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1、单项选择题 小容量注射剂与输液剂主要不同是（）。
A.灌封后立即灭菌
B.要调节渗透压
C.可加入抑菌剂、止痛剂
D.无菌
2、单项选择题 单糖浆是指单纯糖浆的近饱和水溶液，糖浆的浓度为（）。
A．85%（g/ml）
B．85%（g/g）
C．60%（g/ml）
D．60%（g/g）
E．45%（g/ml）
3、单项选择题 中压系统风管每（）m接缝，漏光点不应超过1处，且100m接缝平均不应大于8处。
A.10
B.15
C.20
D.30
4、单项选择题 羊毛脂具有较强的吸水性，可吸水（）
A、100%
B、150%
C、200%
D、250%
5、单项选择题 以下不可作为栓剂基质的是（）
A、甘油明胶
B、凡士林
C、可可豆脂
D、聚乙二醇
6、单项选择题 阳树脂应转变成（）型时才能用作原水处理
A、氢型
B、钠型
C、氯型
D、氢氧型
7、单项选择题 同一设备连续加工同一无菌产品时，（）批之间要清洗灭菌。
A.2
B.3
C.4
D.每批
8、单项选择题 胶囊剂囊材的主要成分是（）
A、水
B、乙醇
C、甘油
D、明胶
9、单项选择题 下列关于质量控制常用的统计学方法叙述错误的是（）。
A.因果关系图又称特性因素图
B.相关图又称散点图
C.直方图又称质量分布图
D.质量控制图又称鱼刺图
10、单项选择题 根据GB/T16292－2010测试方法，在尘埃粒子检测时对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循（）%的置信限度要求。
A.80
B.95
C.90
D.85
11、单项选择题 灭菌室属于车间的哪部分？（）
A.生产部分
B.辅助生产部分
C.行政-生活部分
D.洁净区
12、单项选择题 注射液配液时活性炭通常用什么调成浆状加入配液罐（）。
A.常水
B.纯化水
C.去离子水
D.新鲜的注射用水具
13、单项选择题 注射液的安瓶封口中可能出现的问题不包括（）。
A.封口不严
B.鼓泡
C.瘪头
D.焦头
E.装量不准
14、单项选择题 （）制成的软管可以用于管系中临时或可移动的管道及设备里衬
A．陶瓷
B．搪瓷
C．石墨材料
D．橡胶
15、问答题 清场记录填写内容？
16、填空题 为了有效地控制制药用水系统的运行状态，欧美药典针对微生物污染的水平设定了另一指标，（）和（）。
17、单项选择题 计量器具在使用前应当用（）进行校准。
A.计量器
B.标准
C.砝码
D.国家标准
E.符合国家规定的计量标准器具
18、单项选择题 下列是质量保证的是（）。
A.QA
B.QM
C.QS
D.QC
19、单项选择题 栓剂的质量要求，不包括（）
A、塞入腔道后不能融化、软化或溶化
B、外形完整光洁
C、塞入腔道后无刺激性
D、药物与基质混合均匀
20、单项选择题 制药企业生产纯化水的制备工艺流程有（）
A、原水→预处理→阴离子交换→阳离子交换→混合床→纯化水
B、原水→预处理→阳离子交换→阴离子交换→混合床→纯化水
C、原水→阴离子交换→阳离子交换→预处理→混合床→纯化水
D、原水→阳离子交换→阴离子交换→预处理→混合床→纯化水
21、单项选择题 下列哪个不是粉碎常用的外加力（）。
A.压力
B.冲击力
C.剪切力
D.弯曲力
22、填空题 制软材时，若黏合剂的温度（）时，黏合剂用量可酌情减少，反之可适量增加。
23、单项选择题 输液用的隔离膜处理时需用（）
A、药用乙醇浸泡8小时以上
B、用水浸泡
C、注射用水100℃煮8小时
D、碱水浸泡
24、问答题 药物干燥过程中，常用干燥设备有哪些？其优缺点各是什么？
25、单项选择题 阴树脂应转变成（）型时才能用作原水处理
A、氢型
B、钠型
C、氯型
D、氢氧型
26、问答题 生产计划的四项内容？
27、单项选择题 下列有关粉体特性的叙述不正确的是（）。
A.粉体是指固体细微粒子的集合体
B.粒密度为粉体的真实密度，一般由气体置换法求得
C.粉体轻质、重质之分只与真密度有关
D.堆密度指单位容积粉体的质量
28、单项选择题 下列适合用于液体干燥的设备有（）。
A.沸腾干燥机
B.喷雾干燥机
C.流化床干燥机
D.气流干燥机
29、单项选择题 开启热器必须保证（）时才能进行
A、温度降至室温
B、压力逐渐降到零
C、A+B
D、以上均错
30、单项选择题 下列不属于劳动保护措施中的”五防”的是（）。
A.防尘
B.防毒
C.防噪声
D.防火
31、单项选择题 抽检样品标志为（），其中印有“取样证”的字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
32、单项选择题 内包材生产需经（）核准。
A.卫生部
B.省卫生厅
C.工商部门
D.食品药品监督管理部门
33、单项选择题 在（）级洁净室（区）内不得设置地漏。
A.A/B
B.A/B/C
C.C/D
D.B/C
34、多项选择题 注射剂车间澄明度的控制点在（）
A.过滤后注射用水
B.灌装后半成品
C.灯检品
D.稀配药液
35、单项选择题 传统的“水飞法”是属于（）
A、混合粉碎
B、湿法粉碎
C、低温粉碎
D、干法粉碎
E、单独粉碎
36、单项选择题 在固体制剂中常用的干燥设备有厢式干燥器和（）。
A.喷雾干燥机
B.流化床干燥器
C.气流干燥机
D.冷冻干燥机
37、单项选择题 常用的滤过器有（）
A、砂滤棒
B、垂熔玻璃滤器
C、微孔滤膜滤过器
D、以上均对
