时间:2023-06-25 01:17:05
1、单项选择题 以下不属于特殊管理物料和产品的是（）。
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
E.毒副作用大的药品
2、填空题 工艺流程示意图完成后，开始进行物料衡算，再将物料衡算结果注释在流程中，即成为（），它说明物料组成与量的变化。
3、问答题 确定劳动定员的三种方法？
4、问答题 生产调度的基本要求有哪些？
5、单项选择题 眼用液体制剂包括（）
A、滴眼剂
B、洗眼剂
C、眼用注射剂
D、以上均对
6、问答题 药品批生产记录的内容有哪些？
7、多项选择题 在Excel中，用户输入的常数包括（）。
A.公式
B.数字
C.文本
D.日期和时间
8、问答题 药品的批准文号格式有哪些？
9、单项选择题 高效过滤器检漏时光度计扫描速度约在（）之间。
A.1～2cm/s
B.3～5cm/s
C.5～6cm/s
D.5～8cm/s
10、单项选择题 无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制在（）。
A.45%～60%
B.40%～70%
C.45%～65%
D.45%～75%
11、单项选择题 包衣时包衣锅的转速一般控制在（）转/min
A、10～30
B、20～40
C、20～50
D、30～60
12、多项选择题 减少运行动力负荷的方法（）
A.缩小洁净空间体积
B.减少系统和空调器的漏风量
C.区别空调送风和净化送风
D.由风机台数进行分步控制风量
13、单项选择题 6-9级洁净环境的风管应对（）%的风管并不少于1个系统进行漏风检查。
A.30
B.40
C.20
D.60
14、单项选择题 国家药品标准由（）进行审定和修定
A、卫生部
B、药品评价中心
C、新药评审委员会
D、药典委员会
15、单项选择题 车间的组成不包括（）
A.质量检查部分
B.生产部分
C.辅助产部分
D.行政-生活部分
16、填空题 预冻温度应低于产品共熔点（）摄氏度。
17、单项选择题 填充装置实现自动控制的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
18、单项选择题 口服制剂配料用水是（）。
A.注射用水
B.饮用水
C.纯化水
D.灭菌注射用水
19、单项选择题 垂熔玻璃滤器用完后应（）
A、立刻用乙醇浸泡
B、立即用纯化水冲洗
C、立即用洗液浸泡
D、以上都不对
20、填空题 （）是指洁净环境中空气含尘和含微生物的程度。
21、单项选择题 用于制软材的设备是（）。
A.双螺旋混合机
B.V型混合机
C.三维运动混合机
D.制浆机
E.槽型混合机
22、单项选择题 下列哪种设备可得到干燥颗粒（）。
A.流化床制粒机
B.双螺旋混合机
C.流能磨
D.摇摆式颗粒机
23、单项选择题 注射用液体制剂包括（）
A、安瓿注射剂
B、输液剂
C、以上均对
D、以上均错
24、问答题 药品的法定质量标准有哪些？
25、单项选择题 挤压制粒工艺包括（）
A、混合
B、制软材
C、过筛
D、以上均对
26、单项选择题 参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门不包括（）。
A.质管部
B.供应部
C.生产部
D.销售部
27、单项选择题 只有（）批准放行的原辅材料、方可投入生产使用。
A.质量管理部门
B.生产部
C.物料供应部
D.企业总工程师
28、填空题 药品的（）、使用说明书应由专人保管和领用，应有专柜或专库存放。
29、单项选择题 “生产定置管理”的核心是以（）为对象，研究现场中“人、物、场所”三者之间的关系，消除不合理、重复、浪费的现象。
A.人
B.物
C.场所
D.人和物
30、判断题 制粒与整粒时用同样的筛目数。
31、问答题 空气净化的目的是什么？
32、填空题 干燥指利用热能除去含湿的（）或膏状物中所含的（）或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。
33、单项选择题 清洁后确定残留量限度可采用生物活性限度，要求为MTDD的（）。
A.1/1000
B.2/1000
C.3/1000
D.4/1000
34、填空题 在医药生产中广泛应用的制粒方法可分为四大类（）、（）、（）和（）。
35、问答题 常用计量单位及符号
36、填空题 药用铝塑泡罩包装机的三种型式即（）、（）和滚板式泡罩包装机。
37、问答题 口服液剂的包装材料有哪些？
38、填空题 最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指（）以上的最终灭菌注射剂。
39、单项选择题 悬浮粒子测定时，采样点的数目不得少于几个（）。
A.4
B.3
C.2
D.5
40、问答题 简述胶囊充填的工艺过程。
41、单项选择题 在清洁验证过程中擦拭取样的面积通常设定大于（）。
A.8
B.10
C.12
D.25
42、单项选择题 残留溶剂指南将溶剂分为3个级别，在设备清洁中可用几级溶剂（）。
A.1
B.3
C.4
D.5
43、单项选择题 混合操作的原则有（）
A、等量递加法
B、先轻后重原则
C、以上均对
D、以上均错
44、填空题 新型制膏机包括主搅拌、（）、匀质搅拌。
45、填空题 生产系统的组织机构、（）、生产设备和（）构成了药物制剂生产工程体系。
