空灭菌柜的冷点在冷凝水的排放口及装载中最容易包藏空气的部位（空气的存在严重阻碍了蒸汽的相变，从而使被灭菌装载升温缓慢）；
总体说来，干热灭菌的温度分布的均匀性总比湿热灭菌柜要差。隧道灭菌器及箱式干热灭菌柜均设有导流器，来改善设备运行中的热分布状态，然而，不同的装载方式对热分布总有较大的影响，尤其是箱式干热灭菌柜。
因此，在验证中，应将装载方式作为灭菌程序的组成部分记录在案，不得随意更改。装载方式的变化或公用介质的波动有可能导致温度分布的变化，在形式上看是冷点不确定。
由于灭菌设备种类很多，工作机理也不完全相同，导致灭菌柜冷点的原因需要根据具体情况通过试验确定。
119、问答题 由集团公司的其他分公司提取的原料，在分公司已经进行了留样，制剂公司可否不对其进行留样？（TZ-225）
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本题答案：这要看集团公司的管理系统的可追溯性，还是视情况而定，如
本题解析：试题答案这要看集团公司的管理系统的可追溯性，还是视情况而定，如集团公司在国外，而生产工厂在国内，应留样。
如二者就在一个大院，那就不必了。
120、问答题 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1）
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本题答案：为防止工业蒸汽中胺、肼、醛类对产品的不利影响，国外通常
本题解析：试题答案为防止工业蒸汽中胺、肼、醛类对产品的不利影响，国外通常采用纯蒸汽加湿。如能证明工业蒸汽对产品无不良影响，也可使用工业蒸汽。
胶塞如用呼吸袋密封后灭菌，其灭菌过程需验证，呼吸袋和胶塞是一起灭菌的。至于转移过程是否可能出现污染，取决于操作方式，气流方向等因素。
WHO6.5中提到：如果被灭菌品不是装在密封容器中，则应使用合适的材料将其适当包扎，所用材料及包扎方式应有利于去除空气和蒸汽穿透并能防止灭菌后被污染…，也可使用特别设计的，既可进蒸汽，又可排除空气的可湿热灭菌不锈钢容器。我国规范无菌药品附录第七十一条，也有类似的要求。
121、问答题
现有地漏在使用中需要注意什么？（TZ-51、FL-29）
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本题答案：注意水封的清洁和维护，许多企业都不注意这个问题，新形式
本题解析：试题答案注意水封的清洁和维护，许多企业都不注意这个问题，新形式的水封大大改进，清洁和维护十分方便；另外，要避免双重水封，它很容易造成排水系统的堵塞，反而导致污染的风险。
122、填空题 洁净区与室外大气的静压差应大于（）。
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本题答案：10Pa
本题解析：试题答案10Pa
123、填空题 工作服的选材、式样及（）应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。
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本题答案：穿戴方式
本题解析：试题答案穿戴方式
124、问答题 不同区域的物料运转是用传递窗好还是用气锁间的方式好？（FLI-46）
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本题答案：二种均可以，这要根据企业的情况来决定。
本题解析：试题答案二种均可以，这要根据企业的情况来决定。
125、问答题 URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？
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本题答案：URS是设计和改造的前提，已投放运行的多年老设备，没有
本题解析：试题答案URS是设计和改造的前提，已投放运行的多年老设备，没有必要再去写URS。
126、问答题 文件应满足哪些基本要求？
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本题答案：⑴件的标题应能清楚地说明文件的性质。
⑵类文
本题解析：试题答案⑴件的标题应能清楚地说明文件的性质。
⑵类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。
⑶件使用的语言应确切、易懂。
⑷写数据时应有足够的空格。
127、问答题 设备维护的四项要求是什么？
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本题答案：整齐、清洁、润滑、安全。
本题解析：试题答案整齐、清洁、润滑、安全。
128、单项选择题 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为（）
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
129、问答题 灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？（TZ-51、FL-29）
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本题答案：这是新版GMP中的要求，以前的灭菌柜是否安装，要按规范
本题解析：试题答案这是新版GMP中的要求，以前的灭菌柜是否安装，要按规范的要求去检查。
130、问答题 检验记录至少应包括哪些内容？
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本题答案：（1）物料或产品的名称、剂型、规格；（2）供货批号或生
本题解析：试题答案（1）物料或产品的名称、剂型、规格；（2）供货批号或生产批号、生产商或供应商的名称或来源；（3）依据的质量标准和检验操作规程；（4）检验所用的仪器或设备的型号和编号；（5）检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；（6）检验所用动物的相关信息；（7）检验过程，包括对照品溶液的配制、环境温湿度、各项具体的检验操作；（8）检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；（9）检验日期；（10）检验人员的签名和日期；（11）检验、计算复核人员的签名和日期。
131、填空题 拣选后药材的洗涤应使用（），不同药材不得在一起洗涤。
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本题答案：流动水
本题解析：试题答案流动水
132、问答题 怎样管理药品不良反应？