38、单项选择题 片剂的外包装要求在（）下进行
A、一般生产区
B、10，000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区
39、单项选择题 C级洁净室的换气次数要求是（）次/小时。
A.≥45
B.≥35
C.≥25
D.≥15
40、单项选择题 高效过滤器检漏时上游浓度通常需达到（）μg/L之间。
A.20～80
B.10～20
C.2～8
D.80～100
41、填空题 制剂分析评价指标（）、（）、（）、（）。
42、单项选择题 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应当符合（）的原则。
A.先进先出
B.近效期先出
C.后进先出
D.A和B
43、单项选择题 在水或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂是指（）。
A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒
44、单项选择题 仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括（）。
A.验收后登记入库
B.待检与状态的变换
C.贮存
D.样品取样检验
45、单项选择题 热原的组成是（）
A.蛋白质
B.微生物外毒素
C.磷脂
D.多糖
E.磷脂+脂多糖+蛋白质的复合物
46、单项选择题 中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过（）处，且100m接缝平均不应大于8处。
A.1
B.2
C.3
D.4
47、单项选择题 制颗粒的目的不包括（）。
A.增加物料的流动性
B.增加物料的可压性
C.避免粉尘飞扬
D.压片时减少物料与模孔间的摩擦力
48、判断题 与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体及蒸汽等均应设置净化装置。
49、填空题 工艺流程布置合理、紧凑，避免（）、（）、交叉混杂是工艺布置的基本要求。
50、单项选择题 在硬胶囊的填充过程要求（）小时做一次装量差异检查
A、1
B、2
C、3
D、4
51、单项选择题 对散剂质量检查表述错误的是（）
A．粒度符合规定
B．外观均匀度要求色泽一致，混合均匀
C．干燥失重（不得超过5%）
D．6.0g以上包装的散剂重量差异限度为±5.0%
E．微生物限度（或无菌）符合要求
52、单项选择题 与设备连接的主要固定管道应标明（）
A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向
53、单项选择题 在隔离技术中限制通道的屏障系统简写为（）。
A.RABS
B.RBBS
C.RAAS
D.CABS
54、单项选择题 （）常作为代乳糖的混合物。
A.淀粉、糊精、蔗糖
B.淀粉、糊精、果糖
C.淀粉、糊精、葡萄糖
D.蔗糖、果糖、葡萄糖
55、判断题 液体制剂、固体和某些半固体制剂均需设中间站，中间品出入严格双人复核并填写记录。
56、单项选择题 如果皮肤沾染药尘，应用大量（）冲洗干净
A、甲醇
B、乙醇
C、乙醚
D、清水
57、单项选择题 制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是（）。
A.加液研磨法
B.串油法
C.串料法
D.水飞法
58、单项选择题 口服固体药品暴露工序的空气洁净级别应符合（）要求。
A.A级
B.C级
C.一般生产区
D.D级
59、单项选择题 筛分时.应根据（）来选用药筛。
A.药材粘度
B.粉末细度
C.药材的粉碎
D.是否含有杂质
60、填空题 除了缓控释片、口含片、咀嚼片、舌下片、植入片等有特殊要求的片剂外，一般均需加入（）。
61、单项选择题 垂熔玻璃滤器用完后应（）
A、立刻用乙醇浸泡
B、立即用纯化水冲洗
C、立即用洗液浸泡
D、以上都不对
62、多项选择题 灭菌注射剂检查澄明度的工序有（）
A.过滤后纯水、注射用水
B.灯检品
C.药液
D.灌装后半成品
63、单项选择题 挤压制粒工艺包括（）
A、混合
B、制软材
C、过筛
D、以上均对
64、单项选择题 不具备粘合作用的是（）
A、水
B、淀粉浆
C、糖浆
D、胶浆
65、单项选择题 灯检人员的视力应每（）年检查一次
A、半
B、一
C、二
D、三
66、单项选择题 洁净室的门宜朝（）开启。并应有足够的大小。
A.洁净度较高的房间
B.洁净度较低的房间
C.洁净度一样的房间
D.非洁净区房间
67、问答题 糖衣片包衣工艺流程
68、单项选择题 低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且（）m接缝平均不应大于16处。
A.100
B.150
C.200
D.300
69、单项选择题 通常配液罐的配置没有（）。
A.清洗球
B.温度计
C.呼吸器
D.压差计
70、问答题 制备剂用辅料，一般有哪些要求？
71、问答题 口服液剂的工艺特点是什么？
72、填空题 预冻温度应低于产品共熔点（）摄氏度。
73、单项选择题 以下油脂性软膏基质中，吸水性最强的是（）
A、液体石蜡
B、凡士林
C、羊毛脂
D、蜂蜡
74、单项选择题 垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面0.8m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上（）m。
