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1、问答题 体外诊断试剂有哪些贮存和运输要求？
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本题答案：体外诊断试剂大部分需要在2-8℃间低温冷藏保存，少数品
本题解析：试题答案体外诊断试剂大部分需要在2-8℃间低温冷藏保存，少数品种需-18℃冷冻保存，也有部分品种常温保存即可。生产、经营和使用单位应该按照《体外诊断试剂生产实施细则》要求制定贮存和运输管理制度；并根据试剂的品种、性能，实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求，应设有温湿度监视与控制设施或设备，并保持监控纪录。产品运输过程中满足运输条件、产品包装的规定要求。对需低温保存的诊断试剂采用能够保证运输过程中贮存温度要求的措施，如采用低温冷藏车、冰箱或泡沫塑料箱内放置冰袋等措施。
2、问答题 如何理性购买血糖仪？
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本题答案：糖尿病是一种慢性病，需要长期治疗。及时了解自身的血糖情况非常
本题解析：试题答案糖尿病是一种慢性病，需要长期治疗。及时了解自身的血糖情况非常重要，监测、控制血糖是糖尿病患者的首要任务。糖尿病患者对控制血糖采取的任何措施，比如用药，控制饮食，使用胰岛素，对使用结果的了解，也必须通过检测血糖水平，才能心中有数。有些患者使用尿糖试纸，虽然价格比较便宜，但是尿糖试纸不能反映低血糖的情况，所以糖尿病患者在家配备一台血糖仪非常有必要。
购买血糖仪，必须注意以下方面：选择一种售后服务好，试纸能保证长期供应的血糖仪；不同品牌血糖仪的试纸不同，不能互相借用。试纸最好购买方便，易操作，在购买时要求销售人员为你示范，并确认你可单独操作。血糖仪的显示屏所显示的数字应易辨认。血糖仪最好有“记忆”功能，以便将你测定的血糖值储存。自测类血糖仪不能用于药物调整，也不能用于胰岛素调整。
3、单项选择题 如遇到医疗器械在研制、生产、流通、使用方面违法行为可以拔打如下电话（）进行举报.
A.12331
B.12306
C.12315
D.12358
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
4、问答题 什么是心脏起搏器？
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本题答案：用一定形式的脉冲电流刺激心脏，引起心脏收缩，使其心率与
本题解析：试题答案用一定形式的脉冲电流刺激心脏，引起心脏收缩，使其心率与排血量维持在正常范围，用以治疗心动过缓或房室传导阻滞伴发阿-斯综合征发作或窦房结病变所致的快慢综合征等严重心律失常，叫做心脏起搏。
自从1932年Hyman将7.2千克的人工心脏起搏器应用于临床后，改进后的心脏起搏器于1958年首次置入人体，它标志着植入性装置治疗心律失常新时代的开始。经过半个世纪的发展，心脏起搏器已从当时的体积大、仅具有起搏功能、寿命只有数周的简单装置，发展到如今呈现体积小、寿命长特点，并能模拟心脏自身电活动具有更符合生理性电刺激和检测诊断功能的复杂精密电子装置。
5、问答题 固定义齿有哪些特点？
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本题答案：固定义齿是粘固在口腔中剩余的真牙上，有金属烤瓷牙，金属
本题解析：试题答案固定义齿是粘固在口腔中剩余的真牙上，有金属烤瓷牙，金属钢牙，种植牙，分别由固位体，桥体和连接体三部分组成，适应于少数牙齿缺失的成年人；不需摘戴，体积小，无异物感，舒适，对发音无影响；咀嚼效率高，仿真效果好。但这类义齿的价格相对较高，适用范围相对较窄，不可自行摘戴。
6、问答题 不同的血压计各有什么特点？
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本题答案：水银（汞）柱血压计：耐用，测量血压值稳定，较精确；完全
本题解析：试题答案水银（汞）柱血压计：耐用，测量血压值稳定，较精确；完全依赖人的主观性，重复性差，准确度依赖临床医师的经验，外界噪声干扰对“柯氏音”的识别，携带不便。
电子血压计：不需要掌握柯氏音听诊术，小巧轻便，使用简便易掌握，噪声小，无水银外漏，适合家庭自测或出差旅途中测量。灵敏度高，抗干扰性较差，容易受受检者的体位、上臂位置和袖带缠扎部位等因素的影响。
气压表式血压计：体积小、没有液体、便于携带，无水银外漏问题。难以保证测压数据始终准确，必须定期与汞柱血压计进行校准，通常读数偏低。
7、问答题 医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗？
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本题答案：第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类
本题解析：试题答案第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录、不改变常规用途的；
（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
8、单项选择题 我国对医疗器械按照风险程度分为（）类进行管理
A.二
B.三
C.四
D.五
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本题答案：B
本题解析：暂无解析
9、问答题 应如何规避医疗器械“体验式销售”方式的风险？
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本题答案：从质量与安全角度，消费者在接触医疗器械“体
本题解析：试题答案从质量与安全角度，消费者在接触医疗器械“体验式销售”时，要注意经营企业是否取得医疗器械经营许可证，所销售的产品是否有医疗器械产品注册证，要查看产品说明书、标签、标识，要分析销售人员对产品的宣传是否超出了医疗器械许可证标示的适用范围。如果有夸大、虚假宣传现象，诱骗或误导消费的行为，不但不能购买，还应该及时向当地的食品药品监管部门投诉，相关部门将依法处理。比如，企业没有取得经营许可证而经营医疗器械，产品没有医疗器械产品注册证或是使用假的注册证，都可向食品药品监管部门投诉，以寻求帮助。
10、单项选择题 植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械按照（）进行管理
A.第三类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第一类医疗器械
D.仪器、器具
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
11、单项选择题 以下哪项不是医疗器械（）：
A.血压计
B.装饰性平光彩色隐形眼镜
C.健身器
D.避孕套
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
12、多项选择题 选购和使用家用制氧机应注意哪些事项（）：
A、应在专业指导下购买和使用.
B、家庭辅助治疗用制氧机不得用于生命维持或生命保障.
C、须在医生指导下按照处方的每日使用时间和流速使用.
D、如果盲目吸氧，有可能对身体造成负面影响.
