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1、问答题 CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？（TZ-51、FL-29）
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本题答案：与产品容器/储罐不直接或间接接触的设备（例如夹套），不
本题解析：试题答案与产品容器/储罐不直接或间接接触的设备（例如夹套），不需要考虑空气阻断，其它就需要根据风险情况来考虑。例如，产品灭菌柜，容器已密封，水和蒸汽不直接接触产品，但由于产品有可能存在小的渗漏，一般仍采取空气阻断方式，这在欧美已是几十年前的共识。
2、填空题 药品生产的委托方应当是取得该药品（）的药品生产企业。
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本题答案：批准文号
本题解析：试题答案批准文号
3、单项选择题 进口比利时生产的降压药应取得（）
A.《进口准许证》
B.《药品生产许可证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口药品注册证》
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本题答案：D
本题解析：进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》，进口港澳台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》，故32题选D，33题选C。
4、多项选择题 不得委托生产的药品包括（）
A.抗生素
B.药品类易制毒化学品
C.注射剂
D.原料药
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本题答案：B, D
本题解析：暂无解析
5、单项选择题 药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）
A.血液制品
B.中药饮片
C.化学原料药
D.中成药
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
6、填空题 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应（）、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止差错和减少污染。
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本题答案：易于清洗
本题解析：试题答案易于清洗
7、问答题 附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机后，重新运行，是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标（悬浮粒子、微生物）？
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本题答案：这还是一个风险管理问题，要分析短时间停电的影响，有可能
本题解析：试题答案这还是一个风险管理问题，要分析短时间停电的影响，有可能只需要作微粒的测试和适当的消毒。但长时间停车，应彻底清洁、消毒、测试微粒后再运行，至于微生物要求，因国内即时微生物测试仪还不普遍，可先取样，正常生产，之后再看微生物结果，不过，这样做，一定要有把握，否则会导致经济损失的风险。
8、单项选择题 新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请
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本题答案：D
本题解析：暂无解析
9、填空题 国家实行（）管理制度。
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本题答案：处方药和非处方药分类
本题解析：试题答案处方药和非处方药分类
10、问答题 通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）
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本题答案：按规范要求，安瓿需作检漏试验，在正、负压试验操作后，逐支目检
本题解析：试题答案按规范要求，安瓿需作检漏试验，在正、负压试验操作后，逐支目检是检漏试验必要的组成部分。
11、问答题 无菌工衣清洗次数怎么确定？（FL1-25）
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本题答案：无菌区用的工衣，每用一次就要清洗并灭菌。C级/D级洁净
本题解析：试题答案无菌区用的工衣，每用一次就要清洗并灭菌。C级/D级洁净区的衣服，通常一天洗一次。具体由企业根据操作的污染情况来定，如果操作的污染十分严重（粉尘太多），也可能上午及下午均用新清洗的工衣。
12、填空题 培养基和玻璃器皿采用高压蒸汽灭菌法灭菌的温度为（）；时间为（）。
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本题答案：121℃；20分钟
本题解析：试题答案121℃；20分钟
13、问答题 小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗？
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本题答案：为什么要饮用水洗？须知，饮用水中杂质、微粒是很多的。洗
本题解析：试题答案为什么要饮 91ExAm.org用水洗？须知，饮用水中杂质、微粒是很多的。洗瓶通常是三水+三气，如设置适当的过滤，将水套用，最后一道淋洗水，经过滤后，供第二道用，第二道的水经过滤后供初洗用，因为注射用水是热的，清洗效果会比冷的水好一些。
当然，GMP并不规定技术手段，你用饮用水作初洗，经最终清洗后，达到了设定要求，也是允许的。请见我国规范-2010通则第三百一十一条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
14、问答题 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1）
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本题答案：为防止工业蒸汽中胺、肼、醛类对产品的不利影响，国外通常
本题解析：试题答案为防止工业蒸汽中胺、肼、醛类对产品的不利影响，国外通常采用纯蒸汽加湿。如能证明工业蒸汽对产品无不良影响，也可使用工业蒸汽。
胶塞如用呼吸袋密封后灭菌，其灭菌过程需验证，呼吸袋和胶塞是一起灭菌的。至于转移过程是否可能出现污染，取决于操作方式，气流方向等因素。
WHO6.5中提到：如果被灭菌品不是装在密封容器中，则应使用合适的材料将其适当包扎，所用材料及包扎方式应有利于去除空气和蒸汽穿透并能防止灭菌后被污染…，也可使用特别设计的，既可进蒸汽，又可排除空气的可湿热灭菌不锈钢容器。我国规范无菌药品附录第七十一条，也有类似的要求。
15、问答题 自检报告包括哪些内容？
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本题答案：包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出整改
本题解析：试题答案包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出整改措施的建议。
16、问答题 水系统确认过程中，对所有使用点进行了全项检测且结果稳定，那么日常监测时是否只需要监测内毒素、微生物（注射用水）或微生物（纯化水）？
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本题答案：为了确保系统始终处于良好的受控状态，注射用水及纯化水均
本题解析：试题答案为了确保系统始终处于良好的受控状态，注射用水及纯化水均应定期全检，稳定的系统通常是一个月做一次全检。对注射用水而言，除细菌内毒素、微生物外，此外，注射用水的电导，总有机碳在也应作为日常监测的项目。这些项目是药典的规定，可将它们视作GMP的补充；对纯化水而言，日常监测只测试微生物指标。
17、问答题 新修订的《中华人民共和国药品管理法》于何时由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订？于何时起执行？
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本题答案：于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日
本题解析：试题答案于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日执行。
18、问答题 实验室应具备哪些文件？
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本题答案：（1）质量标准；（2）取样操作规程和记录；（3）检验操
本题解析：试题答案（1）质量标准；（2）取样操作规程和记录；（3）检验操作规程和记录；（4）检验报告；（5）环境监测操作规程、记录和报告；（6）检验方法验证记录；（7）仪器校准和设备维护的操作规程及记录。
19、问答题 《药品管理法》有关劣药的定义？哪些情形的药品按劣药论处？
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本题答案：药品成份的含量不符合国家药品标准的称为劣药。
本题解析：试题答案药品成份的含量不符合国家药品标准的称为劣药。
（1）未标明有效期或者更改有效期的；
（2）不注明或者更改生产批号的；
（3）超过有效期的；
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（6）其他不符合药品标准规定的。
20、单项选择题 可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）
A.所在地县（市）药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.国家卫生行政部门
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本题答案：C
本题解析：（1）国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。故68题选C。
（2）国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。故70题选C。
（3）国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故69题选C。
考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。
21、单项选择题 负责定期公告药品质量抽查检验结果的是（）
