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1、问答题 配杂质限度检查用的标准溶液，采用哪一类试剂？
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本题答案：采用优级纯或分析纯试剂。
本题解析：试题答案采用优级纯或分析纯试剂。
2、填空题 霉菌培养时间为（）；温度为（）。
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本题答案：72小时；25--28℃
本题解析：试题答案72小时；25--28℃
3、问答题 无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三方的要求是什么？国内哪家机构有资质？国外（如颇尔、密理博）可以吗？（FL1）
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本题答案：相容性试验应在研发阶段完成，由于历史原因而没有做过此试
本题解析：试题答案相容性试验应在研发阶段完成，由于历史原因而没有做过此试验的，应设法补做。微生物挑战试验，可委托颇尔、密理博等公司作。如是产品相同，有现成资料，由这类公司供货时，他们所提供的相应证明，即可予以认可。
4、填空题 药品生产企业应有（）、原始数据和分析汇总报告。
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本题答案：产品质量稳定性考察计划
本题解析：试题答案产品质量稳定性考察计划
5、问答题 药品召回的基本要求是什么？
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本题答案：（1）应建立药品召回制度，确保能迅速、有效地从市场召回
本题解析：试题答案（1）应建立药品召回制度，确保能迅速、有效地从市场召回有质量缺陷或怀疑有质量缺陷产品。
（2）有质量问题的产品应在质量管理部门监督下销毁。
6、问答题 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？
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本题答案：估计提问的人是想问：产品灭菌工艺的验证，是否需要做每个
本题解析：试题答案估计提问的人是想问：产品灭菌工艺的验证，是否需要做每个品种，每个规格均为3批？当你对不同灭菌柜的工作原理理解后，你就不会提出这样的问题。对过热水喷淋灭菌柜而言，如是玻瓶，最大及最小规格可能做三批，中间规格可能只做一批，然后作风险评估。许多试验是用模拟品来做的，因为PQ已证实了温度场的分布，证明了设备的可靠性能，每个品种，每个规格都单独做三批验证是没有必要的。蒸汽灭菌及SAM（蒸汽与空气混合物）的情况与此类似。
7、问答题 可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误？
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本题答案：1、对每个包装内的样品进行鉴别试验（这是欧盟对无菌药品
本题解析：试题答案1、对每个包装内的样品进行鉴别试验（这是欧盟对无菌药品的要求），华瑞就是对每个包装做的。欧盟取样规定的附件是区别对待的，非无菌药不一定要对每个包装作鉴别试验。又如，美国人认可一个托盘的物品，可视作一个包装处理。请见邓海根老师2008年编写的欧盟GMP指南中有关取样的附录。
2、实施条码系统，建立可靠的可追溯性系统。
8、单项选择题 生物制品批准文号的格式是（）
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
9、问答题 按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？
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本题答案：对常温仓库与留样而言，高温及高湿度季节时，对仓库与留样
本题解析：试题答案对常温仓库与留样而言，高温及高湿度季节时，对仓库与留样室有较大影响，其它季节，通常没有多大影响，没有必要强求全年连续监测。如果产品要求阴凉库或冷库，尤其是冷库或冷藏柜时，例如卵磷酯，通常要求在-20℃下保存，温度高了，对产品质量有影响，此条件下，应有适当措施，如温度报警，是否连续测试，无强制要求，这要根据产品及企业的实际情况来定。参见美国药典《1079》章。
10、问答题 臭氧灭菌的原理是什么？
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本题答案：臭氧是氧的同素异形体，有3个氧原子（O3）构成，它是一
本题解析：试题答案臭氧是氧的同素异形体，有3个氧原子（O3）构成，它是一种强氧化剂，其氧化还原电位仅次于氟。臭氧在一定浓度条件下能与细菌、病毒等微生物产生生物化学氧化反应，破坏细菌、病毒体内的细胞器或核糖核酸，使细菌的物质代谢生长和繁殖过程遭到破坏，从而达到了消毒效果。由于臭氧在氧化灭菌过程中，多余的氧原子在30分钟后又结合成氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，解决了二次污染问题，同时省去了消毒后的再次清洁。
11、问答题 《药品管理法》规定哪些情形的药品按假药论处？
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本题答案：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用。
本题解析：试题答案（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用。
（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（3）变质的；
（4）被污染的；
（5）使用依照一法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（6）所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。
12、问答题 什么叫在线清洗？
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本题答案：指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行清洗。
本题解析：试题答案指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行清洗。
13、问答题 药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）
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本题答案：按规范原则，应在B+A完成灌装。
本题解析：试题答案按规范原则，应在B+A完成灌装。
14、问答题 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1）
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本题答案：为防止工业蒸汽中胺、肼、醛类对产品的不利影响，国外通常
本题解析：试题答案为防止工业蒸汽中胺、肼、醛类对产品的不利影响，国外通常采用纯蒸汽加湿。如能证明工业蒸汽对产品无不良影响，也可使用工业蒸汽。
胶塞如用呼吸袋密封后灭菌，其灭菌过程需验证，呼吸袋和胶塞是一起灭菌的。至于转移过程是否可能出现污染，取决于操作方式，气流方向等因素。
WHO6.5中提到：如果被灭菌品不是装在密封容器中，则应使用合适的材料将其适当包扎，所用材料及包扎方式应有利于去除空气和蒸汽穿透并能防止灭菌后被污染…，也可使用特别设计的，既可进蒸汽，又可排除空气的可湿热灭菌不锈钢容器。我国规范无菌药品附录第七十一条，也有类似的要求。
15、填空题 不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。
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本题答案：不得
本题解析：试题答案不得
16、填空题 进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和（）等方面的培训及考核。
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本题答案：微生物学基础知识洁净作业
本题解析：试题答案微生物学基础知识洁净作业
17、单项选择题 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）
A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年
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本题答案：C
本题解析：国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年，药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期均为5年。故选BCB。考生应记住有效期5年的还有：《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》、GAP证书、GMP证书、GSP证书等。有关时间的规定属考试重点，建议考生归纳总结、比较记忆。
18、问答题 对温度和湿度的要求，产品和工艺不要求在18-26度，相对湿度在45%-65%的范围，如果企业根据产品和工艺自定一个范围，是否需进行验证来确认？如果就定为18-26度，相对湿度45%-65%，还需不需要验证？（TZ-48）
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本题答案：对这个条款提问题的单位很多，有时，短期（如一年中有一周的中午
本题解析：试题答案对这个条款提问题的单位很多，有时，短期（如一年中有一周的中午）实际超过26℃实际达28℃也是可接受的，做SIP时，温度超过也是允许的，因此时实际没有生产操作。
19、问答题 厂房设施验证确认方案内容有哪些？
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本题答案：（1）温度；（2）相对湿度；（3）换气次数；（4）过滤
本题解析：试题答案（1）温度；（2）相对湿度；（3）换气次数；（4）过滤器等级；（5）照度；（6）噪声；（7）不同洁净级别区域的压力差；（8）尘埃粒子数；（9）微生物数。
20、问答题 物料留样的要求是什么？
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本题答案：（1）每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样；
本题解析：试题答案（1）每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样；（2）按规定的条件贮存。
21、问答题 05条：物料产品运输应满足其质量要求，对运输有特殊要求的，应进行确认。问题：1）对于物料的运输条件是否由供方提供资料，是否可通过质量协议等要求管控？（TZ-105）
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本题答案：由企业根据自己的情况与供货商商定，不排除质量协议。
本题解析：试题答案由企业根据自己的情况与供货商商定，不排除质量协议。
22、单项选择题 药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
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本题答案：D
本题解析：暂无解析
23、问答题 法规规定“防止倒灌”，对配液罐可否采用正压保压取代“空气阻断？”（TZ-51、FL-29）
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本题答案：请问，当你投料时，如何保持正压？
空气阻断条