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本题答案：A, B, C, D
本题解析：暂无解析
13、问答题 哪些医疗器械产品不得发布广告？
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本题答案：食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗
本题解析：试题答案食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品和医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械不得发布广告。
14、问答题 家用血氧仪应该注意哪些问题？
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本题答案：（1）初次使用家用血氧仪之前，需要仔细查阅血氧仪的使用
本题解析：试题答案（1）初次使用家用血氧仪之前，需要仔细查阅血氧仪的使用说明书，了解使用方法及注意事项；
（2）一般家庭中使用的血氧仪产品都是电池供电，使用前注意检查电池是否有电，长期不使用时应按说明书指导及时取出电池；
（3）使用产品后要按说明书的维护、保养方法进行维护。
15、问答题 髋关节置换术后的患者，如何维护所置换的关节功效？
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本题答案：髋关节置换术后患者需遵循外科医师的指导进行合理的锻炼，
本题解析：试题答案髋关节置换术后患者需遵循外科医师的指导进行合理的锻炼，在出院后如果需要使用助行器或者拐杖，需向医生问明患肢可以负多少重量，并严格遵循医嘱，仔细阅读假体说明书，同时在家中活动须注意以下事项：
（1）手术后比手术前更容易疲劳，多注意休息。
（2）充分利用双臂起落座椅是比较安全和简单的做法，避免坐过低或厚软垫座椅。坐时可用垫子或者枕头垫高臀部。
（3）利用家中卫生间高位马桶，在起和坐时可以减少髋关节和膝关节的应力。
（4）洗澡时需在平胸高度放置一个架子防止洗浴用品导致伤害。为了增加安全性和舒适度，洗浴时可以坐在浴缸座上。使用长的搓澡巾可以到达下肢。
（5）避免扫地、拖地和使用吸尘器，用长把手鸡毛掸子打扫高、低位置的灰尘。您的医师会告诉你什么时候可以扫地、拖地和使用吸尘器。
（6）可以乘坐轿车，但是必须按照医生的指导上下车，用枕头垫高车上的坐垫，保护髋膝关节。医生会告诉您什么时候可以驾车，一般情况下在手术后4-6个星期，如果您的汽车是手动变速器，医生会告诉您的同伴驾驶注意事项，确信您在驾驶时刹车没有不舒服感觉。
（7）便秘是患者术后最常见的问题，便秘可限制活动和止痛药物的应用，所以要预防便秘。主治医生会给您止痛方案，请您按医嘱服用药物。
（8）伤口周围稍微隆起是正常的，穿宽松的衣物可以减少对伤口的压力，找医生或者有许可证专科医生做适当的伤口护理。
16、问答题 不同类型的助听器各有什么优缺点？
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本题答案：（1）盒式助听器：优点主要是功率大、价格低、易操作；缺
本题解析：试题答案（1）盒式助听器：优点主要是功率大、价格低、易操作；缺点为不美观、佩戴不方便；
（2）耳背机：相对于盒式机体积小，美观、人体躯干低频反射增强现象明显减弱、无需定做可安装的功能较多；但存在位于耳后，音量调节不方便操作等缺点；
（3）耳道型：体积小、美观、位于耳道内保留正常耳廓结构外形更符合人耳的生理学特征，有助于提高声增益和声源定位。其缺点主要有：不适用儿童、易受耵聍影响，外型小，较难操作；
（4）深耳道型：可减少堵耳效应、保真性高、改善了声源定位、降低对增益的要求、固定性好、隐蔽性强、损伤机会少；但有如下缺点：输出功率有限、耳道内易受潮损坏内部零部件、价格较贵、不适合儿童。
17、多项选择题 下列哪项是医疗器械说明书应包含内容（）
A.产品名称
B.适应证或适用范围
C.与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容
D.生产商名称和地址
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本题答案：A, B, D
本题解析：暂无解析
18、问答题 医疗器械的使用形式有哪些？
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本题答案：有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体
本题解析：试题答案有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。其使用形式有：诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
无源医疗器械的使用形式有：医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；骨科内固定材料；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
19、单项选择题 医疗器械召回是指（）按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为.
A.医疗器械生产企业
B.医疗器械经营企业
C.医疗器械使用单位
D.医疗器械监管部门
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
20、问答题 医疗器械适合“体验式销售”吗？
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本题答案：体验式销售是商品销售的一种方式，但并非所有的商品都能想
本题解析：试题答案体验式销售是商品销售的一种方式，但并非所有的商品都能想提供体验就可以体验的，比如汽车试驾，至少要求体验者必须具备相应的驾驶资格。
医疗器械是特殊产品，有其适用范围、禁忌证、注意事项和其他需要警示或者提示的内容等，有的还有特殊的存储条件、方法，这些就需要产品提供者具备对提供体验医疗器械性能、适用范围、禁忌症、注意事项、储存方法等的了解，同时还要能够对消费者（患者）健康状况作出确切的判断。只有这样，才能确保不误导消费者（患者），并合理地使用医疗器械，为消费者（患者）解除病痛。
21、问答题 安装有心血管支架的患者，平时要注意的主要事项有哪些？
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本题答案：（1）服用抗凝药物：冠心病患者做完支架手术后要继续按医
本题解析：试题答案（1）服用抗凝药物：冠心病患者做完支架手术后要继续按医嘱服用抗凝药物，避免血栓形成。
（2）适当运动：术后活动水平应根据术前的身体状况、活动习惯、手术后的心脏情况和所处的环境不同而定，提倡进行有氧运动，如散步、做保健操、打太极拳等。注意：运动必须适当，避免不适宜的运动。
（3）调节饮食：应以清淡饮食为主，蛋白质应该以鱼类为主，切忌暴饮暴食或进食过饱。多吃新鮮蔬菜、水果、瘦肉、鸡、鸭、兔、魚肉、豆制品和奶制品等。
（4）不宜常吃或大量吃动物内脏、鱿鱼、蟹黄、蛋黃、以及煎、炸、烧烤等食品。
（5）保持情绪稳定，避免大喜大悲或精神抑郁：生活要有规律，避免过度紧张和情绪波动，保持大便通畅。
（6）控制血压，控制血脂，控制体重，戒烟、节制饮酒。
22、填空题 （）医疗器械和（）医疗器械产品注册证书由国家食品药品监督管理局审查批准发放。
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本题答案：境外；境内第3类
本题解析：试题答案境外；境内第3类
23、问答题 我国对医疗器械产品实行什么样的管理？
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本题答案：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械
本题解析：试题答案第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
24、问答题 老年人应选配什么样的助听器？
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本题答案：在购买助听器前，应由有验配医生（最好是耳科专门医生）进行听力
本题解析：试题答案在购买助听器前，应由有验配医生（最好是耳科专门医生）进行听力检查，若有任何可治疗病症，应先治愈。若医生建议使用助听器时，需做进一步的助听器评估，以此作为选配助听器的依据。
一般老年人选择操作简单，佩戴方便的如盒式机、耳背机。助听器不是越贵越好，而是要与自己的听力损失相匹配，佩戴助听器一般有3-6个月的适应期，如佩戴过程中确实不适，应及时到验配中心进行调试，以免影响后期使用。
25、问答题 镶牙后对义齿（假牙）的保健事项有哪些？
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本题答案：（1）应注意口腔卫生，饭后和睡前应将修复体清洗干净；<
本题解析：试题答案（1）应注意口腔卫生，饭后和睡前应将修复体清洗干净；
（2）咀嚼食物时，应避免咀嚼过硬的食物，以免修复体受力不均，导致崩瓷，切勿用牙齿撬拉瓶盖，防止对牙齿造成不必要的损伤，同时也避免咬食冷硬食物；
（3）使用过程中如发现口腔有异样、牙齿有不适感觉或裂纹、气孔、毛刺等现象，或意外被击碎、折断，应立即请医生诊断，以免不慎将破碎部分吞咽或误入气管，造成不良后果；
（4）每半年到1年，最好修复1次，查看修复体上是否附有污垢，如有应在医生指导下及时清除；
