手机用户可
保存上方二维码到手机中，在
微信扫一扫中右上角选择“从
相册选取二维码”即可。
1、单项选择题 颁发新药证书的部门是（）
A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
点击查看答案
本题答案：A
本题解析：暂无解析
2、问答题 在无菌生产中，工器具的灭菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）
点击查看答案
本题答案：原则上说，接触产品的不可以，而不接触产品的小车，用消毒
本题解析：试题答案原则上说，接触产品的不可以，而不接触产品的小车，用消毒剂就可以了。一句话，视风险而定。
3、单项选择题 药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）
A.血液制品
B.中药饮片
C.化学原料药
D.中成药
点击查看答案
本题答案：A
本题解析：暂无解析
4、名词解释 原辅料
点击查看答案
本题答案：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。对药品制剂而
本题解析：试题答案除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。对药品制剂而言，原辅料包括原料药和辅料。
5、问答题 法规规定“防止倒灌”，对配液罐可否采用正压保压取代“空气阻断？”（TZ-51、FL-29）
点击查看答案
本题答案：请问，当你投料时，如何保持正压？
空气阻断条
本题解析：试题答案请问，当你投料时，如何保持正压？
空气阻断条款的制订有它特殊的历史背景，七十年代欧美发生了严重的药难事件，直接原因是大容量注射剂的污染，技术原因是多方面的，但生产设备直接接入地漏则是十分重要的原因。FDA组织了特别调查组，经仔细、严慎的调查采取了这一应对措施—空气阻断。
欧盟无菌药品附录第50条、WHO无菌药品第11.6条及我国规范无菌药品附录第29条均有明确规定。空气阻断成为美国工程师协会及卫生工艺设备中确定的国际标准已有很多年的历史。法规的要求体现了对风险的特别关注，我们对此法规的要求切不可等闲视之。
6、问答题 不同区域的物料运转是用传递窗好还是用气锁间的方式好？（FLI-46）
点击查看答案
本题答案：二种均可以，这要根据企业的情况来决定。
本题解析：试题答案二种均可以，这要根据企业的情况来决定。
7、填空题 纯化水的水源应符合（）标准。
点击查看答案
本题答案：饮用水
本题解析：试题答案饮用水
8、填空题 2005年版药典规定的“精密量取”时，是指量取体积的准确性应符合国家标准中对该体积（）的精度要求。
点击查看答案
本题答案：移液管
本题解析：试题答案移液管
9、问答题 若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测，TOC、pH、电导率均合格，能否认为残留物限度是在可接受范围（中药注射剂）？（FL1）
点击查看答案
本题答案：不能一概而论，残留与具体产品生理活性相关，而TOC、p
本题解析：试题答案不能一概而论，残留与具体产品生理活性相关，而TOC、pH、电导率并不能确切地体现这一关键要素，应对清洁验证作风险评估。可参见美国注射剂协会技术报告TR29-1998。
10、问答题 塑瓶生产中洗罐封联动机，由于在焊接过程中会产生烟气，那么是否要在机器上单独加抽风？（FL1-18）
点击查看答案
本题答案：请将具体要求向供货商以URS的形式提出。控制好温度，通
本题解析：试题答案请将具体要求向供货商以URS的形式提出。控制好温度，通常不可能出现烟气，如出现过热烧焦等问题，那是设备设计及维护的问题，没有执行好GMP。
11、填空题 药品生产企业不得以（）、展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品。
点击查看答案
本题答案：产品宣传会
本题解析：试题答案产品宣传会
12、填空题 《中国药典》中使用乙醇未指明浓度时，其浓度是（）。
点击查看答案
本题答案：95%
本题解析：试题答案95%
13、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
应制定召回计划并组织实施的主体是（）
A.甲省药品监督管理部门
B.乙医院
C.丙医药公司
D.丁药品生产企业
点击查看答案
本题答案：D
本题解析：暂无解析
14、填空题 进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和（）等方面的培训及考核。
点击查看答案
本题答案：微生物学基础知识洁净作业
本题解析：试题答案微生物学基础知识洁净作业
15、名词解释 洁净区
点击查看答案
本题答案：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其
本题解析：试题答案需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
16、问答题 冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？
点击查看答案
本题答案：按质量风险管理的原则，凭数据说话，如能达到在线灭菌同样
本题解析：试题答案按质量风险管理的原则，凭数据说话，如能达到在线灭菌同样的要求，按规范通则311条，应是可以认可的。
17、填空题 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入（）。
点击查看答案
本题答案：批生产记录
本题解析：试题答案批生产记录
18、问答题 药品生产企业各类人员素质要求是什么？