46、单项选择题 在片剂的压片过程中要求（）小时做一次片差
A、1
B、2
C、3
D、4
47、单项选择题 批检验记录属于（）
A、验证文件
B、生产记录
C、生产管理文件
D、质量管理文件
48、单项选择题 作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应（）。
A.放回取出处
B.交中转站集中回收
C.丢入垃圾桶
D.冲入下水道
49、多项选择题 采取空气净化措施能（）
A.空气过滤
B.组织气流排污
C.提高室内空气静压
D.控制温度、湿度
50、填空题 工艺布置时洁净度要求高的工序应置于（），对于水平层流洁净室则应布置在（），对于产生污染多的工艺应布置在下风侧或（）。
51、单项选择题 以下不属于压片机的结构的装置是（）。
A.冲模装置
B.加料装置
C.填充装置
D.加热装置
52、单项选择题 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
A.1
B.2
C.3
D.4
53、单项选择题 颗粒干燥一般要求在（）下操作。
A.A级洁净区
B.B级洁净区
C.C级洁净区
D.D级洁净区
54、问答题 为什么单层、大跨度、玻璃固定窗的模块式厂房是今后GMP厂房的发展方向？
55、多项选择题 清场内容包括本品种（）
A.残料余物
B.周转容器
C.标记
D.无关物料、文件及同类材料
56、名词解释 性能确认
57、单项选择题 为保证灭菌效果的可靠性，热压灭菌器需定期进行（）
A、清洗
B、消毒
C、验证
D、检修
58、单项选择题 临用前需用滤清的注射用水冲洗的是（）
A、输液瓶
B、隔离膜
C、A+B
D、以上都不对
59、单项选择题 洁净室的门宜朝（）开启。并应有足够的大小。
A.洁净度较高的房间
B.洁净度较低的房间
C.洁净度一样的房间
D.非洁净区房间
60、多项选择题 压片岗位需检查（）
A.平均片重
B.片重差异
C.硬度及崩解时限
D.外观
61、单项选择题 当药品生产无特殊要求时，洁净室的相对湿度可控制在（）。
A.45%～70%
B.40%～70%
C.45%～65%
D.45%～75%
62、单项选择题 下列不属于常用的筛分设备的是（）。
A.摇动筛
B.编织筛
C.振荡筛
D.微细分级机
63、单项选择题 硬脂酸镁在制备片剂中的作用主要是（）
A.稀释剂
B.吸收剂
C.粘合剂
D.润滑剂
E.崩解剂
64、填空题 最终灭菌小容量注射剂是指装量（）50ML，采用（）制备的灭菌注射剂。
65、单项选择题 使用前需要在1～2%硝酸钠硫酸液中浸泡12～24小时的是（）
A、砂滤棒
B、垂熔玻璃滤器
C、钛滤器
D、微孔滤膜
66、填空题 （）是在物料流程图给出后，再进行设备设计、车间布置、生产工艺控制方案等确定的基础上绘制，作为设计的正式成果编人初步设计阶段的设计文件中。
67、问答题 试述滚筒式泡罩包装机的特点。
68、填空题 空气净化指对空气（）、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术。
69、判断题 药物制剂生产工程体系是由生产系统的组织机构，生产体系的文件系统组成。
70、单项选择题 我国药典规定片剂的重量差异限度，片重大于0.3克的片剂的重量差异限度为（）。
A．±7.5
B．±5.0
C．±9.0
D．±2.5
E．±8.5
71、单项选择题 对过滤灭菌，应在什么时候检查装置及滤膜的完整性（）。
A.灭菌过滤后
B.灭菌过滤前后
C.灭菌过程中
D.灭菌过程中及前后
72、单项选择题 输液用的隔离膜处理时需用（）
A、药用乙醇浸泡8小时以上
B、用水浸泡
C、注射用水100℃煮8小时
D、碱水浸泡
73、单项选择题 根据GB/T16292－2010测试方法，在尘埃粒子检测时对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循（）%的置信限度要求。
A.80
B.95
C.90
D.85
74、单项选择题 口服药液的过滤常用（）
A、微孔滤膜
B、垂熔玻璃滤器
C、超滤膜
D、框板式压滤器
75、问答题 简述可溶性成分的迁移过程及其解决方法。
76、单项选择题 检验合格物料的标志为（），其中印有“合格”字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
77、单项选择题 通常建议将冷冻干燥的药液浓度确定在多少范围内（质量分数）（）。
A.4％～25％
B.40％～50％
C.1％以下
D.60％～70％
78、单项选择题 有关冷冻干燥法制备的叙述错误的是（）。
A.产品疏松极易溶解
B.溶剂不能随意选择
C.特适于生物制品
D.产品不利于长期保存
E.工艺过程为测定低共熔点→预冻→升华干燥→再干燥
79、单项选择题 使用活性炭处理的浓溶液最好是在（）进行过滤除炭
A、100℃
B、45～50℃
C、20～30℃
D、以上都不对
80、单项选择题 引起乳剂出现分层的原因是（）
A．分散相与分散媒密度差值大
B．乳化剂HLB值发生变化
C．分散浓度不当
D．受光热空气影响
81、填空题 流化床可在同一设备内可实现混合、造粒、干燥和（）等多种操作。
82、单项选择题 糖浆剂属于（）类型
A．乳剂型
B．胶体溶液类剂型
C．混悬液类剂型
D．真溶液类剂型
83、单项选择题 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压力应大于（）