（5）患者从备牙到戴牙时间最长不得超过45天；
（6）活动义齿不能用酸性和碱性清洗剂、饭后和睡前应摘下清洗，不可以用热水浸泡。
26、问答题 安装活动义齿（假牙）有哪些使用注意事项？
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本题答案：（1）义齿应由有资质的牙医进行装戴。装戴前必须对病牙进
本题解析：试题答案（1）义齿应由有资质的牙医进行装戴。装戴前必须对病牙进行彻底处理；
（2）使用前需进行消毒处理；
（3）初戴时常有异物感和不适感，严重者还有恶心或呕吐现象，一般数日内可以逐渐自行消失，若出现疼痛持续不退，应及时与医生联系；
（4）初戴时常有发音不清楚、咀嚼不便等，一般1-2周后便能适应和克服，若戴用一段时间后仍有发音障碍，应考虑修复体本身的问题，及时与医生联系；
（5）初戴时一般不宜吃硬食和过冷食物，也不可咬切食物，应先练习吃软食和小块无粘性糕点，逐渐适应后再进入正常饮食过程；
（6）如造成局部粘膜压痛、糜烂及破损、溃疡情况，应立即到医院就诊，切忌患者自行磨改。
27、问答题 医疗器械召回应如何通知相关人员和机构？
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本题答案：医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日
本题解析：试题答案医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
28、问答题 怎样检查避孕套（安全套）的质量？
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本题答案：在使用避孕套（安全套）之前，应当做认真细致的检查，以防
本题解析：试题答案在使用避孕套（安全套）之前，应当做认真细致的检查，以防避孕套有小洞造成精液外漏，导致避孕失败。在检查避孕套时首先要注意外观，凡是因保存不当造成变质、发粘的避孕套就不能使用。
检查避孕套（安全套）是否有漏洞一般是用吹气检查法。
29、问答题 医疗器械都有有效期吗？
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本题答案：部分医疗器械是具有有效期的。如：避孕套；输液器、注射器
本题解析：试题答案部分医疗器械是具有有效期的。如：避孕套；输液器、注射器、医用导管等具有消毒或灭菌类有效期；体外诊断试剂，如，C－反应蛋白试剂盒、血清胱抑素C测定试剂盒等。
30、问答题 医疗器械标准有哪些？
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本题答案：医疗器械标准分为国家标准和行业标准。
（1）
本题解析：试题答案医疗器械标准分为国家标准和行业标准。
（1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
（2）对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。
31、问答题 电子体温计的原理与结构是怎样的？
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本题答案：电子体温计是利用感温元体（通常是用热敏电阻）的电阻值大
本题解析：试题答案电子体温计是利用感温元体（通常是用热敏电阻）的电阻值大小随环境温度的变化而变化的原理制成的。
一般电子体温计由四部分组成，头部是感温部件，杆身是数字式温度显示器，侧面是电源开关按钮，末端是电池盒和盖。
电子体温表读数直观，携带方便，小巧新颖，不易损坏，比普通水银体温表更易保管。
32、问答题 家庭如何选购轮椅？
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本题答案：（1）一般仅作为代步工具的使用对象要选择折叠轻便的轮椅
本题解析：试题答案（1）一般仅作为代步工具的使用对象要选择折叠轻便的轮椅。可以装入汽车后备箱，可以方便提着上楼，不用时占地方少。
（2）特殊用户如只有一只手或只能用一只手驱动轮椅，要选择具有只用一只手可以同时驱动两个轮子功能的轮椅。否则选购普通轮椅没有护理人员时只能原地打转。
（3）购买轮椅时要多看多问，一看轮椅座面和靠背材质是否结实耐用；二看轮圈和辐条的质量、车轮转动的灵活性；三看轮椅的外观工艺，外观工艺粗糙的轮椅其内在质量不会太好，车胎要选择经久耐用质量好的，要有使用说明书和保修单；四轮椅应要有医疗器械注册证，铭牌上应有注册证号等。
33、问答题 安装心脏起搏器后的日常护理事项有哪些？
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本题答案：（1）体力活动要适量。病人安装心脏起搏器后，改善了心脏
本题解析：试题答案（1）体力活动要适量。病人安装心脏起搏器后，改善了心脏泵血功能，使心脏供血得到改善，可适当从事日常工作和家务活动。如果所用心脏起搏器无起搏频率自适应功能，心脏起搏的心脏搏动节律，不像正常人那样能随活动量大小而及时调整，若体力活动强度过大，机体会出现供血不足症状。因此，病人活动量不宜过大。
（2）保持良好的生活规律。病人的饮食、作息起居应有规律，改变不良生活习惯，戒烟酒，进食不宜过饱，保持稳定良好的情绪，注意心理平衡，保证充足睡眠。
（3）坚持必要的药物治疗。安装起搏器的病人很多患有冠心病、高血压等疾病。病人不要以为装了心脏起搏器就能治疗所有的心脏病。其实安装了起搏器的病人同样可发生心绞痛、心力衰竭、心肌梗塞等。因而病人不能麻痹大意，仍需按时服用治疗冠心病、高血压、心律失常等的药物。
（4）避免外界因素对起搏器功能的干扰。心脏起搏器是一种精密的电子设备。它的工作性能可受强磁场、电流的干扰。因此，这类病人绝对禁止进入强磁场、高压线、电视和电台发射站、雷达地区和有发电机、电弧光焊接的场所，以免扰乱起搏器工作，影响心脏搏动。病人也不能进行核磁共振、心电向量、电热疗、磁疗、放疗等影响起搏器功能的检查治疗。
（5）病人一旦出现头晕、胸闷、乏力等症状应立即到医院检查，以确定有无起搏器功能障碍的发生。
34、问答题 如何妥善保存和维护医疗器械？
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本题答案：一般来讲，医疗器械说明书上都标注有产品储存、维护和保养
本题解析：试题答案一般来讲，医疗器械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医疗器械，也会作特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医疗器械的。
此外，家庭保存医疗器械，还要注意以下几方面问题：
（1）对有使用期限的医疗器械，注意在有效期内使用。
（2）注 意是否无菌包装，对无菌包装的医疗器械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
（3）一次性 器械不要重复使用。
（4）有的医疗器械是易碎品，要妥善保管，防止打碎。
可长期使用的家用医疗器械，要定期或不定期维护保养，需找生产企业或专门的正规服务机构来指导和提供具体服务。
35、问答题 “保健器材”都属于医疗器械吗？
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本题答案：很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械
本题解析：试题答案很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为“保健器材”。
《医疗器械监督管理条例》中没有保健器材定义，符合条例有关医疗器械定义的产品应作为医疗器械管理。
36、问答题 负责医疗器械召回的监管部门是哪个？
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本题答案：召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中
本题解析：试题答案召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省级药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。
国家食品药品监督管理部门监督全国医疗器械召回的管理工作。
国家食品药品监督管理部门和省级药品监督管理部门建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。
37、问答题 购买电子体温计时要注意哪几点？
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本题答案：（1）检查 电子体温计外观应无明显裂纹、毛刺、刮伤、脏污
本题解析：试题答案（1）检查电子体温计外观应无明显裂纹、毛刺、刮伤、脏污，零部件不可松动。
（2）检查电子体温计提示音应清晰、响亮，显示屏显示数字应清晰、完整。
（3）电子体温计应附有使用说明书和检验合格证。
（4）电子体温计均需在产品适当位置或随附文件上标注：产品名称及型号、生产厂家、产品注册号、执行标准号、生产许可证号、电源电压、出厂日期或批号、CMC计量许可证编号、CPA型式评价证书编号（仅红外线体温计适用）。
38、问答题 心脏起搏器的基本功能有哪些？
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本题答案：现在心脏起搏器种类繁多，起搏模式转换和多传感器技术已成
本题解析：试题答案现在心脏起搏器种类繁多，起搏模式转换和多传感器技术已成为起搏指令系统的一部分，起搏器的检测和诊断功能能力也不断提高。就其基本功能来说，可概括为三个方面：