A.市级药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.省级以上药品监督管理部门
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本题答案：D
本题解析：暂无解析
22、单项选择题 进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（）
A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
23、填空题 洁净室空气的（）和尘埃粒子数应定期监测。
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本题答案：微生物数
本题解析：试题答案微生物数
24、填空题 公司规定物料供应商档案主要包括（）（）内容。
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本题答案：供应部门、质量部门
本题解析：试题答案供应部门、质量部门
25、问答题 2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？
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本题答案：距离多少这宜，应根据生产线情况由企业自行确定。这二只过
本题解析：试题答案距离多少这宜，应根据生产线情况由企业自行确定。这二只过滤器通常是串联的关系（Inseries）。如产品C由中间产品A及中间产品B分别除菌过滤后制备，则A及B均应遵循规范75条（2）的原则。
26、问答题 无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）
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本题答案：更衣室的设定也考虑了风险，对无菌生产的B+A区而言，有
本题解析：试题答案更衣室的设定也考虑了风险，对无菌生产的B+A区而言，有条件时，尽可能采用进出分开设置的办法。新建企业基本都采用了这种方式，这样设置的优点在于人员出B+A区脱衣时，他们会脱落头发、皮肤屑等，再次进入无菌操作区时，又重新更已灭菌的无菌衣，但不会将自己的脱落物再带入无菌区，由此降低了污染的风险，换言之，进、出道分开为降低风险提供了有利条件。（参见：规范附录30条….必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置）。
可最终灭菌的产品，无进出分开设置的要求。
27、单项选择题 病例数为20～30例的是（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
28、问答题 无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）
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本题答案：对国家局网站上发布意见的理解：1）取样包括最冷点的位置
本题解析：试题答案对国家局网站上发布意见的理解：1）取样包括最冷点的位置，每个柜的取样数可少于20个单元；2）由于企业可能用二种大小不同的灭菌柜灭菌产品，如灭菌条件及Fo等相同，则基本可按装载的比例数分配样品，合计取样数符合药典要求。
29、单项选择题 下列选项中药品批准文号的格式为（）
A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
30、填空题 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在（）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
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本题答案：72小时
本题解析：试题答案72小时
31、填空题 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
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本题答案：30
本题解析：试题答案30
32、问答题 地漏清洁时，是否能打开小封？如何避免相关风险？
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本题答案：是可能需要打开的，但请注意：清洁或消毒时，是不允许生产的，风
本题解析：试题答案是可能需要打开的，但请注意：清洁或消毒时，是不允许生产的，风险是可以避免的。
33、问答题 注射用水的储存条件是什么？
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本题答案：注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环
本题解析：试题答案注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
34、填空题 10，000级洁净区活微生物数应控制在每立方米≤（）。
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本题答案：100
本题解析：试题答案100
35、填空题 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、（）。
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本题答案：发货日期
本题解析：试题答案发货日期
36、问答题 洁净区环境消毒只用臭氧行吗？还需要再用一种消毒剂？（FL1-43）
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本题答案：国内许多企业已安装了臭氧消毒，主要是用于环境消毒，起到
本题解析：试题答案国内许多企业已安装了臭氧消毒，主要是用于环境消毒，起到了一定的积极作用。然而，有一些因素影响臭氧消毒的效果，如环境温度、湿度、粉尘土、设备数量、密封程度、空气洁净度、杂物堆放比例等。它对枯草芽孢的杀灭效果较差，且对橡胶制品有致老化的作用。
洁净区的消毒一般需要第二种消毒剂，至少可以说臭氧替代不了酒精，用于擦拭消毒的目的。在关键的无菌操作区，还有必要采用杀孢子剂，它往往需要与酒精配合使用，否则杀孢子对彩钢板表面会有较大的腐蚀作用。
37、填空题 拣选后药材的洗涤应使用（），不同药材不得在一起洗涤。
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本题答案：流动水
本题解析：试题答案流动水
38、问答题 建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些？
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本题答案：供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告
本题解析：试题答案供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告。
39、问答题 灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？（TZ-51、FL-29）
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本题答案：脉动真空灭菌柜及多种形式的产品灭菌柜，为强化控制污染的
本题解析：试题答案脉动真空灭菌柜及多种形式的产品灭菌柜，为强化控制污染的风险，欧美均设空气阻断，并在设计中同时考虑了节水和节能，建议从这个方向去考虑，设空气阻断，请注意，当灭菌柜不运行时，排水管中的污染有进入灭菌柜腔室的风险，这是GMP不希望看到的缺陷；灭菌柜可安装在一般控制区。
40、单项选择题 二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
41、填空题 药品生产企业应有（）、原始数据和分析汇总报告。
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本题答案：产品质量稳定性考察计划
本题解析：试题答案产品质量稳定性考察计划
42、问答题 如何实现附录1要求的“应有空调机组送风故障报警系统”？高效过滤器必须安装压差报警系统来确定更换周期吗？（FL1）
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本题答案：HVAC系统可实现计算机系统的管理，报警中是其中的一个
本题解析：试题答案HVAC系统可实现计算机系统的管理，报警中是其中的一个比较容易实现的功能，清净区的高效过滤器很多，通常不采用压差报警的方式，而采用恒定送风量自动调控方式，这些均可和有关设计部门在技术沟通后作为设计要求，列入企业的URS。
43、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）
A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
44、问答题 空气阻断：如洁净区洗手池漏水不增加单向阀，在排污管出现问题时，水封处水反压造成影响。（TZ-51、FL-29）
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本题答案：风险管理要求考虑“问题、概率、后果&rdq
本题解析：试题答案风险管理要求考虑“问题、概率、后果”，如果我们来考虑几个问题：水能否倒流到人员的手上？单向阀是否达到密封要求？安装的价值何在？那就可得到一个结论，不需要安装单向阀。
45、单项选择题 中药新药证书证号的格式是（）
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
46、问答题 国家对处方药广告宣传有什么要求？
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本题答案：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门
本题解析：试题答案处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒体发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
47、填空题 纯化水的水源应符合（）标准。
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本题答案：饮用水
本题解析：试题答案饮用水
48、单项选择题 二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
49、填空题 在《中国药典》中，未指明用何种溶剂时，均系指（）溶剂。
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本题答案：纯化水
本题解析：试题答案纯化水