A、3帕
B、4帕
C、5帕
D、7帕
84、多项选择题 减少新风负荷的方法（）
A.减少OLF值
B.减少排风量
C.排风热回收
D.减少运行负荷
85、多项选择题 进入哪些洁净区的物料和工具，需在缓冲室对表面进行处理或剥去皮，换生产区内使用的回转容器（）
A.100000级
B.100级
C.10000级
D.一般区
86、单项选择题 纯化水生产线正常运转投入使用后，质保部每（）天做一次纯化水检测。
A.7
B.8
C.9
D.10
87、单项选择题 可以设置地漏的区域有（）。
A.空气洁净度A级区
B.空气洁净度B级区
C.冻干制剂灌封间
D.空气洁净度D级区
88、单项选择题 开启热器必须保证（）时才能进行
A、温度降至室温
B、压力逐渐降到零
C、A+B
D、以上均错
89、单项选择题 验证的基本步骤是（）。①建立验证机构②制定验证方案③组织实施④审批验证报告⑤验证准备⑥提出验证项目
A、①②⑥④③⑤
B、⑥①②⑤④③
C、①⑥②⑤③④
D、⑥②①⑤④③
90、单项选择题 硬胶囊剂规格中最小的是（）。
A.1号
B.3号
C.5号
D.0号
91、单项选择题 采用全自动润滑的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
92、填空题 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（）或级别相当的润滑剂。
93、填空题 在无菌分装应着（），其他区域着两件式。
94、单项选择题 可在无菌条件下进行粉碎的是（）。
A.球磨机
B.柴田粉碎机
C.锤式粉碎机
D.羚羊角粉碎机
95、单项选择题 中间产品的质量状态有（）。
A.待验
B.合格
C.不合格
D.已取样
E.以上均是
96、填空题 配置硫酸庆大霉素注射液10000毫升，每毫升含4万单位，原料标示量为600单毫克（按干燥品计算），投料量（）克。
97、单项选择题 干燥工序开工前，以下（）不列入检查范围。
A.设备是否正常
B.房间是否清洁
C.设备是否清洁
D.毛巾是否干净
98、单项选择题 包糖衣时，糖浆的浓度一般为（）g/ml
A、64%
B、74%
C、75%
D、84%
99、单项选择题 从事易燃易爆化学危险品生产和使用的岗位人员应经（）方准上岗
A、人民法院批准
B、单位领导批准
C、消防安全培训合格
D、审查达到规定年令
100、问答题 药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件？
101、多项选择题 以下哪些可以做凝胶剂的基质（）
A、明胶
B、液体石蜡
C、PVP
D、MC
E、海藻酸钠
102、单项选择题 单剂量包装的颗粒剂，标示装量在6.0g以上的，装量差异限度为（）%。
A.±5
B.±8
C.±7
D.±10
103、填空题 标准是衡量事物的准则，它包括（），管理标准，工作标准。
104、单项选择题 注射液的安瓶封口中可能出现的问题不包括（）。
A.封口不严
B.鼓泡
C.瘪头
D.焦头
E.装量不准
105、多项选择题 制取纯化水系统中，巴斯德灭菌器易安装在（）
A.活性炭过滤器和软化器系统
B.反渗透进出口
C.成品纯化水循环系统
D.离子交换树脂前
106、填空题 GMP实施指南规定：留样时间应为药品的有效期到期后在保存（）年。
107、问答题 药物制剂包装的作用与意义？
108、单项选择题 C级洁净区的温湿度应控制在（）。
A.温度18～24℃；相对湿度50～70%
B.温度20～24℃；相对湿度40～60%
C.温度18～28℃；相对湿度50～70%
D.温度18～26℃；相对湿度45～65%
109、填空题 筛分指将某粒度分布的粉体通过单层或多层（）按（）分成两种或多种不同粒度的过程。
110、单项选择题 糖衣片的包衣过程中可能发生的问题有（）
A、糖浆不沾锅
B、色泽不匀
C、片面不平
D、以上均对
111、单项选择题 主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
112、多项选择题 片剂生产过程中可能出现的问题是（）
A.松片、裂片
B.粘冲与吊冲
C.片重差异大、含量不均匀
D.溶出超限、崩解延缓
113、多项选择题 厢式干燥器中使物料干燥均匀的方法（）
A.物料层不太厚
B.干燥盘上开孔
C.干燥一段时间后翻盘
D.干燥室内装加热器
114、单项选择题 （）是企业最高层对本企业组织、管理、目标等要素和实现目标方法的原则性论述，不是技术性工具书。
A.质量手册
B.管理文件
C.作业规程
D.基准记录
115、填空题 中药工业生产过程可以分为（）、中间制品（浸膏）与（）三部分。
116、填空题 药物质量标准的建立主要包括以下过程：确定（），进行方法学研究，确定质量标准的项目及限度，制订及修订质量标准。
117、填空题 （）指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
118、单项选择题 低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且100m接缝平均不应大于（）处。
A.5
B.6
C.8
D.16
119、多项选择题 哪些药物的生产区域应设置独立的专用空调系统？（）
A.青霉素类
B.激素及抗肿瘤药
C.抗焦虑药
