药事管理与法规：药品研制与生产管理微信做题（题库版）

时间:2023-08-05 06:15:52

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1、问答题  在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性，是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证？


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2、问答题  过度杀灭LVP，玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌？（FL1）


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3、问答题  怎样处理产品投诉？


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4、问答题  连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指标（标准）进行验证？


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5、问答题  引起不良反应的主要因素是什么？


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6、问答题  如何将灭菌监控探头至于冷点，而不影响操作？一套监控探头、一套记录采用双芯探头是否合适？（FL1-71（一）


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7、名词解释  原辅料


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8、问答题  厂区环境的卫生要求是什么？


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9、问答题  制药设备验证确认包括哪些内容？


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10、问答题  无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三方的要求是什么？国内哪家机构有资质？国外（如颇尔、密理博）可以吗？（FL1）


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11、问答题  1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？（选择或判断）


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12、单项选择题  化学药批准文号的格式是（）

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号


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13、单项选择题  下列选项中治疗作用确证阶段是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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14、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（）

A.1日内
B.3日内
C.7日内
D.15日内


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15、单项选择题  生物制品批准文号的格式是（）

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号


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16、问答题  检验员的要求是什么？


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17、问答题  制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）


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18、单项选择题  病例数不少于2000例（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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19、填空题  100，000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3，500，000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤（）。


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20、问答题  CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？（TZ-51、FL-29）


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21、填空题  除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，（）必须完整准确。


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22、问答题  臭氧灭菌的原理是什么？


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23、填空题  设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应（）、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止差错和减少污染。


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24、问答题  药品召回的基本要求是什么？


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25、单项选择题  二级召回应在（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时


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26、问答题  《药品管理法》规定哪些类别的药品必须印有规定的标志？


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27、单项选择题  药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）

A.中成药制剂
B.中药饮片
C.各类注射剂
D.多组分生化药品


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28、单项选择题  在境内销售香港生产的化学药品，其注册证证号的格式应为（）

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BZ+4位年号+4位顺序号


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29、单项选择题  新药监测期的期限不超过（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


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30、问答题  在风险控制中经常提到可接受标准，如何理解可接受标准？


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31、问答题  小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1）


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32、填空题  进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和（）等方面的培训及考核。


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33、问答题  洁净厂房的布局要求是什么？


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34、问答题  若产品的配制中需要使用活性炭（申报工艺要求），配制环境为C级，那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成？（FL1）


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35、单项选择题  国外企业生产的药品进口需取得（）

A.《进口药品准许证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口许可证》


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36、问答题  GMP的中心内容是什么？


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37、单项选择题  某进口药品不良反应大，对该进口药品应当（）

A.按假药处理
B.按劣药处理
C.撤销进口药品注册证
D.进行临床药学监测


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38、问答题  进行哪些质量活动需运用质量风险管理？


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39、问答题  从普通区进入D、C级，是只能加衣服不能脱衣服，还是都可以（如普通区工作服+洁净服；先脱普通区工作服，再穿洁净服）？（TZ-34）


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40、问答题  冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？


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41、单项选择题  在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药


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42、名词解释  中间控制


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43、问答题  空气阻断方法中，地面上漏斗状地漏不排水时是否要加盖或直接加一个阀门，不排水时关闭，防止地下水管中的气体冲出？（TZ-51、FL-29）


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44、问答题  老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？


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45、单项选择题  生产已有国家药品标准的注册申请属于（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请


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46、填空题  操作人员在上岗前需对（）进行培训与考核，合格后方能上岗。


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47、单项选择题  新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请


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48、问答题  实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？


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49、填空题  国家实行（）管理制度。


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50、填空题  申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在（）内不受理其申请。


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51、问答题  车间稀配罐内部由于高温引起的腐蚀膜（内部变色）如何证明腐蚀膜脱落物是否对药液有影响的验证？


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52、问答题  生产操作的基本要求是什么？


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53、问答题  纯化水贮罐、纯化水使用回路怎样灭菌？注射用水贮罐及其使用管路怎样处理？


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54、名词解释  质量标准


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55、问答题  药品发放（销售）记录包括哪些内容？


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56、问答题  胶囊剂有哪几项复验项目？


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57、问答题  我公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求？