50、单项选择题 生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）
A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责
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本题答案：C
本题解析：GMP认证分为国家级和省级两级认证。国家药品监督管理部门负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品的GMP认证。省级药品监督管理部门负责除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品的GMP认证。故选CCD。建议考生运用"国局主（注）张 91Exam.org放生，省局认证其他"口诀准确记忆。
51、问答题 设备上的非强检的仪表是否都要校准？
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本题答案：企业的仪表通常分为A、B、C，显示性/指示性仪表不需要
本题解析：试题答案企业的仪表通常分为A、B、C，显示性/指示性仪表不需要校准，只做功能检查，看功能是否正常，是否有损坏，无严格意义的精度要求，例如生产区的湿度和库房的温度，还有自来水的压力。这类仪表也要定期检查，不叫校准，功能检查的周期可以比较长。另二类仪表：一类是强制校验；另一类是定期校验，均有精度要求。参见ISO9001标准。
52、单项选择题 一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
A.1日内
B.每日
C.3日内
D.每3日
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
53、单项选择题 药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（）
A.生物制品
B.中成药
C.化学药品
D.中药饮片
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
54、填空题 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
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本题答案：300
本题解析：试题答案300
55、问答题 生产区不得存放哪些物品？
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本题答案：不得存放杂物、废弃物、非生产物料及个人杂物。
本题解析：试题答案不得存放杂物、废弃物、非生产物料及个人杂物。
56、问答题 纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计（或流速计）的必要性？是否必须安装？
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本题答案：质量源于设计，在水系统设计时，当主要用水点全部打开时，
本题解析：试题答案质量源于设计，在水系统设计时，当主要用水点全部打开时，回水速度应有1.0米/秒至1.5米/秒的流速，在PQ时，应对此通过试验确认。没有强求安装流量计/流速计。
57、问答题 什么是“洁净厂房”？
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本题答案：按有关法规和要求精心设计、布局、建造和装修的并对尘埃及
本题解析：试题答案按有关法规和要求精心设计、布局、建造和装修的并对尘埃及微生物含量进行控制，有足够面积和空间的生产建筑。
58、问答题 具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？（TZ-51、FL-29）
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本题答案：这些，均应从原理上去考虑。污染及交叉污染不因为设备安装
本题解析：试题答案这些，均应从原理上去考虑。污染及交叉污染不因为设备安装是否在D或C级而改变，建议采取空气阻断方式。
59、多项选择题 下列哪项是药品经营企业、使用单位（）
A.应当协助药品生产企业履行召回义务
B.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
C.应当控制和收回存在安全隐患的药品
D.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁
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本题答案：A, B, C
本题解析：暂无解析
60、问答题 粉针剂物料的转运模式有哪几种？（FL1-13）
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本题答案：密闭容器，进入无菌生产区前要消毒。消毒方式可用传统的紫
本题解析：试题答案密闭容器，进入无菌生产区前要消毒。消毒方式可用传统的紫外+擦拭法，更好的方法是采用双扉VHP灭菌形式，但要特别注意粉针剂原料桶本身的密封性问题，防止灭菌过程中造成产品的氧化。
61、问答题 什么是药品召回？
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本题答案：药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，
本题解析：试题答案药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
62、问答题 任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B级区的设备如何进行润滑？润滑的机油如何进行灭菌？（FL1）
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本题答案：与产品直接接触的设备需要灭菌，例如注射用水的泵，是以注
本题解析：试题答案与产品直接接触的设备需要灭菌，例如注射用水的泵，是以注射用水作为润滑剂的，不必另行加其它润滑油；许多带下搅拌的配液罐，也不加润滑剂，设计加工好的磁力搅拌器，在运行过程中，转子与定子之间几乎是没有接触的。
所提问题没有指明什么设备，原则上，我们应避免质量风险管理的误区，即将风险理想化，将零风险作为生产运行的实际目标。在PDATR54号报告（药品及生产制品生产的风险管理）中，有一个定义，称之为“合理接受限”，需要兼顾风险可接受的水平及经济的可行性。英文为ALARP，即As Low As Reasonably Practicable，含义是合理降低风险，措施切合实际。如果设备与产品完全不接触，那么，就没有必要考虑它的“无菌特性”和所谓灭菌的问题。
63、问答题 灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡，需补充压缩空气，请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤？（FL1-75）
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本题答案：为了避免已灭菌产品被再次污染，补充的压缩空气应经除菌过
本题解析：试题答案为了避免已灭菌产品被再次污染，补充的压缩空气应经除菌过滤。
64、问答题 大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）
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本题答案：这是一个比较现实的问题，清洗的目的是什么，要解决什么问
本题解析：试题答案这是一个比较现实的问题，清洗的目的是什么，要解决什么问题？因为清洗后，贮罐及管路等会有部分积水，除非你用压缩空气或氮去吹干，否则会影响下批初始产品的浓度，清洗需要操作时间，也会造成浪费。因此，如是批-批（同一产品、相同浓度及包装规格）的连续生产，可能不作清洗，也可能只需要简单的清洗，这要看产品是否容易分解、长菌或其它对产品质量可能的不良后果。换言之，应作风险评估。
65、填空题 药品销售要按每一品种、（）建立完整的销售记录，其目的是保证可以追溯产品销售的去向，确保必要时能以最快的速度召回有关的产品。
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本题答案：每一批号
本题解析：试题答案每一批号
66、单项选择题 在境内销售香港生产的化学药品，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BZ+4位年号+4位顺序号
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
67、问答题 灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）
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本题答案：让我们来考虑一个问题，空载热分布的实际意义和适用场合。
本题解析：试题答案让我们来考虑一个问题，空载热分布的实际意义和适用场合。空载热分布主要适用于蒸汽灭菌，因为蒸汽灭菌时，灭菌柜中有空气，而蒸汽本身也含有~3.5%的不凝性气体（空气），它们是造成冷点的关键因素。如是水浴（低压过热水淋）灭菌，空载与装载情况完全不同，装载方式的影响很大，空载试验并无多大意义，它实际上已被热穿透试验所涵盖，可以不做，或只做一次，了解大体情况而已。
并列安装、完全相同的灭菌柜有三台，如果运行稳定，也不需要遵循所谓每年每台至少三批的“规则”，可采用最小装载和满载及灭菌运行适当组合的方式处理，以既减少了工作量，又达到设备运行受控的目的，当然，这些均应以质量风险管理为基础。
68、问答题 空气阻断方法中，地面上漏斗状地漏不排水时是否要加盖或直接加一个阀门，不排水时关闭，防止地下水管中的气体冲出？（TZ-51、FL-29）
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本题答案：不需要，因为排水管路是有一个水封的，这个水封大体有20
本题解析：试题答案不需要，因为排水管路是有一个水封的，这个水封大体有2000帕的压力，下水道的气体要克服这个阻力才能冲出。如果有水冲出，说明可能存在二方面的问题：一是设计/安装问题，设计不合理，管径太小，倾斜度不够，或不方便维护；另一个问题是管路长期使用，堵了，缺乏必要的维护。
69、填空题 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。
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本题答案：企业负责人
本题解析：试题答案企业负责人
70、单项选择题 进口在英国生产的药品首先应取得（）
A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
71、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
对该注射液应实施几级召回（）