D.β-内酰胺类药物
120、单项选择题 利用压缩气体增加温度原理的蒸馏水器是（）？
A.塔式蒸馏水器
B.ZC-1型蒸馏水器
C.热压式蒸馏水器
D.多效蒸馏水器
121、单项选择题 青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最大频率风向的（）。
A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行
122、问答题 GMP与ISO系列的不同点是什么？
123、问答题 简述浸出过程的强化途径。
124、填空题 对生产中发尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合制粒、干燥、压片、包衣等设备，应与其他工序分开，隔成（）。
125、单项选择题 清场结束后由（）复查合格后发给“清场合格证”。
A.化验员
B.质监员
C.管理员
D.工艺员
126、单项选择题 配制注射剂的用具使用前应（）
A、干燥
B、灭菌
C、A+B
D、以上均错
127、单项选择题 口服固体药品暴露工序在什么洁净条件下生产（）。
A.A级
B.D级
C.C级
D.B级
128、单项选择题 三级溶剂在用作为清洁剂，在下批生产中允许的溶剂残留浓度不得超过初始浓度的（）。
A.0.5%
B.1.5%
C.2.5%
D.1%
129、单项选择题 普通制剂包装容器的处理工艺为（）
A、药瓶→饮用水洗→洗涤剂→烘干或灭菌→纯化水洗
B、药瓶→饮用水洗→洗涤剂→纯化水洗→烘干或灭菌
C、药瓶→洗涤剂→饮用水洗→纯化水洗→烘干或灭菌
D、药瓶→洗涤剂→纯化水洗→饮用水洗→烘干或灭菌
130、问答题 GMP对药物制剂包装的要求有哪些？
131、单项选择题 不属于药物制剂常用包装材料的是（）。
A.玻璃容器
B.金属材料
C.瓷质容器
D纸
132、问答题 药物包装材料选择考虑的因素是什么？
133、单项选择题 以下哪项不符合硬胶囊剂的质量要求（）
A、外观整洁
B、变形
C、无异味
D、无破裂
134、多项选择题 注射剂生产过程中可能发生的问题有（）
A.澄明度不合格
B.溶出度不合格
C.热原、菌检不合格
D.装量不合格
135、多项选择题 厂房必须能够（）的污染。
A.防尘
B.防热源
C.防昆虫
D.防鼠类
136、多项选择题 不同等级之间应有防污染措施，如（）等
A.设置缓冲间
B.气闸室
C.传递窗
D.传递柜
137、单项选择题 阴树脂应转变成（）型时才能用作原水处理
A、氢型
B、钠型
C、氯型
D、氢氧型
138、单项选择题 无菌更衣室的空气洁净度级别为（）级？
A.100级
B.1万级
C.10万级
D.100万级
139、填空题 药材的浸出方法煎煮法，（），渗漉法，回流法，（），超临界流体提取法，离子交换和（）。
140、问答题 药物制剂工程设计后工作阶段有四项内容，分别是什么？
141、单项选择题 中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过（）处，且100m接缝平均不应大于8处。
A.1
B.2
C.3
D.4
142、单项选择题 小剂量药物必须测定（）。
A.含量均匀度
B.溶出度
C.崩解时限
D.硬度
143、单项选择题 糖浆剂的灌封操作要求在（）下进行
A、100级洁净区
B、1万级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区
144、单项选择题 糖浆剂的加入蛋白粉的目的是（）
A、增加蔗糖的溶解度
B、防止糖的转化
C、防止糖的焦化
D、使糖浆剂易于滤清
145、问答题 GMP与ISO系列的相同点是什么？
146、问答题 论述制剂生产作业计划的编制的原则。
147、单项选择题 待压片的干颗粒，其细粉量应控制在（）
A、10%～30%
B、20%～40%
C、20%～60%
D、20%～50%
148、问答题 口服液剂的发展来源是什么？
149、单项选择题 片剂包隔离层用的物料是（）
A、滑石粉
B、浓糖浆
C、糖粉
D、明胶浆
150、单项选择题 下列哪个不是粉碎常用的外加力（）。
A.压力
B.冲击力
C.剪切力
D.弯曲力
151、单项选择题 洁净室温度与湿度测试时每次读数间隔不大于（）min。
A.30
B.10
C.5
D.20
152、单项选择题 做为药品生产和质量管理的准则的是（）
A、GSP
B、GLP
C、GMP
D、GCP
153、单项选择题 干热灭菌的标准灭菌时间FH不小于多少分钟（）。
A.8
B.12
C.6
D.9
E.60
154、单项选择题 片剂受到振动易松散破碎的现象，称（）
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均不对
155、单项选择题 下列不属于粉碎的方法的是（）
A.单独粉碎与混合粉碎
B.干法粉碎与湿法粉碎
C.高温粉碎
D.闭塞粉碎与自由粉碎
156、单项选择题 不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染称为（）。
A.差错
B.混淆
C.风险
D.遗漏
E.交叉污染
157、单项选择题 制药企业不适合使用的防鼠措施有（）。
A.灭鼠板
B.超声波驱鼠器
C.捕鼠笼
D.挡鼠板
E.药物防鼠
158、单项选择题 口服固体药品暴露工序（）。