点击查看答案
本题答案：（1）企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药
本题解析：试题答案（1）企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验。
（2）药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和 质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
（3）要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；
（4）要求质检人员具有中专以上文化程度并经过专业培训；
（5）要求一般操作人员应具有初中以上文化程度并经过相应的专业性培训；
（6）要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安全知识培训。
19、填空题 霉菌培养时间为（）；温度为（）。
点击查看答案
本题答案：72小时；25--28℃
本题解析：试题答案72小时；25--28℃
20、问答题 厂区环境的卫生要求是什么？
点击查看答案
本题答案：（1）厂区环境清洁整齐，无杂草和积水、无蚊蝇孳生地，空
本题解析：试题答案（1）厂区环境清洁整齐，无杂草和积水、无蚊蝇孳生地，空气质量符合国家规定的大气标准；
（2）生产区、生活区、辅助区分开，人流物流分开；
（3）生产区内无废物和垃圾，厂区外的垃圾站必须远离生产区，有隔离消毒措施，并及时清运，不对厂区环境造成污染。
（4）厂区内的卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，由专人及时清扫、消毒；
（5）厂内车辆及其他物品须放在规定区域，不得在其他地方任意堆放。
21、问答题 大容量注射剂玻璃瓶生产线，精洗后的瓶子到罐装前暴露在C级条件下是否符合要求，还是要用A级单向流罩保护（使用硬帘或软帘）？（FL1-13）
点击查看答案
本题答案：用A级送风是一个比较好的方案，不建议直接暴露在C级环境
本题解析：试题答案用A级送风是一个比较好的方案，不建议直接暴露在C级环境。
22、填空题 药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。
点击查看答案
本题答案：GMP认证证书
本题解析：试题答案GMP认证证书
23、问答题 灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）
点击查看答案
本题答案：让我们来考虑一个问题，空载热分布的实际意义和适用场合。
本题解析：试题答案让我们来考虑一个问题，空载热分布的实际意义和适用场合。空载热分布主要适用于蒸汽灭菌，因为蒸汽灭菌时，灭菌柜中有空气，而蒸汽本身也含有~3.5%的不凝性气体（空气），它们是造成冷点的关键因素。如是水浴（低压过热水淋）灭菌，空载与装载情况完全不同，装载方式的影响很大，空载试验并无多大意义，它实际上已被热穿透试验所涵盖，可以不做，或只做一次，了解大体情况而已。
并列安装、完全相同的灭菌柜有三台，如果运行稳定，也不需要遵循所谓每年每台至少三批的“规则”，可采用最小装载和满载及灭菌运行适当组合的方式处理，以既减少了工作量，又达到设备运行受控的目的，当然，这些均应以质量风险管理为基础。
24、单项选择题 境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BZ+4位年号+4位顺序号
点击查看答案
本题答案：D
本题解析：暂无解析
25、问答题 注射用水的用水点，一定都要加换热器冷却吗？（TZ-99）
点击查看答案
本题答案：这要根据设备及工艺要求来定，没有必要都安装。通常LVP
本题解析：试题答案这要根据设备及工艺要求来定，没有必要都安装。通常LVP或SVP等，只有少数使用点需要。请参考ISPE第4卷《蒸汽及水系统》。
26、问答题 清洁规程制定的依据及其内容是什么？
点击查看答案
本题答案：依据：药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等
本题解析：试题答案依据：药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程。
内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
27、问答题 怎样处理产品投诉？
点击查看答案
本题答案：（1）详细记录；（2）彻底进行调查；（3）采取措施预防
本题解析：试题答案（1）详细记录；（2）彻底进行调查；（3）采取措施预防类似投诉的发生；（4）重大产品质量事故应及时向当地药品监督管理部门报告。
28、填空题 洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现（）。
点击查看答案
本题答案：不易清洁的部位
本题解析：试题答案不易清洁的部位
29、问答题 引起不良反应的主要因素是什么？
点击查看答案
本题答案：药品的因素；使用的因素；个体差异。
本题解析：试题答案药品的因素；使用的因素；个体差异。
30、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）
A.进口药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.化学药品
点击查看答案
本题答案：B
本题解析：暂无解析
31、问答题 检验记录至少应包括哪些内容？
点击查看答案
本题答案：（1）物料或产品的名称、剂型、规格；（2）供货批号或生