本题解析：试题答案请问，当你投料时，如何保持正压？
空气阻断条款的制订有它特殊的历史背景，七十年代欧美发生了严重的药难事件，直接原因是大容量注射剂的污染，技术原因是多方面的，但生产设备直接接入地漏则是十分重要的原因。FDA组织了特别调查组，经仔细、严慎的调查采取了这一应对措施—空气阻断。
欧盟无菌药品附录第50条、WHO无菌药品第11.6条及我国规范无菌药品附录第29条均有明确规定。空气阻断成为美国工程师协会及卫生工艺设备中确定的国际标准已有很多年的历史。法规的要求体现了对风险的特别关注，我们对此法规的要求切不可等闲视之。
24、填空题 不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应（）。
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本题答案：明显的标志
本题解析：试题答案明显的标志
25、多项选择题 有关药品生产的说法，错误的有（）
A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
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本题答案：A, B, C
本题解析：（1）药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。故AB错误。
（2）药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；②不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。故D正确，C错误。
26、问答题 产品说明书中规定了储存条件，如避光、低温（如2-8℃以下储存）等，是否要求其生产条件也应当与这个要求保持一致？（TZ-42）
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本题答案：不需要，因为产品加工的时间很短，而成品的储存期却很长。
本题解析：试题答案不需要，因为产品加工的时间很短，而成品的储存期却很长。况且，储存条件要经过加速及常规储存条件的考察，才能最终确定。
可以冻干产品为例来说明，产品要求避光、低温，实际生产时，药液是在常温下配制的，经除菌过滤以后，即进入冷冻干燥阶段，温度低时，可达零下50℃，此后温度稍升高，在高真空下一次干燥，再进入二次干燥阶段，温度基本是常温了。这些生产条件，与产品长期储存条件完全不同。
27、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
上述临床试验的病例数（）
A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
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本题答案：D
本题解析：暂无解析
28、问答题 现有地漏在使用中需要注意什么？
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本题答案：注意水封的清洁和维护，许多企业都不注意这个问题，新形式
本题解析：试题答案注意水封的清洁和维护，许多企业都不注意这个问题，新形式的水封大大改进，清洁和维护十分方便；另外，要避免双重水封，它很容易造成排水系统的堵塞，反而导致污染的风险。
29、填空题 在用高效液相色谱法作药品检测时，正文中各品种项下规定的条件除（）（）（）不得任意改变外，其余均可适当改变。
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本题答案：流动相组分；检测器类型；固定相种类
本题解析：试题答案流动相组分；检测器类型；固定相种类
30、单项选择题 二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
31、问答题 GMP适用范围是什么？
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本题答案：（1）药品制剂生产全过程。各种药品制剂生产，从原辅材料
本题解析：试题答案（1）药品制剂生产全过程。各种药品制剂生产，从原辅材料入库到成品销售的全过程，都应遵照《GMP》的要求实施。
（2）原料药生产中影响成品质量的关键工序。影响原料药成品质量的工序，一般是指原料药粗品的精制、干燥和包装工序。
32、问答题 生产区不得存放哪些物品？
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本题答案：不得存放杂物、废弃物、非生产物料及个人杂物。
本题解析：试题答案不得存放杂物、废弃物、非生产物料及个人杂物。
33、问答题 生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”？
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本题答案：一般也有这个要求，特别是对那些有利于微生物生长的品种，
本题解析：试题答案一般也有这个要求，特别是对那些有利于微生物生长的品种，和极易在常温下变质而难清洁的品种，这类品种要尽快清洗。
34、问答题 药品的功能、特性及质量要求是什么？
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本题答案：（1）药品的功能：治病、防病、减缓症状、诊断疾病、调节
本题解析：试题答案（1）药品的功能：治病、防病、减缓症状、诊断疾病、调节正常机体。
（2）药品的特性：复杂性；医用专属性；质量严格性；生产规范性；使用两重性；审批科学性；检验专业性；使用时效性；效益无价性。
（3）质量要求：安全、有效、稳定、均一。
35、问答题 大输液生产过程中，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装，请问此操作是否允许作返工处理？
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本题答案：原则上，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品应
本题解析：试题答案原则上，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品应作废品处理，不得返回稀配罐重新灌装，因为这个过程完全由人工完成，有导致额外微生物污染的风险。
36、名词解释 原辅料
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本题答案：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。对药品制剂而
本题解析：试题答案除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。对药品制剂而言，原辅料包括原料药和辅料。
37、多项选择题 应按照新药申请程序申报的是（）
A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B.已有国家标准的生物制品的注册
C.已上市药品改变给药途径的注册
D.已上市药品增加新适应症的药品的注册
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本题答案：A, B, C, D
本题解析：暂无解析
38、问答题 西林瓶更换厂家需做哪些准备工作？
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本题答案：风险评估，必要时，要事先考察容器-密封件的完整性。
本题解析：试题答案风险评估，必要时，要事先考察容器-密封件的完整性。
39、填空题 《中国药典》二部恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在（）以下的重量。
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本题答案：0.3mg
本题解析：试题答案0.3mg
40、问答题 工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点（通常是中值）。（TZ-138）
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本题答案：确切点讲，应在研发阶段确立设计空间，工艺验证过程中，只要在设
本题解析：试题答案确切点讲，应在研发阶段确立设计空间，工艺验证过程中，只要在设计空间以内，均可认可。但为了挑战苛刻条件，不一定取中间值，而是要取有挑战意义的工艺条件，温度、压力、时间等等，要用这种思维方式去考虑验证方案。
41、问答题 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？
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本题答案：一般情况是将容器倒置，由于房间有通风，有换气次数，能凉
本题解析：试题答案一般情况是将容器倒置，由于房间有通风，有换气次数，能凉干即可。国外企业有的采用干燥箱，以定时吹热风的形式干燥。当然也可采用带干燥程序的脉动真空柜，洗好后，基本不存放了，不必再过多考虑干燥区的地点及条件。
42、填空题 工作服的选材、式样及（）应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。
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本题答案：穿戴方式
本题解析：试题答案穿戴方式
43、单项选择题 进口在英国的生产企业生产的药品（）
A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
44、问答题 无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）
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本题答案：规范对此不作呆板的规定，检验与生产运行情况有所区别，原
本题解析：试题答案规范对此不作呆板的规定，检验与生产运行情况有所区别，原则上讲，测试不得干扰操作。为了监控无菌检查的环境状况，可采用动态测试法，但不一定是每次试验均要同时测试浮游菌，沉降菌、表面微生物等。企业应制订环境监测计划，保证无菌检查的环境受控。
45、问答题 GMP对工作服的管理有什么要求？
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本题答案：（1）应根据各生产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净化程
本题解析：试题答案（1）应根据各生产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净化程序；（2）穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况，要求：帽子要包住全部头发，口罩要罩住口鼻，衣服要拉好，鞋子要穿好等；（3）不同洁净级别的工作服不得混用，并不得穿离规定区域；（4）工作服装应编号，专人专用。
46、填空题 注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的（）。
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本题答案：疏水性除菌滤器
本题解析：试题答案疏水性除菌滤器
47、问答题 GMP培训目的是什么？
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本题答案：（1）适应环境的变换；（2）满足市场的需求；（3）满足
本题解析：试题答案（1）适应环境的变换；（2）满足市场的需求；（3）满足员工自我发展的需要；（4）提高企业效益。
48、问答题 无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗？（FL1-14）
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本题答案：可以在D级下进行无菌生产。