A.0.8
B.1
C.0.4
D.0.25
75、单项选择题 影响原药材浸出过程的因素不包括（）
A.浸出溶剂
B.浸出温度
C.浓度差
D.原药材质量
76、单项选择题 金属包装材料中最常用的是（）
A.锡
B.铁
C.铝
D.锑
77、单项选择题 待包衣的片芯或素片，其要求不包括（）
A、外形应具有适宜的弧度
B、脆性要小
C、有一定的硬度
D、脆性要大
78、问答题 药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件？
79、填空题 洁净室压力：洁净室与室外至少保持（）的正压。
80、单项选择题 由受检过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成穿透率，对于高效过滤器，不应大于过滤器出厂合格穿透率的多少倍（）。
A.1
B.5
C.3
D.2
81、单项选择题 SFDA是（）的名称缩写
A、中华人民共和国药品监督管理局
B、中华人民共和国食品、药品监督管理局
C、中华人民共和国产品质量监督管理局
D、中华人民共和国食品监督管理局
82、判断题 精密度是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接近的程度，系用标准差SD或相对标准差RSD来衡量，SD或RSD小，表明该法测量有良好的重现性。
83、问答题 车间卫生六洁净内容和要求有哪些？
84、单项选择题 用离子交换法制备纯化水时，原水应首先经过（）
A、阳床
B、阴床
C、混合床
D、复合床
85、填空题 综合利用洁净气流的方式有（）、（）。
86、单项选择题 滤过的注射液经半成品检查合格后应立即（）
A、密闭贮存
B、灭菌
C、灌装
D、灌装与封口
87、问答题 主要的安全制度包括哪些？
88、填空题 口服液剂的联动生产方式有（）和联动方式。
89、单项选择题 药品生产企业必须按依据药品管理法制定的（）组织生产
A、GMP
B、GSP
C、GLP
D、GCP
90、多项选择题 清场内容包括本品种（）
A.残料余物
B.周转容器
C.标记
D.无关物料、文件及同类材料
91、单项选择题 医药行业的最高宗旨是（）
A.为人民健康服务
B.治病救人
C.医药职业道德
D.爱岗敬业
92、问答题 简述高速搅拌制粒的机理。
93、单项选择题 下列关于流化床制粒说法错误的是（）。
A.干燥速度和喷雾速率是流化制粒操作的关键
B.一般进风量大、进风温度高、干燥速度快、颗粒粒径小、易碎
C.喷雾速度过慢、颗粒粒径大、细粉少
D.进风量太小、进风温度太低、物料易过湿而结块、不能流化
94、单项选择题 单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于1m，测点数不少于（）个，均匀布置。
A.10
B.5
C.15
D.20
95、填空题 （）是指洁净环境中空气含尘和含微生物的程度。
96、单项选择题 在抗生素的生产中广泛应用（）萃取器
A．路韦斯塔式
B．W（A）K
C．波式
D．（A）NL
97、填空题 溶出度测定方法有篮法、桨法和（）。
98、名词解释 挑战性试验
99、单项选择题 净室的级别通常以每立方米（）um以上的悬浮离子数确定。
A.0.5
B.0.6
C.1.0
D.1.5
100、单项选择题 我国开始对药品实行GMP认证制度的时间是（）
A、1995年10月1日
B、1990年7月1日
C、1985年10月1日
D、1980年7月1日
101、填空题 筛分指将某粒度分布的粉体通过单层或多层（）按（）分成两种或多种不同粒度的过程。
102、单项选择题 眼用液体制剂包括（）
A、滴眼剂
B、洗眼剂
C、眼用注射剂
D、以上均对
103、填空题 制软材时，揉混强度越大、混合时间越长、物料的黏性越大，制成的颗粒越（）。
104、填空题 对于洁净厂房而言，不论是多层或单层，其室内地面的标高应高出室外地坪（）米。
105、单项选择题 混合离子交换柱中阴离子交换树脂与阳离子交换树脂通常按照（）的比例混合
A、1：1
B、2：1
C、3：1
D、4：1
106、单项选择题 用于包糖衣的片芯形状应为（）。
A.平顶形
B.浅弧形
C.深弧形
D.扁形
107、单项选择题 硬胶囊剂在包装前可用喷有液状石蜡的纱布包起滚搓，其目的是胶囊（）
A、含量符合要求
B、药物与辅料混合均匀
C、提高药物的稳定性
D、光亮
108、单项选择题 关于称重操作的叙述，错误的是（）
A、称取药物时一般瓶盖不离手
B、药物和砝码均应置于盘的中央
C、应经常保持天平的清洁与干燥
D、称取腐蚀性药品时，盘上须衬以包装纸
109、单项选择题 当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度可控制在（）。
A.18～20℃
B.20～24℃
C.18～26℃
D.20～26℃
110、单项选择题 规格为10ml的量杯，可量取（）ml的液体
A、4～10
B、1～10
C、2～10
D、5～10
111、单项选择题 新版GMP中，B级换气次数应是多少（）。
A.≥20次/小时
B.≥25次/小时
C.≥35次/小时
D.≥45次/小时
112、单项选择题 下列对增溶剂的叙述中，哪一项是错误的（）
A．属于同系物的增溶剂，碳链愈长，增溶量愈大
B．增溶剂分子中，既有亲水基团，又有亲油基团
C．增溶剂形成胶团后，才有增溶作用
D．增溶剂均可用于配制口服溶液