本题解析：试题答案（1）物料或产品的名称、剂型、规格；（2）供货批号或生产批号、生产商或供应商的名称或来源；（3）依据的质量标准和检验操作规程；（4）检验所用的仪器或设备的型号和编号；（5）检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；（6）检验所用动物的相关信息；（7）检验过程，包括对照品溶液的配制、环境温湿度、各项具体的检验操作；（8）检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；（9）检验日期；（10）检验人员的签名和日期；（11）检验、计算复核人员的签名和日期。
32、问答题 药品标签或者说明书上必须注明药品的内容有哪些？
点击查看答案
本题答案：药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批
本题解析：试题答案药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
33、问答题 无菌原料传入→C→B级，传递窗带臭氧与风淋，是否达到要求？（FLI-46）
点击查看答案
本题答案：传输的关键是解决物料表面的微生物及可能的微粒问题，以微
本题解析：试题答案传输的关键是解决物料表面的微生物及可能的微粒问题，以微生物为主要目标。常见的方法：紫外+消毒剂擦拭，这是我国很多年的实践，不应持否定态度。带臭氧与风淋的传递窗并不多见，因为风淋对微粒污染的控制有些作用，作用不太大，更解决不了微生物问题，而臭氧由于浓度、湿度条件难控制，也不常采用，因为实际效果不佳。如采用传递窗带臭氧与风淋的方法，不是不可，而是要用数据证明它的合理性。质量风险管理的原则是既要保证安全，又要合理使用资源，采用了复杂的设备，效果不好，就不值得采用了。
34、问答题 无菌分装（头孢类）的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1）
点击查看答案
本题答案：GMP并没有规定采用何种方法，目前主要是采用擦拭法。臭氧法消
本题解析：试题答案GMP并没有规定采用何种方法，目 前主要是采用擦拭法。臭氧法消毒时间比较长，且影响因素较多，并不理想。国外采用汽化过氧化氢是一种发展趋势。不管采用什么方法，都应通过适当的验证，证明经处理后的表面，达到了无菌药品生产可接受的限度。
35、单项选择题 新药监测期的期限不超过（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
点击查看答案
本题答案：D
本题解析：暂无解析
36、问答题 URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？
点击查看答案
本题答案：URS是设计和改造的前提，已投放运行的多年老设备，没有
本题解析：试题答案URS是设计和改造的前提，已投放运行的多年老设备，没有必要再去写URS。
37、问答题 物料储存时货垛码放应注意什么？
点击查看答案
本题答案：（1）垛与垛的间距不少于50cm；（2）垛与墙间距不少
本题解析：试题答案（1）垛与垛的间距不少于50cm；（2）垛与墙间距不少于30cm；（3）垛与梁间距不少于30cm；（4）垛与柱间距不少于30cm；（5）垛与地面间距不少于10cm；（6）水暖散热器供热管道与货垛的距离不少于30cm；（7）照明灯具垂直下方与储存物料的间距应大于30cm。
38、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》
该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发《药品生产许可证》（）
A.2013年5月
B.2013年8月
C.2015年5月
D.2015年8月
点击查看答案
本题答案：C
本题解析：暂无解析
39、问答题 冻干粉针的轧盖室（A/C）与缓冲室（C级）、走廊（C级）这三个房间压差如何设计？（FL1-13）
点击查看答案
本题答案：现有专门的轧盖机，设单独的抽风，保持相对负压；轧盖间稍
本题解析：试题答案现有专门的轧盖机，设单独的抽风，保持相对负压；轧盖间稍有负压即可（走廊稍有正压）。同一区内，不需要设压差表。这类微粒如不在产品暴露的A区，形不成什么大的风险。活性炭的微粒要多得多，它污染了谁？你不是要将它加到产品中去处理吗？有什么污染可言。
40、问答题 药品召回的基本要求是什么？
点击查看答案
本题答案：（1）应建立药品召回制度，确保能迅速、有效地从市场召回
本题解析：试题答案（1）应建立药品召回制度，确保能迅速、有效地从市场召回有质量缺陷或怀疑有质量缺陷产品。
（2）有质量问题的产品应在质量管理部门监督下销毁。
41、单项选择题 进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（）
A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》
点击查看答案
本题答案：B
本题解析：暂无解析
42、问答题 注射用水的循环管路中，需要使用冷水的用水点，对于冷用水点是集中设置使用一个冷却器，还是必须单点配置冷却器，是否有具体要求？（FL1）
点击查看答案
本题答案：如何设置，可由企业根据自己的实际情况确定。在此，ISP
本题解析：试题答案如何设置，可由企业根据自己的实际情况确定。在此，ISPE有一些原则，应予关注，有多个冷注射用水使用点并采用集中设置的换热器时，在最后一个用水点后，通常采用一个集中式换热器，将管路中的水再加热到70℃以上，强化微生物控制的措施。参见ISPE2001第4卷水及蒸汽系统。
43、名词解释 待包装产品
点击查看答案