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本题答案：（1）应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人
本题解析：试题答案（1）应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理；
（2）对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。
（3）对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
133、问答题 委托方的职责是什么？
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本题答案：（1）委托方应负责对受托方进行评估，确认采用委托方式仍
本题解析：试题答案（1）委托方应负责对受托方进行评估，确认采用委托方式仍能保证遵照执行GMP阐述的原则和要求。
（2）委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。
（3）委托方应对受托生产的全过程进行指导和监督。
134、填空题 药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。
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本题答案：不得
本题解析：试题答案不得
135、填空题 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。
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本题答案：GMP认证
本题解析：试题答案GMP认证
136、问答题 注射用水的储存条件是什么？
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本题答案：注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环
本题解析：试题答案注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
137、问答题 无菌药品生产用管道安装需注意的方面？
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本题答案：规范有原则要求，另可参照ASME（美国工程师协会）的技
本题解析：试题答案规范有原则要求，另可参照ASME（美国工程师协会）的技术标准实施。
138、名词解释 发放
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本题答案：指药品生产企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包
本题解析：试题答案指药品生产企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。
139、问答题 工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点（通常是中值）。（TZ-138）
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本题答案：确切点讲，应在研发阶段确立设计空间，工艺验证过程中，只要在设
本题解析：试题答案确切点讲，应在研发阶段确立设计空间，工艺验证过程中，只要在设计空间以内，均可认可。但为了挑战苛刻条件，不一定取中间值，而是要取有挑战意义的工艺条件，温度、压力、时间等等，要用这种思维方式去考虑验证方案。
140、问答题 仓储区的要求是什么？
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本题答案：仓储区应有足够的空间，以有序地存放各类物料和产品。应有
本题解析：试题答案仓储区应有足够的空间，以有序地存放各类物料和产品。应有适当照明和通风设施，要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求。
141、问答题 洁净区C级换气次数达不到效果，这样是否可以增加风机达到效果，还是重新改造好？
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本题答案：加大风机功率，从理论上说是一个方案，但要与设计院或专职
本题解析：试题答案加大风机功率，从理论上说是一个方案，但要与设计院或专职人员讨论，因为加大风量时，压力增大，而能耗的增加十分可观（不是简单的线性关系），可能有必要重新改造。
142、问答题 关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估？（FL1）
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本题答案：这要看你的工艺情况，无非是将可能导致可见异物的各种因素
本题解析：试题答案这要看你的工艺情况，无非是将可能导致可见异物的各种因素列出，然后根据你的生产经验，将出现的概率及后果的严重性（如不符合药典标准）等排列、分级，最后计算风险排列指数，找出主要矛盾，落实相应措施。可参考PDATR54质量风险管理在药品及生物制品中的应用。
应当指出，不少人往往希望找到一块母板，模仿办理，这不是科学的思维方式，我们需要消除这一误解。正如外国专家来华多次强调的那样，RMdoes NOT provide the solution but the way to reach the correct solution 风险管理并不提供具体的解决方案，但为获得正确的解决方案给出方向及思路，换言之，质量风险管理能够促进工艺管理、质量管理及知识管理。
143、问答题 实验室应具备哪些文件？
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本题答案：（1）质量标准；（2）取样操作规程和记录；（3）检验操
本题解析：试题答案（1）质量标准；（2）取样操作规程和记录；（3）检验操作规程和记录；（4）检验报告；（5）环境监测操作规程、记录和报告；（6）检验方法验证记录；（7）仪器校准和设备维护的操作规程及记录。
144、单项选择题 境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.BZ+4位年号+4位顺序号
D.BS+4位年号+4位顺序号
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本题答案：D
本题解析：暂无解析
145、问答题 按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？