E．HLB值15～18的界面活性剂常作增溶剂
113、单项选择题 随机盲法对照临床试验属于新药临床第几期（）
A、第一期
B、第二期
C、第三期
D、第四期
114、单项选择题 不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染称为（）。
A.差错
B.混淆
C.风险
D.遗漏
E.交叉污染
115、单项选择题 单剂量包装的颗粒剂，标示装量在6.0g以上的，装量差异限度为（）%。
A.±5
B.±8
C.±7
D.±10
116、填空题 制剂工程项目设计后期中，施工中凡涉及方案问题、标准问题、安全问题的变动，都必须首先与（）协商。
117、单项选择题 更换包装标志为（），其中印有“换包装”的字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
118、填空题 药材的浸出方法煎煮法，（），渗漉法，回流法，（），超临界流体提取法，离子交换和（）。
119、单项选择题 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
A.1
B.2
C.3
D.4
120、单项选择题 非向流洁净室采用风量罩测试每一送风口风量时，每隔（）秒读数一次，读数三次，结果取其平均值。
A.10
B.15
C.25
D.20
121、多项选择题 反渗透膜具有（）作用。
A.除盐
B.除水中微粒
C.除细菌、病毒和热源
D.胶体、蛋白质
122、多项选择题 解决中药制剂吸湿方法（）
A.铝塑包装
B.双铝包装
C.装瓶热压铝箔
D.加优良辅料稀释，配合严密包装
123、问答题 冷冻干燥剂由哪些系统组成？
124、单项选择题 下列哪些措施可以防止未经批准人员进入生产区（）。
A.门禁系统
B.气锁装置
C.联锁装置
D.缓冲间
125、单项选择题 口服制剂配料用水是（）。
A.注射用水
B.饮用水
C.纯化水
D.灭菌注射用水
126、单项选择题 当药品生产无特殊要求时，洁净室的相对湿度可控制在（）。
A.45%～70%
B.40%～70%
C.45%～65%
D.45%～75%
127、单项选择题 电炉电源最好用（）控制
A、插头
B、保险盒
C、电闸
D、拉线开关
128、问答题 车间布置的方法、步骤是什么？
129、单项选择题 下列五种浸出方法，哪种适用于高浓度浸出制剂，亦用于药材有效成分含量低、毒剧药材或贵重药材的浸出（）
A．煎煮法
B．热浸法
C．渗漉法
D．回流法
E．水蒸气蒸馏法
130、填空题 软胶囊的制法有压制法、（）。
131、多项选择题 注射剂生产过程中可能发生的问题有（）
A.澄明度不合格
B.溶出度不合格
C.热原、菌检不合格
D.装量不合格
132、单项选择题 注射用水的储存，正确的是（）
A、80℃以下保温存放
B、80℃以上保温存放
C、65℃以上保温存放
D、10℃以下保温贮存
133、单项选择题 从事易燃易爆化学危险品生产和使用的岗位人员应经（）方准上岗
A、人民法院批准
B、单位领导批准
C、消防安全培训合格
D、审查达到规定年令
134、单项选择题 配制注射剂的用具使用前应（）
A、干燥
B、灭菌
C、A+B
D、以上均错
135、单项选择题 配液罐的称重模块采用（）个比较理想。
A.3
B.4
C.5
D.6
136、单项选择题 《中华人民共和国药典》最新版本为何年出版：（）
A、1982
B、1995
C、2000
D、2005
E、2010
137、单项选择题 能使溶液表面张力急剧下降的物质称为（）
A．防腐剂
B．增塑剂
C．抑菌剂
D．稀释剂
E．表面活性剂
138、问答题 什么是假药？
139、填空题 粉折分装设备分为（）、（）。
140、单项选择题 清场由（）进行操作
A、工艺员
B、生产管理人员
C、质量检验员
D、生产人员
141、填空题 药物制剂包装主要分为单剂量包装、（）、（）三类。
142、单项选择题 制剂主要特性检查不包括（）
A、重量差异
B、不溶性微粒
C、澄明度
D、崩解时限
143、填空题 片剂制备的三大要素是流动性、压缩成形性和（）。
144、单项选择题 常用的软胶囊囊壳的组成为（）
A．明胶、甘油、水
B．淀粉、甘油、水
C．可压性淀粉、丙二醇、水
D．明胶、甘油、乙醇
E．PEG、水
145、单项选择题 制备注射用水时，贮水罐需要（）
A、定期清洗
B、定期灭菌
C、定期消毒
D、清洗及灭菌检查
146、填空题 （）是指一组固有特性满足要求的程度。
147、单项选择题 市售硬胶囊有八种规格，最大号是（）
A、0
B、00
C、1
D、000
148、单项选择题 糖衣片的包衣过程中可能发生的问题有（）
A、糖浆不沾锅
B、色泽不匀
C、片面不平
D、以上均对
149、问答题 简述流化床制粒的特点。
150、单项选择题 将物料溶液或混悬液喷雾于干燥室内，在热气流的作用下使雾滴中的水分迅速蒸发以直接获得球状干燥细颗粒的方法是（）。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
151、单项选择题 用于制软材的设备是（）。
A.双螺旋混合机
B.V型混合机
C.三维运动混合机
D.制浆机
E.槽型混合机
152、填空题 高速搅拌制粒的特点是在一个容器内进行（）、（）、（）的过程。
153、多项选择题 制药行业中哪些管道的设计应避免死角（）
A.药液
B.注射用水
C.净化压缩空气
D.纯化水
154、单项选择题 洁净室的温度与湿度测试时所有测点离地面多高（）。