本题答案：尚未进行最终包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。<
本题解析：试题答案尚未进行最终包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。
44、填空 题 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的（）。
点击查看答案
本题答案：空气净化系统
本题解析：试题答案空气净化系统
45、问答题 简述产品质量管理文件的内容。
点击查看答案
本题答案：（1）药品的申请和审批文件；（2）物料、中间产品和成品
本题解析：试题答案（1）药品的申请和审批文件；（2）物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；（3）产品质量稳定性考察；（4）批检验记录。
46、填空题 药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为（）。
点击查看答案
本题答案：红色
本题解析：试题答案红色
47、问答题 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？
点击查看答案
本题答案：一般情况是将容器倒置，由于房间有通风，有换气次数，能凉
本题解析：试题答案一般情况是将容器倒置，由于房间有通风，有换气次数，能凉干即可。国外企业有的采用干燥箱，以定时吹热风的形式干燥。当然也可采用带干燥程序的脉动真空柜，洗好后，基本不存放了，不必再过多考虑干燥区的地点及条件。
48、填空题 验证指证明任何程序、（）、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
点击查看答案
本题答案：生产过程
本题解析：试题答案生产过程
49、单项选择题 下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）
A.国家卫生行政部门
B.省级药品监督管理部门
C.地市级卫生行政部门
D.国家药品监督管理部门
点击查看答案
本题答案：D
本题解析：暂无解析
50、问答题 标签管理要求是什么？
点击查看答案
本题答案：（1）必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一
本题解析：试题答案（1）必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致；（2）须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用；（3）应由专人保管、领用，其要求如下：A.标签和使用说明书均应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。B.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。C.标签发放、使用、销毁应有记录。
51、问答题 具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？
点击查看答案
本题答案：这些，均应从原理上去考虑。污染及交叉污染不因为设备安装
本题解析：试题答案这些，均应从原理上去考虑。污染及交叉污染不因为设备安装是否在D或C级而改变，建议采取空气阻断方式。
52、问答题 药品生产所用的物料应符合什么要求？
点击查看答案
本题答案：应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标
本题解析：试题答案应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
53、问答题 小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）
点击查看答案
本题答案：远程监控主要用于微粒（悬浮粒子）的测试，欧盟无菌生产（
本题解析：试题答案远程监控主要用于微粒（悬浮粒子）的测试，欧盟无菌生产（asepticprocessing）要求A级区采用，必要时在B级区也采用，并没有指浮游菌的在线监测。
WHO无菌药品没有规定悬浮粒子远程监测的要求。我国规范无菌药品附录第十条（二）中提到：…A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。…可流通蒸汽灭菌的小容量注射剂，由于空气中出现孢子的概率较低，且其耐热性一般比药典提议的生物指示剂要低得多，因此，这类产品无菌保证水平通常会高于单纯的无菌生产产品的水平，其监控要求，应由国家局解释。
54、问答题 委托方的职责是什么？
点击查看答案
本题答案：（1）委托方应负责对受托方进行评估，确认采用委托方式仍
本题解析：试题答案（1）委托方应负责对受托方进行评估，确认采用委托方式仍能保证遵照执行GMP阐述的原则和要求。
（2）委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。
（3）委托方应对受托生产的全过程进行指导和监督。
55、单项选择题 对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
点击查看答案
本题答案：B
本题解析：暂无解析
56、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
点击查看答案
本题答案：洗衣机、洗手池通常可取阀门形式；除菌过滤器等的需要浸泡
