时间:2019-08-03 23:55:07
1、单项选择题 不属于特殊审批的新药申请是（）
A.未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
B.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
C.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂
E.治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
2、单项选择题 药品再注册申请，是指（）
A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
B.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
C.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请
D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
E.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
3、单项选择题 新药证书的格式为（）
A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
D.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
E.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
4、单项选择题 药品批准文号中的字母H代表（）
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装
E.进口药品
5、单项选择题 新药申请注册程序的主要步骤是（）
A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
B.新药非临床试验申请、新药生产申请
C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
D.新药生产申请
E.新药临床试验申请、新药生产申请
6、单项选择题 药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程（）
A.安全性、有效性和经济性
B.先进性、有效性和安全性
C.安全性、有效性、质 量可控性
D.合理性、安全性和有效性
E.可行性和质量可控性
7、单项选择题 属于境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请的是（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.OTC审核登记
8、单项选择题 评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
A.新药证书
B.药物临床试验批件
C.审查意见通知书
D.药品生产许可证
E.申请受理通知书
9、单项选择题 药品批准文号的格式为（）
A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
D.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
E.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
10、单项选择题 评审后符合新药生产规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位（）
A.新药证书
B.药物临床试验批件
C.审查意见通知书
D.药品生产许可证
E.申请受理通知书
11、单项选择题 新药申请是指（）
A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
12、单项选择题 申请人均为药品生产企业的（）
A.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
B.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
C.应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
D.应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
E.应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册
13、单项选择题 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，应向（）
A.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料
B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料
C.所在地市级药品监督管理部门报送有关资料
D.国家食品药品监督管理总局报送有关资料
E.卫生和计划生育委员会报送有关资料
14、单项选择题 药物临床试验被批准后，应当什么时间实施（）
A.1年内
B.2年内
C.3年内
D.4年内
E.5年内
15、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品
E.进口药品分包装
16、单项选择题 进行新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评（）
A.1
B.2
C.3
D.4
E.5
17、单项选择题 新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）
A.药物研制情况
B.原始资料
C.临床试验情况及原始资料
D.药物研制情况及原始资料
E.检验用样品
18、单项选择题 在新药资料申报后，省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具（）
A.新药证书
B.药物临床试验批件
C.审查意见通知书
D.药品生产许可证
E.申请受理通知书
19、单项选择题 负责组织技术人员对新药生产申报资料进行技术审评的部门是（）
A.省级药品监督管理部门
B.省级卫生管理部门
C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D.卫生与计划生育委员会
E.市级药品监督管理部门
20、单项选择题 新药注册申请的"两报两批"是指（）
A.药来源:91exam .org物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批
B.药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
C.药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
D.药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批
E.药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批
21、单项选择题 进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.药品再注册申请
22、单项选来源:91考试网 91eXAm.org择题 国家食品药品监督管理总局药品认证中心应在收到生产现场检查的申请起几日内进行生产现场核查（）
A.1
B.5
C.7
D.15
E.30
23、单项选择题 省级药品监督管理部门应在受理新药生产申请之日起几日内进行现场核查（）
A.1
B.3
C.5
D.7
E.15
24、单项选择题 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请
25、单项选择题 进口药品的再注册申请由申请人向（）
A.国家食品药品监督管理总局提出
B.省级食品药品监督管理总局提出
C.卫生和计划生育委员会
D.国家食品药品监督管理局审评中心提出
E.中国食品药品检定研究院提出
26、单项选择题 Ⅱ期临床试验是（）
A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
B.治疗作用初步评价阶段
C.治疗作用确证阶段
D.新药上市后应用研究阶段
E.为制定给药方案提供依据的阶段
27、单项选择题 新药是指（）
A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.已有国家药品标准的药品
C.境外生产的药品
D.医疗机构制剂
E.新的药品
28、单项选择题 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
29、单项选择题 进口药品申请是指（）
A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D. 对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
30、单项选择题 申请人完成药物临床试验后，应当填写"药品注册申请表"，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪一部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料（）
A.国家食品药品监督管理总局
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.中国药品生物制品检定所