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58、问答题  高效过滤器必须做气溶胶检漏吗？用粒子扫描代替可否？有何好的方法和建议能够确保在第一时间发现运行后的高效过滤器漏了？（FL1）


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59、单项选择题  进口中国台湾地区生产的降压药应取得（）

A.《进口准许证》
B.《药品生产许可证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口药品注册证》


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60、填空题  生产一定周期后，应进行（）。


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61、单项选择题  排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）

A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类


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62、单项选择题  未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）

A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请


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63、问答题  具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？（TZ-51、FL-29）


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64、名词解释  制药用水


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65、问答题  轧盖操作在什么情况下可选择C级背景下A级送风环境中进行？在什么情况下选择D级背景下A级送风环境中进行？（FL1-13）


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66、问答题  对吹-灌-封三合一挤出螺杆的材质有何要求？


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67、问答题  B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1）


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68、填空题  《中国药典》中使用的水均系指（）。


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69、填空题  申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在（）内不受理其申请。


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70、单项选择题  甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示（）

A.化学药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.中药


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71、单项选择题  药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）

A.血液制品
B.中药饮片
C.化学原料药
D.中成药


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72、单项选择题  进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请


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73、填空题  生产激素类、（）化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空调净化系统；不可避免与其他药品交替使用时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。


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74、问答题  GMP培训的内容主要包括哪些？


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75、填空题  河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以（）为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。


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76、问答题  物料怎样进入洁净区？


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77、问答题  待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%（因计数器与供应物料的计数难免有偏差）？


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78、填空题  与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的（）、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。


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79、填空题  药品生产企业必须有（）；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。


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80、多项选择题  下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅


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81、填空题  标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放，应凭（）发放。


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82、单项选择题  《药品GMP证书》有效期为（）年。

A、四
B、五
C、六
D、终身有效


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83、填空题  直接接触药品的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、（），不与药品发生化学变化或吸附药品。


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84、单项选择题  药品生产企业应当具备的条件不包括（）

A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.新药研发的团队和仪器和设备
D.经过批准的生产工艺规程


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85、填空题  拣选后药材的洗涤应使用（），不同药材不得在一起洗涤。


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86、问答题  按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？


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87、填空题  《中国药典》二部恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在（）以下的重量。


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88、单项选择题  一级召回应在（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时


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89、问答题  层流车是否按相应洁净级别进行监控？（FL1）


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90、单项选择题  境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）

A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请


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91、填空题  开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（）提出申请。


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92、问答题  大容量注射剂玻璃瓶生产线，精洗后的瓶子到罐装前暴露在C级条件下是否符合要求，还是要用A级单向流罩保护（使用硬帘或软帘）？（FL1-13）


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93、填空题  企业负责人和各级管理人员应定期接受（）、法规培训。


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94、问答题  2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）


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95、问答题  新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）


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96、问答题  具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）


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97、问答题  C级区设备排水的airbreak形式？如果用培训材料中的A形式，漏斗敞开对房间环境有影响，如果将漏斗用盖密封，又不好检查。（TZ-51、FL-29）


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98、单项选择题  下列选项中《医药产品注册证》的有效期为（）

A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年


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99、填空题  验证指证明任何程序、（）、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。


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100、问答题  实施GMP的目的是什么？


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101、单项选择题  境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为（）

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BZ+4位年号+4位顺序号


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102、问答题  A级单向流下的主要设备是否一定要罩在硬帘下？（FL1-13）


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103、单项选择题  乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）

A.进口药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.化学药品


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104、问答题  2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？


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105、单项选择题  下列选项中药品生产企业可以（）

A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期
D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品


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106、问答题  有没有好的防止昆虫、小动物进入厂房的设施？


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107、问答题  水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？


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108、填空题  患有传染病、皮肤病、（）不得从事直接接触药品的生产。


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109、填空题  药品生产所用物料应符合药品标准、（）、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。。


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110、问答题  药品生产企业销售药品时，应当提供那些资料？


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111、填空题  含中药生粉的胶囊剂的微生物限度检查，其细菌总数不得过（）。


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112、问答题  请介绍粉针剂车间消毒液残留的检测频率及方法。（FL1）