本题解析：试题答案洗衣机、洗手池通常可取阀门形式；除菌过滤器等的需要浸泡的清洗槽、灭菌柜应取空气阻断的方式。这些完全是根据风险的大小来确定的，具体方法已在讲稿中以示例方式介绍了。注意，对无SIP的设备而言，空气阻断是很极为容易实现的。
57、问答题 设备上的非强检的仪表是否都要校准？
点击查看答案
本题答案：企业的仪表通常分为A、B、C，显示性/指示性仪表不需要
本题解析：试题答案企业的仪表通常分为A、B、C，显示性/指示性仪表不需要校准，只做功能检查，看功能是否正常，是否有损坏，无严格意义的精度要求，例如生产区的湿度和库房的温度，还有自来水的压力。这类仪表也要定期检查，不叫校准，功能检查的周期可以比较长。另二类仪表：一类是强制校验；另一类是定期校验，均有精度要求。参见ISO9001标准。
58、问答题 有没有好的防止昆虫、小动物进入厂房的设施？
点击查看答案
本题答案：强化密封措施，特别是库房，另外，务必有适当的类似气锁的
本题解析：试题答案强化密封措施，特别是库房，另外，务必有适当的类似气锁的缓冲道，还有灭虫灯等，有的企业将办公室设在靠库房的外侧，强化了对库房的保护屏障，这种思路是可取的。现一般企业采用的简单闸板，效果并不理想。
59、问答题 包装操作在线检查至少包括哪些内容？
点击查看答案
本题答案：（1）包装外观；（2）包装是否完整；（3）产品和包装材
本题解析：试题答案（1）包装外观；（2）包装是否完整；（3）产品和包装材料是否正确；（4）打印内容是否正确；（5）在线监控装置的功能是否正常。
60、名词解释 批档案
点击查看答案
本题答案：用于记述每批药品生产、质量检验、销售的所有文件和记录，
本题解析：试题答案用于记述每批药品生产、质量检验、销售的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。
61、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字J20110066，其中J表示（）
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装
点击查看答案
本题答案：D
本题解析：暂无解析
62、填空题 在对盐酸麻黄碱的进测定时，其含量应不低于（）。
点击查看答案
本题答案：99.0%
本题解析：试题答案99.0%
63、单项选择题 下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
点击查看答案
本题答案：B
本题解析：暂无解析
64、填空题 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在（）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
点击查看答案
本题答案：72小时
本题解析：试题答案72小时
65、单项选择题 批准进口药品的部门是（）
A.国家药品监督管理部门
B.国家中医药管理部门
C.国家卫生行政部门
D.国务院
点击查看答案
本题答案：A
本题解析：暂无解析
66、单项选择题 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请
点击查看答案
本题答案：C
本题解析：暂无解析
67、填空题 石英比色皿适用的检测波长范围是（）。
点击查看答案
本题答案：200—400nm
本题解析：试题答案200—400nm
68、问答题 检验员的要求是什么？
点击查看答案
本题答案：检验人员应至少具有相关专业中专以上的学历，并至少经过一
本题解析：试题答案检验人员应至少具有相关专业中专以上的学历，并至少经过一定时限与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
69、填空题 直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检（）次。
点击查看答案
本题答案：一
本题解析：试题答案一
70、多项选择题 生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求？（）
A、文件的标题能清楚的说明文件的性质
B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
C、文件使用的语言应确切、易懂
D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名
点击查看答案
本题答案：A, B, C, D
本题解析：暂无解析
71、问答题 持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？
点击查看答案
本题答案：按标签注明的常规留样条件进行。
本题解析：试题答案按标签注明的常规留样条件进行。
72、问答题 取样方法的要求是什么？
点击查看答案
本题答案：应科学、合理，以保证样品的代表性。
本题解析：试题答案应科学、合理，以保证样品的代表性。
73、填空题 100，000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3，500，000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤（）。
点击查看答案
本题答案：10
本题解析：试题答案10
74、问答题 批包装记录包括哪些内容？
点击查看答案
本题答案：（1）待包装产品的名称、批号、规格；（2）印有批号的标