本题解析：试题答案可以在D级下进行无菌生产。
49、问答题 C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）
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本题答案：完全可以，而且必不可少，否则你的SIP及CIP如何做？
本题解析：试题答案完全可以，而且必不可少，否则你的SIP及CIP如何做？
50、问答题 具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？（TZ-51、FL-29）
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本题答案：这些，均应从原理上去考虑。污染及交叉污染不因为设备安装
本题解析：试题答案这些，均应从原理上去考虑。污染及交叉污染不因为设备安装是否在D或C级而改变，建议采取空气阻断方式。
51、填空题 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及（）签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
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本题答案：复核人
本题解析：试题答案复核人
52、填空题 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、（）。
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本题答案：流向
本题解析：试题答案流向
53、填空题 洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现（）。
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本题答案：不易清洁的部位
本题解析：试题答案不易清洁的部位
54、问答题 水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
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本题答案：如果只生产一个品种，产量又特别小，也许是可能的。应根据
本题解析：试题答案如果只生产一个品种，产量又特别小，也许是可能的。应根据具体情况，通过风险管理获得适当的结论。
55、问答题 为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
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本题答案：原辅包材料作为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响
本题解析：试题答案原辅包材料作为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致生产药品不合格的事件很多，所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加强对使用过程的控制管理，从而才能最终保证所生产药品质量。
56、单项选择题 新药监测期的期限不超过（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
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本题答案：D
本题解析：暂无解析
57、问答题 药品生产所用的物料应符合什么要求？
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本题答案：应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标
本题解析：试题答案应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
58、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
药品批准文号有效期为（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
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本题答案：D
本题解析：暂无解析
59、问答题 验证程序是什么？
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本题答案：（1）成立验证小组；（2）制定验证计划；（3）制定验证
本题解析：试题答案（1）成立验证小组；（2）制定验证计划；（3）制定验证方案；（4）验证实施；（5）起草验证报告。
60、问答题 C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
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本题答案：FDA的CGMP-2004指南及欧盟的远程微粒监控，只针对无
本题解析：试题答案FDA的CGMP-2004指南及欧盟的远程微粒监控，只针对无菌生产的A级区，必要时也可扩大到B级区。我国规范引用了国际标准，没对可最终灭菌小容量注射剂设置持续监测的要求。
61、问答题 ORABS产品传送带出口及废弃物出口，是否需在ORABS外侧加层流保护？（FL1）
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本题答案：无菌生产的ORABS，在人员站的部位，因在开机前需要调
本题解析：试题答案无菌生产的ORABS，在人员站的部位，因在开机前需要调试，在发生故障时需人工干预，因此，此位置一般也安装单向流。在B级区传送带出口以外如为C级区，不再设单向流保护；废弃物出口应在清场结束时（无产品生产时）处理，废弃物的传出需通过物料气锁。
62、问答题 粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？
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本题答案：通过质量风险管理来确定，因为实际生产中可能因规格不同而
本题解析：试题答案通过质量风险管理来确定，因为实际生产中可能因规格不同而采用不同的模具（灌装头、灭菌车等）。
63、多项选择题 生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求？（）
A、文件的标题能清楚的说明文件的性质
B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
C、文件使用的语言应确切、易懂
D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名
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本题答案：A, B, C, D
本题解析：暂无解析
64、单项选择题 病例数不少于2000例（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
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本题答案：D
本题解析：暂无解析
65、问答题 灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？
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本题答案：脉动真空灭菌柜及多种形式的产品灭菌柜，为强化控制污染的
本题解析：试题答案脉动真空灭菌柜及多种形式的产品灭菌柜，为强化控制污染的风险，欧美均设空气阻断，并在设计中同时考虑了节水和节能，建议从这个方向去考虑，设空气阻断，请注意，当灭菌柜不运行时，排水管中的污染有进入灭菌柜腔室的风险，这是GMP不希望看到的缺陷；灭菌柜可安装在一般控制区。
66、填空题 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。
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本题答案：企业负责人
本题解析：试题答案企业负责人
67、填空题 申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在（）内不受理其申请。
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本题答案：5年
本题解析：试题答案5年
68、问答题 怎样处理产品投诉？
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本题答案：（1）详细记录；（2）彻底进行调查；（3）采取措施预防
本题解析：试题答案（1）详细记录；（2）彻底进行调查；（3）采取措施预防类似投诉的发生；（4）重大产品质量事故应及时向当地药品监督管理部门报告。
69、问答题 标签管理要求是什么？
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本题答案：（1）必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一
本题解析：试题答案（1）必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致；（2）须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用；（3）应由专人保管、领用，其要求如下：A.标签和使用说明书均应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。B.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。C.标签发放、使用、销毁应有记录。
70、问答题 物料怎样进入洁净区？
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本题答案：（1）物料进入洁净区（室）前，先在暂存间内除去外包装，
本题解析：试题答案（1）物料进入洁净区（室）前，先在暂存间内除去外包装，并对物料的内包进行必要的清洁处理或擦拭。（2）通过缓冲间或传递窗传送至洁净区（室），及时关闭缓冲间或传递窗的门，以防外界空气倒灌造成污染。
71、问答题 我公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求？
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本题答案：现所提问题中提到设计的井道只有1cm的缝隙，这种可能性
本题解析：试题答案现所提问题中提到设计的井道只有1cm的缝隙，这种可能性很小，请核实。
洁净电梯（通常是C级）是可以实现的，现将大体原理作一阐述：电梯需设小风机，有高效过滤器并安装压差表，保持运行及电梯的洁净区状态；当电梯关闭时，电梯内达到设定洁净要求。此同时，井道设有抽风，以保持井道的相对负压，当电梯门打开时，电梯就成了工艺走廊的组成部分。
72、填空题 每批产品应按产量和数量的（）进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
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本题答案：物料平衡
本题解析：试题答案物料平衡
73、填空题 2005年版药典中，原料药的含量（%），如果未规定有上限时，系指不超过（）。
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本题答案：101.0%
本题解析：试题答案101.0%
74、多项选择题 开办药品生产企业的条件包括（）
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D.具有新药品种
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本题答案：A, B, C