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
72、问答题 我们公司常用的消毒剂有哪些？
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本题答案：75%乙醇、0.1%新洁尔灭、来苏尔、丹尼尔皮肤消毒液
本题解析：试题答案75%乙醇、0.1%新洁尔灭、来苏尔、丹尼尔皮肤消毒液、氯漂剂、氧漂剂、二氧化氯、臭氧等。
73、问答题 用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）
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本题答案：所提问题有概念上的错误，可灭菌产品，不需要A级单向流保
本题解析：试题答案所提问题有概念上的错误，可灭菌产品，不需要A级单向流保护（动态要求），只需要A级送风（静态要求），手套总是需要的。无在线连续监测粒子的要求。更不需要浮游菌的“在线测试”。即使是不可最终灭菌的产品，也没有浮游菌的“在线测试”的要求。
74、填空题 生物制品生产用的（）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格证发放。
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本题答案：主用原辅料（包括血液制品的原料血浆）
本题解析：试题答案主用原辅料（包括血液制品的原料血浆）
75、填空题 对从事药品生产的各级人员应按《（）》要求进行培训和考核。
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本题答案：药品生产质量规范
本题解析：试题答案药品生产质量规范
76、问答题 填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？
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本题答案：批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并规范、及时
本题解析：试题答案批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并规范、及时；有操作人和复核人全名签字，保持整洁，不得撕毁和任意涂改；记录内容需更改时，须注明更改日期及更改人在更改处签字或盖章，必要时注明更改原因，并使原数据仍可辩认。批生产记录保存至药品有效期后一年。
77、填空题 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应有防止（）和其他动物的进入设施。
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本题答案：昆虫
本题解析：试题答案昆虫
78、填空题 按GMP规范要求中药材提取用水水质应（）。
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本题答案：不低于饮用水标准
本题解析：试题答案不低于饮用水标准
79、问答题 生产指令的下发要求是什么？
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本题答案：按生产工艺规程以书面文件下达。
本题解析：试题答案按生产工艺规程以书面文件下达。
80、问答题 简答省局药品生产企业编制质量责任通则指导意见的主要内容。
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本题答案：⑴、总则：建立扎实的GMP自检运行机制。在企业现有生产
本题解析：试题答案⑴、总则：建立扎实的GMP自检运行机制。在企业现有生产和质量管理文件体系中，应进一步明确全面实施药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则，并根据GMP的要求和企业的实际情况，阐述企业中的质量方针和质量目标；
⑵、明确企业各级机构和部门全面实施GMP的目标任务和工作标准；
⑶、明确企业各级机构和部门在药品生产管理工作中的质量责任；
⑷、制定药品生产质量事故报告程序；
⑸、质量责任的监督和考评；
⑹、建立责任追究制。
81、问答题 空气处理的主要目的是什么？
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本题答案：主要是防止污染物“粒子”和&l
本题解析：试题答案主要是防止污染物“粒子”和“微生物”。
82、问答题 配杂质限度检查用的标准溶液，采用哪一类试剂？
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本题答案：采用优级纯或分析纯试剂。
本题解析：试题答案采用优级纯或分析纯试剂。
83、填空题 生产区应有与生产规模相适应的（）和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
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本题答案：面积
本题解析：试题答案面积
84、填空题 厂房内的水池、（）不得对药品产生污染。
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本题答案：地漏
本题解析：试题答案地漏
85、填空题 在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明（）和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
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本题答案：委托方企业名称
本题解析：试题答案委托方企业名称
86、问答题 请介绍粉针剂车间消毒液残留的检测频率及方法。（FL1）
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本题答案：这与产品特性、生产的负荷（只是一班，或三班四运转？）、
本题解析：试题答案这与产品特性、生产的负荷（只是一班，或三班四运转？）、品种的更换以及工艺除尘的能力、清场及清洁的方法相关。GMP并不作具体的规定，企业应以防止交叉污染为目标，自行确定。技术性参考资料：PDATR29-1998（清洁验证）。
87、问答题 BFS在吹塑时也会有高温，对药液有影响？此种偏差要否作注册工艺变更处理？（FL1-18）
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本题答案：吹塑温度对药液影响应在研发阶段完成，以确定设计空间。如
本题解析：试题答案吹塑温度对药液影响应在研发阶段完成，以确定设计空间。如温度偏高超过设定运行限度，但仍在设计空间范围以内，则不需要作注册工艺变更来处理。如这项工作根本没有做过，那是研发的缺陷，当生产过程中出现这种情况，可能要报废产品，除非有数据证明产品的安全及有效性。
88、问答题 如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证？
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本题答案：这是由药效及副作用来定的。为了简化，才设定了原则性标准
本题解析：试题答案这是由药效及副作用来定的。为了简化，才设定了原则性标准。PDA有一个专题技术报告，约70页。
89、问答题 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？
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本题答案：一般情况是将容器倒置，由于房间有通风，有换气次数，能凉
本题解析：试题答案一般情况是将容器倒置，由于房间有通风，有换气次数，能凉干即可。国外企业有的采用干燥箱，以定时吹热风的形式干燥。当然也可采用带干燥程序的脉动真空柜，洗好后，基本不存放了，不必再过多考虑干燥区的地点及条件。
90、问答题 为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
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本题答案：原辅包材料作为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响
本题解析：试题答案原辅包材料作为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致生产药品不合格的事件很多，所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加强对使用过程的控制管理，从而才能最终保证所生产药品质量。
91、问答题 水系统因停产关闭，再开启后应做哪些验证？
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本题答案：这要看停产期间系统的检修及其它变更情况，还要看这类变更
本题解析：试题答案这要看停产期间系统的检修及其它变更情况，还要看这类变更对系统的影响，根据风险评估的结果做出判断。重大变更需要验证。
WHO指南通则第2条中提到：“….在安装、试车、验证和计划外维护、变更后，水系统应经过质量保证部（QA.批准方可使用。按预先批准的计划进行预防性维护后，不必经批准即可使用”。（参见WHO制药用水系统2007）
92、填空题 生产一定周期后，应进行（）。
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本题答案：再验证
本题解析：试题答案再验证
93、多项选择题 洁净工作服的要求有哪些？（）。
A、不脱落纤维
B、质地光滑
C、不产生静电
D、不脱落颗粒物
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本题答案：A, B, C, D
本题解析：暂无解析
94、填空题 说明书核准日期和（）应当在说明书中醒目标示。
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本题答案：修改日期
本题解析：试题答案修改日期
95、填空题 每批产品应按产量和数量的（）进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
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本题答案：物料平衡
本题解析：试题答案物料平衡
96、问答题 每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）
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本题答案：需遵循具体问题具体分析的原则，一个工艺规程可能包括处方
本题解析：试题答案需遵循具体问题具体分析的原则，一个工艺规程可能包括处方相同、浓度不同及相同包装规格等情况，以简化文件，验证试验的设计，也可作适当的调整，不要简单地说工艺验证中，“每个品种的不同规格，均须三批全量验证”。