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
159、单项选择题 片剂制备时常用的崩解剂不包括（）
A、CMSNa
B、乳糖
C、干燥淀粉
D、PVPP
160、单项选择题 下列关于质量控制常用的统计学方法叙述错误的是（）。
A.因果关系图又称特性因素图
B.相关图又称散点图
C.直方图又称质量分布图
D.质量控制图又称鱼刺图
161、单项选择题 颗粒制备的过程中，整粒时粗粒和筛出的细粉在生产中称为（）
A、粗粉
B、粉末
C、粉头
D、以上均对
162、单项选择题 片剂制备时常用的润滑剂不包括（）
A、氢化植物油
B、淀粉
C、硬脂酸镁
D、滑石粉
163、单项选择题 单向流截面风速不均匀度可接受标准应不大于（）。
A.0.25
B.0.5
C.0.75
D.2.5
164、单项选择题 配液的方法有（）
A、稀配法
B、浓配法
C、以上均错
D、A+B
165、单项选择题 洁净室应定期更换（）
A、操作人员
B、清洁方法
C、清洁剂
D、消毒剂品种
166、单项选择题 男，35岁。近半年情绪低落，对事物不感兴趣，对工作学习无信心，责备自己成为家人的负担，曾有厌世念头，曾自杀未遂。自感身体乏力，不愿活动，食欲差，早醒。系统体检未见异常。 该患者诊断应考虑为（）。
A.神经衰弱
B.精神分裂症
C.抑郁症
D.痴呆
E.人格障碍
167、多项选择题 下面属于TLC吸附剂的有（）
A、硅胶
B、五氧化二磷
C、氧化铝
D、三氯化铁
E、聚酰胺
168、单项选择题 用离子交换法制备工艺用水时，发现出PH值偏低，应考虑可能是（）
A、阳床树脂老化
B、阴床树脂老化
C、混合床树脂配比不当
D、原水质量不好
169、问答题 为什么灭菌时宜采用脉动真空灭菌装置？
170、单项选择题 制药生产工艺用水不包括（）
A、天然矿泉水
B、蒸馏水
C、离子交换水
D、注射用水
171、单项选择题 保持注射液稳定性的首选措施是（）。
A.调整pH值
B.加入抗氧剂
C.加入抑菌剂
D.加入增溶剂
172、判断题 药物制剂包装主要分为内包装和外包装两类。
173、单项选择题 生产好的药片在放行前应该按照（）状态贮存和管理。
A.合格
B.待验
C.不合格
D.成品
174、判断题 Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。
175、问答题 车间清场记录内容和要求有哪些？
176、单项选择题 含有机酸的口服溶液宜用（）配制
A、铝制容器
B、铜制配液锅
C、不锈钢配液锅
D、以上均不对
177、单项选择题 与设备连接的主要固定管道应标明（）
A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向
178、单项选择题 灭菌室属于车间的哪部分？（）
A.生产部分
B.辅助生产部分
C.行政-生活部分
D.洁净区
179、单项选择题 药物制剂包装的作用不包括下列哪一项（）
A.对质量其保证作用
B.起标示作用
C.便于使用和携带
D.有利于美观
180、单项选择题 下列有关高速混合制粒技术的叙述错误的是（）。
A.可在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程
B.与挤压制粒相比，具有省工序、操作简单、快速等优点
C.可制出不同松紧度的颗粒
D.不易控制颗粒成长过程
E.颗粒的大小由筛网孔径的大小决定
181、单项选择题 C级洁净室的换气次数要求是（）次/小时。
A.≥45
B.≥35
C.≥25
D.≥15
182、单项选择题 包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样，抽样量总共（）。
A.1m
B.2m
C.3m
D.4m
183、单项选择题 单糖浆本身具有防腐作用是由于（）
A、含有转化糖
B、蔗糖纯度高
C、包装严密
D、单糖浆浓度大，渗透压高
184、单项选择题 根据《新药审批办法》的规定，（）为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
185、单项选择题 制剂中增加药物溶解度的方法是（）
A、加强搅拌
B、粉碎成细粉
C、加热
D、加入增溶剂
186、问答题 洁净区（室）如何节能？
187、填空题 除了缓控释片、口含片、咀嚼片、舌下片、植入片等有特殊要求的片剂外，一般均需加入（）。
188、单项选择题 下列哪项不是计数抽样的抽样方法？（）
A.一次抽样
B.二次抽样
C.三次抽样
D.多次抽样
189、单项选择题 适合压多层片的压片机是（）。
A.普通片压片机
B.异形片压片机
C.多层片压片机
D.包芯片压片机
190、判断题 精密度是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接近的程度，系用标准差SD或相对标准差RSD来衡量，SD或RSD小，表明该法测量有良好的重现性。
191、问答题 简述提取车间工艺按照设计进行的基本程序。
192、单项选择题 硬胶囊的填充过程包括（）
A、分离
B、填充
C、盖帽
D、以上均对
193、填空题 带控制点的（）是指各种物料在一系列设备（及机械）内进行反应（或操作）所需要产品的流程图。
194、单项选择题 注射用水储存周期不宜大于多少小时（）。
A.6小时
B.12小时
C.24小时
D.48小时
195、单项选择题 （）是世界各国医药行业所共同遵循的医药职业道德