本题解析：试题答案（1）待包装产品的名称、批号、规格；（2）印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；（3）待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；（4）已包装产品的数量；（5）前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；（6）本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；（7）生产操作负责人签名。
75、问答题 简答省局药品生产企业编制质量责任通则指 导意见的主要内容。
点击查看答案
本题答案：⑴、总则：建立扎实的GMP自检运行机制。在企业现有生产
本题解析：试题答案⑴、总则：建立扎实的GMP自检运行机制。在企业现有生产和质量管理文件体系中，应进一步明确全面实施药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则，并根据GMP的要求和企业的实际情况，阐述企业中的质量方针和质量目标；
⑵、明确企业各级机构和部门全面实施GMP的目标任务和工作标准；
⑶、明确企业各级机构和部门在药品生产管理工作中的质量责任；
⑷、制定药品生产质量事故报告程序；
⑸、质量责任的监督和考评；
⑹、建立责任追究制。
76、问答题 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？
点击查看答案
本题答案：估计提问的人是想问：产品灭菌工艺的验证，是否需要做每个
本题解析：试题答案估计提问的人是想问：产品灭菌工艺的验证，是否需要做每个品种，每个规格均为3批？当你对不同灭菌柜的工作原理理解后，你就不会提出这样的问题。对过热水喷淋灭菌柜而言，如是玻瓶，最大及最小规格可能做三批，中间规格可能只做一批，然后作风险评估。许多试验是用模拟品来做的，因为PQ已证实了温度场的分布，证明了设备的可靠性能，每个品种，每个规格都单独做三批验证是没有必要的。蒸汽灭菌及SAM（蒸汽与空气混合物）的情况与此类似。
77、填空题 2005年版药典规定的取用量为“约”若干时，是指不得超过取用量的（）。
点击查看答案
本题答案：±10%
本题解析：试题答案±10%
78、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
上述临床试验的病例数（）
A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
点击查看答案
本题答案：D
本题解析：暂无解析
79、问答题 如何正确使用文件？
点击查看答案
本题答案：（1）不使用已撤消和过时文件，必须是现行版本；（2）将
本题解析：试题答案（1）不使用已撤消和过时文件，必须是现行版本；（2）将文件放在工作时能随时查阅的额地方；（3）保持文件的清晰和完整，不涂改；（4）不擅自复制和销毁文件；（5）通过程序修订，不得任意修订。
80、名词解释 计算机化的系统
点击查看答案
本题答案：报告或自动控制过程中使用的数据输入、电子处理和信息输出
本题解析：试题答案报告或自动控制过程中使用的数据输入、电子处理和信息输出的系统。
81、填空题 红外光谱仪的分辩率要求在3110—2850cm-1范围内应能清晰地分辩出（）个峰。
点击查看答案
本题答案：7
本题解析：试题答案7
82、填空题 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。
点击查看答案
本题答案：GMP认证
本题解析：试题答案GMP认证
83、问答题 对吹-灌-封三合一挤出螺杆的材质有何要求？
点击查看答案
本题答案：2010版GMP在设备第五章第七十一条规定设备的设计、
本题解析：试题答案2010版GMP在设备第五章第七十一条规定设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。国际上，GMP基本都遵循这个原则，设备有技术性要求可查阅ASME（American Society of Mechanical Engineers美国机械工程师协会）及BPE（卫生制药设备）类文献。
84、单项选择题 《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）
A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年
点击查看答案
本题答案：B
本题解析：暂无解析
85、问答题 是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。
点击查看答案
本题答案：企业只需要设备能生产出符合要求的产品，无权索取设备制造
本题解析：试题答案企业只需要设备能生产出符合要求的产品，无权索取设备制造厂的专利或关键技术数据。因此，DQ的目标应集中在产品和工艺的符合性上，不是设备的运行参数。在编写URS时，切忌不要盲目将不同企业的URS随意合并，也不要将供货商认为技术保密的内容作为URS的内容来处理，这样会使本来简单的问题搞得十分烦琐，将GMP随意扩大到了设备的技术标准是完全没有必要的，设备技术标准应由GB、及ASME和BPE等国际标准管辖，它不是GMP的范围。这种概念上的混淆应当避免。另设备应有FAT（设备在供货商的测试），通过FAT，企业的风险就大大降低了。这是目前企业应努力的方向。
86、单项选择题 可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药
点击查看答案
本题答案：D
本题解析：暂无解析
87、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？
点击查看答案
本题答案：洗衣机、洗手池通常可取阀门形式；除菌过滤器等的需要浸泡