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本题答案：取成品留样即可，不考虑空安瓿瓶的留样。
本题解析：试题答案取成品留样即可，不考虑空安瓿瓶的留样。
146、问答题 若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）
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本题答案：所提的问题脱离了一个关键要素，即产品是否完成了最终密封
本题解析：试题答案所提的问题脱离了一个关键要素，即产品是否完成了最终密封，而离开了这个大的前提，谈A级与B级之间的所谓传输是没有意义的。我们知道，隧道式灭菌设备分为三段，预热、去热原、冷却，这三段的传输带是不断被干热灭菌的，它有三个独立的风机组。隧道式灭菌器是由D级进B级的，这与A和B之间的所谓穿越不能相提并论的。另需注意，A级区内不直接接触产品的表面也只能消毒，不可能灭菌，当产品没有完全密封时，传送带一直处于A级保护之下，所提问题的风险在哪里？
灌装并密封后的产品由B级区进入外包区时通常要局部保护（类似A级送风），在国际上，一般控制区没有A级送风的提法，因此采用了ISPE中“局部保护”来表述。不同的产品及设备，风险各不相同，不要简单地用一种技术手段去包括所有的操作，换言之，应通过验证，用数据说话。
147、填空题 与药品直接接触的干燥用空气、（）和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
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本题答案：压缩空气
本题解析：试题答案压缩空气
148、名词解释 洁净区
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本题答案：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其
本题解析：试题答案需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
149、单项选择题 病例数应不少于100例（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
150、问答题 已上药典的检验方法需要验证吗？
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本题答案：药典的规定的检验方法是成熟的方法，检验方法本身不需要验
本题解析：试题答案药典的规定的检验方法是成熟的方法，检验方法本身不需要验证。要做的是操作人员的培训和资质确认，如是仪器分析，仪器要校准。
151、问答题 无菌服的样式有什么要求？能否提供正确的更衣标准？一些培训视频比较繁琐。（FL1-24）
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本题答案：规范已有比较详细的要求，无菌生产的B+A的更衣应十分严
本题解析：试题答案规范已有比较详细的要求，无菌生产的B+A的更衣应十分严格，不应马虎。
152、填空题 因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有（）。
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本题答案：健康检查证明
本题解析：试题答案健康检查证明
153、问答题 2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行100%检漏的要求，只按要求进行相应的验证即可，这么做是否可行？（FL1-77）
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本题答案：在培养基灵敏度试验中，要接种5种至6种药典规定的标准菌
本题解析：试题答案在培养基灵敏度试验中，要接种5种至6种药典规定的标准菌，其中，有的是致病菌，有的是非致病菌。因此，建议采用生物安全柜，这样同时解决了阳性接种污染风险和从事灵敏度试验人员的安全问题。
154、单项选择题 进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（）
A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
155、问答题 物料留样的要求是什么？
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本题答案：（1）每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样；
本题解析：试题答案（1）每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样；（2）按规定的条件贮存。
156、问答题 阴凉库怎样管理？
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本题答案：阴凉库温度保持在20℃以下，库房应设有专用的降温除湿设
本题解析：试题答案阴凉库温度保持在20℃以下，库房应设有专用的降温除湿设施。对于明文规定需储于阴凉干燥处的成品、中间体、原辅料等，均应储于阴凉库中。
157、问答题 生产区不得存放哪些物品？
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本题答案：不得存放杂物、废弃物、非生产物料及个人杂物。
本题解析：试题答案不得存放杂物、废弃物、非生产物料及个人杂物。
158、问答题 具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？（TZ-51、FL-29）
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本题答案：这些，均应从原理上去考虑。污染及交叉污染不因为设备安装
本题解析：试题答案这些，均应从原理上去考虑。污染及交叉污染不因为设备安装是否在D或C级而改变，建议采取空气阻断方式。
159、填空题 2005年版药典中，原料药的含量（%），如果未规定有上限时，系指不超过（）。
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本题答案：101.0%
本题解析：试题答案101.0%
160、问答题 自净时间测试。如：C级做自净最差浓度应达到正常的多少倍？A、B、C三个级别是否需要做自净？（FL1）
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本题答案：ISPE HVAC指南认为，自净时间比换气次数更能说明