心脏起搏治疗心动过缓：较多用的已从较早的单腔VVI起搏发展到更具生理性的起搏模式（如DDDR双腔起搏和频率应答自适应起搏）的转变。
心脏复律与除颤：植入性心律转复除颤器（ICD.，不仅对已确诊的恶性室性心律失常患者有治疗价值，而且还可以为即使没有确诊的心律失常病史的心脏性猝死高危患者提供预防性一级保护。当代的ICD具有高度可靠性和可程控性，并具有现代起搏器的所有功能。
心脏起搏治疗心力衰竭：与起搏器或ICD相结合的双心室起搏（心脏再同步治疗，CRT），已成为治疗重症心衰的一个重要方法。
39、问答题 家庭自我理疗需要注意哪些问题？
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本题答案：（1）购买使用前要先到医院做相关检查，咨询医生或其他专
本题解析：试题答案（1）购买使用前要先到医院做相关检查，咨询医生或其他专业人士自身病情是否适用某一类理疗医疗器械。
（2）严格按照理疗类医疗器械说明书的要求操作。
（3）使用过程中要注意理疗的时间要有间隔，强度不能太大，遇到不懂的问题要及时咨询专业人士。
（4）如有在使用过程中出现明显的不适感，建议暂停使用，并去医疗机构咨询调整方案。
40、问答题 医疗器械广告审查的法律来源:91考试 网依据是什么？
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本题答案：医疗器械广告审查的法律依据是《中华人民共和国广告法》、
本题解析：试题答案医疗器械广告审查的法律依据是《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查标准》及国家有关规定。
41、问答题 医疗器械“体验式销售”主要有哪些风险？
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本题答案：现在有些公司专门针对老人或其他特定人群在社区或其他场合
本题解析：试题答案现在有些公司专门针对老人或其他特定人群在社区或其他场合组织医疗器械“体验”活动，提供一些“医疗器械”供老人免费或极低费用的使用，然后劝说老人花上千甚至上万元的钱购买这些产品，诸如某些按摩椅、磁疗仪等。这种医疗器械“体验式销售”方式，具有一定的消费和健康风险。
第一，产品提供方没有具备对消费者（患者）健康状况正确鉴别的专业资质和能力，盲目提供医疗器械体验，一旦发生医疗器械不良事件，也不能也无权作出专业判断，可能直接损害消费者（患者）的健康利益，轻则延误病情诊治，重则造成健康损害，加重病情，甚至危及生命。
第二，销售体验过程中无法提供消费者（患者）的健康相关专业的体验记录，一旦有纠纷发生，消费者（患者）维权困难。
第三，与诊治相关的活动，都应当事前严格审批，而医疗器械采用体验式销售，规避了这方面的法律管辖，给某些不法行为（夸大宣传、虚假宣传、消费误导、假劣产品销售等）的存在提供了方便。
第四，已经发现一些“体验式销售”的经营资质、场所、产品等存在“偷梁换柱”现象，有些还具有公共卫生安全隐患。
42、问答题 家庭使用雾化器需要注意哪些问题？
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本题答案：（1）应在医生指导下购买、使用雾化器；雾化药物的使用应
本题解析：试题答案（1）应在医生指导下购买、使用雾化器；雾化药物的使用应遵医嘱；
（2）应按说明书规定进行使用；
（3）应按说明书的规定的方法进行消毒；
（4）与人体接触的附件为一次性使用的（例如：一次性咬嘴），应按说明书规定对用后的产品处理；
（5）产品存放或使用时要防止婴幼儿、精神病患者触及；
（6）使用后及清洁保养时须将电源拔下；
（7）要进行雾化器的定期保养和维护。
43、问答题 评估医疗器械缺陷，主要有哪些项目？
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本题答案：对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：在使用医疗器械过
本题解析：试题答案对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；伤害所涉及的地区范围和人群特点；对人体健康造成的伤害程度；伤害发生的概率；发生伤害的短期和长期后果；其他可能对人体造成伤害的因素。
44、问答题 什么情况下不能戴隐形眼镜？
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本题答案：一般情况下，大多数人都可以成功配戴隐形眼镜，但是有一些
本题解析：试题答案一般情况下，大多数人都可以成功配戴隐形眼镜，但是有一些环境情况下是不能配戴或是必须小心使用的。以下是使用隐形眼镜的禁忌证：
（1）眼前段炎症或感染包括：角膜炎、睑缘炎、麦粒肿、结膜炎等；
（2）进行性翼状胬肉；
（3）慢性过敏性眼病；
（4）上睑下垂或眼睑闭合不全；
（5）泪液质量下降或泪液分泌减少；
（6）干眼症；
（7）急、慢性泪囊炎；
（8）急、慢性青光眼；
（9）急、慢性葡萄膜炎症；
（10）角膜敏感度下降；
（11）明确的系统性疾病（例如：糖尿病、高血压、风湿性关节炎等）；
（12）过敏体质；
（13）急、慢性鼻窦炎；
（14）感冒期间；
（15）怀孕期间；
（16）工作环境有酸、碱及挥发性化学物质等（如：玻璃、生化行业）；
（17）生活环境有灰尘及烟雾等严重污染者；
（18）不依从配戴规则或动机不明者；
（19）个人卫生习惯不良；
（20）不能定期进行眼部检查者。
45、问答题 出现医疗器械缺陷的法律责任有哪些？
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本题答案：医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗
本题解析：试题答案医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法给予行政处罚；企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。
医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。
46、问答题 使用血糖试纸应注意什么？
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本题答案：（1）用户在进行血糖检测之前，应详细阅读产品说明书中的
本题解析：试题答案（1）用户在进行血糖检测之前，应详细阅读产品说明书中的所有信息；
（2）用户在进行血糖检测之前，应熟练掌握该项目操作技能；
（3）用户在进行血糖检测之前，应了解自测用血糖类产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据；
（4）建议使用者应将其使用的血糖监测系统与良好维护的临床实验室测量程序（实验室常规血糖检测仪）进行定期的比较，以确定血糖监测系统是否处于正常工作状态；
（5）用户不得使用过期、被损坏或污染的试纸条。
47、多项选择题 可不申请《医疗器械经营企业许可证》的产品是（）。
A、第一类医疗器械
B、常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械
C、产品名录可根据企业的经营条件自主审定
D、医用脱脂棉、血糖仪等
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本题答案：A, B, D
本题解析：暂无解析
48、问答题 发现医疗器械缺陷后应当如何处理？
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本题答案：医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存
本题解析：试题答案医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省级药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省级卫生行政部门报告。
医疗器械经营企业、使用单位所在地省级药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省级药品监督管理部门。
49、多项选择题 某医疗器械注册号为沪食药监（准）字2005第1010012，说明该产品（）。
A、2005年批准的
B、上海市药品监督管理局批准
C、属第二类医疗器械
D、属第一类医疗器械
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本题答案：A, B, D
本题解析：暂无解析
50、问答题 各种体温计的特点？
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本题答案：玻璃体温计具有示值准确、稳定性高的特点，还有价格低廉、
本题解析：试题答案玻璃体温计具有示值准确、稳定性高的特 点，还有价格低廉、不用外接电源的优点。但也存在不易读数、量测时间长等缺点，另玻璃管破损后会导致水银泄漏，污染环境及危害人体健康。
电子体温计具有读数清晰、携带方便、测量时间较短等优点。其不足之处在于示值准确度受电子组件及电池供电状况等因素影响，不如玻璃体温计。
红外线体温计具有操作方便、测量迅速。但也存在价格昂贵、使用时对环境温度要求较高等缺点。
家庭可以根据实际情况选购合适的体温计。
51、问答题 我国医疗器械管理的法律依据是什么？
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本题答案：我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年3月31日国