97、填空题 《中国药典》中使用乙醇未指明浓度时，其浓度是（）。
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本题答案：95%
本题解析：试题答案95%
98、问答题 B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测？（FL1-10、11）
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本题答案：在产品暴露处，要求有此测试，其它要根据风险情况再定。参
本题解析：试题答案在产品暴露处，要求有此测试，其它要根据风险情况再定。参见美国药典《1116》章以及PDA技术报告：TR1301环境监控原理。
99、问答题 对于“委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督”，这一点如何做到？（TZ-282）
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本题答案：这只有在企业之间，或企业与一般院校之间才可能。如是官方
本题解析：试题答案这只有在企业之间，或企业与一般院校之间才可能。如是官方机构，体制上不可能做到。
100、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？
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本题答案：建立药品GMP现场检查与企业生产品种处方工艺核查和依法
本题解析：试题答案建立药品GMP现场检查与企业生产品种处方工艺核查和依法规范药品生产行为、保证药品质量安全相结合的机制；建立派驻监督员工作与企业质量授权人制度和非现场监管相结合的机制；建立药品生产准入和退出机制。
101、单项选择题 下列选项中应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是（）
A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）
B.中药注射剂
C.性激素类避孕药品
D.细胞毒性类、高活性化学药品
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本题答案：D
本题解析：暂无解析
102、单项选择题 病例数不少于2000例（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
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本题答案：D
本题解析：暂无解析
103、填空题 玻璃比色皿适用的检测波长范围是（）。
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本题答案：400—700nm
本题解析：试题答案400—700nm
104、问答题 对流通蒸汽灭菌的安瓿而言，药液生物负荷的样品应在何处取？无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌？（FL1）
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本题答案：除菌过滤后，当然检不到微生物了，因此，生物负荷的样品是
本题解析：试题答案除菌过滤后，当然检不到微生物了，因此，生物负荷的样品是在除菌过滤前取的，不加活性炭的工艺可直接取配制好的药液。
流通蒸汽灭菌是WHO及我国规范提到的补充灭菌手段，即使在强化工艺处理的前提下（按无菌生产要求），也不应取消。
105、填空题 2005年版药典规定的“精密量取”时，是指量取体积的准确性应符合国家标准中对该体积（）的精度要求。
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本题答案：移液管
本题解析：试题答案移液管
106、填空题 非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在（）的洁净区内生产。
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本题答案：10万级
本题解析：试题答案10万级
107、填空题 细菌培养用（）培养基。
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本题答案：营养琼脂培养基
本题解析：试题答案营养琼脂培养基
108、问答题 表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外，日常也需要监测吗？周期及取样点有何要求吗？（FL1）
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本题答案：规范十分明确，需要日常监测。可参见USP《1116》及
本题解析：试题答案规范十分明确，需要日常监测。可参见USP《1116》及PDATR1301-环境监测基础。
109、多项选择题 生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求？（）
A、文件的标题能清楚的说明文件的性质
B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
C、文件使用的语言应确切、易懂
D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名
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本题答案：A, B, C, D
本题解析：暂无解析
110、填空题 通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。
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本题答案：生产管理体系
本题解析：试题答案生产管理体系
111、问答题 试剂、试液、培养基和检定菌管理要求是什么？
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本题答案：（1）从可靠的供应商处采购，并对其供应商进行评估；（2
本题解析：试题答案（1）从可靠的供应商处采购，并对其供应商进行评估；（2）应有接收记录；（3）应有配制记录；（4）应有培养基使用的记录；（5）应有检定菌保存、传代、使用、销毁制度和记录。
112、问答题 最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）
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本题答案：法规并无此要求。微粒的在线连续检测是针对非最终灭菌产品
本题解析：试题答案法规并无此要求。微粒的在线连续检测是针对非最终灭菌产品而言的。大容量注射剂属最终灭菌产品，不属这一范围。
113、单项选择题 进口台湾地区生产的药品应取得（）
A.《药品进口注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口药品通关单》
D.《药品经营许可证》
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
114、问答题 无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）
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本题答案：第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂
本题解析：试题答案第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。第五十九条无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入污染。此问题的提法在概念上不清楚，宜加强对规范条款的学习。无菌生产工艺（Aseptic processing）是不包括最终灭菌产品工艺的，第五十九条是无菌生产的必要手段，即无菌生产工艺生产过程中，会用到灭菌工艺，与最终灭菌无关。
115、问答题 产品说明书中规定了储存条件，如避光、低温（如2-8℃以下储存）等，是否要求其生产条件也应当与这个要求保持一致？（TZ-42）
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本题答案：不需要，因为产品加工的时间很短，而成品的储存期却很长。
本题解析：试题答案不需要，因为产品加工的时间很短，而成品的储存期却很长。况且，储存条件要经过加速及常规储存条件的考察，才能最终确定。
可以冻干产品为例来说明，产品要求避光、低温，实际生产时，药液是在常温下配制的，经除菌过滤以后，即进入冷冻干燥阶段，温度低时，可达零下50℃，此后温度稍升高，在高真空下一次干燥，再进入二次干燥阶段，温度基本是常温了。这些生产条件，与产品长期储存条件完全不同。
116、填空题 药品生产监督管理是指（）依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
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本题答案：食品药品监督管理部门
本题解析：试题答案食品药品监督管理部门
117、问答题 无菌分装（头孢类）的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1）
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本题答案：GMP并没有规定采用何种方法，目前主要是采用擦拭法。臭氧法消
本题解析：试题答 案GMP并没有规定采用何种方法，目前主要是采用擦拭法。臭氧法消毒时间比较长，且影响因素较多，并不理想。国外采用汽化过氧化氢是一种发展趋势。不管采用什么方法，都应通过适当的验证，证明经处理后的表面，达到了无菌药品生产可接受的限度。
118、问答题 新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
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本题答案：在欧美是这 样的，他们的审批主要是研发和放大，并不在后道
本题解析：试题答案在欧美是这样的，他们的审批主要是研发和放大，并不在后道的大生产上。
119、单项选择题 批准新药临床试验的部门是（）
A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
120、单项选择题 药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
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本题答案：D
本题解析：暂无解析
121、填空题 含中药生粉的胶囊剂的微生物限度检查，其细菌总数不得过（）。
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本题答案：10000个/g