A、药械必须货真价实
B、药械必须安全有效
C、药械必须审批注册
D、药械必须按需配送
196、多项选择题 初步设计阶段的工艺流程图有（）
A.生产工艺流程图
B.物料流程图
C.带控制点的工艺流程图
D.图签
197、单项选择题 灌装前输液瓶应（）
A、灭菌
B、干燥
C、注射用水倒冲
D、以上都不对
198、单项选择题 纯化水制备方法不可采用（）。
A.过滤法
B.反渗透法
C.蒸馏法
D.离子交换法
199、单项选择题 制湿粒时，软材质量的经验判断标准是（）。
A.含水量充足
B.含水量在12%以下
C.有效成分含量符合规定
D.轻握成团.轻压即散
200、单项选择题 关于缓冲间的相关操作错误的是（）。
A.缓冲间两侧通道门不得同时打开
B.物品进入缓冲间后摆放整齐、开启紫外灯并记录
C.取用物料时要打开紫外灯再操作并做记录
D.缓冲间由洁净度高的一方进行清洁
201、单项选择题 水浴式输液灭菌器是以什么为设备灭菌介质（）。
A.过热水
B.热水
C.蒸汽
D.饱和水蒸汽
202、单项选择题 注射用水菌检不合格，与（）因素无关
A、贮存时间过长
B、贮罐通气口的除菌器失效
C、输送管道清洗不当
D、贮存温度过高
203、单项选择题 下列不属于辅助区的是（）。
A.休息室
B.更衣室
C.盥洗室
D.实验室
204、问答题 哪些药品的空气净化系统应独立设置？
205、单项选择题 抽检样品标志为（），其中印有“取样证”的字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
206、单项选择题 注射剂常用的辅料有（）
A、止痛剂
B、等渗调节剂
C、PH调整剂
D、以上均对
207、单项选择题 物料按规定的使用期限贮存，无规定使用期限的物料，贮存期不超过（）。
A.半年
B.一年
C.二年
D.三年
208、单项选择题 下列装置中不属于流化制粒机的装置的是（）。
A.剪切装置
B.喷雾装置
C.集尘装置
D.输液装置
209、单项选择题 物理灭菌法包括（）
A、干热灭菌法
B、湿热灭菌法
C、射线灭菌法
D、以上均对
210、填空题 片剂制备的三大要素是流动性、压缩成形性和（）。
211、单项选择题 灯检人员的视力应每（）年检查一次
A、半
B、一
C、二
D、三
212、单项选择题 洁净厂房周围道路面层不宜选用（）。
A.水泥路面
B.花岗岩路面
C.泥土路面
D.砂石路面
213、问答题 简述生产操作规程的主要内容。
214、填空题 制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作，是由（）和（）所组成。
215、单项选择题 制颗粒的目的不包括（）。
A.增加物料的流动性
B.增加物料的可压性
C.避免粉尘飞扬
D.压片时减少物料与模孔间的摩擦力
216、单项选择题 制药设备中，常采用（）做换热器和机械的密封件
A．陶瓷
B．搪瓷
C．石墨材料
D．橡胶
217、问答题 简述联动线组成及优点。
218、单项选择题 根据中国药典规定，65目筛是指（）。
A．五号筛
B．六号筛
C．七号筛
D．三号筛
E．四号筛
219、单项选择题 制备甲酚皂利用的原理是（）
A．增溶作用
B．助溶作用
C．改变溶剂
D．制成盐类
E．加助悬剂
220、单项选择题 无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。
A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区
221、单项选择题 将药物装于空硬质胶囊中制成的制剂称为（）
A、栓剂
B、胶囊剂
C、丸剂
D、颗粒剂
222、单项选择题 生产注射剂用活性炭时应注意（）
A、在碱性溶液中使用效果较好
B、在酸性溶液中使用效果较好
C、PH值对吸附效果没有影响
D、用量为浓配问题的1～5%
223、单项选择题 高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过风量／风速，结果符合规定；在设计风速的（）之间运行。
A.80%～120%
B.80%～100%
C.100%～120%
D.90%～110%
224、单项选择题 聚维酮（PVP）K30一般可作片剂的哪类辅料（）
A．稀释剂
B．崩解剂
C．粘合剂
D．抗粘着剂
E．润滑剂
225、单项选择题 技术标准简写为（）。
A.TS
B.SMP
C.OS
D.BPR
226、单项选择题 由难溶性固体药物以固体微粒状态分散在液体分散介质中形成的多项分散体系是（）。
A.低分子溶液剂
B.高分子溶液剂
C.溶胶剂
D.乳剂
E.混悬剂
227、单项选择题 包糖衣时的工序为（）
A、粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光
B、有色糖衣层→粉衣层→糖衣层→隔离层→打光
C、隔离层→粉衣层→有色糖衣层→糖衣层→打光
D、隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光
228、单项选择题 被污染的药品应（）。
A．企业法人签字担保销售
B．按劣药论处
C．可以低价促销
D．按假药论处
E．以赠品方式免费送给顾客
229、单项选择题 包装纸的种类不包括（）。
A.厚纸板
B.瓦楞纸板
C.纸浆模塑品
D.双层纸