本题解析：试题答案ISPE HVAC指南认为，自净时间比换气次数更能说明HVAC的净化能力，所谓自净时间，通常是指0.5微米悬浮粒子下降二个对数单位所需的时间，ISPEHVAC-2009P253页对此有计算公式。由于A级区换气次数可达650次/h，~5秒钟即使被保护区域的气体更换一次，因此不测自净时间，只测风速；其它级别可以测试。
161、问答题 产品生产管理文件包括哪些内容？
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本题答案：（1）生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；（2）批
本题解析：试题答案（1）生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；（2）批生产记录。
162、单项选择题 二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
163、问答题 药品安全隐患评估的主要内容是什么？
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本题答案：药品安全隐患评估的主要内容包括：
⑴、该药品
本题解析：试题答案药品安全隐患评估的主要内容包括：
⑴、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
⑵、对主要使用人群的危害影响；
⑶、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
⑷、危害的严重与紧急程度；
⑸、危害导致的后果。
164、问答题 产品质量回顾分析的内容是什么？
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本题答案：（1）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原
本题解析：试题答案（1）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
（2）关键中间控制点及成品的检验结果；
（3）所有不符合质量标准的批次及其调查；
（4）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
（5）生产工艺或检验方法的所有变更；
（6）药品注册所有变更的申报、批准或退审；
（7）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
（8）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查；
（8）其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善；
（9）新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况；
（10）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。
165、单项选择题 以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.冻干产品
D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂
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本题答案：C
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166、单项选择题 下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）
A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
167、问答题 大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）
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本题答案：与无菌生产（aseptic processing）不同
本题解析：试题答案与无菌生产（aseptic processing）不同，所有大容量注射剂，均应是最终灭菌产品，过滤药液的目的是降低生物负荷的水平，因此，可采用0.45um，也可采用0.22um的过滤器过滤药液，产品的无菌保证要求是通过灭菌（而不是过滤）实现的。
168、问答题 新版通则第84条，已清洁设备最长保存时限及设备生产结束至清洁前所允许最长间隔时限的确定如何验证？
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本题答案：通常指微生物生物指标，通过不同时间取样，检查微生物生长
本题解析：试题答案通常指微生物生物指标，通过不同时间取样，检查微生物生长的情况，应控制在相应洁净区关键表面的允许限度。
169、问答题 CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？（TZ-51、FL-29）
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本题答案：与产品容器/储罐不直接或间接接触的设备（例如夹套），不
本题解析：试题答案与产品容器/储罐不直接或间接接触的设备（例如夹套），不需要考虑空气阻断，其它就需要根据风险情况来考虑。例如，产品灭菌柜，容器已密封，水和蒸汽不直接接触产品，但由于产品有可能存在小的渗漏，一般仍采取空气阻断方式，这在欧美已是几十年前的共识。
170、单项选择题 下列选项中生产药品所需的原料、辅料必须符合哪项？（）
A.食用标准
B.行业标准
C.药用要求
D.卫生要求
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
171、问答题 我公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求？
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本题答案：现所提问题中提到设计的井道只有1cm的缝隙，这种可能性
本题解析：试题答案现所提问题中提到设计的井道只有1cm的缝隙，这种可能性很小，请核实。
洁净电梯（通常是C级）是可以实现的，现将大体原理作一阐述：电梯需设小风机，有高效过滤器并安装压差表，保持运行及电梯的洁净区状态；当电梯关闭时，电梯内达到设定洁净要求。此同时，井道设有抽风，以保持井道的相对负压，当电梯门打开时，电梯就成了工艺走廊的组成部分。
172、问答题 无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？