本题解析：试题答案10000个/g
122、填空题 GL和HPLC中，药典规定要做“系统适用性试验”它是指（）（）（）。
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本题答案：色谱柱的理论板数；分离度；重现性
本题解析：试题答案色谱柱的理论板数；分离度；重现性
123、问答题 如何将灭菌监控探头至于冷点，而不影响操作？一套监控探头、一套记录采用双芯探头是否合适？（FL1-71（一）
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本题答案：先要做热分布，然后做热穿透试验才能定，隧道灭菌柜的探头是不能
本题解析：试题答案先要做热分布，然后做热穿透试验才能定，隧道灭菌柜的探头是不能放在产品中的，根本没有什么影响。其它也有办法，那需通过对照试验实现。
124、单项选择题 三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
125、单项选择题 根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）
A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产
B.是市场短缺的药品品种
C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
126、填空题 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用（）。
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本题答案：回风
本题解析：试题答案回风
127、问答题 实施变更的目的是什么？
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本题答案：（1）确保产品适用于预定的用途；（2）确保质量可靠，并
本题解析：试题答案（1）确保产品适用于预定的用途；（2）确保质量可靠，并且符合注册标准；（3）确保满足所有的法规要求；（5）提高生产率。
128、问答题 洗衣房（洁净服的清洗）是否改在洁净区内？（FL1-26）
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本题答案：10万级的可在一般区内清洗，其它高要求的则至少在10万
本题解析：试题答案10万级的可在一般区内清洗，其它高要求的则至少在10万级清洗。
129、填空题 将点好样品的薄层板放入层析缸展开时，展开距离一般为（）。
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本题答案：10—15cm
本题解析：试题答案10—15cm
130、单项选择题 符合生物制品批准文号格式要求的是（）
A.国药准字J20090005
B.国药准字H20090016
C.国药准字S20090012
D.国药准字Z20090003
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
131、问答题 大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）
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本题答案：没有具体的规定。然而，从管理程序上说，作为无菌药品关键
本题解析：试题答案没有具体的规定。然而，从管理程序上说，作为无菌药品关键设备的灭菌柜，企业必须提出URS，而制造商应按URS的要求来加工，然后还有FAT（Factory Acceptance Testing）的工厂测试。灭菌柜大了，相应条件跟不上，制造商的压缩空气及蒸汽的供汽能力不足等薄弱环节，造成了URS由制造商代办，确认方案及验证方案草案均由制造商代办，FAT也不做等局面，再加仿制国外设备时，对设计的内涵了解不深等，均会带来质量的风险。这些问题，国家局已注意到了，正在逐步扭转。
132、单项选择题 下列选项中药品生产企业可以（）
A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期
D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
133、问答题 非最终灭菌产品，B级区域内的物品（如灭菌柜物品转移）采用哪种方式转运到A级区域？（FL1-71）
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本题答案：基本是二种方式，一种是通过灭菌柜（要有适当的包装及容器
本题解析：试题答案基本是二种方式，一种是通过灭菌柜（要有适当的包装及容器，还可用不锈钢容器），见规范附录一第71条。另一种是双层/单层呼吸袋的方式，再加外包消毒法。要根据工艺情况来定，GMP对技术手段，没有死板的规定.
134、问答题 什么叫在线清洗？
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本题答案：指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行清洗。
本题解析：试题答案指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行清洗。
135、单项选择题 颁发新药证书的部门是（）
A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
136、单项选择题 已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）
A.所在地县（市）药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.国家卫生行政部门
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本题答案：C
本题解析：（1）国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。故68题选C。
（2）国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。故70题选C。
（3）国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故69题选C。
考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。
137、单项选择题 化学药批准文号的格式是（）
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
138、单项选择题 以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.冻干产品
D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂
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本题答案：D
本题解析：暂无解析
139、问答题 确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？
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本题答案：基本是这样。但也不完全是，验证不局限于设备的检查。如水
本题解析：试题答案基本是这样。但也不完全是，验证不局限于设备的检查。如水系统的验证，HVAC的验证，它们不是一般工艺规程的内容。
140、问答题 安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）
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本题答案：确实存在这种情况，当药液是完全的澄清液时，我国现行药典规定的
本题解析：试题答案确实存在这种情况，当药液是完全的澄清液时，我国现行药典规定的目检也不是以零风险作为限度标准；当稍带颜色时，检出率会低一些；当药液颜色较深时，尽管灯检的照明调节到4000lux，用色水检漏就很困难了。此时，可取数百支注射用水作为替代品，进行目检，达到药典规定的限度标准，再用高压电弧法测试，达到不低于药典要求的检出水平，那么，就可用电弧法替代药典方法进行测试；当药液是混悬剂时，也可采用类似方式处理。
141、填空题 直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检（）次。
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本题答案：一
本题解析：试题答案一
142、名词解释 操作规程
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本题答案：指阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采取措施
本题解析：试题答案指阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采取措施等的文件。
143、问答题 批包装记录包括哪些内容？
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本题答案：（1）待包装产品的名称、批号、规格；（2）印有批号的标
本题解析：试题答案（1）待包装产品的名称、批号、规格；（2）印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；（3）待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；（4）已包装产品的数量；（5）前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；（6）本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；（7）生产操作负责人签名。
144、问答题 按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？
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本题答案：取成品留样即可，不考虑空安瓿瓶的留样。
本题解析：试题答案取成品留样即可，不考虑空安瓿瓶的留样。
145、问答题 过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？（FL1）
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本题答案：GMP并没对此规定，有条件时建议在线监测，但这不是强制
本题解析：试题答案GMP并没对此规定，有条件时建议在线监测，但这不是强制要求。与液体除菌过滤器不同，压缩空气系统、制氮系统除菌过滤器的滤芯可按供货商提供的方法进行测试，定期检查；其前道的其它用处的过滤器，均应按工艺要求及供货商要求处理。详见美国注射剂协会技术报告No40.