本题解析：试题答案我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年3月31日国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是：国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。
52、填空题 为了明确质量责任，在购进合同中应与供货单位签订（）条款。
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本题答案：质量保证
本题解析：试题答案质量保证
53、多项选择题 下列哪些医疗器械为不合格医疗器械（）。
A、未经注册的
B、超过有效期的
C、不符合产品质量标准的
D、包装、标签、说明书不符合国家规定的
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本题答案：A, B, C, D
本题解析：暂无解析
54、多项选择题 欺骗误导消费者的医疗器械广告表现形式主要有（）：
A.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生或患者的名义形象作证明
B.含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制”等绝对化语言和表示
C.含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺
D.使用过期失效的广告批准文号，甚至伪造冒用药品广告批准文号进行宣传
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本题答案：A, B, C, D
本题解析：暂无解析
55、问答题 常用体温计的种类有哪些？
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本题答案：常见的体温计种类有：
（1）玻璃体温计：最常
本题解析：试题答案常见的体温计种类有：
（1）玻璃体温计：最常见的体温计，它可使随体温升高的水银柱保持原有位置，便于使用者随时观测。
（2）电子式体温计：利用某些物质的物理参数（如电阻、电压、电流等）与环境温度之间存在的确定关系，将体温以数字的形式显示出来。
（3）红外线体温计：通过测量耳朵鼓膜或额头的辐射温度，非接触地实现对人体温度的测量。
56、问答题 医疗器械召回的通知包括哪些内容？
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本题答案：医疗器械召回通知至少应当包括：召回医疗器械名称、批次等
本题解析：试题答案医疗器械召回通知至少应当包括：召回医疗器械名称、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；召回医疗器械的处理方式。
57、问答题 隆胸假体材料主要有哪些？
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本题答案：假体的种类繁多，分类各异。按其囊内容物不同可分为硅凝胶
本题解析：试题答案假体的种类繁多，分类各异。按其囊内容物不同可分为硅凝胶充填型和生理盐水充注型等；按其使用方法可分为注入型和置入型，一般硅凝胶充填型为置入型，生理盐水充注型为注入型；按其表面可分为光面和毛面；按其囊腔多少可分为单囊型、双囊型及多囊腔型；按其形态可分为圆形和解剖型。
目前，液体石蜡、液体硅胶、聚丙烯酰胺水凝胶（俗称奥美定）这三类材料被禁止用于注射隆胸。
58、问答题 发生医疗器械不良事件应怎么办？
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本题答案：医疗器械的注册申请人（备案人）、生产经营企业、使用单位
本题解析：试题答案医疗器械的注册申请人（备案人）、生产经营企业、使用单位应按规定报告所发现的医疗器械不良事件；国家鼓励有关单位和个人在发现医疗器械不良事件时，向食品药品监管部门报告。
医生在对患者治疗过程中发现医疗器械不良事件和患者个人发现可疑的医疗器械不良事件均应及时向当地不良事件监测机构报告。
59、问答题 安装心脏起搏器后应注意什么？
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本题答案：安装上一个质量可靠的心脏起搏器后，病人立即转危为安，心
本题解析：试题答案安装上一个质量可靠的心脏起搏器后，病人立即转危为安，心脏就会按事先设置的合乎病人生理需求的频率和脉冲发放序列进行搏动，生活质量明显提高。但尽管如此，仍不能放松警惕，要注意以下几点：
（1）因心脏起搏器是一个精密度高的用软件调控的电子器件，虽然心脏起搏器的设计已考虑到抗电磁干扰的影响，但处于高压线下、强的电磁场内、发动机上等情况，仍可能会对起搏器发生大的影响，而影响起搏功能，因此不要在以上场合下工作或生活。
（2）心脏起搏器不能与硬物碰撞，否则会损坏起搏器而失去正常功能，造成险情。
（3）心脏起搏器用的电池都有一定的寿命，当电池能量将要耗尽时，起搏器都会出现要及时更换起搏器的提示，如不按要求更换会因起搏器失去功能而出现严重的不良影响。
（4）安装心脏起搏器后一定要遵照医嘱避免剧烈活动，以防导管电极发生脱位等情况导致需要再次手术。
（5）术后及术中要注意避免切口污染，术后医师会给患者用药以防感染。
（6）术后应根据医师的要求定期到医院随访复查心电图等，观察起搏器的工作情况。
60、多项选择题 使用未经注册的装饰性彩色平光隐形眼镜会对眼睛造成如下伤害（）：
A.眼睛被色素层损伤
B.缩小视野，造成视觉异常
C.角膜缺氧
D.引起角膜感染
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本题答案：A, B, C, D
本题解析：暂无解析
61、问答题 轮椅都有哪些种类？
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本题答案：（1）固定式轮椅：结构简单，但不用时占用空间比较大，上
本题解析：试题答案（1）固定式轮椅：结构简单，但不用时占用空间比较大，上下车不方便；
（2）折叠式轮椅：车架等可折叠，便于携带和运输。这是目前国内外应用最为广泛的一种，根据不同的椅座宽度和轮椅的高度，可供成人，少年和儿童使用，还有些根据轮椅能够换用较大的椅背和靠背；
（3）躺式轮椅：靠背能从垂直向后倾斜至水平位。搁脚板也能自由变换角度；
（4）运动型轮椅：根据比赛而设计的特种轮椅，质量轻，在室外应用时运行较快；
（5）手推型轮椅：由他人推动的轮椅主要用作护理用椅子；
（6）电动轮椅：有供成人或儿童使用的规格，其重量约为标准轮椅的一倍，有多种操纵方式。
62、问答题 购买避孕套（安全套）应该注意哪些基本问题？
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本题答案：根据我国天然胶乳橡胶避孕套（以下称橡胶避孕套）产品注册
本题解析：试题答案根据我国天然胶乳橡胶避孕套（以下称橡胶避孕套）产品注册管理的相关规定，购买避孕套（安全套）时查看其外包装上应该有以下标识：医疗器械生产许可证号；医疗器械产品注册证号；产品在有效期内；产品包装无淫秽图片。另外，在付款后务必保留购买避孕套（安全套）的电脑小票及其他相关单据。
63、问答题 目前应用较多的助听器有哪几种？
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本题答案：目前我国人群中应用较多的助听器有：盒式助听器、耳背型助
本题解析：试题答案目前我国人群中应用较多的助听器有：盒式助听器、耳背型助听器、耳道型助听器、深耳道型助听器
64、问答题 如何选购“家用医疗器械”？
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本题答案：从退热贴、体温计、血糖仪、医用棉签、创可贴，到老年人使
本题解析：试题答案从退热贴、体温计、血糖仪、医用棉签、创可贴，到老年人使用的轮椅都属于可以家用的医疗器械，购买时要从产品分类、证照等多个方面入手。
（1）要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病，所以消费者在购买医疗器械前要仔细阅读产品说明书，弄清产品的作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，结合医生的建议和自身情况选择产品。
（2）要学会查看产品证照。所有的医疗器械，包括进口医疗器械在内，都必须取得医疗器械注册（备案）证后方可上市销售，包装、说明书上必须印有生产企业的生产许可（备案）证号、产品注册（备案）证号。没有生产许可（备案）证号和产品注册（备案）证号的，要么是假冒产品，或不属于医疗器械产品。消费者可以登录国家食品药品监督管理总局网站查询证号的真伪。
（3）要学会查看产品分类。我国实行医疗器械分类管理制度，根据产品的安全风险程度将其划分为第一、第二、第三类。看产品注册文号中“第”字后的第一位数字，是１就为第一类，是３就是第三类，医疗器械只有三个类别，类别越高风险程度越高。如医用棉签，XXX（省、市）药监械（准）字2013第1XXXXX号，为一类医疗器械；一次性使用无菌注射器，国食药监械（准）字2013第3XXXXXX号，为三类医疗器械。第三类医疗器械不宜自行购买作为家用，因为这类医疗器械存在较大的安全风险，使用要求也更为严格。因此，消费者在购买医疗器械时，应该向商家咨询清楚产品类别及其安全隐患，从而选购安全性较高的产品。