A.0.5m
B.1.8m
C.1.5m
D.0.8m
155、填空题 与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应、不释出微粒及（）的材料。
156、单项选择题 不属于药物制剂常用包装材料的是（）。
A.玻璃容器
B.金属材料
C.瓷质容器
D纸
157、单项选择题 进行片剂的崩解时限检查时，应取样品（）片
A、5
B、6
C、8
D、10
158、单项选择题 清洁后确定残留量限度可采用生物活性限度，要求为MTDD的（）。
A.1/1000
B.2/1000
C.3/1000
D.4/1000
159、填空题 注射用水的贮存可采用（）摄氏度以上保温，（）摄氏度以上保温循环或（）摄氏度以下存放。
160、单项选择题 下列关于粉碎器械的描述错误的是（）。
A.锤式粉碎机结构简单，操作方便，粉碎粒度比较均匀
B.球磨机结构简单，可获过200目筛的极细粉末，密闭操作，粉尘少
C.振动磨研磨效率高，成品粒径小且均匀，运转时产生的噪声小
D.气流粉碎机能自行分级，成品粒度均匀，设备简单，磨损小
161、判断题 干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒灌装置。
162、问答题 生产作业计划工作的六项内容？
163、单项选择题 下列哪一项不是实施GMP的目标要素（）。
A.将人为的差错控制在最低的限度
B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D.与国际药品市场全面接轨
164、单项选择题 包糖衣时，糖浆的浓度一般为（）g/ml
A、64%
B、74%
C、75%
D、84%
165、填空题 挤压制粒时，颗粒的粒度可由（）调节。
166、单项选择题 下列对于流化制粒机的捕尘装置叙述错误的是（）。
A.制粒过程中，捕尘袋上吸附的粉末要利用清灰装置及时清除。
B.每批生产结束，要将捕尘袋彻底清洗，防止产生污染。
C.捕尘袋通透性变差可使颗粒的干燥时间延长。
D.捕尘袋上吸附的粉末清理不及时会造成流化状态不佳。
E.捕尘装置的主要作用是收集物料中的杂质。
167、单项选择题 制药工艺用水生产岗位的规程应包括（）
A、贮存与设施的清洁与灭菌
B、贮存与设施的检查与验证
C、A+B
D、以上都不对
168、单项选择题 物料存放已超过了规定年限应（）。
A.挑选使用
B.废弃不用
C.监督销毁
D.申请复验
169、单项选择题 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（）
A、批包装记录
B、批生产记录
C、批号
D、生产工艺规程
170、单项选择题 保持注射液稳定性的首选措施是（）。
A.调整pH值
B.加入抗氧剂
C.加入抑菌剂
D.加入增溶剂
171、单项选择题 片剂制备时常用的润滑剂不包括（）
A、氢化植物油
B、淀粉
C、硬脂酸镁
D、滑石粉
172、单项选择题 压片时，加料斗中的颗粒量一般为加料斗容积的（）以上
A、1/6
B、1/5
C、1/4
D、1/3
173、单项选择题 糖浆剂由于含有（）故能防止药物被氧化
A、蔗糖
B、多糖
C、乳糖
D、葡萄糖和果糖
174、问答题 试述平板式泡罩包装机的特点。
175、单项选择题 通常在凡士林软膏基质中加入以下哪种物质以改善凡士林的吸水性（）
A、石蜡
B、羊毛脂
C、乙醇
D、硅酮
176、单项选择题 包衣时，包衣锅与水平的倾斜角一般为（）
A、30。～60。
B、45。～60。
C、30。～45。
D、25。～45。
177、判断题 表面经过水与SO2处理过的钠-钙玻璃，只能用来包装口服的或外用的制剂。
178、单项选择题 下列输液中哪些属于营养液（）
A．糖类输液
B．脂肪乳剂输液
C．Nacl输液
D．乳酸钠输液
179、填空题 当设备安装在跨越不同空气洁净度等级的洁净室（区）时，除考虑固定外，还应采用可靠的（），以保证达到不同等级的洁净要求。当确实无法密封时应（）。
180、单项选择题 下列关于生产记录的内容不包括（）
A、产品名称
B、生产批号与生产日期
C、操作者与复核者的签名
D、验证方案与验证报告
181、填空题 装有物料的设备尽量密闭，避免（）。与物料接触的（）应光滑、平整，无死角，易清洗，耐腐蚀。
182、多项选择题 微晶纤维素主要应用特点（）
A.崩解剂
B.粘合剂
C.良好的可压性
D.润滑剂、助流剂
183、名词解释 药物制剂工程设计
184、单项选择题 胶囊剂中使用的填充剂有（）
A、硬脂酸
B、滑石粉
C、淀粉
D、以上均对
185、问答题 为什么灭菌时宜采用脉动真空灭菌装置？
186、单项选择题 总风管（与机组的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。
A.1500
B.1000
C.800
D.700
187、单项选择题 高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过风量／风速，结果符合规定；在设计风速的（）之间运行。
A.80%～120%
B.80%～100%
C.100%～120%
D.90%～110%
188、填空题 反渗透法指将水通过（）去除杂质，从而得到纯净的水。
189、单项选择题 片剂贮存的关键为（）。
A.防潮
B.防热
C.防冻
D.防虫
190、填空题 片剂压制中基本机械单元是两个（）和一个钢冲模。
