品

    一、注射用无菌粉末：关键是原料药的精制，应通过精制达到无菌要求。乙醇作为重结晶溶剂。

    二、注射用冻干制品：应在低共熔点或玻璃化温度以下10-20℃，1、预冻 2、升华干燥、3、再干燥

    出现的异常现象：1、含水量偏高  2、喷瓶  3、产品外观不饱合或萎缩成团粒

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 ★ 药事管理与法规真题 ★