（4）要看经营者有没有资质。为了确保购买的产品合法有效，消费者要到正规的药店或医疗器械经营企业购买，在购买时要查看商家是否具有医疗器械经营许可证（医疗器械经营备案凭证）、营业执照等合法资质，售后服务是否有保障。对流动销售、临时设摊销售的产品要慎重购买，以免上当受骗。
（5）不要轻信推销人员的宣传。医疗器械在注册审批时，其适用范围是要经过监管部门严格认证的，所以消费者在购买时要查看正式的产品说明书。特别要注意的是，有的商家在推销产品时不按照批准的适用范围进行宣传，甚至任意夸大产品疗效，宣传“疗效神奇”、“包医百病”，当遇到这种情况时消费者就要特别留神。健身器材以及一些含“保健”功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等都不属于医疗器械，它们只是一些普通商品，不具有治疗功能，且未经过任何的临床验证，消费者若购买这些商品来治疗疾病，不但花了冤枉钱，还会贻误病情救治。
（6）缴费后别忘索取发票。消费者在购买医疗器械时一定要索取购物发票，因为正式发票是购买凭证，在产品保修、质量投诉中用处很大。消费者千万不能图省事贪便宜购买没有正式票据的产品，否则，难以维权。
65、多项选择题 查看医疗器械注册证号能明确哪些信息（）：
A.批准注册年份
B.产品管理类别
C.医疗器械分类编码
D.生产商名称
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本题答案：A, B, C
本题解析：暂无解析
66、多项选择题 玻璃体温计的特点有（）：
A.示值准确
B.稳定性高
C.价格低廉
D.测量时间短
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本题答案：A, B, C
本题解析：暂无解析
67、问答题 家用制氧机的注意事项有哪些？
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本题答案：（1）家用制氧机主要用于保健，不可用于急救或重症病人；
本题解析：试题答案（1）家用制氧机主要用于保健，不可用于急救或重症病人；或请遵循医生的嘱咐来使用机器；
（2）请勿在潮湿的环境下使用制氧机；
（3）吸烟时请勿使用制氧机；
（4）使用过程中，注意氧气连接管是否通畅，避免有折死的地方，以免出现故障；
（5）切勿使用湿手插拔电源插头，以免触电危险。长时间不使用氧气机请将插头拔下；
（6）制氧机使用时请水平摆放，不能将机器倾斜，倒置或将散热排气口堵住；
（7）定期清洗更换过滤棉；
（8）制氧机工作时应远离火源；
（9）湿化瓶中应按要求添加水。
68、多项选择题 配戴隐形眼镜应注意哪些问题（）：
A、接触镜片前请务必清洗双手，不要留长指甲.
B、不要将润肤液、肥皂等化学物质弄到眼睛里或镜片上，最好在化妆前戴入镜片.
C、不可戴镜过夜.
D、在配戴中出现畏光，刺痛等不适现象请立即取下镜片，到购镜处或医院眼科检查，并遵从医嘱.
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本题答案：A, B, C, D
本题解析：暂无解析
69、单项选择题 使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应对该医疗器械进行（）
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
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本题答案：A
本题解析：暂无解析
70、问答题 家用制氧机的注意事项有哪些？
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本题答案：（1）家用制氧机主要用于保健，不可用于急救或重症病人；
本题解析：试题答案（1）家用制氧机主要用于保健，不可用于急救或重症病人；或请遵循医生的嘱咐来使用机器；
（2）请勿在潮湿的环境下使用制氧机；
（3）吸烟时请勿使用制氧机；
（4）使用过程中，注意氧气连接管是否通畅，避免有折死的地方，以免出现故障；
（5）切勿使用湿手插拔电源插头，以免触电危险。长时间不使用氧气机请将插头拔下；
（6）制氧机使用时请水平摆放，不能将机器倾斜，倒置或将散热排气口堵住；
（7）定期清洗更换过滤棉；
（8）制氧机工作时应远离火源；
（9）湿化瓶中应按要求添加水。
71、问答题 “家用医疗器械”都能自行购买使用吗？
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本题答案：不能。目前，不少医疗器械产品都在向着“家用
本题解析：试题答案不能。目前，不少医疗器械产品都在向着“家用”的方向推销，也有越来越多人认可其“家用”的方便性。但实际上，一些使用条件比较严格的医疗器械还是应该在专业医生的指导下购买使用，不能贪图方便。
如使用血糖仪测血糖就需要扎破手指取血液测试，同时对血糖检测器的技术要求也比较高，在购买和使用时要充分考虑。还有一些医疗器械是一部分植入体内，一部分在体外使用，如一些人工耳蜗、某些助听器、人工喉及直接接触角膜的隐形眼镜等，这些器械都需要患者在专业医生的指导培训下使用，切勿自行配置使用。
72、问答题 购买了不合格的医疗器械，怎么办？
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本题答案：如果您发现所购的医疗器械产品是不合格产品，建议及时做两
本题解析：试题答案如果您发现所购的医疗器械产品是不合格产品，建议及时做两件事，维护自身权利：
第一，维权。您应当保存该医疗器械产品和购进发票，直到您的权利得到维护；如果您使用了该医疗器械并造成损害的事实及后果，还要保存相关的证据，如就医的病历、发票、伤残报告等，当然最好还有使用与造成损害的鉴定报告。维权可以从两个角度进行，一个从消费者权益保护的角度，另一个是从损害赔偿的角度。选择哪一种方法进行，就看是否有利于维权和是否便利进行选择。一般讲，如果购买了不合格医疗器械没有使用，或使用了没有造成危害，您可以直接找商家索赔，根据《消费者权益保护法》，可以得到赔偿，在这过程中，您可以寻求当地“消费者协会”的帮助，这种方法比较便利。如果您购买并使用该医疗器械，且造成了伤害，用《消费者权益保护法》就不足以维护自身的权利，这时您应当选择诉讼途径，以损害赔偿来维权更有力度。
第二，向当地食品药品监管部门投诉，让职能部门调查处理，以维护医疗器械市场的秩序。
73、问答题 对医疗器械的常见认识误区有哪些？
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本题答案：（1）误区一：医疗器械都是高风险的，医疗器械只有医院才
本题解析：试题答案（1）误区一：医疗器械都是高风险的，医疗器械只有医院才能有，需要医务人员才能使用。
其实，依据风险程度，国家将医疗器械分为三类，其中第一类医疗器械的风险程度比较低，公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全，很多产品可以家用。第二类医疗器械中也有一部分产品可以家用，第三类医疗器械使用风险高，少部分可以家用，但应严格按照产品注册证书适用范围和说明书要求使用。
（2）误区二：非医疗器械当成医疗器械，如一些健身、瘦身、增高及保健类产品，被当作医疗器械。
非医疗器械都没有医疗器械注册文号，从这一点就可以明显区别开来。
（3）误区三：只要是医疗器械，都比非医疗器械更有利于健康。
两者不具有可比性。医疗器械是特殊产品，其生产和销售需要经过严格的审批管理，具有其一定的使用功能和适应人群；适应人群范围外的，不宜使用该医疗器械。非医疗器械的适应范围更为广泛，其主要功能不是针对医疗目的，而是产品各自的功效。
74、问答题 谁是医疗器械缺陷控制和召回的责任主体？
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本题答案：医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生
本题解析：试题答案医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。医疗器械生产企业应当按照国家规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
75、问答题 制作义齿（假牙）的材料主要有哪几种？
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本题答案：主要有金属、烤瓷和树脂三大类，各有不同的适应证和适应人
本题解析：试题答案主要有金属、烤瓷和树脂三大类，各有不同的适应证和适应人群。
（1）金属类材料有：普通钢冠、镍铬合金材料、钴铬合金、钛合金和纯钛、烤瓷熔附金属类（镍铬烤瓷合金、钴铬烤瓷合金等）等；
（2）陶瓷类材料有：全瓷类（氧化锆、铸瓷等）、烤瓷类；
（3）合成树脂类：包含热凝、自凝及光固化等。
76、问答题 医疗器械广告中不得出现哪些不适当宣传？
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本题答案：医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准
本题解析：试题答案医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现：含有表示功效的断言或者保证的；说明有效率和治愈率的；与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比；在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理；含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容；违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的；含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语，含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语；声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的；含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。