230、单项选择题 紫外灯都有规定有效使用时限，一般为多少小时（）。
A.2000
B.1000
C.500
D.5000
231、单项选择题 流化床干燥速度下降阶段的特征是（）。
A.颗粒温度升高至近进风温度
B.颗粒恒温加热阶段
C.水分流失速度逐渐加快
D.水分流失速度逐渐减慢
232、单项选择题 胶囊剂在贮藏时，其存放环境的温度不得高于（）℃
A、20
B、30
C、40
D、50
233、单项选择题 采用预压和主压方式压片的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
234、填空题 （）适用于药物制剂生产的全过程及原料生产中影响成品质量的精制、烘干、包装等过程。
235、填空题 冻干过程包括（）、（）、（）三阶段。
236、单项选择题 可实现冲头平移调节的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
237、单项选择题 医药工厂厂址不宜选择在（）的区域。
A.大气含尘、含菌浓度低
B.无有害气体
C.有少量异味
D.无空气、土壤和水的污染物
238、单项选择题 关于称重操作的叙述，错误的是（）
A、称取药物时一般瓶盖不离手
B、药物和砝码均应置于盘的中央
C、应经常保持天平的清洁与干燥
D、称取腐蚀性药品时，盘上须衬以包装纸
239、填空题 生产工艺流程示意图是用来表示生产（）的一种定性的图纸。在生产路线确定后，（）前设计给出。
240、单项选择题 在固体制剂中常用的干燥设备有厢式干燥器和（）。
A.喷雾干燥机
B.流化床干燥器
C.气流干燥机
D.冷冻干燥机
241、单项选择题 两种以上物料同时粉碎的操作称为（）
A、湿法粉碎
B、干法粉碎
C、混合粉碎
D、低温粉碎
242、单项选择题 无色注射液或滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx
A、1000～1500
B、1500～2000
C、2000～3000
D、2500～3000
243、单项选择题 （）部位应安装疏水性除菌滤器
A、蒸馏水器入水口
B、蒸馏水器出水口
C、工艺用水贮罐的通气口
D、以上都不对
244、填空题 温度、湿度是制剂生产环境的两个重要参数，其测试分（）和（）。
245、单项选择题 以下可作为软胶囊内容物的是（）
A、药物的水溶液
B、药物的油溶液
C、药物的水混悬液
D、药物的稀醇溶液
246、多项选择题 注射用水必须验证，其评价指标主要包括（）
A.电阻率
B.菌落数（CFU）
C.含量
D.细菌内毒素（EU）
247、单项选择题 下列哪种附加为抑菌剂（）
A．苯酚
B．盐酸
C．酒石酸
D．硫尿
248、单项选择题 用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。
A.饮用水
B.注射用水
C.自来水
D.蒸馏水
249、单项选择题 中压系统风管每（）m接缝，漏光点不应超过1处，且100m接缝平均不应大于8处。
A.10
B.15
C.20
D.30
250、单项选择题 市售硬胶囊有八种规格，最小号是（）
A、5
B、4
C、3
D、2
251、单项选择题 片剂受到振动或贮存时从腰间开裂的现象，称（）
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均对
252、单项选择题 多批物料同时到时，检验应按下列方式取样（）。
A.按批取样
B.逐件取样
C.抽样
D.以上均对
253、填空题 高速搅拌制粒的特点是在一个容器内进行（）、（）、（）的过程。
254、单项选择题 可用作可溶性颗粒剂的赋形剂的是（）。
A.淀粉
B.药材细粉
C.硫酸钙二水物
D.碳酸钙
E.糖粉
255、多项选择题 避免（）是车间工艺布置的基本要求。
A.绿化
B.物流
C.交叉混杂
D.人流
256、单项选择题 计量器具在使用前应当用（）进行校准。
A.计量器
B.标准
C.砝码
D.国家标准
E.符合国家规定的计量标准器具
257、单项选择题 当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度可控制在（）。
A.18～20℃
B.20～24℃
C.18～26℃
D.20～26℃
258、填空题 （）是指一组固有特性满足要求的程度。
259、单项选择题 仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括（）。
A.验收后登记入库
B.待检与状态的变换
C.贮存
D.样品取样检验
260、名词解释 药物制剂工程设计
261、单项选择题 注射液配液时活性炭通常用什么调成浆状加入配液罐（）。
A.常水
B.纯化水
C.去离子水
D.新鲜的注射用水具
262、单项选择题 生产注射用水时水质检查应（）
A、每小时一次
B、每天一次
C、每班一次
D、生产中按规定定期进行
263、单项选择题 不属于层流洁净空气的特点为（）。
A.空气流线平行
B.具有均匀断面速度
C.气流方向呈错乱状态
D.空气流速高，粒子不会聚结，也不会积蓄和降沉
264、单项选择题 下列哪项不属于检验方法的适应性验证？（）
A.准确度
B.精确度
C.选择性
D.线性范围
265、单项选择题 关于调配口服药液的叙述中，正确的是（）
A、难溶性药物后溶
B、挥发性药物先溶
C、附加剂先加入
D、所有药物均用加热促进其溶解