191、单项选择题 下列哪种药物适用于煎煮法设备（）
A.含成分较低的药物
B.含挥发性成份药材
C.含糖类及淀粉等较多的药材
D.含毒性成份药材
192、问答题 简述国内执行GMP的背景。
193、单项选择题 关于湿颗粒干燥的叙述，错误的是（）
A、温度要逐渐升高
B、湿颗粒不宜堆积过厚
C、温度应适宜
D、温度要达到100℃
194、单项选择题 以下物品中，（）可以不挂状态标志牌。
A.一般生产区的卫生工具
B.包装操作间
C.暂时不用的设备
D.空的周转容器
195、单项选择题 下列哪项不属于检验方法的适应性验证？（）
A.准确度
B.精确度
C.选择性
D.线性范围
196、单项选择题 混凝土结构的建筑属于（）耐火等级的建筑
A、一级
B、二级
C、三级
D、四级
197、问答题 警戒水平与纠偏限度不同体现在哪里？
198、单项选择题 可在无菌条件下进行粉碎的是（）。
A.球磨机
B.柴田粉碎机
C.锤式粉碎机
D.羚羊角粉碎机
199、判断题 每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少为所有检查项目需要量的三倍。留样时间应为药品的有效期到期后再保存一年。
200、单项选择题 高效过滤器检漏时光度计扫描时采样头离过滤器距离约（）远。
A.6cm以上
B.4～6cm
C.2～4cm
D.8cm以上
201、单项选择题 片剂受到振动或贮存时从腰间开裂的现象，称（）
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均对
202、单项选择题 冻干过程不包括（）。
A.预冻
B.升华
C.再干燥
D.再升华
203、单项选择题 2010年修订的GMP没有的章节（）。
A.卫生管理
B.设备
C.生产管理
D.机构与人员
204、单项选择题 使用前需要在1～2%硝酸钠硫酸液中浸泡12～24小时的是（）
A、砂滤棒
B、垂熔玻璃滤器
C、钛滤器
D、微孔滤膜
205、多项选择题 容器旋转形混合机有（）两种。
A.V形混合机
B.双锥形混合机
C.搅拌槽形混合机
D.高速搅拌制粒机
206、单项选择题 休止角表示粉体的（）。
A.流动性
B.疏松性
C.摩擦性
D.流速
207、多项选择题 对于洗、烘、灌封联动机（）
A.洗、烘部分安装在10万级
B.灌装部分安装1万级，局部层流100级
C.洗、烘部分安装在净化区
D.整体安装30万级
208、单项选择题 不论是哪一种传质过程，固液萃取总是（）由液相主体向固相的扩散，及溶质自固体内部向溶液的扩散。
A.萃取剂
B.吸收剂
C.溶剂
D.液体
209、多项选择题 物料分库存放，按温度分类有（）
A.冷库（2-10摄氏度，相对湿度60%-75%）
B.阴凉库（10-20摄氏度相对湿度60%-75%）
C.普通库（0-30摄氏度，相对湿度60%-75%）
D.冷库（-4摄氏度，相对湿度60%-75%）
210、单项选择题 注射液产生刺激的原因不包括（）。
A.有效成分本身有刺激
B.pH不适
C.渗透压不宜
D.药物溶解度过小
211、单项选择题 利用离子交换树脂对原水进行纯化处理的方法是（）
A、离子交换法
B、蒸馏法
C、电渗析法
D、反渗透法
212、单项选择题 灭菌效果以杀死（）为标准
A.细菌体
B.真菌
C.病毒
D.热原
E.芽胞
213、问答题 生产准备的主要内容有哪些？
214、单项选择题 用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。
A.饮用水
B.注射用水
C.自来水
D.蒸馏水
215、单项选择题 生产好的药片在放行前应该按照（）状态贮存和管理。
A.合格
B.待验
C.不合格
D.成品
216、问答题 制定生产计划指标的三要素？
217、单项选择题 注射用水与纯化区别在于（）
A、PH值要求不同
B、澄明度要求不同
C、内毒素的限制不同
D、以上都不对
218、单项选择题 成品从生产好后到放行须经以下步骤（）。
A.待验贮存——取样检验——合格批准放行
B.取样检验——合格后贮存——批准放行
C.合格区储存——取样检验——批准放行
D.车间取样检查——入库——放行
219、单项选择题 片剂受到振动易松散破碎的现象，称（）
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均不对
220、单项选择题 适用于贵重药材和有效成分含量低的药材的浸出方法为（）。
A.煎煮法
B.浸渍法
C.渗漉法
D.回流法
221、多项选择题 铝箔的优点有（）
A.遮光性好
B.防潮、密闭性好
C.热封性良
D.印刷性好
222、单项选择题 空气净化处理不包括下列哪种措施（）。
A.空气过滤
B.组织气流排污
C.控制室内静压
D.控制室内自静时间
E.控制生产时间
223、问答题 如果发生火灾，主要的逃生方法有哪些？
224、判断题 药物制剂生产工程体系是由生产系统的组织机构，生产体系的文件系统组成。
225、单项选择题 注射用水要求在什么条件下保温循环（）。
A.70℃以上
B.90℃以上
C.65℃以上
D.4℃以下
226、单项选择题 无菌更衣室的空气洁净度级别为（）级？
A.100级
B.1万级
C.10万级
D.100万级
227、单项选择题 关于过筛操作的叙述，错误的是（）
A、粗粒应用力挤压过筛
B、粉末应干燥
C、过筛时需要加强振动
D、应防止粉尘飞扬
228、问答题 药物制剂工程设计后工作阶段有四项内容，分别是什么？