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本题答案：这二条是灭菌的基本原则，应按这二条的要求执行。
本题解析：试题答案这二条是灭菌的基本原则，应按这二条的要求执行。
173、多项选择题 有关药品生产的说法，错误的有（）
A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
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本题答案：A, B, C
本题解析：（1）药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。故AB错误。
（2）药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；②不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。故D正确，C错误。
174、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（）
A.1日内
B.3日内
C.7日内
D.15日内
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
175、问答题 待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%（因计数器与供应物料的计数难免有偏差）？
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本题答案：不必要，因为它以防止混批为目标，一旦出现混批物料平衡就
本题解析：试题答案不必要，因为它以防止混批为目标，一旦出现混批物料平衡就会出现明显的不平衡数据。物料平衡中最关键是标签的简称，而不是无标识空瓶子，它在清洗前、后的平衡没有实际意义。
176、问答题 灭菌柜的装载方式可不可以只做最难穿透的物料最大装载方式？（FL1-66）
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本题答案：问题的提法欠妥，如是一个脉动真空灭菌柜，难点可能在软管及过滤
本题解析：试题答案问题的提法欠妥，如是一个脉动真空灭菌柜，难点可能在软管及过滤器上，不是装载大小和多少的问题，装载少了，空气抽不净，反而影响装载的升温，这通常叫小装量效应（装量小时，对灭菌效果有不良影响）。提的问题表明人员基础知识的缺乏，要加强培训，请参阅PDA的第1号和4801号技术报告。
177、问答题 大容量注射剂同品种连续生产，批与批之间采用洁净压缩空气将罐底、滤器、管道的残留压净后，请问是否可直接生产下一批？而无需用注射用水冲洗？
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本题答案：这需要从三个方面来看，一是批的定义，核心是质量特性的均一性；
本题解析：试题答案这需要从三个方面来看，一是批的定义，核心是质量特性的均一性；二是产品的稳定性、抗氧化性及促菌生长的能力；三是工艺的特殊性及其对质量的影响。
我国规范通则第十四章，三百一十二条（二十七）批的定义：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
企业应从以上三个方面综合考虑，进行风险评估，用数据来说明所作抉择的合理性。最常见的简单做法是在批与批之间将贮罐作淋洗，因为它的表面积最大，残留当然也大，而灌装机等管路只是在每天清洗。这是一种平衡风险与收益的做法。各个企业情况不同，不宜照搬某个固定的模式。
178、填空题 仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和（）的措施。
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本题答案：交叉污染
本题解析：试题答案交叉污染
179、单项选择题 颁发新药证书的部门是（）
A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
180、名词解释 计算机化的系统
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本题答案：报告或自动控制过程中使用的数据输入、电子处理和信息输出
本题解析：试题答案报告或自动控制过程中使用的数据输入、电子处理和信息输出的系统。
181、填空题 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应（）。
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本题答案：密封
本题解析：试题答案密封
182、问答题 仓储区内的原辅料标签应标识的内容是什么？
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本题答案：（1）物料名称；（2）物料代码；（3）批号；（4）数量
本题解析：试题答案（1）物料名称；（2）物料代码；（3）批号；（4）数量；（5）物料状态（如：待验、合格、不合格、已取样）；（6）有效期或复验日期。
183、填空题 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的（）。
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本题答案：空气净化系统
本题解析：试题答案空气净化系统
184、填空题 盐酸麻黄碱的比旋度为（）。
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本题答案：-330至35.50
本题解析：试题答案-330至35.50
185、问答题 洗衣房（洁净服的清洗）是否改在洁净区内？（FL1-26）
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本题答案：10万级的可在一般区内清洗，其它高要求的则至少在10万
本题解析：试题答案10万级的可在一般区内清洗，其它高要求的则至少在10万级清洗。
186、问答题 ORABS产品传送带出口及废弃物出口，是否需在ORABS外侧加层流保护？（FL1）
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本题答案：无菌生产的ORABS，在人员站的部位，因在开机前需要调
本题解析：试题答案无菌生产的ORABS，在人员站的部位，因在开机前需要调试，在发生故障时需人工干预，因此，此位置一般也安装单向流。在B级区传送带出口以外如为C级区，不再设单向流保护；废弃物出口应在清场结束时（无产品生产时）处理，废弃物的传出需通过物料气锁。