本题解析：暂无解析
75、单项选择题 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是（）
A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
76、填空题 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
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本题答案：300
本题解析：试题答案300
77、填空题 《中国药典》中使用的水均系指（）。
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本题答案：纯化水
本题解析：试题答案纯化水
78、单项选择题 二级召回应在（）
A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
79、填空题 不同品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。
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本题答案：不得
本题解析：试题答案不得
80、问答题 任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B级区的设备如何进行润滑？润滑的机油如何进行灭菌？（FL1）
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本题答案：与产品直接接触的设备需要灭菌，例如注射用水的泵，是以注
本题解析：试题答案与产品直接接触的设备需要灭菌，例如注射用水的泵，是以注射用水作为润滑剂的，不必另行加其它润滑油；许多带下搅拌的配液罐，也不加润滑剂，设计加工好的磁力搅拌器，在运行过程中，转子与定子之间几乎是没有接触的。
所提问题没有指明什么设备，原则上，我们应避免质量风险管理的误区，即将风险理想化，将零风险作为生产运行的实际目标。在PDATR54号报告（药品及生产制品生产的风险管理）中，有一个定义，称之为“合理接受限”，需要兼顾风险可接受的水平及经济的可行性。英文为ALARP，即As Low As Reasonably Practicable，含义是合理降低风险，措施切合实际。如果设备与产品完全不接触，那么，就没有必要考虑它的“无菌特性”和所谓灭菌的问题。
81、单项选择题 对可能引起严重健康危害的药品召回为（）
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.责令召回
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
82、填空题 GL和HPLC中，药典规定要做“系统适用性试验”它是指（）（）（）。
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本题答案：色谱柱的理论板数；分离度；重现性
本题解析：试题答案色谱柱的理论板数；分离度；重现性
83、问答题 实施GMP的目的是什么？
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本题答案：确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定
本题解析：试题答案确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
84、单项选择题 下列选项中生产药品所需的原料、辅料必须符合哪项？（）
A.食用标准
B.行业标准
C.药用要求
D.卫生要求
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
85、填空题 生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、（）及保管的管理制度。
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本题答案：收回
本题解析：试题答案收回
8 6、名词解释 重新加工
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本题答案：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包
本题解析：试题答案将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同于常规的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
87、问答题 车间稀配罐内部由于高温引起的腐蚀膜（内部变色）如何证明腐蚀膜脱落物是否对药液有影响的验证？
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本题答案：国外有文献提到，方法是表面钝化，定期清洁；只要设备的材
本题解析：试题答案国外有文献提到，方法是表面钝化，定期清洁；只要设备的材料比较好，一般可不必担心。如316L几天就出了锈斑，那就是假货了。材料问题不是简单的组成问题，与金属的结晶和表面处理关系很大，超出了企业的能力。不过，目检能看出假货时，就要更换了。
88、问答题 从B级区到 D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）
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本题答案：准确地说，B级区到D级区间不是缓冲，而是气锁，B级区到
本题解析：试题答案准确地说，B级区到D级区间不是缓冲，而是气锁，B级区到D级区或C级区，器具退出只设一个气锁。
89、问答题 GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？
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本题答案：应标明管内物料名称、流向。
本题解析：试题答案应标明管内物料名称、流向。
90、单项选择题 可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）
A.所在地县（市）药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.国家卫生行政部门
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本题答案：C
本题解析：（1）国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。故68题选C。
（2）国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。故70题选C。
（3）国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故69题选C。
考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。
91、填空题 药品生产监督管理是指（）依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
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本题答案：食品药品监督管理部门
本题解析：试题答案食品药品监督管理部门
92、问答题 无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）
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本题答案：可根据企业的实际情况来定，我国规范通则第六十二条通常应
本题解析：试题答案可根据企业的实际情况来定，我国规范通则第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。并没有必须设在库房的规定。
据悉：有人认为必须单独设置在仓库，建立独立的人流、物流，取样工具、容器与无菌工衣则从车间B+A环境下密封后转运到仓库。例：XX药业公司的粉针剂（头孢）车间在国家GMP认证检查过程中要求头孢无菌原料取样室必须设置在仓库，否则不予发证。
企业认为：上述观点不符合规范的条款，取样间设置在粉针剂车间内部B+A环境下更为合理，因为它们的无菌取样，约每个月只取1-2次样品，取样间利用率极低。而且无菌原料所需工具、容器、无菌工衣均在车间B+A环境，需要转运至库房，取样间HVAC运行成本大大增加，操作及污染风险也大为增加，如放在车间，既经济，又合理，而且符合规范六十二条的要求。
还有一种意见认为，取样间设在生产区，就是允许未经检验合格的产品放在生产区，有混淆及差错的风险，不符合GMP。这种担心是不必要的，因为取样间是QA/QC管理的，可在生产区设单独的区域，房间还可上锁，另可规定其它管理措施，使生产人员无法接触取样间的物料。
93、问答题 填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？
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本题答案：批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并规范、及时
本题解析：试题答案批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并规范、及时；有操作人和复核人全名签字，保持整洁，不得撕毁和任意涂改；记录内容需更改时，须注明更改日期及更改人在更改处签字或盖章，必要时注明更改原因，并使原数据仍可辩认。批生产记录保存至药品有效期后一年。
94、问答题 药品发放（销售）记录保存多长时间？
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本题答案：应保存至药品有效期后一年。
本题解析：试题答案应保存至药品有效期后一年。
95、填空题 验证指证明任何程序、（）、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
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本题答案：生产过程
本题解析：试题答案生产过程
96、问答题 产品生产管理文件包括哪些内容？
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本题答案：（1）生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；（2）批
本题解析：试题答案（1）生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；（2）批生产记录。
97、单项选择题 审批核发药品批准文号的部门是（）
A.国家药品监督管理部门
B.国家中医药管理部门
C.国家卫生行政部门
D.国务院
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
98、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）
A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
99、填空题 企业负责人和各级管理人员应定期接受（）、法规培训。
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本题答案：药品管理法律
本题解析：试题答案药品管理法律
100、多项选择题 下列哪项是药品经营企业、使用单位（）
A.应当协助药品生产企业履行召回义务
B.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
C.应当控制和收回存在安全隐患的药品
D.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁
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本题答案：A, B, C
本题解析：暂无解析