146、问答题 新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）
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本题答案：没有确切的定义，原则上说，装量较小，灌装口较小，有抑菌
本题解析：试题答案没有确切的定义，原则上说，装量较小，灌装口较小，有抑菌或抗生素类产品就属于这种低风险的类型。
147、填空题 2005年版药典规定酸碱度检查所用的水，均系指（）。
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本题答案：新沸并放冷至室温的水
本题解析：试题答案新沸并放冷至室温的水
148、填空题 物料包括原料、（）和包装材料。
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本题答案：辅料
本题解析：试题答案辅料
149、填空题 药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。
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本题答案：中间产品
本题解析：试题答案中间产品
150、问答题 对检测超标结果（OOS）调查的要求是什么？
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本题答案：任何超标结果都必须进行完整的调查，并有相应的记录。本题解析：试题答案任何超标结果都必须进行完整的调查，并有相应的记录。
151、单项选择题 排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）
A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
152、问答题 非最终灭菌产品的生物负荷受控时，是否可不做起泡点试验？（FL1-75）
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本题答案：生物负荷和过滤器的完整性是二个不同的问题。过滤器的完整
本题解析：试题答案生物负荷和过滤器的完整性是二个不同的问题。过滤器的完整性是除菌工作的前提条件，当然还可以采用过滤器说明书规定的其他方法证明过滤器的完整性。据专业人员介绍，如果过滤器面积小于0.2平方米时，扩散流较难测试；过滤器大于3乘20英寸（152.4平方厘米）时，起泡点不容易测试。但这些技术细节不可能由GMP来规定。关键是产品的生物负荷有多大？你药液的表面张力是多少？即产品泡点的选择，你采用哪些手段不降低污染，以及你作的起泡点试验是否已与微生物挑战试验建立了相关性。如果没有建立起这种相关性，那么，起泡点试验合格与否并不能说明除菌过滤的有效性。
153、问答题 生产管理的基本要求是什么？
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本题答案：（1）必须严格按照工艺规程和操作规程执行，并有相关记录
本题解析：试题答案（1）必须严格按照工艺规程和操作规程执行，并有相关记录。（2）应由称职的人员从事药品的生产操作和管理；（3）正确划分产品批次；（4）正确编制药品生产批号和生产日期；（5）每批产品应检查产量和物料平衡；（6）不同品种和规格的药品生产操作不得在同一生产操作间同时进行；（7）防止污染、混淆和差错；（8）正确标识物料、产品、容器、设备的状态；（9）每批药品的每一生产阶段完成后必须清场，填写清场记录；（10）出现偏差必须调查，并制定防范措施。
154、名词解释 制药用水
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本题答案：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水
本题解析：试题答案药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
155、问答题 产品单批量很小，最终采用针头滤器过滤，需对针头滤器做那些验证？或用其他方式解决最终除菌的问题？（QT）
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本题答案：我们不知道产品的特性，也不了解产品对过滤器的适应性条件，如有
本题解析：试题答案我们不知道产品的特性，也不了解产品对过滤器的适应性条件，如有效过滤面积有多大，药液的生物负荷情况如何等。但可提一原则标准：除菌过滤器应能达到7个对数单位下降的水平，即LRV＞7。其它过细的技术性问题无法以简答形式解决。
156、问答题 灭菌柜的装载方式可不可以只做最难穿透的物料最大装载方式？（FL1-66）
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本题答案：问题的提法欠妥，如是一个脉动真空灭菌柜，难点可能在软管及过滤
本题解析：试题答案问题的提法欠妥，如是一个脉动真空灭菌柜，难点可能在软管及过滤器上，不是装载大小和多少的问题，装载少了，空气抽不净，反而影响装载的升温，这通常叫小装量效应（装量小时，对灭菌效果有不良影响）。提的问题表明人员基础知识的缺乏，要加强培训，请参阅PDA的第1号和4801号技术报告。
157、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
应制定召回计划并组织实施的主体是（）
A.甲省药品监督管理部门
B.乙医院
C.丙医药公司
D.丁药品生产企业
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本题答案：D
本题解析：暂无解析
158、单项选择题 进口在港澳地区生产的药品（）
A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
159、问答题 经改造和重大维修的设备应当进行再确认，如何界定重大维修？（TZ-81）
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本题答案：对工艺参数和产品质量起重要影响设备的维修或改造，则可以
本题解析：试题答案对工艺参数和产品质量起重要影响设备的维修或改造，则可以“重大维修”论处，具体如何掌握，还是要根据企业实际情况确定。
160、填空题 生产激素类、（）化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空调净化系统；不可避免与其他药品交替使用时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
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本题答案：抗肿瘤类
本题解析：试题答案抗肿瘤类
161、单项选择题 新药监测期的期限不超过（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
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本题答案：D
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162、名词解释 中间控制
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本题答案：为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便
本题解析：试题答案为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各种检查。
163、问答题 在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）
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本题答案：当然，这是灭菌程序中必须规定的内容，起码的常识。本题解析：试题答案当然，这是灭菌程序中必须规定的内容，起码的常识。
164、问答题 中间产品的储存期限的验证应如何开展？考察项目至少包括哪些？是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证？（TZ-138、FL2-20）
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本题答案：题目比较原则，应由企业遵循具体问题具体分析的原则处理。
本题解析：试题答案题目比较原则，应由企业遵循具体问题具体分析的原则处理。
165、单项选择题 按照药品补充申请的是（）
A.对已上市药品改变剂型的注册申请
B.对已上市药品改变给药途径的注册申请
C.对已上市药品增加新适应症的注册申请
D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请
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本题答案：D
本题解析：补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。
166、填空题 2005年版药典规定的取用量为“约”若干时，是指不得超过取用量的（）。
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本题答案：±10%
本题解析：试题答案±10%
167、单项选择题 下列选项中治疗作用确证阶段是（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
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本题答案：C
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168、多项选择题 药品生产企业的关键人员包括（）
A.企业负责人
B.法定代表人
C.生产管理负责人
D.质量受权人
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本题答案：A, C, D
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169、填空题 生产开始前应检查厂房、设备和容器确认（）。
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本题答案：无上次生产遗留物
本题解析：试题答案无上次生产遗留物
170、填空题 依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。
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本题答案：省级食品药品监督检验所
本题解析：试题答案省级食品药品监督检验所
171、问答题 GMP对工作服的管理有什么要求？
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本题答案：（1）应根据各生产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净化程
本题解析：试题答案（1）应根据各生产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净化程序；（2）穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况，要求：帽子要包住全部头发，口罩要罩住口鼻，衣服要拉好，鞋子要穿好等；（3）不同洁净级别的工作服不得混用，并不得穿离规定区域；（4）工作服装应编号，专人专用。
172、问答题 新版通则第84条，已清洁设备最长保存时限及设备生产结束至清洁前所允许最长间隔时限的确定如何验证？
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本题答案：通常指微生物生物指标，通过不同时间取样，检查微生物生长
本题解析：试题答案通常指微生物生物指标，通过不同时间取样，检查微生物生长的情况，应控制在相应洁净区关键表面的允许限度。
173、填空题 不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。
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本题答案：不得
本题解析：试题答案不得
174、名词解释 计算机化的系统
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本题答案：报告或自动控制过程中使用的数据输入、电子处理和信息输出
本题解析：试题答案报告或自动控制过程中使用的数据输入、电子处理和信息输出的系统。
175、单项选择题 境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BZ+4位年号+4位顺序号
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本题答案：D