229、填空题 中药工业生产过程可以分为（）、中间制品（浸膏）与（）三部分。
230、单项选择题 物料按规定的使用期限贮存，无规定使用期限的物料，贮存期不超过（）。
A.半年
B.一年
C.二年
D.三年
231、单项选择题 储存期内，如存放时间过长或有对质量有不良影响的特殊情况时，应进行（）。
A.丢弃
B.干燥
C.灭菌
D.复验
232、单项选择题 GMP要求关键区域生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经多少分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到“静态”标准（）。
A.15～20
B.15～25
C.10～15
D.20～30
233、判断题 干法制粒均匀，质量好，特别适用于热敏性物料，遇水易分解药物的制粒，方法简单，维修护理工作量小，造价低。
234、判断题 药物制剂包装主要分为内包装和外包装两类。
235、单项选择题 干风管（总管与支管的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。
A.1500
B.1000
C.800
D.700
236、单项选择题 水系统的性能验证的初始验证阶段的验证周期分（）。
A.5个周期
B.2个周期
C.4个周期
D.3个周期
237、单项选择题 清洁手部、面部时用药皂反复搓洗至手腕上（）厘米处。
A.5
B.8
C.10
D.15
238、单项选择题 在一定的液体介质中，活性药物从片剂中溶出的速度和程度称为（）。
A.硬度
B.脆碎度
C.崩解度
D.溶出度
239、单项选择题 一级反渗透制备纯化水时哪一种离子处理效果难以达到药典的要求（）。
A.镁离子
B.钙离子
C.氯离子
D.钠离子
240、单项选择题 更衣室属于（）。
A.仓储区
B.中间站
C.生产区
D.辅助区
241、单项选择题 糖浆剂的灌封操作要求在（）下进行
A、100级洁净区
B、1万级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区
242、多项选择题 聚四氟乙烯膜适用于（）
A.水溶液
B.酸性溶液
C.有机溶剂
D.碱性溶液
243、多项选择题 不同等级之间应有防污染措施，如（）等
A.设置缓冲间
B.气闸室
C.传递窗
D.传递柜
244、单项选择题 药品生产企业洁净室内噪声应控制在（）。
A.60db以下
B.70db以下
C.80db以下
D.90db以下
245、单项选择题 主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
246、问答题 简述混合、捏合、匀化的概念。
247、单项选择题 药品上直接印字用油墨应符合（）
A、食用标准
B、卫生标准
C、国家标准
D、企业标准
248、填空题 带控制点的工艺流程图，从内容上讲，它应由图框、（）、图例、设备一览表和等组成。
249、单项选择题 下列哪一项不是除盐软化应用的方法？（）
A.离子交换法
B.低温结晶法
C.电渗析法
D.反渗透法
250、单项选择题 二个药片迭压在一起的现象，称（）
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均不对
251、单项选择题 以下可作为软胶囊内容物的是（）
A、药物的水溶液
B、药物的油溶液
C、药物的水混悬液
D、药物的稀醇溶液
252、单项选择题 片剂制备时常用的崩解剂不包括（）
A、CMSNa
B、乳糖
C、干燥淀粉
D、PVPP
253、判断题 气流粉碎机适用于粒子的细碎和超细碎，粒度达40-100目。
254、单项选择题 制备软材时，软材在搅拌器中的表现应为（）
A、成团块状
B、细粉尚未粘合
C、翻滚成浪
D、细粉少且紧贴颗粒
255、判断题 橡胶的密封性来源于它的遮光性和弹性。
256、单项选择题 口服固体药品暴露工序在什么洁净条件下生产（）。
A.A级
B.D级
C.C级
D.B级
257、单项选择题 参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门不包括（）。
A.质管部
B.供应部
C.生产部
D.销售部
258、问答题 论述制剂生产作业计划的编制的原则。
259、填空题 制药工程项目的设计包括三个阶段（），设计工作阶段和（）。
260、单项选择题 物料必须从（）批准的供应商处采购。
A.供应管理部门
B.生产管理部门
C.质量管理部门
D.财务管理部门
261、单项选择题 在物料处于干燥条件下粉碎的操作是（）
A、湿法粉碎
B、干法粉碎
C、混合粉碎
D、低温粉碎
262、填空题 气闸室是为保持（）的空气压力和（）而设置的缓冲室，也是人、物进出洁净室时控制（）进入洁净室的隔离间，且出入门有防止（）的措施。
263、填空题 对生产中发尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合制粒、干燥、压片、包衣等设备，应与其他工序分开，隔成（）。
264、填空题 （）凭包装指令计数发放。发放、使用和销毁应有记录。
265、问答题 药物包装材料选择考虑的因素是什么？
266、填空题 在无菌分装应着（），其他区域着两件式。
267、单项选择题 含有毒性、麻醉药品等特殊管理的药品的生产操作由（）监督投料
A.质监员
B.质检员
C.班组的其他任一成员
D.企业负责人
268、单项选择题 洁净室应定期更换（）