101、填空题 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）（）（）。
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本题答案：一级召回、二级召回、三级召回
本题解析：试题答案一级召回、二级召回、三级召回
102、填空题 说明书核准日期和（）应当在说明书中醒目标示。
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本题答案：修改日期
本题解析：试题答案修改日期
103、填空题&nbs p; 药品生产企业必须有（）；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
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本题答案：整洁的生产环境
本题解析：试题答案整洁的生产环境
104、填空题 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变（）为原则。
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本题答案：质量
本题解析：试题答案质量
105、单项选择题 新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请
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本题答案：D
本题解析：暂无解析
106、问答题 如何实现附录1要求的“应有空调机组送风故障报警系统”？高效过滤器必须安装压差报警系统来确定更换周期吗？（FL1）
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本题答案：HVAC系统可实现计算机系统的管理，报警中是其中的一个
本题解析：试题答案HVAC系统可实现计算机系统的管理，报警中是其中的一个比较容易实现的功能，清净区的高效过滤器很多，通常不采用压差报警的方式，而采用恒定送风量自动调控方式，这些均可和有关设计部门在技术沟通后作为设计要求，列入企业的URS。
107、名词解释 放行
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本题答案：指质量管理部门的指定人员对一批物料或产品进行质量评价，
本题解析：试题答案指质量管理部门的指定人员对一批物料或产品进行质量评价，作出合格、不合格或其它决定的判断的操作。
108、填空题 销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品应保存（）。
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本题答案：三年
本题解析：试题答案三年
109、问答题 表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外，日常也需要监测吗？周期及取样点有何要求吗？（FL1）
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本题答案：规范十分明确，需要日常监测。可参见USP《1116》及
本题解析：试题答案规范十分明确，需要日常监测。可参见USP《1116》及PDATR1301-环境监测基础。
110、问答题 中间产品的储存期限的验证应如何开展？考察项目至少包括哪些？是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证？（TZ-138、FL2-20）
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本题答案：题目比较原则，应由企业遵循具体问题具体分析的原则处理。
本题解析：试题答案题目比较原则，应由企业遵循具体问题具体分析的原则处理。
111、问答题 除“有证据证明退货产品质量未受影响外，因质量原因退货和召回的产品，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应同样处理”。如果客户将销售计划报错，产品发到客户后，无法进行销售，拒绝收货要求退回公司，或者发车皮时，由于车皮装载量受限装不下，必须退回公司。这两种情况是否需要按退货方式处理？是否需要对质量进行重新检验确认？（TZ-294）
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本题答案：有证据表明符合运输要求的，可不作检验，但要检查一下是否
本题解析：试题答案有证据表明符合运输要求的，可不作检验，但要检查一下是否有破损。
112、填空题 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持（），排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。
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本题答案：相对负压
本题解析：试题答案相对负压
113、填空题 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后（）日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
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本题答案：15
本题解析：试题答案15
114、问答题 目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）
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本题答案：国内尚没有适当的在线监测仪器。
本题解析：试题答案国内尚没有适当的在线监测仪器。
115、问答题 洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？
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本题答案：所谓的返水湾即是水封，只能用以隔离来自污水管中的臭气或其它发
本题解析：试题答案所谓的返水湾即是水封，只能用以隔离来自污水管中的臭气或其它发酵气体，无空气阻断的功能。
116、填空题 物料包括原料、（）和包装材料。
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本题答案：辅料
本题解析：试题答案辅料
117、单项选择题 药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（）
A.生物制品
B.中成药
C.化学药品
D.中药饮片
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
118、问答题 纯化水贮罐、纯化水使用回路怎样灭菌？注射用水贮罐及其使用管路怎样处理？
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本题答案：纯化水使用回路微生物的日常控制通常采用中压紫外灯，IS
本题解析：试题答案纯化水使用回路微生物的日常控制通常采用中压紫外灯，ISPE第4卷建议的照射剂量是22毫焦尔mj/cm2，企业一般可选30毫焦尔mj/cm2，中压紫外灯对微生物细胞的杀灭作用，包括蛋白质、脱氧核糖核酸和酶，它对一些254nm不敏感的菌也有很好杀菌效果，此外，它能破坏光活化酶，降低受伤微生物的光复合作用。紫外的选择、管路变径及流速，均应在设计中解决，才能保证纯化水的水质。纯化水贮罐通常采用巴氏消毒法，即用85℃的水循环1小时以上。注射用水系统则采用纯蒸汽灭菌。
119、问答题 小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗？
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本题答案：为什么要饮用水洗？须知，饮用水中杂质、微粒是很多的。洗
本题解析：试题答案为什么要饮用水洗？须知，饮用水中杂质、微粒是很多的。洗瓶通常是三水+三气，如设置适当的过滤，将水套用，最后一道淋洗水，经过滤后，供第二道用，第二道的水经过滤后供初洗用，因为注射用水是热的，清洗效果会比冷的水好一些。
当然，GMP并不规定技术手段，你用饮用水作初洗，经最终清洗后，达到了设定要求，也是允许的。请见我国规范-2010通则第三百一十一条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
120、问答题 1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？（选择或判断）
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本题答案：1998年修订版《GMP》是根据《中华人民共和国药品管
本题解析：试题答案1998年修订版《GMP》是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的，1999年8月1日起施行。
121、填空题 直接接触药品的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、（），不与药品发生化学变化或吸附药品。
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本题答案：耐腐蚀
本题解析：试题答案耐腐蚀
122、问答题 B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测？（FL1-10、11）
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本题答案：在产品暴露处，要求有此测试，其它要根据风险情况再定。参
本题解析：试题答案在产品暴露处，要求有此测试，其它要根据风险情况再定。参见美国药典《1116》章以及PDA技术报告：TR1301环境监控原理。
123、填空题 在对盐酸麻黄碱的进测定时，其含量应不低于（）。
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本题答案：99.0%
本题解析：试题答案99.0%
124、问答题 B级的人流通道可以通过C级人流通道吗？（FL1）
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本题答案：无菌操作区及其辅助区的设计有多种形式，要根据具体情况分析它的
本题解析：试题答案无菌操作区及其辅助区的设计有多种形式，要根据具体情况分析它的合理性。一般说，进B级区，前段为C级，进入B级区的最后一间静态应达到B级的要求，可参照此原则去判断设置的合理性。
125、填空题 药品的标签、说明书及内容应与药品监督管理部门批准的内容、（）、文字相一致。
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本题答案：式样
本题解析：试题答案式样
126、填空题 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在（）内不受理其申请。
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本题答案：1年
本题解析：试题答案1年
127、问答题 小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）
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本题答案：如是安瓿，可采用同一装量规格的西林瓶替代，以方便插入温
本题解析：试题答案如是安瓿，可采用同一装量规格的西林瓶替代，以方便插入温度探头，西林瓶壁要厚，如果Fo达到了要求，可推断安瓿的热穿透也达到了要求。这只是示例说明，并不排除使用小的无线温度探头的可能性。
128、问答题 冻干粉针的轧盖室（A/C）与缓冲室（C级）、走廊（C级）这三个房间压差如何设计？（FL1-13）
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本题答案：现有专门的轧盖机，设单独的抽风，保持相对负压；轧盖间稍