本题解析：试题答案洗衣机、洗手池通常可取阀门形式；除菌过滤器等的需要浸泡的清洗槽、灭菌柜应取空气阻断的方式。这些完全是根据风险的大小来确定的。注意，对无SIP的设备而言，空气阻断是很极为容易实现的。
88、问答题 从普通区进入D、C级，是只能加衣服不能脱衣服，还是都可以（如普通区工作服+洁净服；先脱普通区工作服，再穿洁净服）？（TZ-34）
点击查看答案
本题答案：即使有总更，从普通区进入D、C级，不脱外衣只加衣服的方
本题解析：试题答案即使有总更，从普通区进入D、C级，不脱外衣只加衣服的方法是不妥的（可保留内衣），至少没有普遍适用性，不主张采用此方法。
89、单项选择题 以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.冻干产品
D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂
点击查看答案
本题答案：C
本题解析：暂无解析
90、问答题 物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？
点击查看答案
本题答案：如是非无菌药品，通常可用洁净采样车。如是可最终灭菌产品
本题解析：试题答案如是非无菌药品，通常可用洁净采样车。如是可最终灭菌产品的原辅料，可在C+A条件取样；无菌原料药的取样，应在B+A的条件下完成。不同要求的取样间不应共同同一取样间。
91、问答题 （最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）
点击查看答案
本题答案：这在欧美是一种常见的做法，在灭菌柜的设计上就有这种先例
本题解析：试题答案这在欧美是一种常见的做法，在灭菌柜的设计上就有这种先例和实践。如有充分的数据和完善的验证报告，应能通过检查。
92、单项选择题 负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家工商行政管理部门
D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门
点击查看答案
本题答案：A
本题解析： 暂无解析
93、填空题 药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。
点击查看答案
本题答案：清场记录
本题解析：试题答案清场记录
94、问答题 按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？
点击查看答案
本题答案：对常温仓库与留样而言，高温及高湿度季节时，对仓库与留样
本题解析：试题答案对常温仓库与留样而言，高温及高湿度季节时，对仓库与留样室有较大影响，其它季节，通常没有多大影响，没有必要强求全年连续监测。如果产品要求阴凉库或冷库，尤其是冷库或冷藏柜时，例如卵磷酯，通常要求在-20℃下保存，温度高了，对产品质量有影响，此条件下，应有适当措施，如温度报警，是否连续测试，无强制要求，这要根据产品及企业的实际情况来定。参见美国药典《1079》章。
95、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》
该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（）
A.法定代表人
B.企业名称
C.注册地址
D.生产地址
点击查看答案
本题答案：D
本题解析：暂无解析
96、问答题 药品安全隐患评估的主要内容是什么？
点击查看答案
本题答案：药品安全隐患评估的主要内容包括：
⑴、该药品
本题解析：试题答案药品安全隐患评估的主要内容包括：
⑴、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
⑵、对主要使用人群的危害影响；
⑶、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
⑷、危害的严重与紧急程度；
⑸、危害导致的后果。
97、单项选择题 进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（）
A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》
点击查看答案
本题答案：B
本题解析：暂无解析
98、问答题 已上药典的检验方法需要验证吗？
点击查看答案
本题答案：药典的规定的检验方法是成熟的方法，检验方法本身不需要验
本题解析：试题答案药典的规定的检验方法是成熟的方法，检验方法本身不需要验证。要做的是操作人员的培训和资质确认，如是仪器分析，仪器要校准。
99、填空题 药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。
点击查看答案
本题答案：药品生产企业
本题解析：试题答案药品生产企业
100、填空题 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。
点击查看答案
本题答案：运行确认
本题解析：试题答案运行确认
题库试看结束后
微信扫下方二维码即可打包下载完整版《★药事管理与法规》题库
手机用户可保存上方二维码到手机中，在微信扫一扫中右上角选择“从相册选取二维码”即可。
题库试看结束后微信扫下方二维码即可打包下载完整版《药事管理与法规：药品研制与生产管理》题库，分栏、分答案解析排版、小字体方便打印背记！经广大会员朋友实战检验，此方法考试通过率大大提高！绝对是您考试过关的不二利器！
手机用户可保存上方二维码到手机中，在微信扫一扫中右上角选择“从相册选取二维码”即可。
微信搜索关注"91考试网"公众号,领30元,获取公务员事业编教师考试资料40G