77、问答题 不认真履行召回义务，将受何种处罚？
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本题答案：医疗器械生产企业发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回或者
本题解析：试题答案医疗器械生产企业发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回或者拒绝召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销医疗器械生产许可证。
对于以下情形，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。
对于以下情形，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：未按规定建立医疗器械召回制度的；拒绝协助食品药品监督管理部门开展调查的；未按规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。
78、问答题 经营（销售）医疗器械产品需具备什么资格？
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本题答案：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应
本题解析：试题答案从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案；从事第二类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。
医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案。
79、问答题 发现医疗器械造假等行为后，如何举报投诉？
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本题答案：消费者如果发现医疗器械造假，经营使用无产品注册证书、超
本题解析：试题答案消费者如果发现医疗器械造假，经营使用无产品注册证书、超过有效期使用医疗器械等行为，可以向县级及以上食品药品监督管理部门举报投诉，或拨打投诉举报电话：12331。
80、填空题 由（）填写的采购记录、由（）填写的验收记录、由（）填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期（）年，但不得少于（）年。
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本题答案：采购员；验收员；库管员；2；3
本题解析：试题答案采购员；验收员；库管员；2；3
81、问答题 可家用医疗器械主要有哪些？
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本题答案：可以“家用的”医疗器械也都必须
本题解析：试题答案可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证。主要有：
（1）家用治疗仪器：远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。
（2）家用检测器械：血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。
（3）家用医疗康复器具：家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防褥疮床垫、矫形器等。
82、多项选择题 对供货单位的合法资格的审核与评估包括（）。
A、《医疗器械生产（经营）企业许可证》
B、营业执照
C、法人授权委托书
D、被委托的销售人员身份证
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本题答案：A, B, C, D
本题解析：暂无解析
83、问答题 隐形眼镜有哪几类？
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本题答案：（1）根据镜片材料的硬度分为：
A、软性接触
本题解析：试题答案（1）根据镜片材料的硬度分为：
A、软性接触镜：简称软镜，临床上最普及的接触镜。由于材料柔软、亲水，因此软镜具有良好的可塑性、良好的初戴舒适性，并具有相当的透氧性以保证配戴期间的角膜生理需求。软镜不仅是矫正球性屈光不正的良好选择，同时在散光、老视、治疗性接触镜、彩色接触镜等方面有广泛的临床应用。
B、硬性接触镜：1、普通硬性接触镜。PMMA（聚甲基丙烯酸甲酯），光学性能良好，矫正视力清晰，矫正角膜散光效果尤佳。可一定程度地暂时减低角膜的屈光力，控制近视发展。但PMMA透氧性极差，因影响角膜氧代谢而易引起角膜水肿。2、硬性透气性接触镜（RGP）。SiMA（硅氧烷甲基丙烯酸酯）和氟多聚体材料最为常见。矫正视力清晰，矫正散光的效果较好。有良好的透氧性，不干扰角膜生理代谢。较PMMA舒适，并发症少。但配戴舒适度不及软镜，需一定的适应时间。
（2）根据镜片的更换周期分为：
A、抛弃式（型）接触镜：一次性使用的接触镜（使用周期）。
B、重复使用式（型）接触镜：在配戴周期内，根据制造商的说明可重复使用的接触镜。
C、频繁更换式（型）接触镜：接触镜的规定更换周期为不大于三个月。
D、定期更换式（型）接触镜：制造商推荐了更换周期的接触镜。
（3）根据镜片的功能分为：
A、矫正各类屈光不正：球面镜片、散光镜片、渐进多焦点镜片。
B、治疗性角膜接触镜：用于角膜术后的绷带镜、用于药物缓释、近视控制、圆锥角膜治疗等。
C、彩色角膜接触镜：化妆性彩色角膜接触镜、医疗美容型角膜接触镜。
（4）根据镜片配戴方式分为：
A、日戴型：非睡眠时配戴。
B、连续配戴型：在（一定周期内）睡眠与非睡眠时可始终配戴。
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84、问答题 医疗器械共分三类，分别指的是哪些范围？
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本题答案：第1类医疗器械是指通过常规控制可以保障其安全性、有效性
本题解析：试题答案第1类医疗器械是指通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械；第2类是指通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械；第3类是指植入人体，用于支持、维持生命，或者对人体有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
85、问答题 颈椎牵引器人人适用吗？
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本题答案：有些颈椎病患者，因为各种理由不能定期到医院进行相关治疗
本题解析：试题答案有些颈椎病患者，因为各种理由来源:91考试网不能定期到医院进行相关治疗，看到有专门治疗颈椎病的牵引器广告后，就自行购买在家里进行颈椎牵引。殊不知这样做，有很大的安全隐患。
颈椎病有许多类型，有的适合做牵引，有的不适合做；有的适宜卧式牵引，有的适宜立式牵引；而支架式牵引则必须根据个人的生理曲度来决定，但牵引器广告中几乎都没有谈到这些问题。
颈椎牵引器并非人人适用，更不可随意使用或盲目滥用。
特别是一些老年人往往还有其他疾病，在这种情况下更要谨慎使用。如果确实需要使用颈椎牵引器，应该首先到正规医院去咨询医生，根据自己病情的特点，在医生指导下选择适合的产品正确使用。
86、问答题 我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度？
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本题答案：我国对医疗器械产品生产实行许可证制度。
开办
本题解析：试题答案我国对医疗器械产品生产实行许可证制度。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，经省级食品药品监督管理部门审查批准，发给医疗器械生产许可证。
开办第一类医疗器械生产企业，向省级食品药品监督管理部门备案即可。
87、问答题 如何正确选购玻璃体温计？
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本题答案：（1）体温计玻璃管应透明光滑，不应有妨碍读数的气泡、刮
本题解析：试题答案（1）体温计玻璃管应透明光滑，不应有妨碍读数的气泡、刮花、斑点。
（2）体温计标度线应平直，并垂直于玻璃管的中心轴线。
（3）体温计标度线、计量数字和标志颜色应牢固，不应有脱色现象和影响读数的颜色污迹。
（4）感温液在体温计毛细孔内移动后，毛细孔壁上不应有附着感温液的痕迹。
（5）购买玻璃体温计时最好找正规药店或医疗器械商店，它们的进货渠道比较正规，更能让消费者放心。