本题解析：试题答案现有专门的轧盖机，设单独的抽风，保持相对负压；轧盖间稍有负压即可（走廊稍有正压）。同一区内，不需要设压差表。这类微粒如不在产品暴露的A区，形不成什么大的风险。活性炭的微粒要多得多，它污染了谁？你不是要将它加到产品中去处理吗？有什么污染可言。
129、填空题 盐酸麻黄碱的比旋度为（）。
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本题答案：-330至35.50
本题解析：试题答案-330至35.50
130、问答题 无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）
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本题答案：这个是比较难回答的问题，例如，胶塞加密封圈，成了&ld
本题解析：试题答案这个是比较难回答的问题，例如，胶塞加密封圈，成了“密闭容器”，但这种做法由人工操作，加在了污染风险，因此，企业可考虑比较切合实际的做法，符合规范附录71条的要求（WHO也是建议采用这一方法），采用适当的不锈钢容器灭菌，不过，卸载时要控制温度，温差大了，B级中空气吸入容器，会造成污染。
131、单项选择题 病例数应不少于100例（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
132、单项选择题 境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.BZ+4位年号+4位顺序号
D.BS+4位年号+4位顺序号
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本题答案：D
本题解析：暂无解析
133、问答题 2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）
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本题答案：应为B级。理由：WHOGMP附录2为药品微生物实验室规范，要
本题解析：试题答案应为B级。理由：WHOGMP附录2为药品微生物实验室规范，要求无菌检查的背景为B级，我国规范无菌药品附录规定无菌药品生产为B+A，如果无菌检查的背景比生产区差，那么，无菌检查的假阳性风险增加，将给无菌检查结果的判断带来许多难以想象麻烦，或将符合要求的产品判为不合格，报废产品。
134、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》
下列该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是（）
A.遵循国家药品标准生产中药饮片
B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
D.经过批准接受委托生产中药饮片
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
135、问答题 生产指令的下发要求是什么？
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本题答案：按生产工艺规程以书面文件下达。
本题解析：试题答案按生产工艺规程以书面文件下达。
136、填空题 药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。
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本题答案：清场记录
本题解析：试题答案清场记录
137、问答题 阴凉库怎样管理？
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本题答案：阴凉库温度保持在20℃以下，库房应设有专用的降温除湿设
本题解析：试题答案阴凉库温度保持在20℃以下，库房应设有专用的降温除湿设施。对于明文规定需储于阴凉干燥处的成品、中间体、原辅料等，均应储于阴凉库中。
138、问答题 GMP对产尘量大的操作间有什么要求？
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本题答案：应保持相对负压，应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁
本题解析：试题答案应保持相对负压，应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁。
139、单项选择题 一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
A.1日内
B.每日
C.3日内
D.每3日
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
140、问答题 GMP在我国的发展简略情况是什么？
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本题答案：1988年：部颁第一版；1992年：部颁第二版；199
本题解析：试题答案1988年：部颁第一版；1992年：部颁第二版；1998年：部颁第三版。
141、问答题 层流车是否按相应洁净级别进行监控？（FL1）
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本题答案：需要。
本题解析：试题答案需要。
142、问答题 取样人员要经过授权，应采取怎样的方式来进行授权比较合适？（TZ-12）
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本题答案：所谓授权，就是正式批准的概念。可通过培训，使取样员懂得
本题解析：试题答案所谓授权，就是正式批准的概念。可通过培训，使取样员懂得相关规则，并能在实践中应用。通过理论（问答、考试）和实践（看其操作），如符合要求，由质量部门批准即可。
143、问答题 制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）
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本题答案：我国规范有多个条款更提到了稳定性考察，但均是制剂/成品
本题解析：试题答案我国规范有多个条款更提到了稳定性考察，但均是制剂/成品的范畴。制剂企业所用的原辅料在定期的工艺验证中，已进行了3批的稳定性考察。新药、仿制药首次生产的前三批工艺验证所涉及的原辅料与制剂应进行稳定性考察。在投入正常生产运行后，没有必要对原辅料作稳定性考察。
有人认为：制剂企业所用的原辅料也应每年进行持续性稳定性考察。这样做没有法规及科学的依据，而且大大加重了企业的负担。
144、多项选择题 经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）
A.生产企业不得继续生产该药品
B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品
C.医疗机构不得开具该药品的处方
D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品
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本题答案：A, B, C, D
本题解析：国家药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查：对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。故选ABCD。
145、问答题 CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？（TZ-51、FL-29）
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本题答案：与产品容器/储罐不直接或间接接触的设备（例如夹套），不
本题解析：试题答案与产品容器/储罐不直接或间接接触的设备（例如夹套），不需要考虑空气阻断，其它就需要根据风险情况来考虑。例如，产品灭菌柜，容器已密封，水和蒸汽不直接接触产品，但由于产品有可能存在小的渗漏，一般仍采取空气阻断方式，这在欧美已是几十年前的共识。
146、问答题 2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？
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本题答案：距离多少这宜，应根据生产线情况由企业自行确定。这二只过
本题解析：试题答案距离多少这宜，应根据生产线情况由企业自行确定。这二只过滤器通常是串联的关系（Inseries）。如产品C由中间产品A及中间产品B分别除菌过滤后制备，则A及B均应遵循规范75条（2）的原则。
147、问答题 GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么？
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本题答案：应与生产区分开。
本题解析：试题答案应与生产区分开。
148、填空题 公司规定物料供应商档案主要包括（）（）内容。
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本题答案：供应部门、质量部门
本题解析：试题答案供应部门、质量部门
149、填空题 《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的（）。
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本题答案：关键工序
本题解析：试题答案关键工序
150、问答题 药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？
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本题答案：请参见ISPE 2009第253页，通常约在7-12帕
本题解析：试题答案请参见ISPE 2009第253页，通常约在7-12帕。企业可根据风险的大小自己作适当调整。
151、填空题 无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。
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本题答案：灭菌柜次
本题解析：试题答案灭菌柜次
152、问答题 什么叫在线灭菌？
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本题答案：指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行蒸汽灭
本题解析：试题答案指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行蒸汽灭菌。
153、问答题 灭菌柜的装载方式可不可以只做最难穿透的物料最大装载方式？（FL1-66）
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本题答案：问题的提法欠妥，如是一个脉动真空灭菌柜，难点可能在软管及过滤
本题解析：试题答案问题的提法欠妥，如是一个脉动真空灭菌柜，难点可能在软管及过滤器上，不是装载大小和多少的问题，装载少了，空气抽不净，反而影响装载的升温，这通常叫小装量效应（装量小时，对灭菌效果有不良影响）。提的问题表明人员基础知识的缺乏，要加强培训，请参阅PDA的第1号和4801号技术报告。
154、问答题 药品发放（销售）记录包括哪些内容？
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本题答案：品名、生产批号、规格、数量、收货单位和地址、工作及非工
本题解析：试题答案品名、生产批号、规格、数量、收货单位和地址、工作及非工作时间的联系电话和（或）传真、发货日期。
155、填空题 将点好样品的薄层板放入层析缸展开时，展开距离一般为（）。
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本题答案：10—15cm