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113、问答题  新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）


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114、填空题  培养基和玻璃器皿采用高压蒸汽灭菌法灭菌的温度为（）；时间为（）。


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115、问答题  

灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？（FL1）
 


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116、问答题  仓储区的要求是什么？


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117、问答题  无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）


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118、单项选择题  根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）

A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产
B.是市场短缺的药品品种
C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用


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119、问答题  GMP对工作服的管理有什么要求？


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120、问答题  “同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）


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121、问答题  按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？


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122、问答题  药品退货和召回记录包括哪些内容？


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123、问答题  不同洁净级别差压梯度如何进行有效控制？（FL1-32）


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124、问答题  水系统因停产关闭，再开启后应做哪些验证？


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125、问答题  药品生产企业使用不合格药包材的，应如何处罚？


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126、问答题  在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）


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127、填空题  依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。


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128、问答题  洗衣房的设置：如果要洗D级与C级的洁净服，洗衣房设置在什么级别比较好？能否用同一台洗衣机但两个区域的衣服分开洗？（FL1-26）


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129、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
上述临床试验的病例数（）

A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例


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130、问答题  GMP对生产区排水设施的要求是什么？


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131、单项选择题  下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）

A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责


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132、问答题  晚上生产结束后，空调系统应通过变频调节，系统维持适当压差梯度，请问A级形式的FFU是否可关闭？


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133、填空题  药品的标签、说明书及内容应与药品监督管理部门批准的内容、（）、文字相一致。


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134、填空题  仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和（）的措施。


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135、问答题  药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？


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136、问答题  什么情况下要对检验方法进行验证？


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137、问答题  空气处理的主要目的是什么？


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138、单项选择题  生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证（）

A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责


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139、单项选择题  《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（）

A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年


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140、问答题  检验记录至少应包括哪些内容？


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141、单项选择题  进口在英国的生产企业生产的药品（）

A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》


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142、单项选择题  药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


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143、问答题  不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）


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144、填空题  药品广告不得含有（）或者保证。


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145、单项选择题  已上市药品改变剂型，其申请程序按（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请


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146、问答题  对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求？配制环境需防爆？（FL1）


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147、填空题  药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录（）、地点、内容及接受培训的人员。


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148、问答题  在质量事故中产生人为差错的主要原因有哪些？


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149、问答题  如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证？


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150、填空题  进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。


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151、单项选择题  生产药品的原料、辅料应符合（）

A.药理标准
B.化学标准
C.药用要求
D.生产要求


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152、问答题  文件应满足哪些基本要求？


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153、多项选择题  下列选项中在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（）

A.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置
B.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具
C.液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成
D.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件


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154、填空题  2007年7月26日，国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，以下简称《特别规定》）。本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，依照《特别规定》，没收违法所得，并处货值金额（）的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。


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155、单项选择题  以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药


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156、问答题  洁净区C级换气次数达不到效果，这样是否可以增加风机达到效果，还是重新改造好？


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157、名词解释  放行


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158、问答题  普通传递窗是否有风速要求？设送回风的吹淋式传递窗有风速要求吗？设计时按高级别还是低级别考虑？（FL1-30）


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159、问答题  对百级层流的保护可否用风帘？A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制？无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开，以保证百级层流风向？（FL-1-9）


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160、填空题  10，000级洁净区活微生物数应控制在每立方米≤（）。


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161、单项选择题  批准新药临床试验的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门


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162、单项选择题  审批核发药品批准文号的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家中医药管理部门
C.国家卫生行政部门
D.国务院


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163、问答题  无菌工衣清洗次数怎么确定？（FL1-25）


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164、问答题  隧道烘箱负载试验怎样保证温度探头进入小安瓶，如何测定？（FL1）


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165、填空题  非无菌药品上直接印字所用油墨应符合（）。


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166、填空题  卫生管理包括药品生产过程中的环境卫生、人员卫生和（）管理。


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167、问答题  用于塑料瓶气洗的终端压缩空气滤器完整性实验如何做？怎样才能有好的办法检测到滤芯漏了？（FL1-42）


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168、问答题  水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。


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169、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时


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170、问答题  “应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表”，请问如何确认量程和精度？