88、填空题 现行的《医疗器械监督管理条例》于2000年（）月（）日实施。其适应范围：凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、（）、（）、（）、（）的单位和个人，应当遵守本条例。
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本题答案：4；1；生产；经营；使用；监督管理
本题解析：试题答案4；1；生产；经营；使用；监督管理
89、单项选择题 国家对医疗器械实行（）管理。
A.属地
B.标准审批
C.分类注册
D.批准文号
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
90、问答题 安装有骨钉、骨板的患者，生活中应注意哪些问题？
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本题答案：（1）术后护理以及患者遵循医嘱的主观愿望和客观能力是骨
本题解析：试题答案（1）术后护理以及患者遵循医嘱的主观愿望和客观能力是骨折成功愈合的两个最重要因素。必须让患者明了植入物是有局限性的，术后应采取必要的保护措施，严格按要求进行功能锻炼。必须要求患者定期做X线检查，如出现不良迹象，需严密观察，评估进一步恶化的可能性，并采取相应的措施。
（2）18岁以下和65岁以上、存在急性感染、妊娠哺乳期妇女、钙代谢紊乱、精神病、全身性神经疾病、已知病人对植入物的材质过敏者、严重粉碎性骨折者、伴有糖尿病或晚期肿瘤患者、生命体征不平稳的患者、伴有严重骨折疏松的患者、开放骨折者等不得使用相关产品。
（3）术后X线片显示骨折完全愈合，即可取出锁定板。超过1年不取，锁定板会失效，同时会增大断板的可能性。
（4）陈旧性骨折用锁定板时，必须将骨折碎片良好解剖复位并将骨缺损处植骨后方可进行固定。
（5）产品在手术过程中应避免表面粘上其它物质如清洗不干净等可能给患者造成生物不相容、延误治疗等危害。
91、填空题 医疗器械库房划分为（）区，颜色为（）；（）区，颜色为（）；（）区，颜色为（）。待发区颜色应为（）；退货区颜色应为（）。
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本题答案：合格品；绿色；不合格品；红色；待验；黄色；绿色；黄色
本题解析：试题答案合格品；绿色；不合格品；红色；待验；黄色；绿色；黄色
92、问答题 雾化器的基本功能和原理是什么？
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本题答案：雾化器的基本功能：以超声振荡或空气压缩机驱动的方式将药
本题解析：试题答案雾化器的基本功能：以超声振荡或空气压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。主要用于治疗各种上下呼吸系统疾病，如感冒、发热、咳嗽、哮喘、咽喉肿痛、咽炎、鼻炎、支气管炎、尘肺等气管、支气管、肺泡、胸腔内所发生的疾病。
目前医用的雾化器主要有两类：医用超声雾化器与医用压缩雾化器。
（1）医用超声雾化器原理：由超声波发生器产生的高频电流经过超声换能器使其将高频电流转换为相同频率的声波，由换能器产生的超声波通过雾化杯底部的透声薄膜，从而使超声波直接作用于雾化杯中的液体。当超声波从杯底经传导到达药液表面时，在受到垂直于分界面的超声波的作用后，使药液表面形成张力波，随着表面张力波能量的增强，当表面张力波能量达到一定值时，在药液表面的张力波波峰也同时增大，使其波峰处的液体雾粒飞出。由于超声波而产生的雾粒具有尺寸均匀，动量极小，故容易随气流行走。超声雾化器将药液分裂成微粒后，再由送风装置产生的气流作用而生成药雾，药雾经送雾管输送给患者。
（2）医用压缩雾化器原理：通过压缩机产生的压缩空气为驱动源来产生及传输气雾。压缩机产生的压缩空气从喷嘴喷出时，通过喷嘴与吸水管之间产生的负压作用，向上吸起药液。吸上来的药液冲击到上方的隔片，变成极细的雾状向外部喷出。药雾经吸嘴或面罩输送给患者。
93、问答题 使用电子血压计的注意事项有哪些？
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本题答案：（1）依测量结果自我诊断及治疗有风险，应遵从医生指导。
本题解析：试题答案（1）依测量结果自我诊断及治疗有风险，应遵从医生指导。
（2）在普通心律失常（比如说房早、室早及房颤等）的情况下测量会造成误差。
（3）请勿对袖带过度加压。会造成手臂瘀血或麻痹。
（4）患有严重的血液循环障碍、血液疾病的患者，请在医生的指导下使用。
（5）测量时因手臂受到挤压，可能会导致急性内出血。
（6）请勿在血压计附近使用移动电话或其它发射电磁场的装置。
（7）请勿对血压计的本体或袖带自行拆卸和改造。
（8）测量时需保持正确测量姿势，并在温度适宜的房间内测量血压。测量前预先去洗手间。在进食、饮酒、抽烟、运动和淋浴后，至少等30分钟才开始测量。测量前请至少休息15分钟以上，连续测量时，请至少间隔2分钟以上。
94、问答题 使用助听器有什么需要注意的事项？
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本题答案：（1）避免任何液体进入助听器内，而损害其中的零件。本题解析：试题答案（1）避免任何液体进入助听器内，而损害其中的零件。
（2）避免将助听器置于高温下。（如：受太阳光直射，靠近热电器、吹风机、或暖气机。）
（3）避免助听器掉落地面，因为如此会损害里头易碎之零件。
（4）避免将异物插入助听器内，造成严重的损坏。
（5）避免发胶、香水等直接喷洒在助听器上，这些液体容易粘住音量控制器与麦克风。
（6）耐心与不断地练习，是适应助听器的不二法门。助听器无法使你的听力恢复正常，也无法使你免除、或改善因生理因素所造成的听力障碍。
（7）对多数人而言，仅偶尔使用助听器，并不能从助听器获得充分的帮助。
（8）助听器只是整个复健工作中的一部分，还应该同时接受助听器与读唇训练，以期收到相辅相成之功效。
95、问答题 医疗器械的损害赔偿该如何进行？
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本题答案：医疗器械给消费者（患者）造成损害的，消费者（患者）可以
本题解析：试题答案医疗器械给消费者（患者）造成损害的，消费者（患者）可以依据《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条的规定，向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。
消费者（患者）向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。
96、多项选择题 下列哪项是家庭用电子血压计的特点（）：
A.小巧轻便，便于携带.
B.使用简便易掌握.
C.噪声小，无水银外漏.
D.抗干扰性较强，不易受受检者的体位、上臂位置和袖带缠扎部位等因素的影响
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本题答案：A, B, C
本题解析：暂无解析
97、问答题 医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗？
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本题答案：第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监督
本题解析：试题答案第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监督管理部门认可的检验检测机构进行注册检测。
98、问答题 医疗器械产品是如何分类？
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本题答案：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第
本题解析：试题答案国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
99、问答题 医疗器械召回是怎样分类的？
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本题答案：医疗器械召回主要是根据医疗器械缺陷的严重程度进行分类：
本题解析：试题答案医疗器械召回主要是根据医疗器械缺陷的严重程度进行分类：
一级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
二级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
三级召回，使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
100、问答题 如何区分药品与含药物成份的医疗器械？
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本题答案：（1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作
本题解析：试题答案（1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。
（2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。
（3）含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。
（4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。
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