本题解析：试题答案10—15cm
156、单项选择题 对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
157、问答题 对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）
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本题答案：为了减少蒸汽及其冷凝水对碳钢管路的腐蚀，工业蒸汽的冷凝
本题解析：试题答案为了减少蒸汽及其冷凝水对碳钢管路的腐蚀，工业蒸汽的冷凝水是碱性的，pH约在10左右。灭菌过程中，聚合物之间的间距有可能比常温下增大近千倍，因此尽管容器是密封，仍应在研发阶段考察工业蒸汽添加物对产品的影响。
158、单项选择题 下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）
A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责
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本题答案：C
本题解析：GMP认证分为国家级和省级两级认证。国家药品监督管理部门负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品的GMP认证。省级药品监督管理部门负责除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品的GMP认证。故选CCD。建议考生运用"国局主（注）张放生，省局认证其他"口诀准确记忆。
159、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
160、问答题 生产工艺如何进行验证？
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本题答案：生产工艺验证是在水系统、空气净化系统、设备、检验仪器、
本题解析：试题答案生产工艺验证是在水系统、空气净化系统、设备、检验仪器、计量器具验证之后进行。目的是对有可能影响产品质量的关键工序进行验证以证明在规定的工艺条件下，能始终如一地生产出合格产品。
（1）验证各关键工序工艺条件的可控性；（2）物料收率与消耗的稳定性；（3）中间产品或成品的性能的符合必性。
161、问答题 灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌温度，这种情况应该怎么处理？（FL1-71（一）
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本题答案：我国规范附录1：无菌药品第十二章第七十一条（一）在验证
本题解析：试题答案我国规范附录1：无菌药品第十二章第七十一条（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置；….从法规的高度指出了解决这一个问题的原则。当出现某个温度探头损坏时，一种办法是人工屏蔽，将其从控制程序中排除，在灭菌结束后，仍可根据记录及其它参数的信息确定产品的无菌保证水平；另一种方式是程序设计中自动删除。
162、问答题 2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？
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本题答案：规范规定一个工作日内使用，否则应通过验证，过滤次数应通
本题解析：试题答案规范规定一个工作日内使用，否则应通过验证，过滤次数应通过验证确定。
163、单项选择题 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）
A.所在地县（市）药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.国家卫生行政部门
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本题答案：C
本题解析：（1）国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。故68题选C。
（2）国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。故70题选C。
（3）国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故69题选C。
考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。
164、问答题 不合格包装材料如何处理？
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本题答案：印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，
本题解析：试题答案印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必须就地销毁，否则，一旦流失，会造成严重后果。但对于不合格的纸箱类包材，若拟做成纸浆，则必须在质监部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。
165、问答题 对吹-灌-封三合一挤出螺杆的材质有何要求？
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本题答案：2010版GMP在设备第五章第七十一条规定设备的设计、
本题解析：试题答案2010版GMP在设备第五章第七十一条规定设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。国际上，GMP基本都遵循这个原则，设备有技术性要求可查阅ASME（American Society of Mechanical Engineers美国机械工程师协会）及BPE（卫生制药设备）类文献。
166、填空题 含中药生粉的胶囊剂的微生物限度检查，其细菌总数不得过（）。
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本题答案：10000个/g
本题解析：试题答案10000个/g
167、问答题 GMP对生产区排水设施的要求是什么？
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本题答案：排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明
本题解析：试题答案排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水：不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
168、单项选择题 下列选项中对《进口药品注册证》的有效期为（）
A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年
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本题答案：B
本题解析：国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年，药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期均为5年。故选BCB。考生应记住有效期5年的还有：《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》、GAP证书、GMP证书、GSP证书等。有关时间的规定属考试重点，建议考生归纳总结、比较记忆。
169、问答题 过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？（FL1）
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本题答案：GMP并没对此规定，有条件时建议在线监测，但这不是强制
本题解析：试题答案GMP并没对此规定，有条件时建议在线监测，但这不是强制要求。与液体除菌过滤器不同，压缩空气系统、制氮系统除菌过滤器的滤芯可按供货商提供的方法进行测试，定期检查；其前道的其它用处的过滤器，均应按工艺要求及供货商要求处理。详见美国注射剂协会技术报告No40.
170、问答题 GMP对人员培训的要求是什么？
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本题答案：应根据实际制订GMP培训计划，编制培训教材及组织考核；
本题解析：试题答案应根据实际制订GMP培训计划，编制培训教材及组织考核；各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均应经过GMP培训，每年至少考核一次，并有完整的记录档案。
171、单项选择题 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
172、问答题 设备上的非强检的仪表是否都要校准？
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本题答案：企业的仪表通常分为A、B、C，显示性/指示性仪表不需要
本题解析：试题答案企业的仪表通常分为A、B、C，显示性/指示性仪表不需要校准，只做功能检查，看功能是否正常，是否有损坏，无严格意义的精度要求，例如生产区的湿度和库房的温度，还有自来水的压力。这类仪表也要定期检查，不叫校准，功能检查的周期可以比较长。另二类仪表：一类是强制校验；另一类是定期校验，均有精度要求。参见ISO9001标准。
173、单项选择题 一级召回应在（）
A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
174、问答题 A级单向流下的主要设备是否一定要罩在硬帘下？（FL1-13）
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本题答案：灌装机有二种单向流的方式，基本都用硬帘，但加胶塞的地方
本题解析：试题答案灌装机有二种单向流的方式，基本都用硬帘，但加胶塞的地方，可能也会采用软帘；多数情况下，软帘只用在传输轨道等地方。技术问题，没有过死板的规定。
175、问答题 省局药品安全监管的监管理念是什么？
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本题答案：省局药品安全监管的监管理念是“理性、有序、
本题解析：试题答案省局药品安全监管的监管理念是“理性、有序、可控”，即理性的理出思路，有序地开展工作，使药品质量安全始终处于可控状态。
176、问答题 目前我公司采用的洗瓶机为板式换热器，是否必须改成双管板？
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本题答案：最好更换，因为这并不需要多少投资；如是DIO式的（双层
本题解析：试题答案最好更换，因为这并不需要多少投资；如是DIO式的（双层板的形式），不强求更换，因为洗瓶不是最终操作，它后边有隧道灭菌或产品灭菌，可解决微生物问题，而微粒污染水平，则是验证的常规项目。
177、问答题 已上药典的检验方法需要验证吗？
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本题答案：药典的规定的检验方法是成熟的方法，检验方法本身不需要验
本题解析：试题答案药典的规定的检验方法是成熟的方法，检验方法本身不需要验证。要做的是操作人员的培训和资质确认，如是仪器分析，仪器要校准。
178、问答题 非最终灭菌产品，B级区域内的物品（如灭菌柜物品转移）采用哪种方式转运到A级区域？（FL1-71）
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本题答案：基本是二种方式，一种是通过灭菌柜（要有适当的包装及容器
本题解析：试题答案基本是二种方式，一种是通过灭菌柜（要有适当的包装及容器，还可用不锈钢容器），见规范附录一第71条。另一种是双层/单层呼吸袋的方式，再加外包消毒法。要根据工艺情况来定，GMP对技术手段，没有死板的规定.