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171、填空题  药品销售要按每一品种、（）建立完整的销售记录，其目的是保证可以追溯产品销售的去向，确保必要时能以最快的速度召回有关的产品。


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172、问答题  非最终灭菌产品的生物负荷受控时，是否可不做起泡点试验？（FL1-75）


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173、问答题  洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？（TZ-51、FL-29）


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174、问答题  工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点（通常是中值）。（TZ-138）


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175、填空题  疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。


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176、问答题  空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1）


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177、单项选择题  对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回为（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.责令召回


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178、填空题  原辅料、包装材料的贮存应分类、（）；标签说明书应专人管理、专柜存放。


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179、问答题  关键设备与主要设备的区别？（TZ-82）


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180、问答题  灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？


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181、问答题  危险品库管理应注意什么？


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182、单项选择题  在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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183、填空题  药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。


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184、填空题  在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人必须遵守《（）》。


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185、单项选择题  负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家工商行政管理部门
D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门


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186、多项选择题  标签的（）应有记录。

A、发放
B、使用
C、销毁
D、运输


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187、填空题  药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。


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188、问答题  药品上直接印字所用油墨应符合什么标准要求？


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189、问答题  每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）


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190、填空题  更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、（）、生产场地进行清洁或灭菌。


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191、填空题  药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。


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192、填空题  药品生产许可证有效期为（）年。有效期届满前6月，向原发证机关申请换发许可证。


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193、问答题  阴凉库怎样管理？


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194、问答题  按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？


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195、填空题  药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。


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196、问答题  大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）


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197、问答题  生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”？


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198、填空题  药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。


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199、问答题  对购进物料的管理要求是什么？


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200、问答题  洁净区环境消毒只用臭氧行吗？还需要再用一种消毒剂？（FL1-43）


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201、填空题  与药品直接接触的干燥用空气、（）和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。


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202、问答题  洁净室温湿度无特殊要求，对于大输液车间来说，有何好的建议和方法来审评及控制温湿度？有何好的评估手段及控制方法以符合GMP要求？（FL1-10（九）


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203、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
应制定召回计划并组织实施的主体是（）

A.甲省药品监督管理部门
B.乙医院
C.丙医药公司
D.丁药品生产企业


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204、问答题  大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）


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205、单项选择题  三级召回应在（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时


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206、问答题  05条：物料产品运输应满足其质量要求，对运输有特殊要求的，应进行确认。问题：1）对于物料的运输条件是否由供方提供资料，是否可通过质量协议等要求管控？（TZ-105）


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207、问答题  药品发放（销售）记录保存多长时间？


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208、填空题  2005年版药典规定酸碱度检查所用的水，均系指（）。


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209、单项选择题  二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）

A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日


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210、问答题  粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？


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211、问答题  物料管理有几种状态标志？


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212、问答题  无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）


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213、问答题  GMP培训目的是什么？


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214、问答题  GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么？


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215、问答题  什么是“洁净厂房”？


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216、问答题  2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？


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217、单项选择题  下列选项中生产药品所需的原料、辅料必须符合哪项？（）

A.食用标准
B.行业标准
C.药用要求
D.卫生要求


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218、问答题  纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计（或流速计）的必要性？是否必须安装？


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219、填空题  药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。


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220、填空题  新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。


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221、问答题  GMP的名词来源和中文含意是什么？


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222、单项选择题  对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请


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223、问答题  为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？


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224、问答题  冻干粉针的轧盖室（A/C）与缓冲室（C级）、走廊（C级）这三个房间压差如何设计？（FL1-13）


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225、填空题  药品生产企业应有（）、原始数据和分析汇总报告。


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226、单项选择题  符合生物制品批准文号格式要求的是（）

A.国药准字J20090005
B.国药准字H20090016
C.国药准字S20090012
D.国药准字Z20090003


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227、问答题  小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）


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228、填空题  直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检（）次。


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229、填空题  工作服的选材、式样及（）应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。


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230、问答题  确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？


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231、填空题  与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、（）。