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176、问答题 URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？
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本题答案：URS是设计和改造的前提，已投放运行的多年老设备，没有
本题解析：试题答案URS是设计和改造的前提，已投放运行的多年老设备，没有必要再去写URS。
177、填空题 与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的（）、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
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本题答案：润滑剂
本题解析：试题答案润滑剂
178、问答题 小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）
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本题答案：不需要设单独的送风缓冲夹道，通常可设简单局部&ldqu
本题解析：试题答案不需要设单独的送风缓冲夹道，通常可设简单局部“A级保护”，以有利于隧道灭菌柜压差的控制。
179、单项选择题 药品生产企业应当具备的条件不包括（）
A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.新药研发的团队和仪器和设备
D.经过批准的生产工艺规程
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
180、单项选择题 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）
A.所在地县（市）药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.国家卫生行政部门
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本题答案：C
本题解析：（1）国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。故68题选C。
（2）国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。故70题选C。
（3）国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故69题选C。
考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。
181、单项选择题 对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品检验机构
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
182、问答题 省局药品安全监管的监管理念是什么？
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本题答案：省局药品安全监管的监管理念是“理性、有序、
本题解析：试题答案省局药品安全监管的监管理念是“理性、有序、可控”，即理性的理出思路，有序地开展工作，使药品质量安全始终处于可控状态。
183、单项选择题 药品批准文号为国药准字H20110088，其中H表示（）
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
184、填空题 实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
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本题答案：岗位
本题解析：试题答案岗位
185、问答题 GMP培训的内容主要包括哪些？
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本题答案：药品生产质量管理规范；药品管理法及实施条例；管理规程、
本题解析：试题答案药品生产质量管理规范；药品管理法及实施条例；管理规程、标准操作规程、清洁规程；安全生产方面知识；药品的工艺规程和质量标准；洁净作业方面知识；微生物基础常识；职业道德规范等。
186、单项选择题 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
187、名词解释 印刷包装材料
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本题答案：指印有内容、式样、文字需经药品监督管理部门批准的包装材
本题解析：试题答案指印有内容、式样、文字需经药品监督管理部门批准的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。
188、问答题 《药品管理法》规定哪些情形的药品按假药论处？
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本题答案：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用。
本题解析：试题答案（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用。
（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（3）变质的；
（4）被污染的；
（5）使用依照一法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（6）所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。
189、问答题 05条：物料产品运输应满足其质量要求，对运输有特殊要求的，应进行确认。问题：1）对于物料的运输条件是否由供方提供资料，是否可通过质量协议等要求管控？（TZ-105）
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本题答案：由企业根据自己的情况与供货商商定，不排除质量协议。
本题解析：试题答案由企业根据自己的情况与供货商商定，不排除质量协议。
190、问答题 无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？
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本题答案：这二条是灭菌的基本原则，应按这二条的要求执行。
本题解析：试题答案这二条是灭菌的基本原则，应按这二条的要求执行。
191、问答题 普通传递窗是否有风速要求？设送回风的吹淋式传递窗有风速要求吗？设计时按高级别还是低级别考虑？（FL1-30）
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本题答案：普通传递窗是没有送风的，谈不到风速要求，有的企业加了紫
本题解析：试题答案普通传递窗是没有送风的，谈不到风速要求，有的企业加了紫外灯，对表面微生物有一定的杀灭作用。参照物料气锁的内涵，它是一过渡区。
有的企业因特殊需要，将传递窗进、出分开设置，但当被当物料较少时，没有必要分开设置，因为将物料传递出时，通常已在清场阶段，没有产品生产了，少量废弃物传出对产品不构成风险。
吹淋传递窗只有在清净区要求特别高时才考虑。吹淋传递窗的设置通常采用单向流的方式，因此有送风速度的要求，由于传递窗内没有实际生产操作，理论上应在静态条件下达到所进入级别的要求，基本是一个设计要求，因为它比较小，除风速外，静态的其它指标很难测试。
传递窗级别设置的原则，可参见规范附录1第三十条…更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。
192、问答题 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？
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本题答案：水系统的初期验证一般为三周，由于季节变化可能影响水质，因此，
本题解析：试题答案水系统的初期验证一般为三周，由于季节变化可能影响水质，因此，在一年后，须对监测的结果进行回顾分析，如数据显示稳定可靠的结果，则验证合格。准确地说，验证的周期为一年，尔后才是日常运行及监控阶段。
HVAC系统也有类似情况，但对初期验证是5天还是7天，视企业不同情况而定，不作规定。季节的影响主要是温湿度，如产品有特殊工艺要求（如泡腾片生产的湿度通常要低于20%），HVAC应能保证生产工艺的正常运行，不给产品带来质量的风险。
193、单项选择题 在境内销售澳门生产的化学药，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.BZ+4位年号+4位顺序号
D.BS+4位年号+4位顺序号
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本题答案：A
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194、问答题 滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）
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本题答案：滴眼剂无菌要求按照无菌制剂要求，目前没有听说有合适的连
本题解析：试题答案滴眼剂无菌要求按照无菌制剂要求，目前没有听说有合适的连续灭菌设备，批次灭菌方式的设备有环氧乙烷灭菌，汽化过氧化氢灭菌。
195、单项选择题 国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
196、单项选择题 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请
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本题答案：B
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197、问答题 GMP的中心内容是什么？
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本题答案：GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到
本题解析：试题答案GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到：（1）厂房、环境洁净化；（2）质量管理严格化；（3）制药设备现代化；（4）生产操作程序化；（5）各种管理标准化；（6）人员培训制度化；（7）验证工作科学化；（8）卫生工作经常化。
198、问答题 产品的放行的条件是什么？
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本题答案：（1）该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准；<
本题解析：试题答案（1）该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准；
（2）主要生产工艺和检验方法经过验证；
（3）已完成所有必需的检查、检验；
（4）所有与该批产品有关的偏差均经过彻底调查和适当处理。
199、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》
下列该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是（）
A.遵循国家药品标准生产中药饮片
B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
D.经过批准接受委托生产中药饮片
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
200、问答题 可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误？
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本题答案：1、对每个包装内的样品进行鉴别试验（这是欧盟对无菌药品
本题解析：试题答案1、对每个包装内的样品进行鉴别试验（这是欧盟对无菌药品的要求），华瑞就是对每个包装做的。欧盟取样规定的附件是区别对待的，非无菌药不一定要对每个包装作鉴别试验。又如，美国人认可一个托盘的物品，可视作一个包装处理。请见邓海根老师2008年编写的欧盟GMP指南中有关取样的附录。
2、实施条码系统，建立可靠的可追溯性系统。
题库试看结束后
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