266、单项选择题 粉碎操作的操作规程包括（）
A、生产前检查
B、粉碎
C、清场
D、以上均对
267、单项选择题 水处理系统的变更（新建或改建），应由QA部门及使用部门评估、批准，变更后应进行再验证。变更包括（）。
A.用水点增删
B.取样点增删
C.管材变化
D.A、B、C均是
268、单项选择题 内包材生产需经（）核准。
A.卫生部
B.省卫生厅
C.工商部门
D.食品药品监督管理部门
269、单项选择题 在酊剂中，普通药材的含量每100ml相当于原药材（）
A．2g
B．2-5g
C．10g
D．20g
E．30g
270、单项选择题 硬胶囊壳中加入甘油的目的是（）。
A.增加胶液的胶冻力
B.防止药物的氧化
C.防止发生霉变
D.增加胶囊的韧性及弹性
271、单项选择题 金属包装材料中最常用的是（）
A.锡
B.铁
C.铝
D.锑
272、单项选择题 成品从生产好后到放行须经以下步骤（）。
A.待验贮存——取样检验——合格批准放行
B.取样检验——合格后贮存——批准放行
C.合格区储存——取样检验——批准放行
D.车间取样检查——入库——放行
273、单项选择题 经营药品的零售企业应凭医生处方向消费者出售（）
A、非处方药
B、处方药
C、保健药
D、保健食品
274、单项选择题 制备软材时，软材在搅拌器中的表现应为（）
A、成团块状
B、细粉尚未粘合
C、翻滚成浪
D、细粉少且紧贴颗粒
275、单项选择题 下列不是常用的粉碎设备（）。
A.球磨机
B.冲击式粉碎机
C.气流式粉碎机
D.研钵
276、单项选择题 适用于贵重药材和有效成分含量低的药材的浸出方法为（）。
A.煎煮法
B.浸渍法
C.渗漉法
D.回流法
277、判断题 橡胶的密封性来源于它的遮光性和弹性。
278、多项选择题 一般纯水水质要求（）
A.电导率＜1us/1Cm
B.微生物＜30CFU
C.内毒素＜20EU
D.PH=4.0~7.0
279、单项选择题 单冲压片机通过调节（）进行片厚调节。
A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲
280、填空题 除另有法定要求外，生产日期不得迟于（）或灌封前经最后混合的操作开始日期。
281、单项选择题 栓剂给药后受体温影响，不易发生（）变化
A、融化
B、软化
C、溶化
D、硬化
282、多项选择题 铝箔的特点（）
A.遮光性好
B.防潮、密闭性好
C.不通过昆虫、细菌
D.阻隔性好
283、单项选择题 阳离子表面活性剂常用作（）
A、杀菌剂
B、乳化剂
C、助溶剂
D、助悬剂
E、填充剂
284、单项选择题 干燥灭菌后的胶塞应在（）内使用，若超时限应重洗。
A.12h
B.24h
C.32h
D.36h
285、单项选择题 中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在（）洁净区内完成。
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
286、多项选择题 制药行业中，软件包括（）
A.制度、标准
B.记录、卫生
C.管理
D.厂房、设施及设备
287、单项选择题 原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向（）。
A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行
288、单项选择题 关于无菌工作服的叙述，错误的是（）
A、必须包盖全部头发
B、必须包盖脚部
C、能阻留人体脱落物
D、不需包盖胡须
289、多项选择题 解决中药制剂吸湿方法（）
A.铝塑包装
B.双铝包装
C.装瓶热压铝箔
D.加优良辅料稀释，配合严密包装
290、单项选择题 白色念珠菌、新型隐球菌属于（）。
A．革兰氏阳性球菌
B．革兰氏阴性球菌
C．病毒
D．真菌
E．支原体
291、单项选择题 二级反渗透制水系统中二段压差增加的原因有（）。
A.胶体污染
B.生物污染
C.阻垢剂污染
D.结垢
292、单项选择题 内服液体制剂包括（）
A、口服混悬剂
B、糖浆剂
C、以上均对
D、以上均错
293、单项选择题 风量测试合格标准为各风口送（排）风量与设计值的偏差为（）。
A.±20%
B.±5%
C.±10%
D.±15%
294、单项选择题 制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是（）。
A.加液研磨法
B.串油法
C.串料法
D.水飞法
295、单项选择题 制药工厂可以选在（）的地方建设。
A.居民区
B.化工区
C.远离污染源河流上游
D.环境优美但交通不便的乡村
296、单项选择题 中药材的人工制成品属于新药哪一类（）
A、第一类
B、第二类
C、第三类
D、第四类
297、单项选择题 包衣时，包衣锅与水平的倾斜角一般为（）
A、30。～60。
B、45。～60。
C、30。～45。
D、25。～45。
298、填空题 片剂压制中基本机械单元是两个（）和一个钢冲模。
299、单项选择题 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行（）次健康检查。
A.1
B.2
C.3
D.5
300、单项选择题 药品生产企业必须按依据药品管理法制定的（）组织生产
A、GMP
B、GSP
C、GLP
D、GCP