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232、问答题  GMP对人员培训的要求是什么？


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233、填空题  细菌培养用（）培养基。


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234、填空题  企业应建立员工主动报告（）的制度。


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235、单项选择题  是新药上市后应用研究阶段（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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236、问答题  塑瓶生产中洗罐封联动机，由于在焊接过程中会产生烟气，那么是否要在机器上单独加抽风？（FL1-18）


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237、问答题  注射用水的储存条件是什么？


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238、名词解释  操作规程


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239、问答题  无菌工作服样式及相关的更衣程序，有没有更适合中国国情和现状的，操作简单、实用性强的？（FL1-24）


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240、问答题  灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？（TZ-51、FL-29）


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241、填空题  红外光谱仪的分辩率要求在3110—2850cm-1范围内应能清晰地分辩出（）个峰。


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242、问答题  不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）


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243、问答题  阳性接种室一定要用生物安全柜吗？（FL1-47）


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244、填空题  产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用（）。


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245、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
药品批准文号有效期为（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


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246、单项选择题  作出主动召回决定的是（）

A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门


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247、填空题  批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及（）签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。


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248、问答题  安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）


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249、多项选择题  有关药品生产的说法，错误的有（）

A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验


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250、问答题  灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）


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251、单项选择题  药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）

A.生物制品
B.中成药
C.化学药品
D.中药饮片


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252、问答题  URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？


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253、名词解释  印刷包装材料


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254、填空题  销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品应保存（）。


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255、问答题  成品的留样的要求是什么？


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256、问答题  大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）


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257、填空题  每批产品应按产量和数量的（）进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。


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258、填空题  国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和（）。


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259、填空题  物料应按规定的使用期限储存，贮存期内出现异常情况及时复验，并有（）。


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260、问答题  附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机后，重新运行，是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标（悬浮粒子、微生物）？


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261、问答题  专用设备需要进行残留的验证吗？如果需要，最大允许残留物量的标准是多少？


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262、问答题  如何正确使用文件？


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263、填空题  2005年版药典规定的试验时的温度，未注明者，系指在（）条件下进行。


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264、填空题  每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入（）。


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265、单项选择题  颁发新药证书的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门


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266、多项选择题  每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料（）等状态标志。

A、名称
B、产地
C、批号
D、数量


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267、问答题  若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）


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268、问答题  无菌室与微生物限度检查室，共用一套空调系统，回风直接排出，这样是否可以？


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269、问答题  产品质量回顾分析的内容是什么？


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270、问答题  传递窗一定要用到单向流功能么？只用紫外灯的行不行？（FLI-46）


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271、问答题  无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）


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272、问答题  什么是药品安全隐患？


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273、问答题  GMP培训对象包括哪些？


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274、单项选择题  对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


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275、名词解释  成品


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276、问答题  通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）


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277、问答题  对检测超标结果（OOS）调查的要求是什么？


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278、问答题  验证程序是什么？


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279、问答题  自净时间测试。如：C级做自净最差浓度应达到正常的多少倍？A、B、C三个级别是否需要做自净？（FL1）


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280、问答题  无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）


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281、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（）

A.每日
B.每3日
C.每7日
D.每15日


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282、单项选择题  对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


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283、填空题  不同品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。


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284、问答题  若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测，TOC、pH、电导率均合格，能否认为残留物限度是在可接受范围（中药注射剂）？（FL1）


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285、问答题  灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡，需补充压缩空气，请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤？（FL1-75）


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286、问答题  小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）


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287、填空题  避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的（）。


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288、问答题  配杂质限度检查用的标准溶液，采用哪一类试剂？


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289、单项选择题  必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是哪一项？（）

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）
B.中药注射剂
C.性激素类避孕药品
D.细胞毒性类、高活性化学药品


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290、问答题  对从事物料采购、贮存、发放操作和管理的人员有什么要求？


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291、填空题  说明书和标签由（）予以核准。


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292、问答题  为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？


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293、填空题  GL和HPLC中，药典规定要做“系统适用性试验”它是指（）（）（）。


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294、填空题  不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应（）。


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295、填空题  2005年版药典中，原料药的含量（%），如果未规定有上限时，系指不超过（）。


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296、填空题  药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。


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297、填空题  药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。


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298、问答题  GMP对管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装有什么要求？


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299、填空题  药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有（）、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。


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300、填空题  非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行（）。


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