187、填空题 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。
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本题答案：运行确认
本题解析：试题答案运行确认
188、问答题 生产人的员卫生要求是什么？
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本题答案：（1）每年进行一次健康检查，并建立个人健康档案，经检查
本题解析：试题答案（1）每年进行一次健康检查，并建立个人健康档案，经检查后，凡患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病者一律调离岗位，不得从事直接接触药品的生产；
（2）生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生；
（3）每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合不同生产区域工装要求的工衣、工鞋、工帽；
（4）工作前要将手洗干净，直接接触药品的操作人员不得佩戴首饰，不得涂抹化妆品；
（5）离开工作场地时，必须脱掉工衣、工鞋、工帽。
189、问答题 如何理解独立复核？
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本题答案：独立复核，是指另一个人来复核，但不一定重复称量。本题解析：试题答案独立复核，是指另一个人来复核，但不一定重复称量。
190、填空题 10000级洁净区使用的传输设备不得穿越（）区域。
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本题答案：空气洁净度较低级别
本题解析：试题答案空气洁净度较低级别
191、问答题 对温度和湿度的要求，产品和工艺不要求在18-26度，相对湿度在45%-65%的范围，如果企业根据产品和工艺自定一个范围，是否需进行验证来确认？如果就定为18-26度，相对湿度45%-65%，还需不需要验证？（TZ-48）
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本题答案：对这个条款提问题的单位很多，有时，短期（如一年中有一周的中午
本题解析：试题答案对这个条款提问题的单位很多，有时，短期（如一年中有一周的中午）实际超过26℃实际达28℃也是可接受的，做SIP时，温度超过也是允许的，因此时实际没有生产操作。
192、问答题 洁净室温湿度无特殊要求，对于大输液车间来说，有何好的建议和方法来审评及控制温湿度？有何好的评估手段及控制方法以符合GMP要求？（FL1-10（九）
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本题答案：我国规范无菌药品附录第十条（九）有原则要求：应当根据产
本题解析：试题答案我国规范无菌药品附录第十条（九）有原则要求：应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。LVP均是可最终灭菌的，工艺对温湿度的要求不是很高，建议冬天及夏天的相对湿度可在控制在35%至65%之间。温湿度要求可在HVAC的用户需求中阐明，另可加自控的要求，以保证满足生产工艺的要求。
193、填空题 含中药生粉的胶囊剂的微生物限度检查，其细菌总数不得过（）。
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本题答案：10000个/g
本题解析：试题答案10000个/g
194、问答题 粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？
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本题答案：通过质量风险管理来确定，因为实际生产中可能因规格不同而
本题解析：试题答案通过质量风险管理来确定，因为实际生产中可能因规格不同而采用不同的模具（灌装头、灭菌车等）。
195、问答题 引起不良反应的主要因素是什么？
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本题答案：药品的因素；使用的因素；个体差异。
本题解析：试题答案药品的因素；使用的因素；个体差异。
196、填空题 药品广告不得含有（）或者保证。
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本题答案：不科学的表示功效的断言
本题解析：试题答案不科学的表示功效的断言
197、问答题 水浴式灭菌柜在使用中要对纯化水质进行监控，监控的执行标准是否只是中国药典的标准？在实际操作中是否会出现灭菌一次后就不合格，需要换水？除在线安装电导仪可以实时监测电导率外，还应监测哪些项目？频次？（FL-63）
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本题答案：企业要注意生产的品种和工艺对水的要求，离开产品谈要求不
本题解析：试题答案企业要注意生产的品种和工艺对水的要求，离开产品谈要求不是科学的思维方式。
水浴式灭菌柜的水量及使用时间应有适当控制，通常一天使用后即应更换，不能无限期使用。注意：当产品为工业蒸汽灭菌时，其冷凝水只是去离子水，欧美过热水灭菌采用去离子水，当然也可采用纯化水，电导控制的说法尚在讨论中，那是某些企业的做法，目前尚无国际标准的依据。
198、单项选择题 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是（）
A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
199、问答题 药品召回的基本要求是什么？
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本题答案：（1）应建立药品召回制度，确保能迅速、有效地从市场召回
本题解析：试题答案（1）应建立药品召回制度，确保能迅速、有效地从市场召回有质量缺陷或怀疑有质量缺陷产品。
（2）有质量问题的产品应在质量管理部门监督下销毁。
200、问答题 某些包材如玻璃瓶等，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？
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本题答案：由于玻瓶的生产实际是连续的，可按供货的批号取样，如供货
本题解析：试题答案由于玻瓶的生产实际是连续的，可按供货的批号取样，如供货的质量十分稳定（查AQL的水平和实际测试数据），经风险评估后取混合样。建议采用专用量规，以加快检测速度。
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