A、操作人员
B、清洁方法
C、清洁剂
D、消毒剂品种
269、单项选择题 采用月靴形加料器的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
270、问答题 药物包装材料选择考虑的因素有哪些？
271、问答题 空气净化的目的是什么？
272、判断题 滚筒式泡罩包装机在成型装置中吹入高压空气。
273、单项选择题 生产部门在领用原辅料时材料员应根据送料单核对原辅料的（）。
A.品名、规格、生产日期、数量、供货单位
B.品名、规格、批号、功效、供货单位
C.品名、规格、生产日期、用途、供货单位
D.品名、规格、批号、数量、供货单位
274、单项选择题 乳糖是片剂较理想的赋形剂，但价格昂贵，目前多用下列辅料一定比例来替代（）
A．淀粉、糖粉、糊精（7：1：1）
B．淀粉、糊精、糖粉（7：5：1）
C．淀粉、糊精、糖粉（7：1：1）
D．淀粉、糊精、甘露醇（5：1：1）
E．淀粉、糊精、糖粉（5：1：1）
275、单项选择题 ZP35型旋转式压片机在调试时应先调片重再调（）。
A.片溶出度
B.片厚
C.崩解度
276、单项选择题 无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制在（）。
A.45%～60%
B.40%～70%
C.45%～65%
D.45%～75%
277、多项选择题 （）局部排风应单独设置
A.相同空气洁净度的洁净室
B.产尘和有害气体的洁净室
C.排放介质的毒性大
D.排放介质混合后有腐蚀、燃烧、爆炸等危险性
278、单项选择题 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行（）次健康检查。
A.1
B.2
C.3
D.5
279、单项选择题 当最初的滤液澄明度不合要求时，应（）
A、进行回滤
B、更换滤器
C、报废处理
D、加压过滤
280、单项选择题 中药生产中所需的毒性药材须按规定监控投料并有（）
A、防盗措施
B、记录措施
C、防虫措施
D、防污染措施
281、单项选择题 垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面（）m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上0.25m。
A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5
282、多项选择题 锤击式粉碎机粒度调节可由（）
A.筛网目数
B.锤头大小及转速
C.衬板
D.螺旋加料器
283、单项选择题 医药工业洁净厂房周围不宜（）。
A.绿化
B.减少露土面积
C.种些花
D.种植常绿植物
284、单项选择题 包装纸的种类不包括（）。
A.厚纸板
B.瓦楞纸板
C.纸浆模塑品
D.双层纸
285、单项选择题 下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是（）。
A.防止在有效期内药品变质
B.防止药品运输、贮存过程中受到破坏
C.包装后便于使用和携带
D.新药研究时不需要将制剂置于上市包装内进行稳定性考察
286、单项选择题 淀粉在片剂中的作用，除（）外均是正确的。
A.填充剂
B.淀粉浆为粘合剂
C.崩解剂
D.润滑剂
287、单项选择题 可实现冲头平移调节的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
288、单项选择题 安瓿灌封机更换规格时不需换（）。
A.进瓶绞龙
B.扇形块
C.行走梁
D.加热气源
289、单项选择题 待销毁物料标志为（），其中印有“销毁”字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
290、单项选择题 制剂中增加药物溶解度的方法是（）
A、加强搅拌
B、粉碎成细粉
C、加热
D、加入增溶剂
291、多项选择题 片剂生产过程中可能出现的问题是（）
A.松片、裂片
B.粘冲与吊冲
C.片重差异大、含量不均匀
D.溶出超限、崩解延缓
292、单项选择题 在片剂的压片过程中要求（）分钟定一量
A、15
B、20
C、25
D、30
293、单项选择题 软膏剂中常单独使用的基质是（）
A、羊毛脂
B、凡士林
C、蜂蜡
D、硅酮
294、填空题 带控制点的工艺流程图，从内容上讲，它应由图框、（）、图例、设备一览表和（）等组成。
295、单项选择题 湿热灭菌法除了流通蒸汽灭菌法及煮沸灭菌法外，还有（）
A．射线灭菌法
B．滤过灭菌法
C．火焰灭菌法
D．干热空气灭菌法
E．热压灭菌法
296、单项选择题 C级洁净区的温湿度应控制在（）。
A.温度18～24℃；相对湿度50～70%
B.温度20～24℃；相对湿度40～60%
C.温度18～28℃；相对湿度50～70%
D.温度18～26℃；相对湿度45～65%
297、单项选择题 4~6岁儿童用药剂量一般为成人剂量的（）。
A．1/5~1/4
B．1/3~2/5
C．2/5~1/2
D．没什么不同
E．1/2~2/3
298、多项选择题 颗粒岗位质量检查项目有（）
A.粘合剂浓度
B.筛网
C.含量、水份
D.黑杂点
299、单项选择题 片剂中色衣片最多的是（）
A、素片
B、糖衣片
C、薄膜衣片
D、肠溶衣片
300、单项选择题 国家药品标准由（）进行审定和修定
A、卫生部
B、药品评价中心
C、新药评审委员会
D、药典委员会