179、问答题 物料放行时进行的质量评价内容应至少包括哪些？
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本题答案：生产商（或供应商）的检验报告、物料包装完整性、密封性的
本题解析：试题答案生产商（或供应商）的检验报告、物料包装完整性、密封性的检查情况和检验结果。
180、问答题 通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）
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本题答案：按规范要求，安瓿需作检漏试验，在正、负压试验操作后，逐支目检
本题解析：试题答案按规范要求，安瓿需作检漏试验，在正、负压试验操作后，逐支目检是检漏试验必要的组成部分。
181、问答题 试剂、试液、培养基和检定菌管理要求是什么？
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本题答案：（1）从可靠的供应商处采购，并对其供应商进行评估；（2
本题解析：试题答案（1）从可靠的供应商处采购，并对其供应商进行评估；（2）应有接收记录；（3）应有配制记录；（4）应有培养基使用的记录；（5）应有检定菌保存、传代、使用、销毁制度和记录。
182、问答题 水针配药系统，如果使用在线称量（在线称重），如何定容（确定配制量或配制体积）？（FL1）
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本题答案：首先须对称重系统进行校准，然后通过验证，每个品种均应做
本题解析：试题答案首先须对称重系统进行校准，然后通过验证，每个品种均应做比重的测试，以使产品符合注册批准的要求。经验证确定相关参数（温度、总体积等）后，不一定每批设药液比重测试的中间控制项目。
183、问答题 新修订的《中华人民共和国药品管理法》于何时由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订？于何时起执行？
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本题答案：于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日
本题解析：试题答案于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日执行。
184、问答题 对购进物料的管理要求是什么？
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本题答案：（1）所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并来自于
本题解析：试题答案（1）所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并来自于质量管理部门批准的供应商处，且有供应商的检验报告。物料的外包装应贴签标注规定的信息，必要时，还应进行清洁。
（2）发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应进行调查和记录，并向质量管理部门报告。
（3）所有到货物料在接收后应立即按待验要求存放，直至放行使用。
（4）所有物料应在规定的条件下，有序分批储存和周转。
（5）所有物料的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。
185、单项选择题 《药品GMP证书》有效期为（）年。
A、四
B、五
C、六
D、终身有效
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
186、问答题 空气阻断方法中，地面上漏斗状地漏不排水时是否要加盖或直接加一个阀门，不排水时关闭，防止地下水管中的气体冲出？（TZ-51、FL-29）
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本题答案：不需要，因为排水管路是有一个水封的，这个水封大体有20
本题解析：试题答案不需要，因为排水管路是有一个水封的，这个水封大体有2000帕的压力，下水道的气体要克服这个阻力才能冲出。如果有水冲出，说明可能存在二方面的问题：一是设计/安装问题，设计不合理，管径太小，倾斜度不够，或不方便维护；另一个问题是管路长期使用，堵了，缺乏必要的维护。
187、填空题 仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明、通风等设施，温度、（）的控制应符合储存要求并定期监测。
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本题答案：湿度
本题解析：试题答案湿度
188、问答题 在风险控制中经常提到可接受标准，如何理解可接受标准？
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本题答案：不同情况下，可接受标准不同，不可能详细阐述。原则：可接
本题解析：试题答案不同情况下，可接受标准不同，不可能详细阐述。原则：可接受标准应确保产品和工艺符合注册的要求。
189、问答题 阳性接种室一定要用生物安全柜吗？（FL1-47）
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本题答案：在培养基灵敏度试验中，要接种5种至6种药典规定的标准菌
本题解析：试题答案在培养基灵敏度试验中，要接种5种至6种药典规定的标准菌，其中，有的是致病菌，有的是非致病菌。因此，建议采用生物安全柜，这样同时解决了阳性接种污染风险和从事灵敏度试验人员的安全问题。
190、单项选择题 乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）
A.进口药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.化学药品
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
191、填空题 纯化水的水源应符合（）标准。
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本题答案：饮用水
本题解析：试题答案饮用水
192、问答题 2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行100%检漏的要求，只按要求进行相应的验证即可，这么做是否可行？（FL1-77）
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本题答案：在培养基灵敏度试验中，要接种5种至6种药典规定的标准菌
本题解析：试题答案在培养基灵敏度试验中，要接种5种至6种药典规定的标准菌，其中，有的是致病菌，有的是非致病菌。因此，建议采用生物安全柜，这样同时解决了阳性接种污染风险和从事灵敏度试验人员的安全问题。
193、问答题 确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？
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本题答案：基本是这样。但也不完全是，验证不局限于设备的检查。如水
本题解析：试题答案基本是这样。但也不完全是，验证不局限于设备的检查。如水系统的验证，HVAC的验证，它们不是一般工艺规程的内容。
194、单项选择题 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
195、填空题 依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。
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本题答案：省级食品药品监督检验所
本题解析：试题答案省级食品药品监督检验所
196、填空题 厂房内的水池、（）不得对药品产生污染。
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本题答案：地漏
本题解析：试题答案地漏
197、填空题 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。
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本题答案：中国境内加工
本题解析：试题答案中国境内加工
198、单项选择题 进口比利时生产的降压药应取得（）
A.《进口准许证》
B.《药品生产许可证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口药品注册证》
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本题答案：D
本题解析：进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》，进口港澳台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》，故32题选D，33题选C。
199、名词解释 批档案
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本题答案：用于记述每批药品生产、质量检验、销售的所有文件和记录，
本题解析：试题答案用于记述每批药品生产、质量检验、销售的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。
200、填空题 疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
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本题答案：血液制品
本题解析：试题答案血液制品
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